Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leucintilskudd hos sarkopeniske eldre individer

2. april 2020 oppdatert av: University of Valencia

Gunstig effekt av leucintilskudd i muskel-, funksjonelle og kognitive funksjoner hos sarkopeniske eldre individer

Omsorg med eldre mennesker i vestlige samfunn har blitt en utfordring for alle helsepersonell, og ethvert tiltak som kan øke helse eller velvære vil til syvende og sist forbedre livskvaliteten og forventet levealder. Skrøpelighet er et geriatrisk syndrom som beskriver fysisk og funksjonell nedgang som oppstår som en konsekvens av visse sykdommer (f.eks. kreft, kronisk infeksjon, etc.), men også uten sykdom. Skrøpelighet er preget av økt risiko for dårlige utfall som fall, brudd, funksjonshemming, komorbiditet, helseutgifter og for tidlig dødelighet. Etiologien til skrøpelighet er ikke godt forstått, men den har vært assosiert med endringer i flere fysiologiske systemer, inkludert betennelse, metabolske underskudd og mikronæringsstoffer.

Etterforskerne ønsker å teste med et selvsikkert perspektiv at enhver måling som forbedrer effektiviteten til muskelsystemet kan forhindre progresjon av skrøpelighetssyndrom og som kan ha mange andre effekter siden det konsekvent har blitt vist at en riktig muskelfunksjon ved aldring er assosiert med andre Tegn og symptomer. Ser vi på litteraturen, er det to kliniske studier som evaluerte effekten av leucintilskudd hos eldre individer med gunstige effekter. Etterforskerne ønsker å gjenskape disse funnene og utvide analysen av effekten av leucintilskudd ved sarkopeni, skrøpelighet og kognitiv funksjon hos individer som bor på sykehjem i Valencia og provinsen. Denne studien vil vise at de eventuelle effektene av leucintilskudd hos eldre mennesker også kan være nyttige for å gi noen gunstige effekter (søvn, kognitiv funksjon, deprimert humør, balanse og gange osv.) ved å modulere funksjonen til muskulære og metabolske system og redusere progresjon av sarkopeni og tap av muskelfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gå alene eller ved hjelp av boks eller rullator
  • Alder 60 år eller eldre
  • Kognitiv funksjon lik eller høyere enn 21 poeng i Mini-mental eksamensscore
  • Begge kjønn
  • Institusjonalisert på sykehjem i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnostisert alvorlig demens
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni)
  • Glomerulært filtrat <30 ml/min/1,73m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Personer i kontrollgruppen vil få placebo (laktose) 6 g/dag i to doser, i to skjeer ved middagstid (12.00) og sent på ettermiddagen (20.00) i 13 uker.

Produktet vil bli levert i pulver, i hvite glass, uten etikett, og vil kun bære pasientnummer på utsiden, 4 glass pr deltaker.
Kosttilskudd: Placebo
Administrering 6 g/dag laktose ved middagstid (12.00) og sent på ettermiddagen (20.00) i 13 uker
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil få leucin 6 g/dag, i boks to doser, i to skjeer ved middagstid (12.00) og sent på ettermiddagen (20.00) i 13 uker.

Produktet vil bli levert i pulver, i hvite glass, uten etikett, og vil kun bære pasientnummer på utsiden, 4 glass pr deltaker.
Kosttilskudd: Leucin
Administrering 6 g/dag leucin ved middagstid (12.00) og sent på ettermiddagen (20.00) i 13 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mager masse
Tidsramme: 4 måneder

Før oppstart og etter endt administrering av Leucine-tilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert i henhold til European Group of Working Sarcopenia in older people kriterier:

Skjelettmuskelmasseindeks (kg/m2)
4 måneder
Styrke
Tidsramme: 4 måneder

Før oppstart og etter endt administrering av Leucine-tilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert i henhold til European Group of Working Sarcopenia in older people kriterier:

Håndtaksstyrke (kg)
4 måneder
Fysisk ytelse
Tidsramme: 4 måneder

Før oppstart og etter endt administrering av Leucine-tilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert i henhold til European Group of Working Sarcopenia in older people kriterier:

Ganghastighet (m/s)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Før oppstart og etter endt administrering av leucintilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert med en blodanalyse for å bestemme total-, HDL- og LDL-kolesterol (mg/dL)
4 måneder
Glukose
Tidsramme: 4 måneder
Før oppstart og etter endt administrering av leucintilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert med en blodanalyse for å bestemme glukose (mg/dL)
4 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 4 måneder
Før oppstart og etter endt administrering av leucintilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert med en blodanalyse for å bestemme kreatinin (mg/dL)
4 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 4 måneder
Før start og etter avsluttet administrering av leucintilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert med en blodanalyse for å bestemme triglyserider (mg/dL)
4 måneder
IL-6
Tidsramme: 4 måneder

Før oppstart og etter avsluttet administrering av Leucin-tilskudd eller placebo, vil metabolske biomarkører relatert til sarkopeni og muskelfunksjon hos alle deltakerne bli evaluert som:

IL6 (pg/ml)
4 måneder
TNF-alfa
Tidsramme: 4 måneder

Før oppstart og etter avsluttet administrering av Leucin-tilskudd eller placebo, vil metabolske biomarkører relatert til sarkopeni og muskelfunksjon hos alle deltakerne bli evaluert som:

TNF-alfa (pg/ml)
4 måneder
IGF-1
Tidsramme: 4 måneder

Før oppstart og etter avsluttet administrering av Leucin-tilskudd eller placebo, vil metabolske biomarkører relatert til sarkopeni og muskelfunksjon hos alle deltakerne bli evaluert som:

IGF-1 (mg/ml)
4 måneder
Leucin
Tidsramme: 4 måneder
Før oppstart og etter avsluttet administrering av leucintilskudd eller placebo, vil metabolske biomarkører relatert til sarkopeni og muskelfunksjon hos alle deltakerne bli evaluert som leucinkonsentrasjon (mg/ml)
4 måneder
Valine
Tidsramme: 4 måneder
Før oppstart og etter endt administrering av leucintilskudd eller placebo, vil metabolske biomarkører relatert til sarkopeni og muskelfunksjon hos alle deltakerne bli evaluert som valinkonsentrasjon (mg/ml)
4 måneder
Isoleucin
Tidsramme: 4 måneder
Før oppstart og etter avsluttet administrering av leucintilskudd eller placebo, vil metabolske biomarkører relatert til sarkopeni og muskelfunksjon hos alle deltakerne bli evaluert som isoleucinkonsentrasjon (mg/ml)
4 måneder
Glutamin
Tidsramme: 4 måneder
Før oppstart og etter avsluttet administrering av leucintilskudd eller placebo, vil metabolske biomarkører relatert til sarkopeni og muskelfunksjon hos alle deltakerne bli evaluert som glutaminkonsentrasjon (mg/ml)
4 måneder
B-alanin
Tidsramme: 4 måneder
Før oppstart og etter avsluttet administrering av leucintilskudd eller placebo, vil metabolske biomarkører relatert til sarkopeni og muskelfunksjon hos alle deltakerne bli evaluert som B-alaninkonsentrasjon (mg/ml)
4 måneder
Albumin
Tidsramme: 4 måneder

Før oppstart og etter avsluttet administrering av Leucin-tilskudd eller placebo, vil metabolske biomarkører relatert til sarkopeni og muskelfunksjon hos alle deltakerne bli evaluert som:

albumin (g/l)
4 måneder
Transthyretin
Tidsramme: 4 måneder

Før oppstart og etter avsluttet administrering av Leucin-tilskudd eller placebo, vil metabolske biomarkører relatert til sarkopeni og muskelfunksjon hos alle deltakerne bli evaluert som:

transthyretin (mg/L)
4 måneder
Myostatin
Tidsramme: 4 måneder

Før oppstart og etter avsluttet administrering av Leucin-tilskudd eller placebo, vil metabolske biomarkører relatert til sarkopeni og muskelfunksjon hos alle deltakerne bli evaluert som:

myostatin (ng/ml)
4 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 måneder

Før oppstart og etter endt administrering av Leucin-tilskudd eller placebo, vil alle deltakere bli evaluert som:

Kroppsmasseindeks (kg/m2)
4 måneder
Kroppsomkretser
Tidsramme: 4 måneder

Før oppstart og etter endt administrering av Leucin-tilskudd eller placebo, vil alle deltakere bli evaluert som:

Abdominal og leggomkrets (cm)
4 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 måneder
Før oppstart og etter endt administrering av Leucin-tilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert som bioimpedans for å vite fett og mager masse (kg)
4 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: 4 måneder
Før start og etter avsluttet administrering av Leucine-tilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert som Charlson-indeksscore (fravær av komorbiditet: 0-1 poeng, lav komorbiditet: 2 poeng og høy komorbiditet > 3 poeng)
4 måneder
Type og antall legemidler som brukes
Tidsramme: 4 måneder
Før du starter og etter avsluttet administrering av Leucine-tilskudd eller placebo, vil legemidlene som konsumeres av hver deltaker samles inn
4 måneder
Gang og balanse
Tidsramme: 4 måneder
Før oppstart og etter avsluttet administrering av leucintilskudd eller placebo, vil alle deltakere bli evaluert med Tinetti indeksskala (0 til 28 poeng, 19-24 risiko for å falle, <19 høy risiko for å falle)
4 måneder
Grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 4 måneder
Før du starter og etter avsluttet administrering av Leucine-tilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert med Barthel index Scale for å måle dagliglivets aktiviteter og mobilitet (o til 100 poeng, < 60 avhengighet)
4 måneder
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 4 måneder
Før start og etter avsluttet administrering av leucintilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert med Mini-mental score undersøkelsesskala (MMSE - 0 til 30 poeng, <24 poeng kognitiv svikt, <21 mild kognitiv svikt)
4 måneder
Depresjon
Tidsramme: 4 måneder
Før oppstart og etter avsluttet administrering av Leucin-tilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert med Yesavage Scale for geriatrisk depresjon (0 til 15 poeng, >5 poeng høy risiko for depresjon)
4 måneder
Tvunget spirometri
Tidsramme: 4 måneder
Før oppstart og etter avsluttet administrering av leucintilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert som tvungen spirometriparametere (målt med et spirometer)
4 måneder
Respirasjonsmuskulaturstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Før start og etter avsluttet administrering av Leucin-tilskudd eller placebo, vil alle deltakerne bli evaluert som maksimalt respirasjonstrykk (målt med en respirasjonstrykkmåler)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Samarbeidspartnere

Armonea Group - La Saleta
Bonusan BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de València

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H1524420647893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere