Прием лейцина у пожилых людей с саркопенией
Благотворное влияние добавок лейцина на мышечные, функциональные и когнитивные функции у пожилых людей с саркопенией
Уход за пожилыми людьми в западных обществах стал проблемой для всех медицинских работников, и любая мера, которая может улучшить здоровье или благополучие, в конечном итоге приведет к улучшению качества жизни и ожидаемой продолжительности жизни. Дряхлость — это гериатрический синдром, описывающий физическое и функциональное снижение, возникающее как следствие определенных заболеваний (например, рака, хронической инфекции и т. д.), но также и без болезни. Слабость характеризуется повышенным риском неблагоприятных исходов, таких как случайные падения, переломы, инвалидность, сопутствующие заболевания, расходы на здравоохранение и преждевременную смертность. Этиология слабости не совсем понятна, но она связана с изменениями в нескольких физиологических системах, включая воспаление, метаболический дефицит и дефицит питательных микроэлементов.
Исследователи хотят с уверенностью проверить, что любое измерение, повышающее эффективность мышечной системы, может предотвратить прогрессирование синдрома слабости и может иметь много других эффектов, поскольку было последовательно продемонстрировано, что надлежащая мышечная функция при старении связана с другими факторами. Признаки и симптомы. Глядя на литературу, есть два клинических испытания, в которых оценивалось влияние добавок лейцина на пожилых людей с положительными эффектами. Исследователи хотят повторить эти результаты и расширить анализ влияния добавок лейцина на саркопению, слабость и когнитивные функции у людей, живущих в домах престарелых в Валенсии и провинции. Это исследование покажет, что возможный эффект от приема лейцина у пожилых людей может быть также полезен для обеспечения некоторых положительных эффектов (сон, когнитивные функции, депрессивное настроение, равновесие и походка и т. д.) путем модулирования функции мышечной и метаболической системы и снижения прогрессирование саркопении и потеря мышечной функции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- University of Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность ходить самостоятельно или с помощью бидона или ходунков
- Возраст 60 лет и старше
- Когнитивная функция равна или выше 21 балла в баллах мини-ментального экзамена
- Оба пола
- Нахождение в домах престарелых не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Клинически диагностированная тяжелая деменция
- Тяжелое психическое заболевание (т. шизофрения)
- Клубочковый фильтрат <30 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты в контрольной группе будут получать плацебо (лактозу) 6 г/день в два приема, по две ложки в полдень (12 часов дня) и ближе к вечеру (8 часов вечера) в течение 13 недель. Продукт будет поставляться в виде порошка, в белых банках, без этикетки, с номером пациента снаружи, по 4 банки на участника. |
Введение 6 г лактозы в день в полдень (12 часов дня) и ближе к вечеру (8 часов вечера) в течение 13 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Субъекты в группе вмешательства будут получать лейцин 6 г/день, две дозы в жестяных банках, по две ложки в полдень (12 часов дня) и ближе к вечеру (8 часов вечера) в течение 13 недель. Продукт будет поставляться в виде порошка, в белых банках, без этикетки, с номером пациента снаружи, по 4 банки на участника. |
Введение 6 г лейцина в день в полдень (12 часов дня) и ближе к вечеру (8 часов вечера) в течение 13 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо все участники будут оцениваться в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей: Индекс массы скелетных мышц (кг/м2) |
4 месяца
|
|
Сила
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо все участники будут оцениваться в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей: Прочность рукоятки (кг) |
4 месяца
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо все участники будут оцениваться в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей: Скорость ходьбы (м/с) |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо у всех участников будет проведен анализ крови для определения общего холестерина, холестерина ЛПВП и ЛПНП (мг/дл).
|
4 месяца
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо у всех участников будет проведен анализ крови для определения уровня глюкозы (мг/дл).
|
4 месяца
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо у всех участников будет проведен анализ крови для определения креатинина (мг/дл).
|
4 месяца
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо у всех участников будет проведен анализ крови для определения триглицеридов (мг/дл).
|
4 месяца
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо метаболические биомаркеры, связанные с саркопенией и мышечной функцией, будут оцениваться у всех участников следующим образом: ИЛ6 (пг/мл) |
4 месяца
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо метаболические биомаркеры, связанные с саркопенией и мышечной функцией, будут оцениваться у всех участников следующим образом: ФНО-альфа (пг/мл) |
4 месяца
|
|
ИФР-1
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо метаболические биомаркеры, связанные с саркопенией и мышечной функцией, будут оцениваться у всех участников следующим образом: ИФР-1 (мг/мл) |
4 месяца
|
|
Лейцин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо метаболические биомаркеры, связанные с саркопенией и мышечной функцией всех участников, будут оцениваться как концентрация лейцина (мг/мл).
|
4 месяца
|
|
Валин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо метаболические биомаркеры, связанные с саркопенией и мышечной функцией всех участников, будут оцениваться как концентрация валина (мг/мл).
|
4 месяца
|
|
Изолейцин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо метаболические биомаркеры, связанные с саркопенией и мышечной функцией всех участников, будут оцениваться как концентрация изолейцина (мг/мл).
|
4 месяца
|
|
Глютамин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо метаболические биомаркеры, связанные с саркопенией и мышечной функцией всех участников, будут оцениваться как концентрация глютамина (мг/мл).
|
4 месяца
|
|
B-аланин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо метаболические биомаркеры, связанные с саркопенией и мышечной функцией всех участников, будут оцениваться как концентрация B-аланина (мг/мл).
|
4 месяца
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо метаболические биомаркеры, связанные с саркопенией и мышечной функцией, будут оцениваться у всех участников следующим образом: альбумин (г/л) |
4 месяца
|
|
Транстиретин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо метаболические биомаркеры, связанные с саркопенией и мышечной функцией, будут оцениваться у всех участников следующим образом: транстиретин (мг/л) |
4 месяца
|
|
Миостатин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо метаболические биомаркеры, связанные с саркопенией и мышечной функцией, будут оцениваться у всех участников следующим образом: миостатин (нг/мл) |
4 месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо все участники будут оцениваться как: Индекс массы тела (кг/м2) |
4 месяца
|
|
Периметры кузова
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо все участники будут оцениваться как: Обхват живота и икр (см) |
4 месяца
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо у всех участников будет оцениваться биоимпеданс для определения массы жира и мышечной массы (кг).
|
4 месяца
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема добавки лейцина или плацебо все участники будут оцениваться по индексу Чарльсона (отсутствие сопутствующей патологии: 0–1 балл, низкая сопутствующая патология: 2 балла и высокая сопутствующая патология > 3 баллов).
|
4 месяца
|
|
Тип и количество употребляемых наркотиков
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо будут собираться лекарства, потребляемые каждым участником.
|
4 месяца
|
|
Походка и равновесие
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо все участники будут оцениваться по шкале индекса Тинетти (от 0 до 28 баллов, риск падения 19–24, риск падения <19 высокий).
|
4 месяца
|
|
Основные виды деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо все участники будут оцениваться по шкале индекса Бартеля для измерения активности в повседневной жизни и подвижности (от 0 до 100 баллов, зависимость <60).
|
4 месяца
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо все участники будут оцениваться по мини-шкале оценки психических показателей (MMSE - от 0 до 30 баллов, когнитивные нарушения <24 баллов, легкие когнитивные нарушения <21 балла).
|
4 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо все участники будут оцениваться по шкале Yesavage на предмет гериатрической депрессии (от 0 до 15 баллов,> 5 баллов — высокий риск депрессии).
|
4 месяца
|
|
Форсированная спирометрия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема лейциновой добавки или плацебо у всех участников будут оцениваться параметры принудительной спирометрии (измеряемые с помощью спирометра).
|
4 месяца
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед началом и после окончания приема добавки лейцина или плацебо у всех участников будет оцениваться максимальное давление в дыхательных путях (измеряемое с помощью манометра).
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de Valencia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H1524420647893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .