Leucine-suppletie bij sarcopene oudere personen
Gunstig effect van leucine-suppletie op spier-, functionele en cognitieve functies bij sarcopene oudere individuen
Zorgen voor ouderen in westerse samenlevingen is een uitdaging geworden voor alle gezondheidswerkers en elke maatregel die de gezondheid of het welzijn kan verbeteren, zal uiteindelijk de kwaliteit van leven en de levensverwachting verbeteren. Kwetsbaarheid is een geriatrisch syndroom dat fysieke en functionele achteruitgang beschrijft die optreedt als gevolg van bepaalde ziekten (bijvoorbeeld kanker, chronische infectie, enz.) maar ook zonder ziekte. Kwetsbaarheid wordt gekenmerkt door een verhoogd risico op slechte uitkomsten zoals vallen, botbreuken, invaliditeit, comorbiditeit, zorguitgaven en voortijdige sterfte. De etiologie van kwetsbaarheid is niet goed begrepen, maar het is in verband gebracht met veranderingen in verschillende fysiologische systemen, waaronder ontstekingen, metabole en tekorten aan micronutriënten.
De onderzoekers willen met een zelfverzekerd perspectief testen dat elke maatregel die de efficiëntie van het spierstelsel verbetert, de progressie van het kwetsbaarheidssyndroom kan voorkomen en vele andere effecten kan hebben, aangezien consequent is aangetoond dat een goede spierfunctie bij veroudering geassocieerd is met andere factoren. tekenen en symptomen. Kijkend naar de literatuur, zijn er twee klinische onderzoeken die het effect van leucinesuppletie bij oudere personen met gunstige effecten evalueerden. De onderzoekers willen die bevindingen repliceren en de analyse van het effect van leucinesuppletie op sarcopenie, kwetsbaarheid en cognitieve functie uitbreiden bij personen die in verpleeghuizen in Valencia en de provincie wonen. Deze proef zal aantonen dat de uiteindelijke effecten van suppletie met leucine bij oudere mensen ook nuttig kunnen zijn om enkele gunstige effecten te bereiken (slaap, cognitieve functie, depressieve stemming, evenwicht en gang, enz.) door de functie van het spier- en stofwisselingssysteem te moduleren en de progressie van sarcopenie en verlies van spierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om alleen te lopen of met behulp van een blik of een rollator
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- Cognitieve functie gelijk aan of hoger dan 21 punten in Mini-mentale onderzoeksscore
- Beide geslachten
- Geïnstitutionaliseerd in verpleeghuizen gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde ernstige dementie
- Ernstige psychiatrische ziekte (d.w.z. schizofrenie)
- Glomerulair filtraat <30 ml/min/1,73m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep krijgen placebo (lactose) 6 g/dag in twee doses, in twee lepels 's middags (12 uur) en in de late namiddag (20 uur) gedurende 13 weken. Het product wordt geleverd in poedervorm, in witte potjes, zonder etiket, en zal enkel het patiëntnummer aan de buitenkant dragen, 4 potjes per deelnemer. |
Toediening 6 g lactose per dag 's middags (12 uur) en in de late namiddag (20 uur) gedurende 13 weken
|
|
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen gedurende 13 weken 6 g leucine per dag, in twee doses, in twee lepels om 12.00 uur en in de late namiddag (20.00 uur). Het product wordt geleverd in poedervorm, in witte potjes, zonder etiket, en zal enkel het patiëntnummer aan de buitenkant dragen, 4 potjes per deelnemer. |
Toediening 6 g/dag leucine 's middags (12 uur) en in de late namiddag (20 uur) gedurende 13 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magere massa
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor aanvang en na beëindiging van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden beoordeeld volgens de criteria van de European Group of Working Sarcopenia bij ouderen: Skeletspiermassa-index (kg/m2) |
4 maanden
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor aanvang en na beëindiging van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden beoordeeld volgens de criteria van de European Group of Working Sarcopenia bij ouderen: Handgreepsterkte (kg) |
4 maanden
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor aanvang en na beëindiging van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden beoordeeld volgens de criteria van de European Group of Working Sarcopenia bij ouderen: Loopsnelheid (m/s) |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden geëvalueerd met een bloedanalyse om het totale, HDL- en LDL-cholesterol (mg/dL) te bepalen.
|
4 maanden
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden geëvalueerd met een bloedanalyse om glucose (mg/dL) te bepalen
|
4 maanden
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden geëvalueerd met een bloedanalyse om creatinine (mg/dL) te bepalen.
|
4 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden geëvalueerd met een bloedanalyse om triglyceriden (mg/dL) te bepalen.
|
4 maanden
|
|
IL-6
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen metabole biomarkers gerelateerd aan sarcopenie en spierfunctie van alle deelnemers worden geëvalueerd als: IL6 (pg/ml) |
4 maanden
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen metabole biomarkers gerelateerd aan sarcopenie en spierfunctie van alle deelnemers worden geëvalueerd als: TNF-alfa (pg/ml) |
4 maanden
|
|
IGF-1
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen metabole biomarkers gerelateerd aan sarcopenie en spierfunctie van alle deelnemers worden geëvalueerd als: IGF-1 (mg/ml) |
4 maanden
|
|
Leucine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor aanvang en na beëindiging van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen metabole biomarkers gerelateerd aan sarcopenie en spierfunctie van alle deelnemers worden geëvalueerd als leucineconcentratie (mg/ml).
|
4 maanden
|
|
Valine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen metabole biomarkers gerelateerd aan sarcopenie en spierfunctie van alle deelnemers worden geëvalueerd als valineconcentratie (mg/ml).
|
4 maanden
|
|
Isoleucine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen metabole biomarkers gerelateerd aan sarcopenie en spierfunctie van alle deelnemers worden geëvalueerd als isoleucineconcentratie (mg/ml).
|
4 maanden
|
|
Glutamine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen metabole biomarkers gerelateerd aan sarcopenie en spierfunctie van alle deelnemers worden geëvalueerd als glutamineconcentratie (mg/ml).
|
4 maanden
|
|
B-alanine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen metabole biomarkers gerelateerd aan sarcopenie en spierfunctie van alle deelnemers worden geëvalueerd als B-alanineconcentratie (mg/ml).
|
4 maanden
|
|
Albumine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen metabole biomarkers gerelateerd aan sarcopenie en spierfunctie van alle deelnemers worden geëvalueerd als: albumine (g/L) |
4 maanden
|
|
Transthyretine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen metabole biomarkers gerelateerd aan sarcopenie en spierfunctie van alle deelnemers worden geëvalueerd als: transthyretine (mg/L) |
4 maanden
|
|
Myostatine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen metabole biomarkers gerelateerd aan sarcopenie en spierfunctie van alle deelnemers worden geëvalueerd als: myostatine (ng/ml) |
4 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden beoordeeld als: Lichaamsmassa-index (kg/m2) |
4 maanden
|
|
Lichaamsperimeters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden beoordeeld als: Buik- en kuitomtrek (cm) |
4 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden geëvalueerd als bio-impedantie om de vet- en vetvrije massa (kg) te kennen
|
4 maanden
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor aanvang en na beëindiging van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden geëvalueerd als Charlson-indexscore (afwezigheid van comorbiditeit: 0-1 punten, lage comorbiditeit: 2 punten en hoge comorbiditeit > 3 punten)
|
4 maanden
|
|
Type en aantal gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, worden de medicijnen die door elke deelnemer worden gebruikt, verzameld
|
4 maanden
|
|
Gangwerk en evenwicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor aanvang en na beëindiging van de toediening van Leucine-supplement of placebo, worden alle deelnemers beoordeeld met de Tinetti-indexschaal (0 tot 28 punten, 19-24 risico op vallen, <19 hoog risico op vallen)
|
4 maanden
|
|
Basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden geëvalueerd met de Barthel-indexschaal om de activiteiten van het dagelijks leven en de mobiliteit te meten (tot 100 punten, <60 afhankelijkheid)
|
4 maanden
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden geëvalueerd met de Mini-mental score-onderzoeksschaal (MMSE - 0 tot 30 punten, <24 punten cognitieve stoornissen, <21 milde cognitieve stoornissen)
|
4 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor aanvang en na beëindiging van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden beoordeeld met de Yesavage-schaal voor geriatrische depressie (0 tot 15 punten, >5 punten hoog risico op depressie)
|
4 maanden
|
|
Geforceerde spirometrie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden geëvalueerd als geforceerde spirometrieparameters (gemeten met een spirometer).
|
4 maanden
|
|
Ademhalingsspieren kracht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor het starten en na het beëindigen van de toediening van Leucine-supplement of placebo, zullen alle deelnemers worden geëvalueerd als maximale ademhalingsdruk (gemeten met een ademhalingsdrukmeter)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de Valencia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H1524420647893
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .