Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende intraveneuze vloeistoffen op postoperatieve chronische subdurale hematoomgrootte en recidief

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

Het effect van dextrose 5% in 0,225% natriumchloride (D5 1/4NS) op postoperatieve chronische subdurale hematoomgrootte en recidiefpercentage

Deze studie heeft tot doel het recidiefpercentage van chronische subdurale hematomen (CSDH) te verminderen door het postoperatieve intraveneuze vloeistofgebruik te manipuleren. De hypothese is gebaseerd op de relatie tussen osmolaliteit en volumeveranderingen gerelateerd aan osmolaliteit. We zullen postoperatief dextrose 5% in 1/4 normale zoutoplossing (D5 1/4NS) toedienen om hersenexpansie te induceren die de resterende CSDH-ruimte kan innemen, om het herhalingspercentage te helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch subduraal hematoom (CSDH) is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door een opeenhoping van vocht, bloed en bloedafbraakmateriaal tussen de arachnoïde en de dura mater in een goed ontwikkelde membraanholte. De presentatie van deze ziekte begint met een klein hoofdtrauma en duurt 4-7 weken om symptomatisch te worden.

Een van de belangrijkste problemen met CSDH is het recidiefpercentage, dat momenteel wereldwijd op 7-30% ligt. Het recidief van een CSDH wordt doorgaans gedefinieerd als de aanwezigheid van resterende of terugkerende CSDH na de eerste oplossing, wat leidt tot aanvullende chirurgische interventie binnen 3 maanden (vroeg recidief) of na 3 maanden (late recidief). Aanvullende chirurgische interventie (recidiefpercentage) is de uitkomstvariabele waar onze studie naar zal kijken. Factoren die leiden tot aanhoudend recidief zijn leeftijd, gebruik van anticoagulantia, volume van de hematoomholte, mate van middellijnverschuiving op CT, aanwezigheid van achtergebleven lucht na de operatie en volume achtergebleven hematoomvloeistof. De variabiliteit in de operatieve en postoperatieve zorg van chirurgen, die probeert de vele factoren aan te pakken die tot recidief leiden, illustreert hoe moeilijk het is om postoperatieve recidief te verminderen. In feite is er geen postoperatieve zorgstandaard. Deze variaties in operatieve en postoperatieve zorg moeten het recidiefpercentage van CSDH nog aanzienlijk verminderen.

Gezien de gezondheidsstatus en kwetsbaarheid van de patiëntenpopulatie die het vaakst wordt getroffen door CSDH's, en de inherente morbiditeit die verband houdt met het opereren van deze populatie, veronderstellen we dat D5 1/4NS kan helpen bij het verminderen van het probleem van resterende / recidiverende CSDH die leiden tot volgende operaties . De vloeistofdynamica van D5 1/4NS is bestudeerd en we kunnen aannemen dat dit de herexpansie van de hersenen zal vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Werving
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Marvin, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Ayesha Kar, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen patiënten rekruteren (mannelijk, vrouwelijk; 18-60 jaar oud) uit ons centrum, Carilion Roanoke Memorial Hospital, bij wie de diagnose CSDH is gesteld waarvoor evacuatie van boorgaten noodzakelijk is en die voldoen aan onze inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronisch subduraal hematoom (op basis van beeldvorming)
  • Noodzaak van chirurgische ingreep (beoordeeld door behandelende neurochirurg op basis van volledige neurologische beoordeling)
  • De voorkeursprocedure is boorgatdrainage
  • Beëindiging van antistollingstherapie met bijbehorende normale laboratoriumwaarden binnen geschikte tijdsbestekken voor het geneesmiddel
  • Tolerantie van rugligging

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van acute bloeding, beroerte of parenchymale schade
  • Neurologische gebreken die niet te wijten zijn aan massa-effect
  • Hyponatriëmie of inherente verstoringen van de elektrolytenbalans
  • Zwangerschap of niet-consensabele patiënten
  • Eerdere neurologische chirurgie tot 1 jaar voordat ze in aanmerking kwamen voor de studie
  • Snelle re-expansie van de hersenen, intraoperatief waargenomen door neurochirurg
  • Congestief hartfalen of andere medische aandoeningen die een normale postoperatieve toediening van intraveneuze vloeistoffen verhinderen
  • Bloedglucosewaarden > 135 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Historische controles
De retrospectieve arm zal bestaan ​​uit onze controlegroep, deze zal worden afgeleid uit een retrospectieve beoordeling van de medische dossiers van alle patiënten met CSDH in de faciliteit.
Toekomstige arm
De prospectieve arm van de studie zal kijken naar de effecten van dextrose 5% met natriumchloride 0,225% op het recidiefpercentage bepaald door de noodzaak van secundaire chirurgische interventie voor resterende/terugkerende CSDH) van CSDH in een postoperatieve periode van 3 maanden raam.
Geneesmiddel: Dextrose 5% W/ Natriumchloride 0,225%
D5 1/4NS bestaat uit 5% dextrose in een 0,225% natriumchloride (NaCl) oplossing. D5 1/4NS is aanvankelijk licht hypertoon voor plasma, met een osmolariteit van 321 mOSm/L. Omdat de glucosecomponent snel wordt gemetaboliseerd, blijft er een 0,225% NaCl-oplossing over die hypotoon is voor plasma bij een osmolariteit van 77 mOsm/L. Vanwege de hypotoniciteit van de 1/4NS verschuift het naar de intracellulaire compartimenten, gevolgd door vrij water, en maakt volume-expansie mogelijk.
Andere namen:
  • D5 1/4NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 120 dagen (+/- 7 dagen) na hun eerste boorgatoperatie.
We zullen zien hoeveel patiënten die worden behandeld met D5 1/4NS een terugkerende episode van CSDH hebben na hun postoperatieve behandeling.
Binnen 120 dagen (+/- 7 dagen) na hun eerste boorgatoperatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van volumeverandering van resterende CSDH-ruimte
Tijdsspanne: 24 (+/- 6 uur) uur postoperatief.
We zullen zien hoe snel het hersenvolume toeneemt na toediening van zowel NS als D5 1/4NS.
24 (+/- 6 uur) uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carilion Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #2589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dextrose 5% W/ Natriumchloride 0,225%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren