Supplémentation en leucine chez les personnes âgées sarcopéniques
Effet bénéfique de la supplémentation en leucine sur les fonctions musculaires, fonctionnelles et cognitives chez les personnes âgées sarcopéniques
Prendre soin des personnes âgées dans les sociétés occidentales est devenu un défi pour tous les professionnels de la santé et toute mesure susceptible d'améliorer la santé ou le bien-être améliorera en fin de compte la qualité de vie et l'espérance de vie. La fragilité est un syndrome gériatrique décrivant un déclin physique et fonctionnel qui survient à la suite de certaines maladies (par exemple, cancer, infection chronique, etc.) mais aussi même sans maladie. La fragilité se caractérise par un risque accru de mauvais résultats tels que les chutes accidentelles, les fractures, l'invalidité, la comorbidité, les dépenses de santé et la mortalité prématurée. L'étiologie de la fragilité n'est pas bien comprise, mais elle a été associée à des changements dans plusieurs systèmes physiologiques, y compris l'inflammation, les déficits métaboliques et en micronutriments.
Les chercheurs souhaitent tester avec une perspective confiante que toute mesure qui améliore l'efficacité du système musculaire peut empêcher la progression du syndrome de fragilité et qui peut avoir de nombreux autres effets puisqu'il a été constamment démontré qu'une fonction musculaire appropriée dans le vieillissement est associée à d'autres Signes et symptômes. En regardant la littérature, il existe deux essais cliniques qui ont évalué l'effet de la supplémentation en leucine chez les personnes âgées avec des effets bénéfiques. Les chercheurs souhaitent reproduire ces résultats et étendre l'analyse de l'effet de la supplémentation en leucine sur la sarcopénie, la fragilité et la fonction cognitive chez les personnes vivant dans des maisons de retraite à Valence et dans la province. Cet essai montrera que les effets éventuels de la supplémentation en leucine chez les personnes âgées peuvent également être utiles pour procurer certains effets bénéfiques (sommeil, fonction cognitive, humeur dépressive, équilibre et démarche, etc.) en modulant la fonction du système musculaire et métabolique et en réduisant le progression de la sarcopénie et perte de la fonction musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne
- University of Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à marcher seul ou avec l'aide d'une canette ou d'un déambulateur
- 60 ans ou plus
- Fonction cognitive égale ou supérieure à 21 points dans le score du mini-examen mental
- Les deux sexes
- Institutionnalisé dans des maisons de retraite pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Démence sévère diagnostiquée cliniquement
- Maladie psychiatrique grave (c.-à-d. schizophrénie)
- Filtrat glomérulaire <30 ml/min/1,73m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe contrôle recevront un placebo (lactose) 6g/jour en deux prises, en deux cuillères à midi (12h) et en fin d'après-midi (20h) pendant 13 semaines. Le produit sera livré en poudre, dans des pots blancs, sans étiquette, et ne portera que le numéro du patient à l'extérieur, 4 pots par participant. |
Administration 6 g/jour de lactose à midi (12 h) et en fin d'après-midi (20 h) pendant 13 semaines
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les sujets du groupe d'intervention recevront de la leucine 6g/jour, en boîte deux doses, en deux cuillères à midi (12h) et en fin d'après-midi (20h) pendant 13 semaines. Le produit sera livré en poudre, dans des pots blancs, sans étiquette, et ne portera que le numéro du patient à l'extérieur, 4 pots par participant. |
Administration 6 g/jour de leucine à midi (12h) et en fin d'après-midi (20h) pendant 13 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse maigre
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués selon les critères du Groupe européen de travail sur la sarcopénie chez les personnes âgées : Indice de masse musculaire squelettique (kg/m2) |
4 mois
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Force
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués selon les critères du Groupe européen de travail sur la sarcopénie chez les personnes âgées : Force de la poignée (kg) |
4 mois
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Performance physique
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués selon les critères du Groupe européen de travail sur la sarcopénie chez les personnes âgées : Vitesse de marche (m/s) |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués avec une analyse de sang pour déterminer le cholestérol total, HDL et LDL (mg/dL)
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4 mois
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Glucose
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués avec une analyse de sang pour déterminer le glucose (mg/dL)
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4 mois
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Créatinine
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués avec une analyse de sang pour déterminer la créatinine (mg/dL)
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4 mois
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Triglycérides
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués avec une analyse de sang pour déterminer les triglycérides (mg/dL)
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4 mois
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IL-6
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, les biomarqueurs métaboliques liés à la sarcopénie et à la fonction musculaire de tous les participants seront évalués comme : IL6 (pg/mL) |
4 mois
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TNF-alpha
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, les biomarqueurs métaboliques liés à la sarcopénie et à la fonction musculaire de tous les participants seront évalués comme : TNF-alpha (pg/mL) |
4 mois
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IGF-1
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, les biomarqueurs métaboliques liés à la sarcopénie et à la fonction musculaire de tous les participants seront évalués comme : IGF-1 (mg/mL) |
4 mois
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Leucine
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, les biomarqueurs métaboliques liés à la sarcopénie et à la fonction musculaire de tous les participants seront évalués en tant que concentration de leucine (mg/mL)
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4 mois
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Valine
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, les biomarqueurs métaboliques liés à la sarcopénie et à la fonction musculaire de tous les participants seront évalués en tant que concentration de valine (mg/mL)
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4 mois
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Isoleucine
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, les biomarqueurs métaboliques liés à la sarcopénie et à la fonction musculaire de tous les participants seront évalués en tant que concentration d'isoleucine (mg/mL)
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4 mois
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Glutamine
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, les biomarqueurs métaboliques liés à la sarcopénie et à la fonction musculaire de tous les participants seront évalués en tant que concentration de glutamine (mg/mL)
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4 mois
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B-alanine
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, les biomarqueurs métaboliques liés à la sarcopénie et à la fonction musculaire de tous les participants seront évalués en tant que concentration de B-alanine (mg/mL)
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4 mois
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Albumine
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, les biomarqueurs métaboliques liés à la sarcopénie et à la fonction musculaire de tous les participants seront évalués comme : albumine (g/L) |
4 mois
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Transthyrétine
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, les biomarqueurs métaboliques liés à la sarcopénie et à la fonction musculaire de tous les participants seront évalués comme : transthyrétine (mg/L) |
4 mois
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Myostatine
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, les biomarqueurs métaboliques liés à la sarcopénie et à la fonction musculaire de tous les participants seront évalués comme : myostatine (ng/mL) |
4 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués comme : Indice de masse corporelle (kg/m2) |
4 mois
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Périmètres du corps
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués comme : Périmètre abdominal et mollet (cm) |
4 mois
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La composition corporelle
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués en tant que bioimpédance pour connaître la masse grasse et maigre (kg)
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4 mois
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Comorbidités
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués selon le score de l'indice de Charlson (absence de comorbidité : 0-1 points, comorbidité faible : 2 points et comorbidité élevée > 3 points)
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4 mois
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Type et nombre de médicaments consommés
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, les médicaments consommés par chaque participant seront collectés
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4 mois
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Marche et équilibre
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués avec l'échelle d'indice de Tinetti (0 à 28 points, 19-24 risque de chute, <19 risque élevé de chute)
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4 mois
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Activités de base de la vie quotidienne
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués avec l'échelle d'indice de Barthel pour mesurer les activités de la vie quotidienne et la mobilité (o à 100 points, < 60 dépendance)
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4 mois
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Performance cognitive
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués avec une mini-échelle d'examen de score mental (MMSE - 0 à 30 points, <24 points de déficience cognitive, <21 de déficience cognitive légère)
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4 mois
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Dépression
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués avec l'échelle Yesavage pour la dépression gériatrique (0 à 15 points,> 5 points de risque élevé de dépression)
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4 mois
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Spirométrie forcée
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués en tant que paramètres de spirométrie forcée (mesurés avec un spiromètre)
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4 mois
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Force des muscles respiratoires
Délai: 4 mois
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Avant de commencer et après avoir terminé l'administration du supplément de leucine ou du placebo, tous les participants seront évalués en tant que pressions respiratoires maximales (mesurées avec un manomètre respiratoire)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de Valencia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H1524420647893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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