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Effet de différents fluides intraveineux sur la taille et la récurrence de l'hématome sous-dural chronique postopératoire

6 octobre 2020 mis à jour par: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

L'effet du dextrose à 5 % dans du chlorure de sodium à 0,225 % (D5 1/4NS) sur la taille et le taux de récidive de l'hématome sous-dural chronique postopératoire

Cette étude vise à réduire le taux de récidive des hématomes sous-duraux chroniques (CSDH) en manipulant l'utilisation de liquide intraveineux post-opératoire. L'hypothèse repose sur la relation entre l'osmolalité et les changements de volume liés à l'osmolalité. Nous administrerons du dextrose 5 % dans 1/4 de solution saline normale (D5 1/4NS) après l'opération pour induire une expansion cérébrale qui peut occuper l'espace CSDH résiduel, afin de réduire le taux de récidive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hématome sous-dural chronique (CSDH) est une maladie neurologique caractérisée par une collection de liquide, de sang et de matière de dégradation du sang entre l'arachnoïde et la dure-mère dans une cavité membranaire bien développée. La présentation de cette maladie commence par un traumatisme crânien mineur et prend 4 à 7 semaines pour devenir symptomatique.

L'un des problèmes importants qui existe avec CSDH est le taux de récidive, qui se situe actuellement à un taux de 7 à 30% dans le monde. La récidive d'un CSDH est généralement définie comme la présence d'un CSDH résiduel ou récurrent après la première résolution, entraînant une intervention chirurgicale supplémentaire soit dans les 3 mois (récidive précoce) soit après 3 mois (récidive tardive). L'intervention chirurgicale supplémentaire (taux de récidive) est la variable de résultat que notre étude examinera. Les facteurs conduisant à une récidive persistante comprennent l'âge, l'utilisation d'un traitement anticoagulant, le volume de la cavité de l'hématome, le degré de déplacement de la ligne médiane au scanner, la présence d'air résiduel après l'opération et le volume de liquide d'hématome résiduel. La variabilité des soins opératoires et postopératoires des chirurgiens, qui tentent de répondre aux multiples facteurs qui conduisent à la récidive, illustre la difficulté à tenter de réduire la récidive postopératoire. En fait, il n'y a pas de norme de soins postopératoires. Ces variations dans les soins opératoires et postopératoires n'ont pas encore réduit de manière significative le taux récurrent de CSDH.

Compte tenu de l'état de santé et de la fragilité de la population de patients qui est le plus souvent touchée par les CSDH, et de la morbidité inhérente liée à l'opération sur cette population, nous émettons l'hypothèse que D5 1/4NS peut aider à atténuer le problème de CSDH résiduel/récidivant conduisant à des chirurgies ultérieures . La dynamique des fluides de D5 1/4NS a été étudiée et nous pouvons supposer qu'elle facilitera la ré-expansion du cerveau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Recrutement
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Marvin, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Ayesha Kar, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons des patients (hommes, femmes; 18-60 ans) de notre centre, Carilion Roanoke Memorial Hospital, qui ont reçu un diagnostic de CSDH nécessitant une évacuation par trou de bavure et qui correspondent à nos critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hématome sous-dural chronique (basé sur l'imagerie)
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale (évaluée par le neurochirurgien traitant sur la base d'une évaluation neurologique complète)
  • La procédure de choix est le drainage du trou de bavure
  • Arrêt du traitement anticoagulant accompagné de valeurs de laboratoire normales dans des délais appropriés en fonction du médicament
  • Tolérance à la position couchée

Critère d'exclusion:

  • Présence d'hémorragie aiguë, d'accident vasculaire cérébral ou de lésions parenchymateuses
  • Déficits neurologiques non imputables à l'effet de masse
  • Hyponatrémie ou déséquilibres électrolytiques inhérents
  • Patientes enceintes ou non consentantes
  • Chirurgie neurologique antérieure jusqu'à 1 an avant d'être considérée pour l'étude
  • Ré-expansion rapide du cerveau observée en peropératoire par un neurochirurgien
  • Insuffisance cardiaque congestive ou autres conditions médicales empêchant l'administration postopératoire normale de liquides IV
  • Glycémie > 135 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles historiques
Le bras rétrospectif sera composé de notre groupe témoin, il sera dérivé d'un examen rétrospectif des dossiers médicaux de tous les patients atteints de CSDH dans l'établissement.
Bras prospectif
Le bras prospectif de l'étude examinera les effets du dextrose 5 % avec chlorure de sodium 0,225 % sur le taux de récidive défini par la nécessité d'une intervention chirurgicale secondaire pour CSDH résiduel/récurrent) de CSDH dans un délai postopératoire de 3 mois. la fenêtre.
Le D5 1/4NS est composé de 5 % de dextrose dans une solution de chlorure de sodium (NaCl) à 0,225 %. D5 1/4NS est initialement légèrement hypertonique au plasma, avec une osmolarité de 321 mOSm/L. Comme le composant glucose est rapidement métabolisé, une solution de NaCl à 0,225 % reste et est hypotonique vis-à-vis du plasma à une osmolarité de 77 mOsm/L. En raison de l'hypotonie du 1/4NS, il se déplace dans les compartiments intracellulaires, suivi de l'eau libre, et permet une expansion volumique.
Autres noms:
  • D5 1/4NS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récurrence
Délai: Dans les 120 jours (+/- 7 jours) suivant leur chirurgie initiale du trou de bavure.
Nous verrons combien de patients traités par D5 1/4NS ont un épisode récurrent de CSDH après leur traitement post-opératoire.
Dans les 120 jours (+/- 7 jours) suivant leur chirurgie initiale du trou de bavure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement de volume de l'espace CSDH résiduel
Délai: 24 (+/- 6 heures) heures post-opératoires.
Nous verrons à quelle vitesse le volume cérébral augmente après l'administration de NS et de D5 1/4NS.
24 (+/- 6 heures) heures post-opératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hématome sous-dural chronique

Essais cliniques sur Dextrose 5 % avec chlorure de sodium 0,225 %

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