Suplementace leucinem u sarkopenických starších jedinců
Příznivý účinek suplementace leucinem na svalové, funkční a kognitivní funkce u sarkopenických starších jedinců
Péče o starší lidi v západních společnostech se stává výzvou pro všechny zdravotníky a jakékoli opatření, které může zlepšit zdraví nebo pohodu, bude v konečném důsledku znamenat zlepšení kvality života a průměrné délky života. Křehkost je geriatrický syndrom popisující fyzický a funkční úpadek, ke kterému dochází v důsledku určitých onemocnění (např. rakovina, chronická infekce atd.), ale také bez onemocnění. Křehkost je charakterizována zvýšeným rizikem špatných výsledků, jako jsou pády, zlomeniny, invalidita, komorbidita, výdaje na zdravotní péči a předčasná úmrtnost. Etiologie křehkosti není dobře pochopena, ale je spojena se změnami v několika fyziologických systémech, včetně zánětu, metabolického deficitu a deficitu mikroživin.
Vyšetřovatelé chtějí s jistotou otestovat, že jakékoli měření, které zlepšuje účinnost svalového systému, může zabránit progresi syndromu křehkosti a může mít mnoho dalších účinků, protože bylo trvale prokázáno, že správná svalová funkce při stárnutí je spojena s dalšími Příznaky a symptomy. Při pohledu do literatury existují dvě klinické studie, které hodnotily účinek suplementace leucinem u starších jedinců s příznivými účinky. Výzkumníci si přejí zopakovat tato zjištění a rozšířit analýzu účinku, který poskytuje suplementace leucinem na sarkopenii, křehkost a kognitivní funkce u jedinců žijících v pečovatelských domech ve Valencii a provincii. Tato studie ukáže, že případné účinky suplementace leucinem u starších lidí mohou být také užitečné pro poskytnutí některých prospěšných účinků (spánek, kognitivní funkce, depresivní nálada, rovnováha a chůze atd.) modulací funkce svalového a metabolického systému a snížením progrese sarkopenie a ztráta svalové funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost chodit sám nebo s pomocí plechovky nebo chodítka
- Věk 60 let nebo starší
- Kognitivní funkce rovné nebo vyšší než 21 bodů ve skóre Mini-mental exam
- Obě pohlaví
- Institucionalizováno v domovech pro seniory po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Klinicky diagnostikovaná těžká demence
- Těžké psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenie)
- Glomerulární filtrát <30 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině budou dostávat placebo (laktózu) 6 g/den ve dvou dávkách, ve dvou lžících v poledne (12:00) a v pozdním odpoledni (20:00) po dobu 13 týdnů. Výrobek bude dodáván v prášku, v bílých sklenicích, bez štítku a bude na něm uvedeno pouze číslo pacienta na vnější straně, 4 sklenice na účastníka. |
Podání 6 g/den laktózy v poledne (12:00) a pozdě odpoledne (20:00) po dobu 13 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Subjekty v intervenční skupině budou dostávat leucin 6g/den, ve dvou dávkách, ve dvou lžících v poledne (12:00) a v pozdních odpoledních hodinách (20:00) po dobu 13 týdnů. Výrobek bude dodáván v prášku, v bílých sklenicích, bez štítku a bude na něm uvedeno pouze číslo pacienta na vnější straně, 4 sklenice na účastníka. |
Podání 6 g/den leucinu v poledne (12:00) a pozdě odpoledne (20:00) po dobu 13 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubená hmota
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání leucinového doplňku nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni podle kritérií European Group of Working Sarcopenia u starších lidí: Index hmotnosti kosterního svalstva (kg/m2) |
4 měsíce
|
|
Síla
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání leucinového doplňku nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni podle kritérií European Group of Working Sarcopenia u starších lidí: Síla rukojeti (kg) |
4 měsíce
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání leucinového doplňku nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni podle kritérií European Group of Working Sarcopenia u starších lidí: Rychlost chůze (m/s) |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cholesterol
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání leucinového doplňku nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni krevní analýzou, aby se stanovil celkový, HDL a LDL cholesterol (mg/dL)
|
4 měsíce
|
|
Glukóza
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání leucinového doplňku nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni analýzou krve ke stanovení glukózy (mg/dl)
|
4 měsíce
|
|
Kreatinin
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání leucinového doplňku nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni krevní analýzou ke stanovení kreatininu (mg/dl)
|
4 měsíce
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání leucinového doplňku nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni krevní analýzou ke stanovení triglyceridů (mg/dl)
|
4 měsíce
|
|
IL-6
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou metabolické biomarkery související se sarkopenií a svalovou funkcí všech účastníků hodnoceny jako: IL6 (pg/ml) |
4 měsíce
|
|
TNF-alfa
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou metabolické biomarkery související se sarkopenií a svalovou funkcí všech účastníků hodnoceny jako: TNF-alfa (pg/ml) |
4 měsíce
|
|
IGF-1
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou metabolické biomarkery související se sarkopenií a svalovou funkcí všech účastníků hodnoceny jako: IGF-1 (mg/ml) |
4 měsíce
|
|
Leucin
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou metabolické biomarkery související se sarkopenií a svalovou funkcí všech účastníků hodnoceny jako koncentrace leucinu (mg/ml).
|
4 měsíce
|
|
Valin
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou metabolické biomarkery související se sarkopenií a svalovou funkcí všech účastníků hodnoceny jako koncentrace valinu (mg/ml)
|
4 měsíce
|
|
Isoleucin
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou metabolické biomarkery související se sarkopenií a svalovou funkcí všech účastníků hodnoceny jako koncentrace isoleucinu (mg/ml).
|
4 měsíce
|
|
Glutamin
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou metabolické biomarkery související se sarkopenií a svalovou funkcí všech účastníků hodnoceny jako koncentrace glutaminu (mg/ml)
|
4 měsíce
|
|
B-alanin
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou metabolické biomarkery související se sarkopenií a svalovou funkcí všech účastníků hodnoceny jako koncentrace B-alaninu (mg/ml)
|
4 měsíce
|
|
Albumin
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou metabolické biomarkery související se sarkopenií a svalovou funkcí všech účastníků hodnoceny jako: albumin (g/l) |
4 měsíce
|
|
Transthyretin
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou metabolické biomarkery související se sarkopenií a svalovou funkcí všech účastníků hodnoceny jako: transtyretin (mg/l) |
4 měsíce
|
|
Myostatin
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou metabolické biomarkery související se sarkopenií a svalovou funkcí všech účastníků hodnoceny jako: myostatin (ng/ml) |
4 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni jako: Index tělesné hmotnosti (kg/m2) |
4 měsíce
|
|
Obvody těla
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni jako: Obvod břicha a lýtka (cm) |
4 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni jako bioimpedance, aby znali tukovou a netukovou hmotu (kg)
|
4 měsíce
|
|
Komorbidity
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání leucinového doplňku nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni podle Charlsonova indexu (nepřítomnost komorbidity: 0-1 bod, nízká komorbidita: 2 body a vysoká komorbidita > 3 body)
|
4 měsíce
|
|
Druh a počet užívaných léků
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou shromážděny léky spotřebované každým účastníkem
|
4 měsíce
|
|
Chůze a rovnováha
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání leucinového doplňku nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni pomocí Tinettiho indexové stupnice (0 až 28 bodů, 19-24 riziko pádu, <19 vysoké riziko pádu)
|
4 měsíce
|
|
Základní činnosti denního života
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání leucinového doplňku nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni pomocí Barthel indexové škály pro měření aktivit každodenního života a mobility (o až 100 bodů, < 60 závislost)
|
4 měsíce
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání leucinového doplňku nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni pomocí škály Mini-mental score (MMSE - 0 až 30 bodů, <24 bodů kognitivní poruchy, <21 mírné kognitivní poruchy)
|
4 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni pomocí Yesavage Scale pro geriatrickou depresi (0 až 15 bodů, >5 bodů vysoké riziko deprese)
|
4 měsíce
|
|
Nucená spirometrie
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání doplňku Leucin nebo placeba budou všichni účastníci hodnoceni jako parametry nucené spirometrie (měřeno spirometrem)
|
4 měsíce
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 4 měsíce
|
Před zahájením a po ukončení podávání leucinového doplňku nebo placeba budou všichni účastníci vyhodnoceni jako maximální respirační tlak (měřeno dechovým tlakoměrem)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de València
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1524420647893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie