Suplementacja leucyny u starszych osób z sarkopenią
Korzystny wpływ suplementacji leucyną na funkcje mięśniowe, funkcjonalne i poznawcze u starszych osób z sarkopenią
Opieka nad osobami starszymi w społeczeństwach zachodnich stała się wyzwaniem dla wszystkich pracowników służby zdrowia, a każdy środek, który może poprawić zdrowie lub dobre samopoczucie, ostatecznie poprawi jakość życia i długość życia. Kruchość to zespół geriatryczny opisujący fizyczny i funkcjonalny spadek, który występuje w wyniku pewnych chorób (np. raka, przewlekłej infekcji itp.), ale także bez choroby. Słabość charakteryzuje się zwiększonym ryzykiem złych wyników, takich jak upadki, złamania, niepełnosprawność, choroby współistniejące, wydatki na opiekę zdrowotną i przedwczesna śmierć. Etiologia słabości nie jest dobrze poznana, ale wiąże się ze zmianami w kilku systemach fizjologicznych, w tym stanem zapalnym, niedoborami metabolicznymi i mikroelementami.
Badacze chcą przetestować z pewną perspektywą, że każdy środek poprawiający wydolność układu mięśniowego może zapobiegać postępowi zespołu słabości i może mieć wiele innych skutków, ponieważ konsekwentnie wykazano, że prawidłowe funkcjonowanie mięśni w starzeniu jest związane z innymi Symptomy i objawy. Patrząc na literaturę, istnieją dwa badania kliniczne, w których oceniano wpływ suplementacji leucyny u osób starszych z korzystnymi efektami. Badacze chcą powtórzyć te wyniki i rozszerzyć analizę wpływu suplementacji leucyną na sarkopenię, słabość i funkcje poznawcze u osób mieszkających w domach opieki w Walencji i prowincji. Ta próba wykaże ewentualne skutki suplementacji leucyny u osób starszych, które mogą być również przydatne w uzyskaniu pewnych korzystnych efektów (sen, funkcje poznawcze, nastrój depresyjny, równowaga i chód itp.) poprzez modulację funkcji układu mięśniowego i metabolicznego oraz zmniejszenie postęp sarkopenii i utrata funkcji mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność chodzenia samodzielnie lub z pomocą puszki lub chodzika
- Wiek 60 lat lub więcej
- Funkcje poznawcze równe lub wyższe niż 21 punktów w badaniu Mini-mental
- Obie płcie
- Zinstytucjonalizowane w domach opieki przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie zdiagnozowana ciężka demencja
- Ciężka choroba psychiczna (tj. schizofrenia)
- Filtrat kłębuszkowy <30 ml/min/1,73m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo (laktozę) 6 g/dzień w dwóch dawkach, w dwóch łyżkach w południe (12:00) i późnym popołudniem (20:00) przez 13 tygodni. Produkt zostanie dostarczony w postaci proszku, w białych słoiczkach, bez etykiety i będzie opatrzony jedynie numerem pacjenta na zewnątrz, 4 słoiczki na uczestnika. |
Podawanie 6 g laktozy dziennie w południe (12:00) i późnym popołudniem (20:00) przez 13 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Osoby z grupy interwencyjnej będą otrzymywać leucynę w dawce 6 g dziennie, w dwóch dawkach w puszce, w dwóch łyżkach w południe (12:00) i późnym popołudniem (20:00) przez 13 tygodni. Produkt zostanie dostarczony w postaci proszku, w białych słoiczkach, bez etykiety i będzie opatrzony jedynie numerem pacjenta na zewnątrz, 4 słoiczki na uczestnika. |
Podawanie 6 g leucyny dziennie w południe (12:00) i późnym popołudniem (20:00) przez 13 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie według kryteriów Europejskiej Grupy Sarkopenii Pracowniczej u osób starszych: Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (kg/m2) |
4 miesiące
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie według kryteriów Europejskiej Grupy Sarkopenii Pracowniczej u osób starszych: Siła uchwytu (kg) |
4 miesiące
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie według kryteriów Europejskiej Grupy Sarkopenii Pracowniczej u osób starszych: Prędkość chodu (m/s) |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani analizie krwi w celu określenia cholesterolu całkowitego, HDL i LDL (mg/dl)
|
4 miesiące
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani analizie krwi w celu określenia poziomu glukozy (mg/dl)
|
4 miesiące
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani analizie krwi w celu określenia kreatyniny (mg/dl)
|
4 miesiące
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani analizie krwi w celu określenia trójglicerydów (mg/dl)
|
4 miesiące
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo biomarkery metaboliczne związane z sarkopenią i funkcją mięśni wszystkich uczestników zostaną ocenione jako: IL6 (pg/ml) |
4 miesiące
|
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo biomarkery metaboliczne związane z sarkopenią i funkcją mięśni wszystkich uczestników zostaną ocenione jako: TNF-alfa (pg/ml) |
4 miesiące
|
|
IGF-1
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo biomarkery metaboliczne związane z sarkopenią i funkcją mięśni wszystkich uczestników zostaną ocenione jako: IGF-1 (mg/ml) |
4 miesiące
|
|
Leucyna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo biomarkery metaboliczne związane z sarkopenią i funkcją mięśni wszystkich uczestników zostaną ocenione jako stężenie leucyny (mg/ml)
|
4 miesiące
|
|
Walina
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo biomarkery metaboliczne związane z sarkopenią i funkcją mięśni wszystkich uczestników zostaną ocenione jako stężenie waliny (mg/ml)
|
4 miesiące
|
|
Izoleucyna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo biomarkery metaboliczne związane z sarkopenią i funkcją mięśni wszystkich uczestników zostaną ocenione jako stężenie izoleucyny (mg/ml)
|
4 miesiące
|
|
Glutamina
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo biomarkery metaboliczne związane z sarkopenią i funkcją mięśni wszystkich uczestników zostaną ocenione jako stężenie glutaminy (mg/ml)
|
4 miesiące
|
|
B-alanina
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo, biomarkery metaboliczne związane z sarkopenią i funkcją mięśni wszystkich uczestników zostaną ocenione jako stężenie B-alaniny (mg/ml)
|
4 miesiące
|
|
Albumina
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo biomarkery metaboliczne związane z sarkopenią i funkcją mięśni wszystkich uczestników zostaną ocenione jako: albumina (g/L) |
4 miesiące
|
|
Transtyretyna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo biomarkery metaboliczne związane z sarkopenią i funkcją mięśni wszystkich uczestników zostaną ocenione jako: transtyretyna (mg/L) |
4 miesiące
|
|
Miostatyna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo biomarkery metaboliczne związane z sarkopenią i funkcją mięśni wszystkich uczestników zostaną ocenione jako: miostatyna (ng/ml) |
4 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni jako: Wskaźnik masy ciała (kg/m2) |
4 miesiące
|
|
Obwody ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni jako: Obwód brzucha i łydek (cm) |
4 miesiące
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie bioimpedancji, aby poznać masę tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej (kg)
|
4 miesiące
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo, wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni na podstawie wskaźnika Charlsona (brak chorób współistniejących: 0-1 punktów, niska współchorobowość: 2 punkty i wysoka współchorobowość > 3 punkty)
|
4 miesiące
|
|
Rodzaj i liczba stosowanych leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo, zostaną zebrane leki przyjęte przez każdego uczestnika
|
4 miesiące
|
|
Chód i równowaga
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu przyjmowania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą skali Tinetti (od 0 do 28 punktów, 19-24 ryzyko upadku, <19 wysokie ryzyko upadku)
|
4 miesiące
|
|
Podstawowe czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Skali wskaźnika Barthel do pomiaru czynności życia codziennego i mobilności (o do 100 punktów, < 60 zależności)
|
4 miesiące
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo, wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie Mini-mentalnej skali egzaminacyjnej (MMSE - 0 do 30 punktów, <24 punkty upośledzenie funkcji poznawczych, <21 łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
|
4 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w skali Yesavage pod kątem depresji geriatrycznej (od 0 do 15 punktów, >5 punktów wysokie ryzyko depresji)
|
4 miesiące
|
|
Wymuszona spirometria
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie parametrów spirometrii wymuszonej (mierzonej spirometrem)
|
4 miesiące
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania suplementu leucyny lub placebo wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie maksymalnego ciśnienia oddechowego (mierzonego ciśnieniomierzem oddechowym)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de Valencia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1524420647893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabej starości
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone