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術後の慢性硬膜下血腫のサイズと再発に対するさまざまな点滴の影響

2020年10月6日 更新者：Eric A. Marvin、Carilion Clinic

術後慢性硬膜下血腫のサイズと再発率に対する 0.225% 塩化ナトリウム (D5 1/4NS) 中のブドウ糖 5% の効果

この研究は、術後の静脈内輸液の使用を操作することにより、慢性硬膜下血腫 (CSDH) の再発率を減らすことを目的としています。 この仮説は、浸透圧と浸透圧に関連する体積変化との関係に依存しています。 手術後に 1/4 通常の生理食塩水 (D5 1/4NS) 中の 5% ブドウ糖を投与して、脳の拡張を誘導し、残りの CSDH スペースを占めることができるようにして、再発率を低下させます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性硬膜下血腫 (CSDH) は、よく発達した膜腔内のくも膜と硬膜の間の体液、血液、および血液分解物質の集まりを特徴とする神経疾患です。 この病気の症状は軽度の頭部外傷から始まり、症状が現れるまでに 4 ～ 7 週間かかります。

CSDH に存在する重大な問題の 1 つは再発率であり、現在、世界中で 7 ～ 30% の割合で発生しています。 CSDH の再発は通常、最初の回復後に残存または再発する CSDH の存在として定義され、3 か月以内 (早期再発) または 3 か月後 (後期再発) に追加の外科的介入が必要になります。 追加の外科的介入 (再発率) は、私たちの研究が検討する結果変数です。 持続的な再発につながる要因には、年齢、抗凝固療法の使用、血腫腔の容積、CT 上の正中線シフトの程度、術後の残留空気の存在、および残留血腫液の量が含まれます。 再発につながる複数の要因に対処しようとする外科医の手術および術後ケアのばらつきは、術後再発を減らす試みの難しさを示しています。 実際、術後の標準治療はありません。 手術および術後ケアにおけるこれらの変動は、CSDHの再発率を大幅に低下させるにはまだ至っていません。

最も一般的に CSDH の影響を受ける患者集団の健康状態と脆弱性、およびこの集団での手術に関連する固有の罹患率を考えると、D5 1/4NS はその後の手術につながる残留/再発 CSDH の問題を軽減するのに役立つと仮定します。 . D5 1/4NS の流体力学が研究されており、脳の再拡張を促進すると推測できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • 募集
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Marvin, DO
        • 副調査官：
          • Ayesha Kar, BS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、私たちのセンターであるカリリオン ロアノーク メモリアル ホスピタルから、私たちの包含基準と除外基準に適合する穿孔除去を必要とする CSDH と診断された患者 (男性、女性、18 ～ 60 歳) を募集します。

説明

包含基準:

  • 慢性硬膜下血腫の診断（画像診断による）
  • 外科的介入の必要性（完全な神経学的評価に基づいて脳神経外科医の診察を受けて評価）
  • 選択した手順は、バーホールドレナージです
  • 薬物に応じた適切な時間枠での正常な検査値を伴う抗凝固療法の中止
  • 仰臥位の耐性

除外基準:

  • 急性出血、脳卒中、または実質損傷の存在
  • 質量効果の原因とならない神経障害
  • 低ナトリウム血症または固有の電解質の不均衡
  • 妊娠中または同意のない患者
  • -研究のために考慮される1年前までの以前の神経外科手術
  • 脳神経外科医による手術中に観察された脳の急速な再膨張
  • -うっ血性心不全またはIV液の通常の術後投与を妨げる他の病状
  • 血糖値 > 135 mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
履歴管理
レトロスペクティブアームは私たちのコントロールグループで構成され、施設でCSDHを持つすべての患者のレトロスペクティブカルテレビューから導き出されます.
見込みアーム
この研究の前向きなアームは、手術後3か月のCSDHの残存/再発CSDHに対する二次外科的介入の必要性によって定義される再発率に対するデキストロース5％W /塩化ナトリウム0.225％の効果を調べます。窓。
薬：ブドウ糖 5%、塩化ナトリウム 0.225%
D5 1/4NS は、0.225% 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液中の 5% デキストロースで構成されています。 D5 1/4NS は、最初は血漿に対してわずかに高張であり、浸透圧は 321 mOSm/L です。 グルコース成分は急速に代謝されるため、0.225% NaCl 溶液が残り、77 mOsm/L の浸透圧で血漿に対して低張になります。 1/4NS は低張性であるため、細胞内コンパートメントに移動し、その後に自由水が続き、体積が膨張します。
他の名前：
  • D5 1/4NS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：最初のバーホール手術から 120 日 (+/- 7 日) 以内。
D5 1/4NS で治療された患者のうち、術後治療後に CSDH のエピソードが再発した患者の数を確認します。
最初のバーホール手術から 120 日 (+/- 7 日) 以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残りの CSDH スペースのボリューム変化率
時間枠：術後 24 (+/- 6 時間) 時間。
NS と D5 1/4NS の両方を投与した後、脳の容積がどれだけ速く拡大するかを確認します。
術後 24 (+/- 6 時間) 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carilion Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Eric Marvin, DO、Carilion Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #2589

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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