- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03831997
Effet de différents fluides intraveineux sur la taille et la récurrence de l'hématome sous-dural chronique postopératoire
L'effet du dextrose à 5 % dans du chlorure de sodium à 0,225 % (D5 1/4NS) sur la taille et le taux de récidive de l'hématome sous-dural chronique postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hématome sous-dural chronique (CSDH) est une maladie neurologique caractérisée par une collection de liquide, de sang et de matière de dégradation du sang entre l'arachnoïde et la dure-mère dans une cavité membranaire bien développée. La présentation de cette maladie commence par un traumatisme crânien mineur et prend 4 à 7 semaines pour devenir symptomatique.
L'un des problèmes importants qui existe avec CSDH est le taux de récidive, qui se situe actuellement à un taux de 7 à 30% dans le monde. La récidive d'un CSDH est généralement définie comme la présence d'un CSDH résiduel ou récurrent après la première résolution, entraînant une intervention chirurgicale supplémentaire soit dans les 3 mois (récidive précoce) soit après 3 mois (récidive tardive). L'intervention chirurgicale supplémentaire (taux de récidive) est la variable de résultat que notre étude examinera. Les facteurs conduisant à une récidive persistante comprennent l'âge, l'utilisation d'un traitement anticoagulant, le volume de la cavité de l'hématome, le degré de déplacement de la ligne médiane au scanner, la présence d'air résiduel après l'opération et le volume de liquide d'hématome résiduel. La variabilité des soins opératoires et postopératoires des chirurgiens, qui tentent de répondre aux multiples facteurs qui conduisent à la récidive, illustre la difficulté à tenter de réduire la récidive postopératoire. En fait, il n'y a pas de norme de soins postopératoires. Ces variations dans les soins opératoires et postopératoires n'ont pas encore réduit de manière significative le taux récurrent de CSDH.
Compte tenu de l'état de santé et de la fragilité de la population de patients qui est le plus souvent touchée par les CSDH, et de la morbidité inhérente liée à l'opération sur cette population, nous émettons l'hypothèse que D5 1/4NS peut aider à atténuer le problème de CSDH résiduel/récidivant conduisant à des chirurgies ultérieures . La dynamique des fluides de D5 1/4NS a été étudiée et nous pouvons supposer qu'elle facilitera la ré-expansion du cerveau.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric A Marvin, DO
- Numéro de téléphone: 5405889711
- E-mail: eamarvin@carilionclinic.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayesha Kar, BS
- Numéro de téléphone: 9082080082
- E-mail: akar@carilionclinic.org
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Recrutement
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Contact:
- Eric Marvin, DO
- Numéro de téléphone: 540-588-9711
- E-mail: eamarvin@carilionclinic.org
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Contact:
- Ayesha Kar
- Numéro de téléphone: 9082080082
- E-mail: akar@carilionclinic.org
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Chercheur principal:
- Eric Marvin, DO
-
Sous-enquêteur:
- Ayesha Kar, BS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hématome sous-dural chronique (basé sur l'imagerie)
- Nécessité d'une intervention chirurgicale (évaluée par le neurochirurgien traitant sur la base d'une évaluation neurologique complète)
- La procédure de choix est le drainage du trou de bavure
- Arrêt du traitement anticoagulant accompagné de valeurs de laboratoire normales dans des délais appropriés en fonction du médicament
- Tolérance à la position couchée
Critère d'exclusion:
- Présence d'hémorragie aiguë, d'accident vasculaire cérébral ou de lésions parenchymateuses
- Déficits neurologiques non imputables à l'effet de masse
- Hyponatrémie ou déséquilibres électrolytiques inhérents
- Patientes enceintes ou non consentantes
- Chirurgie neurologique antérieure jusqu'à 1 an avant d'être considérée pour l'étude
- Ré-expansion rapide du cerveau observée en peropératoire par un neurochirurgien
- Insuffisance cardiaque congestive ou autres conditions médicales empêchant l'administration postopératoire normale de liquides IV
- Glycémie > 135 mg/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles historiques
Le bras rétrospectif sera composé de notre groupe témoin, il sera dérivé d'un examen rétrospectif des dossiers médicaux de tous les patients atteints de CSDH dans l'établissement.
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Bras prospectif
Le bras prospectif de l'étude examinera les effets du dextrose 5 % avec chlorure de sodium 0,225 % sur le taux de récidive défini par la nécessité d'une intervention chirurgicale secondaire pour CSDH résiduel/récurrent) de CSDH dans un délai postopératoire de 3 mois. la fenêtre.
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Le D5 1/4NS est composé de 5 % de dextrose dans une solution de chlorure de sodium (NaCl) à 0,225 %.
D5 1/4NS est initialement légèrement hypertonique au plasma, avec une osmolarité de 321 mOSm/L.
Comme le composant glucose est rapidement métabolisé, une solution de NaCl à 0,225 % reste et est hypotonique vis-à-vis du plasma à une osmolarité de 77 mOsm/L.
En raison de l'hypotonie du 1/4NS, il se déplace dans les compartiments intracellulaires, suivi de l'eau libre, et permet une expansion volumique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récurrence
Délai: Dans les 120 jours (+/- 7 jours) suivant leur chirurgie initiale du trou de bavure.
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Nous verrons combien de patients traités par D5 1/4NS ont un épisode récurrent de CSDH après leur traitement post-opératoire.
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Dans les 120 jours (+/- 7 jours) suivant leur chirurgie initiale du trou de bavure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de changement de volume de l'espace CSDH résiduel
Délai: 24 (+/- 6 heures) heures post-opératoires.
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Nous verrons à quelle vitesse le volume cérébral augmente après l'administration de NS et de D5 1/4NS.
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24 (+/- 6 heures) heures post-opératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zornow MH, Prough DS. Fluid management in patients with traumatic brain injury. New Horiz. 1995 Aug;3(3):488-98.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Traumatisme, système nerveux
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- Hémorragie intracrânienne, traumatique
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Autres numéros d'identification d'étude
- #2589
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