Suplementación con leucina en personas mayores sarcopénicas
Efecto beneficioso de la suplementación con leucina en las funciones musculares, funcionales y cognitivas en personas mayores sarcopénicas
Cuidar a las personas mayores en las sociedades occidentales se ha convertido en un reto para todo profesional de la salud y cualquier medida que pueda aumentar la salud o el bienestar será en definitiva mejorar la calidad de vida y la esperanza de vida. La fragilidad es un síndrome geriátrico que describe el deterioro físico y funcional que se produce como consecuencia de ciertas enfermedades (p. ej., cáncer, infección crónica, etc.) pero también sin enfermedad. La fragilidad se caracteriza por un mayor riesgo de malos resultados, como caídas incidentes, fracturas, discapacidad, comorbilidad, gastos de atención médica y mortalidad prematura. La etiología de la fragilidad no se comprende bien, pero se ha asociado con cambios en varios sistemas fisiológicos, incluidos déficits inflamatorios, metabólicos y de micronutrientes.
Los investigadores desean probar con confianza que cualquier medida que mejore la eficiencia del sistema muscular puede prevenir la progresión del síndrome de fragilidad y que puede tener muchos otros efectos ya que se ha demostrado consistentemente que una función muscular adecuada en el envejecimiento está asociada con otros Signos y síntomas. Mirando la literatura, hay dos ensayos clínicos que evaluaron el efecto de la suplementación con leucina en personas mayores con efectos beneficiosos. Los investigadores quieren replicar estos hallazgos y ampliar el análisis del efecto de la suplementación con leucina en sarcopenia, fragilidad y función cognitiva en personas residentes en residencias de mayores de Valencia y provincia. Este ensayo demostrará que los efectos eventuales de la suplementación con leucina en personas mayores también pueden ser útiles para lograr algunos efectos beneficiosos (sueño, función cognitiva, estado de ánimo deprimido, equilibrio y marcha, etc.) al modular la función del sistema muscular y metabólico y reducir el progresión de la sarcopenia y pérdida de la función muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España
- University of Valencia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para caminar solo o con la ayuda de una lata o un andador
- Edad de 60 años o más
- Función cognitiva igual o superior a 21 puntos en la puntuación del examen Mini-mental
- Ambos géneros
- Institucionalizado en hogares de ancianos durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Demencia grave diagnosticada clínicamente
- Enfermedad psiquiátrica grave (es decir, esquizofrenia)
- Filtrado glomerular <30 ml/min/1,73m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control recibirán placebo (lactosa) 6 g/día en dos dosis, en dos cucharas al mediodía (12:00 p. m.) y al final de la tarde (8:00 p. m.) durante 13 semanas. El producto se entregará en polvo, en frascos blancos, sin etiqueta, y solo llevará en el exterior el número de paciente, 4 frascos por participante. |
Administración 6 g/día de lactosa al mediodía (12 h) y al final de la tarde (20 h) durante 13 semanas
|
|
Comparador activo: Grupo de Intervención
Los sujetos del grupo de intervención recibirán leucina 6 g/día, en dos tomas de lata, en dos cucharas al mediodía (12 h) y al final de la tarde (20 h) durante 13 semanas. El producto se entregará en polvo, en frascos blancos, sin etiqueta, y solo llevará en el exterior el número de paciente, 4 frascos por participante. |
Administración 6 g/día de leucina al mediodía (12 h) y al final de la tarde (20 h) durante 13 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa magra
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, todos los participantes serán evaluados de acuerdo con los criterios del European Group of Working Sarcopenia in old people: Índice de masa muscular esquelética (kg/m2) |
4 meses
|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, todos los participantes serán evaluados de acuerdo con los criterios del European Group of Working Sarcopenia in old people: Fuerza de agarre (kg) |
4 meses
|
|
Desempeño físico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, todos los participantes serán evaluados de acuerdo con los criterios del European Group of Working Sarcopenia in old people: Velocidad de marcha (m/s) |
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de Leucina o el placebo, todos los participantes serán evaluados con un análisis de sangre para determinar el colesterol total, HDL y LDL (mg/dL)
|
4 meses
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de Leucina o el placebo, todos los participantes serán evaluados con un análisis de sangre para determinar la glucosa (mg/dL)
|
4 meses
|
|
Creatinina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de Leucina o el placebo, todos los participantes serán evaluados con un análisis de sangre para determinar la creatinina (mg/dL)
|
4 meses
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de Leucina o el placebo, todos los participantes serán evaluados con un análisis de sangre para determinar los triglicéridos (mg/dL)
|
4 meses
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, se evaluarán los biomarcadores metabólicos relacionados con la sarcopenia y la función muscular de todos los participantes como: IL6 (pg/mL) |
4 meses
|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, se evaluarán los biomarcadores metabólicos relacionados con la sarcopenia y la función muscular de todos los participantes como: TNF-alfa (pg/mL) |
4 meses
|
|
IGF-1
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, se evaluarán los biomarcadores metabólicos relacionados con la sarcopenia y la función muscular de todos los participantes como: IGF-1 (mg/mL) |
4 meses
|
|
Leucina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, se evaluarán los biomarcadores metabólicos relacionados con la sarcopenia y la función muscular de todos los participantes como concentración de leucina (mg/mL)
|
4 meses
|
|
Valina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, se evaluarán los biomarcadores metabólicos relacionados con la sarcopenia y la función muscular de todos los participantes como concentración de valina (mg/mL)
|
4 meses
|
|
Isoleucina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, se evaluarán los biomarcadores metabólicos relacionados con la sarcopenia y la función muscular de todos los participantes como concentración de isoleucina (mg/mL)
|
4 meses
|
|
Glutamina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, se evaluarán los biomarcadores metabólicos relacionados con la sarcopenia y la función muscular de todos los participantes como concentración de glutamina (mg/mL)
|
4 meses
|
|
B-alanina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, se evaluarán los biomarcadores metabólicos relacionados con la sarcopenia y la función muscular de todos los participantes como concentración de B-alanina (mg/mL)
|
4 meses
|
|
Albúmina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, se evaluarán los biomarcadores metabólicos relacionados con la sarcopenia y la función muscular de todos los participantes como: albúmina (g/L) |
4 meses
|
|
Transtiretina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, se evaluarán los biomarcadores metabólicos relacionados con la sarcopenia y la función muscular de todos los participantes como: transtiretina (mg/L) |
4 meses
|
|
Miostatina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o del placebo, se evaluarán los biomarcadores metabólicos relacionados con la sarcopenia y la función muscular de todos los participantes como: miostatina (ng/mL) |
4 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de leucina o del placebo, todos los participantes serán evaluados como: Índice de masa corporal (kg/m2) |
4 meses
|
|
Perímetros del cuerpo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de leucina o del placebo, todos los participantes serán evaluados como: Perímetro abdominal y pantorrilla (cm) |
4 meses
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de Leucina o el placebo, todos los participantes serán evaluados como bioimpedancia para conocer la masa grasa y magra (kg)
|
4 meses
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de Leucina o placebo, todos los participantes serán evaluados según la puntuación del índice de Charlson (ausencia de comorbilidad: 0-1 puntos, comorbilidad baja: 2 puntos y comorbilidad alta> 3 puntos)
|
4 meses
|
|
Tipo y número de fármacos utilizados
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de iniciar y finalizar la administración del suplemento de Leucina o placebo, se recogerán los fármacos consumidos por cada participante
|
4 meses
|
|
Marcha y equilibrio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de Leucina o el placebo, todos los participantes serán evaluados con la Escala de índice de Tinetti (0 a 28 puntos, 19-24 riesgo de caída, <19 alto riesgo de caída)
|
4 meses
|
|
Actividades basicas de la vida diaria
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de Leucina o el placebo, todos los participantes serán evaluados con la Escala de índice de Barthel para medir las actividades de la vida diaria y la movilidad (de 0 a 100 puntos, < 60 de dependencia)
|
4 meses
|
|
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de leucina o el placebo, todos los participantes serán evaluados con la escala de examen de puntaje Mini-mental (MMSE - 0 a 30 puntos, <24 puntos deterioro cognitivo, <21 deterioro cognitivo leve)
|
4 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de Leucina o el placebo, todos los participantes serán evaluados con la Escala Yesavage para la depresión geriátrica (0 a 15 puntos, >5 puntos de alto riesgo de depresión)
|
4 meses
|
|
Espirometría forzada
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de terminar la administración del suplemento de Leucina o el placebo, todos los participantes serán evaluados como parámetros de espirometría forzada (medidos con un espirómetro)
|
4 meses
|
|
Fortalecimiento de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Antes de comenzar y después de finalizar la administración del suplemento de leucina o el placebo, se evaluará la presión respiratoria máxima de todos los participantes (medida con un manómetro respiratorio)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de València
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H1524420647893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .