Suplementação de Leucina em Idosos Sarcopênicos
Efeito Benéfico da Suplementação de Leucina nas Funções Musculares, Funcionais e Cognitivas em Idosos Sarcopênicos
Cuidar de pessoas idosas nas sociedades ocidentais tornou-se um desafio para todos os profissionais de saúde e qualquer medida que possa aumentar a saúde ou o bem-estar acabará por melhorar a qualidade e a esperança de vida. A fragilidade é uma síndrome geriátrica que descreve o declínio físico e funcional que ocorre como consequência de certas doenças (por exemplo, câncer, infecção crônica, etc.), mas também sem doença. A fragilidade é caracterizada por um risco aumentado de resultados ruins, como quedas incidentes, fraturas, incapacidade, comorbidade, gastos com saúde e mortalidade prematura. A etiologia da fragilidade não é bem compreendida, mas tem sido associada a alterações em vários sistemas fisiológicos, incluindo inflamação, déficits metabólicos e de micronutrientes.
Os pesquisadores desejam testar com confiança que qualquer medida que melhore a eficiência do sistema muscular pode prevenir a progressão da síndrome da fragilidade e que pode ter muitos outros efeitos, pois tem sido consistentemente demonstrado que uma função muscular adequada no envelhecimento está associada a outras sinais e sintomas. Olhando para a literatura, existem dois ensaios clínicos que avaliaram o efeito da suplementação de leucina em idosos com efeitos benéficos. Os pesquisadores desejam replicar essas descobertas e ampliar a análise do efeito proporcionado pela suplementação de leucina na sarcopenia, fragilidade e função cognitiva em indivíduos que vivem em lares de idosos em Valência e na província. Este estudo mostrará que os eventuais efeitos da suplementação de leucina em idosos também podem ser úteis para proporcionar alguns efeitos benéficos (sono, função cognitiva, humor deprimido, equilíbrio e marcha, etc.) progressão da sarcopenia e perda da função muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- University of Valencia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de andar sozinho ou com ajuda de uma lata ou andador
- Idade 60 anos ou mais
- Função cognitiva igual ou superior a 21 pontos na pontuação do Mini-exame mental
- Ambos os sexos
- Institucionalizado em lares de idosos por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Demência grave com diagnóstico clínico
- Doença psiquiátrica grave (ou seja, esquizofrenia)
- Filtrado glomerular <30 ml/min/1,73m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle receberão placebo (lactose) 6g/dia em duas doses, em duas colheres ao meio-dia (12h) e no final da tarde (20h) durante 13 semanas. O produto será entregue em pó, em frascos brancos, sem rótulo, e levará apenas a numeração do paciente na parte externa, 4 frascos por participante. |
Administração de 6 g/dia de lactose ao meio-dia (12h) e no final da tarde (20h) por 13 semanas
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os sujeitos do grupo intervenção receberão leucina 6g/dia, em lata, duas doses, em duas colheres ao meio-dia (12h) e no final da tarde (20h) durante 13 semanas. O produto será entregue em pó, em frascos brancos, sem rótulo, e levará apenas a numeração do paciente na parte externa, 4 frascos por participante. |
Administração 6 g/dia de leucina ao meio-dia (12h) e no final da tarde (20h) por 13 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa magra
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados de acordo com os critérios do Grupo Europeu de Trabalho Sarcopenia em idosos: Índice de massa muscular esquelética (kg/m2) |
4 meses
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Força
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados de acordo com os critérios do Grupo Europeu de Trabalho Sarcopenia em idosos: Força de preensão manual (kg) |
4 meses
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Performance física
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados de acordo com os critérios do Grupo Europeu de Trabalho Sarcopenia em idosos: Velocidade de caminhada (m/s) |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados com análise de sangue para determinação do colesterol total, HDL e LDL (mg/dL)
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4 meses
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Glicose
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados com exame de sangue para dosagem de glicose (mg/dL)
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4 meses
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Creatinina
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados com exame de sangue para determinação da creatinina (mg/dL)
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4 meses
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Triglicerídeos
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados com exame de sangue para dosagem de triglicerídeos (mg/dL)
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4 meses
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IL-6
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, serão avaliados biomarcadores metabólicos relacionados à sarcopenia e função muscular de todos os participantes como: IL6 (pg/mL) |
4 meses
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TNF-alfa
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, serão avaliados biomarcadores metabólicos relacionados à sarcopenia e função muscular de todos os participantes como: TNF-alfa (pg/mL) |
4 meses
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IGF-1
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, serão avaliados biomarcadores metabólicos relacionados à sarcopenia e função muscular de todos os participantes como: IGF-1 (mg/mL) |
4 meses
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Leucina
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de leucina ou placebo, os biomarcadores metabólicos relacionados à sarcopenia e função muscular de todos os participantes serão avaliados como concentração de leucina (mg/mL)
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4 meses
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Valina
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, os biomarcadores metabólicos relacionados à sarcopenia e função muscular de todos os participantes serão avaliados como concentração de valina (mg/mL)
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4 meses
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Isoleucina
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, os biomarcadores metabólicos relacionados à sarcopenia e função muscular de todos os participantes serão avaliados como concentração de isoleucina (mg/mL)
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4 meses
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Glutamina
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, os biomarcadores metabólicos relacionados à sarcopenia e função muscular de todos os participantes serão avaliados como concentração de glutamina (mg/mL)
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4 meses
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B-alanina
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, os biomarcadores metabólicos relacionados à sarcopenia e função muscular de todos os participantes serão avaliados como concentração de B-alanina (mg/mL)
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4 meses
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Albumina
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, serão avaliados biomarcadores metabólicos relacionados à sarcopenia e função muscular de todos os participantes como: albumina (g/L) |
4 meses
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Transtirretina
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, serão avaliados biomarcadores metabólicos relacionados à sarcopenia e função muscular de todos os participantes como: transtirretina (mg/L) |
4 meses
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Miostatina
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, serão avaliados biomarcadores metabólicos relacionados à sarcopenia e função muscular de todos os participantes como: miostatina (ng/mL) |
4 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados quanto a: Índice de massa corporal (kg/m2) |
4 meses
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Perímetros corporais
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados quanto a: Perímetro abdominal e da panturrilha (cm) |
4 meses
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Composição do corpo
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados quanto a bioimpedância para saber gordura e massa magra (kg)
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4 meses
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Comorbidades
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados quanto ao índice de Charlson (ausência de comorbidade: 0-1 pontos, baixa comorbidade: 2 pontos e alta comorbidade > 3 pontos)
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4 meses
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Tipo e número de medicamentos usados
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, serão coletados os medicamentos consumidos por cada participante
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4 meses
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Marcha e equilíbrio
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após terminar a administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados com a Escala de índice de Tinetti (0 a 28 pontos, 19-24 risco de queda, <19 alto risco de queda)
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4 meses
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Atividades básicas da vida diária
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados com a Escala de índice de Barthel para medir as atividades da vida diária e mobilidade (o a 100 pontos, < 60 dependência)
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4 meses
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Performance cognitiva
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados com a Escala de Exame Mini-mental (MMSE - 0 a 30 pontos, <24 pontos de comprometimento cognitivo, <21 de comprometimento cognitivo leve)
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4 meses
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Depressão
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados com a Escala Yesavage para depressão geriátrica (0 a 15 pontos, >5 pontos alto risco de depressão)
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4 meses
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Espirometria forçada
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados quanto aos parâmetros de espirometria forçada (medidos com espirômetro)
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4 meses
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Força dos músculos respiratórios
Prazo: 4 meses
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Antes de iniciar e após o término da administração do suplemento de Leucina ou placebo, todos os participantes serão avaliados quanto às pressões respiratórias máximas (medidas com um medidor de pressão respiratória)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de València
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H1524420647893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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