肌肉减少症老年人的亮氨酸补充剂
补充亮氨酸对肌肉减少症老年人的肌肉、功能和认知功能的有益作用
在西方社会，照顾老年人已成为所有卫生专业人员面临的挑战，任何可以增加健康或福祉的措施最终都将改善生活质量和预期寿命。 虚弱是一种老年综合症，描述了由于某些疾病（例如癌症、慢性感染等）但甚至没有疾病而发生的身体和功能衰退。 虚弱的特点是发生跌倒、骨折、残疾、合并症、医疗保健支出和过早死亡等不良后果的风险增加。 虚弱的病因尚不清楚，但它与多种生理系统的变化有关，包括炎症、代谢和微量营养素缺乏。
研究人员希望以自信的视角进行测试，即任何提高肌肉系统效率的措施都可以防止虚弱综合症的发展，并且可以产生许多其他影响，因为一直证明衰老过程中适当的肌肉功能与其他因素有关体征和症状。 查看文献，有两项临床试验评估了亮氨酸补充剂对老年人的有益效果。 研究人员希望复制这些发现，并扩展亮氨酸补充剂对生活在瓦伦西亚和该省疗养院的个人的肌肉减少症、虚弱和认知功能的影响的分析。 该试验将显示在老年人中补充亮氨酸的最终效果也可能有助于通过调节肌肉和代谢系统的功能以及减少肌肉减少症的进展和肌肉功能的丧失。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙
- University of Valencia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够独自行走或在罐头或助行器的帮助下行走
- 60岁或以上
- 认知功能 Mini-mental 考试成绩等于或高于 21 分
- 男女皆宜
- 在疗养院收容至少 6 个月
排除标准：
- 临床诊断为严重痴呆
- 严重的精神疾病（即 精神分裂症）
- 肾小球滤过液 <30 ml/min/1.73m2
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
对照组中的受试者将在中午（中午 12 点）和下午晚些时候（晚上 8 点）分两次接受安慰剂（乳糖）6 克/天，持续 13 周。 该产品将以粉末形式交付，装在白色罐子里，没有标签，并且只会在外面标有患者编号，每位参与者 4 罐。 |
在中午（中午 12 点）和下午晚些时候（晚上 8 点）服用 6 克乳糖，持续 13 周
|
|
有源比较器：干预组
干预组的受试者将在中午（中午 12 点）和下午晚些时候（晚上 8 点）接受亮氨酸 6 克/天，分两次服用，分两次服用，持续 13 周。 该产品将以粉末形式交付，装在白色罐子里，没有标签，并且只会在外面标有患者编号，每位参与者 4 罐。 |
在中午（中午 12 点）和下午晚些时候（晚上 8 点）服用 6 克亮氨酸，持续 13 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘦体重
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将根据欧洲工作肌肉减少症老年人标准对所有参与者进行评估： 骨骼肌质量指数 (kg/m2) |
4个月
|
|
力量
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将根据欧洲工作肌肉减少症老年人标准对所有参与者进行评估： 握力（公斤） |
4个月
|
|
体能表现
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将根据欧洲工作肌肉减少症老年人标准对所有参与者进行评估： 行走速度（米/秒） |
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胆固醇
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将通过血液分析对所有参与者进行评估，以确定总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
|
4个月
|
|
葡萄糖
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将通过血液分析对所有参与者进行评估以确定葡萄糖 (mg/dL)
|
4个月
|
|
肌酐
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将通过血液分析对所有参与者进行评估以确定肌酐 (mg/dL)
|
4个月
|
|
甘油三酯
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将通过血液分析对所有参与者进行评估以确定甘油三酯 (mg/dL)
|
4个月
|
|
白细胞介素6
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，与所有参与者的肌肉减少症和肌肉功能相关的代谢生物标志物将被评估为： IL6（皮克/毫升） |
4个月
|
|
肿瘤坏死因子-α
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，与所有参与者的肌肉减少症和肌肉功能相关的代谢生物标志物将被评估为： 肿瘤坏死因子-α (pg/mL) |
4个月
|
|
IGF-1
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，与所有参与者的肌肉减少症和肌肉功能相关的代谢生物标志物将被评估为： IGF-1（毫克/毫升） |
4个月
|
|
亮氨酸
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，所有参与者的与肌肉减少症和肌肉功能相关的代谢生物标志物将被评估为亮氨酸浓度（mg / mL）
|
4个月
|
|
缬氨酸
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，与所有参与者的肌肉减少症和肌肉功能相关的代谢生物标志物将被评估为缬氨酸浓度（mg / mL）
|
4个月
|
|
异亮氨酸
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，与所有参与者的肌肉减少症和肌肉功能相关的代谢生物标志物将被评估为异亮氨酸浓度（mg / mL）
|
4个月
|
|
谷氨酰胺
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，与所有参与者的肌肉减少症和肌肉功能相关的代谢生物标志物将被评估为谷氨酰胺浓度（mg / mL）
|
4个月
|
|
B-丙氨酸
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，与所有参与者的肌肉减少症和肌肉功能相关的代谢生物标志物将被评估为 B-丙氨酸浓度 (mg/mL)
|
4个月
|
|
白蛋白
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，与所有参与者的肌肉减少症和肌肉功能相关的代谢生物标志物将被评估为： 白蛋白（克/升） |
4个月
|
|
运甲状腺素
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，与所有参与者的肌肉减少症和肌肉功能相关的代谢生物标志物将被评估为： 甲状腺素运载蛋白 (mg/L) |
4个月
|
|
肌肉生长抑制素
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，与所有参与者的肌肉减少症和肌肉功能相关的代谢生物标志物将被评估为： 肌肉生长抑制素 (ng/mL) |
4个月
|
|
体重指数
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，所有参与者将被评估为： 体重指数（公斤/平方米） |
4个月
|
|
身体周长
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，所有参与者将被评估为： 腹部和小腿周长（厘米） |
4个月
|
|
身体构成
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将对所有参与者进行生物阻抗评估，以了解脂肪和瘦体重（千克）
|
4个月
|
|
合并症
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将对所有参与者进行 Charlson 指数评分评估（无合并症：0-1 分，低合并症：2 分，高合并症 > 3 分）
|
4个月
|
|
使用药物的种类和数量
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将收集每位参与者消耗的药物
|
4个月
|
|
步态和平衡
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将使用 Tinetti 指数量表对所有参与者进行评估（0 至 28 分，19-24 跌倒风险，<19 高跌倒风险）
|
4个月
|
|
日常生活的基本活动
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将使用 Barthel 指数量表对所有参与者进行评估，以测量日常生活活动和活动能力（o 至 100 分，< 60 依赖）
|
4个月
|
|
认知表现
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，所有参与者将使用迷你心理评分检查量表（MMSE - 0 至 30 分，<24 分认知障碍，<21 轻度认知障碍）进行评估
|
4个月
|
|
沮丧
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将使用 Yesavage 量表评估所有参与者的老年抑郁症（0 至 15 分，>5 分抑郁症高风险）
|
4个月
|
|
强制肺量计
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将对所有参与者进行强制肺活量测定参数评估（用肺活量计测量）
|
4个月
|
|
呼吸肌力量
大体时间：4个月
|
在开始和完成亮氨酸补充剂或安慰剂给药之前和之后，将评估所有参与者的最大呼吸压力（使用呼吸压力计测量）
|
4个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Omar Cauli, MD, PhD、Universitat de Valencia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.