Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leucintilskud hos sarkopeniske ældre individer

2. april 2020 opdateret af: University of Valencia

Gavnlig effekt af leucintilskud i muskulære, funktionelle og kognitive funktioner hos sarkopeniske ældre individer

Omsorg for ældre mennesker i vestlige samfund er blevet en udfordring for alle sundhedsprofessionelle, og enhver foranstaltning, der kan øge sundhed eller velvære, vil i sidste ende forbedre livskvaliteten og den forventede levetid. Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom, der beskriver fysisk og funktionelt fald, der opstår som følge af visse sygdomme (f.eks. kræft, kronisk infektion osv.), men også selv uden sygdom. Skrøbelighed er karakteriseret ved en øget risiko for dårlige udfald såsom hændelser ved fald, brud, handicap, komorbiditet, sundhedsudgifter og for tidlig dødelighed. Ætiologien bag skrøbelighed er ikke godt forstået, men den har været forbundet med ændringer i flere fysiologiske systemer, herunder inflammation, metaboliske og mikronæringsstoffer underskud.

Efterforskerne ønsker at teste med et sikkert perspektiv, at enhver måling, der forbedrer effektiviteten af ​​muskelsystemet, kan forhindre progression af skrøbelighedssyndrom, og som kan have mange andre effekter, da det konsekvent er blevet påvist, at en korrekt muskelfunktion i aldring er forbundet med andre tegn og symptomer. Ser man på litteraturen, er der to kliniske forsøg, der evaluerede effekten af ​​leucintilskud hos ældre personer med gavnlige effekter. Forskerne ønsker at replikere disse resultater og udvide analysen af ​​effekten af ​​leucintilskud ved sarkopeni, skrøbelighed og kognitiv funktion hos personer, der bor på plejehjem i Valencia og provinsen. Dette forsøg vil vise, at de eventuelle virkninger af leucintilskud hos ældre mennesker også kan være nyttige til at give nogle gavnlige effekter (søvn, kognitiv funktion, deprimeret humør, balance og gang osv.) ved at modulere funktionen af ​​det muskulære og metaboliske system og reducere progression af sarkopeni og tab af muskelfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at gå alene eller ved hjælp af dåse eller rollator
  • Alder 60 år eller ældre
  • Kognitiv funktion lig med eller højere end 21 point i Mini-mental undersøgelsesscore
  • Begge køn
  • Institutionaliseret på plejehjem i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret svær demens
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni)
  • Glomerulært filtrat <30 ml/min/1,73m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage placebo (laktose) 6 g/dag i to doser, i to skeer ved middagstid (12:00) og sent på eftermiddagen (20:00) i 13 uger.

Produktet leveres i pulverform, i hvide glas, uden etiket, og vil kun bære patientnummeret på ydersiden, 4 glas pr. deltager.
Kosttilskud: Placebo
Administration af 6 g/dag laktose ved middagstid (12.00) og sidst på eftermiddagen (20.00) i 13 uger
Aktiv komparator: Interventionsgruppe

Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage leucin 6 g/dag, i to doser dåse, i to skeer ved middagstid (12.00) og sent på eftermiddagen (20.00) i 13 uger.

Produktet leveres i pulverform, i hvide glas, uden etiket, og vil kun bære patientnummeret på ydersiden, 4 glas pr. deltager.
Kosttilskud: Leucin
Administration af 6 g/dag leucin ved middagstid (12:00) og sidst på eftermiddagen (20:00) i 13 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager masse
Tidsramme: 4 måneder

Før start og efter afslutning af administration af Leucin-tilskud eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret i henhold til European Group of Working Sarcopenia in older people kriterier:

Skeletmuskelmasseindeks (kg/m2)
4 måneder
Styrke
Tidsramme: 4 måneder

Før start og efter afslutning af administration af Leucin-tilskud eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret i henhold til European Group of Working Sarcopenia in older people kriterier:

Håndgrebsstyrke (kg)
4 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: 4 måneder

Før start og efter afslutning af administration af Leucin-tilskud eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret i henhold til European Group of Working Sarcopenia in older people kriterier:

Gåhastighed (m/s)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af Leucin-supplement eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret med en blodanalyse for at bestemme total-, HDL- og LDL-kolesterol (mg/dL)
4 måneder
Glukose
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret med en blodanalyse for at bestemme glukose (mg/dL)
4 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret med en blodanalyse for at bestemme kreatinin (mg/dL)
4 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af leucin-tilskud eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret med en blodanalyse for at bestemme triglycerider (mg/dL)
4 måneder
IL-6
Tidsramme: 4 måneder

Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil metaboliske biomarkører relateret til sarkopeni og muskelfunktion hos alle deltagere blive evalueret som:

IL6 (pg/ml)
4 måneder
TNF-alfa
Tidsramme: 4 måneder

Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil metaboliske biomarkører relateret til sarkopeni og muskelfunktion hos alle deltagere blive evalueret som:

TNF-alfa (pg/ml)
4 måneder
IGF-1
Tidsramme: 4 måneder

Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil metaboliske biomarkører relateret til sarkopeni og muskelfunktion hos alle deltagere blive evalueret som:

IGF-1 (mg/ml)
4 måneder
Leucin
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil metaboliske biomarkører relateret til sarkopeni og muskelfunktion hos alle deltagere blive evalueret som leucinkoncentration (mg/ml)
4 måneder
Valine
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil metaboliske biomarkører relateret til sarkopeni og muskelfunktion hos alle deltagere blive evalueret som valinkoncentration (mg/ml)
4 måneder
Isoleucin
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil metaboliske biomarkører relateret til sarkopeni og muskelfunktion hos alle deltagere blive evalueret som isoleucinkoncentration (mg/ml)
4 måneder
Glutamin
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil metaboliske biomarkører relateret til sarkopeni og muskelfunktion hos alle deltagere blive evalueret som glutaminkoncentration (mg/ml)
4 måneder
B-alanin
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo vil metaboliske biomarkører relateret til sarkopeni og muskelfunktion hos alle deltagere blive evalueret som B-alaninkoncentration (mg/ml)
4 måneder
Albumin
Tidsramme: 4 måneder

Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil metaboliske biomarkører relateret til sarkopeni og muskelfunktion hos alle deltagere blive evalueret som:

albumin (g/l)
4 måneder
Transthyretin
Tidsramme: 4 måneder

Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil metaboliske biomarkører relateret til sarkopeni og muskelfunktion hos alle deltagere blive evalueret som:

transthyretin (mg/L)
4 måneder
Myostatin
Tidsramme: 4 måneder

Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil metaboliske biomarkører relateret til sarkopeni og muskelfunktion hos alle deltagere blive evalueret som:

myostatin (ng/ml)
4 måneder
BMI
Tidsramme: 4 måneder

Før start og efter afslutning af administration af Leucin-tilskud eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret som:

Kropsmasseindeks (kg/m2)
4 måneder
Krops omkreds
Tidsramme: 4 måneder

Før start og efter afslutning af administration af Leucin-tilskud eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret som:

Abdominal og kalveomkreds (cm)
4 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil alle deltagere blive vurderet som bioimpedans for at kende fedt og mager masse (kg)
4 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af Leucin-tilskud eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret som Charlson-indeksscore (fravær af komorbiditet: 0-1 point, lav komorbiditet: 2 point og høj komorbiditet > 3 point)
4 måneder
Type og antal anvendte lægemidler
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af Leucin-supplement eller placebo, vil de lægemidler, som hver deltager indtager, blive indsamlet
4 måneder
Gang og balance
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af Leucin-tilskud eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret med Tinetti-indeksskalaen (0 til 28 point, 19-24 risiko for at falde, <19 høj risiko for at falde)
4 måneder
Grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af Leucin-supplement eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret med Barthel-indeksskalaen for at måle dagliglivets aktiviteter og mobilitet (o til 100 point, < 60 afhængighed)
4 måneder
Kognitiv præstation
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af leucintilskud eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret med Mini-mental score undersøgelsesskala (MMSE - 0 til 30 point, <24 point kognitiv svækkelse, <21 mild kognitiv svækkelse)
4 måneder
Depression
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af Leucin-tilskud eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret med Yesavage-skalaen for geriatrisk depression (0 til 15 point, >5 point høj risiko for depression)
4 måneder
Tvunget spirometri
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af Leucin-supplement eller placebo, vil alle deltagere blive evalueret som forceret spirometriparametre (målt med et spirometer)
4 måneder
Styrke åndedrætsmuskler
Tidsramme: 4 måneder
Før start og efter afslutning af administration af Leucin-tilskud eller placebo, vil alle deltagere blive vurderet som maksimalt respirationstryk (målt med en respiratorisk trykmåler)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Samarbejdspartnere

Armonea Group - La Saleta
Bonusan BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de València

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1524420647893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner