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Wirkung verschiedener intravenöser Flüssigkeiten auf die Größe und das Wiederauftreten von chronischen subduralen Hämatomen nach der Operation

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

Die Wirkung von Dextrose 5 % in 0,225 % Natriumchlorid (D5 1/4NS) auf die Größe und Rezidivrate des postoperativen chronischen subduralen Hämatoms

Diese Studie zielt darauf ab, die Rezidivrate von chronisch subduralen Hämatomen (CSDH) zu reduzieren, indem der postoperative intravenöse Flüssigkeitsverbrauch manipuliert wird. Die Hypothese beruht auf der Beziehung zwischen Osmolalität und Volumenänderungen im Zusammenhang mit der Osmolalität. Wir werden postoperativ 5 % Dextrose in 1/4 normaler Kochsalzlösung (D5 1/4NS) verabreichen, um eine Gehirnexpansion zu induzieren, die den verbleibenden CSDH-Raum einnehmen kann, um die Rezidivrate zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisches Subduralhämatom (CSDH) ist eine neurologische Erkrankung, die durch eine Ansammlung von Flüssigkeit, Blut und blutabbauenden Stoffen zwischen Arachnoidea und Dura mater in einem gut entwickelten Membranhohlraum gekennzeichnet ist. Die Präsentation dieser Krankheit beginnt mit einem leichten Kopftrauma und dauert 4-7 Wochen, um symptomatisch zu werden.

Eines der wesentlichen Probleme bei CSDH ist die Rezidivrate, die derzeit weltweit bei 7–30 % liegt. Das Wiederauftreten einer CSDH ist typischerweise definiert als das Vorhandensein einer verbleibenden oder wiederkehrenden CSDH nach der ersten Auflösung, die entweder innerhalb von 3 Monaten (frühes Wiederauftreten) oder nach 3 Monaten (spätes Wiederauftreten) zu einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff führt. Zusätzliche chirurgische Eingriffe (Rezidivrate) ist die Ergebnisvariable, die unsere Studie untersuchen wird. Zu den Faktoren, die zu einem anhaltenden Rezidiv führen, gehören das Alter, die Anwendung von Antikoagulanzien, das Volumen der Hämatomhöhle, der Grad der Mittellinienverschiebung im CT, das Vorhandensein von Restluft nach der Operation und das Volumen der restlichen Hämatomflüssigkeit. Die Variabilität in der operativen und postoperativen Versorgung von Chirurgen, die versucht, die zahlreichen Faktoren zu berücksichtigen, die zu Rezidiven führen, veranschaulicht die Schwierigkeit bei dem Versuch, postoperative Rezidive zu reduzieren. Tatsächlich gibt es keinen postoperativen Behandlungsstandard. Diese Variationen in der operativen und postoperativen Versorgung müssen die Rezidivrate von CSDH noch signifikant senken.

Angesichts des Gesundheitszustands und der Fragilität der Patientenpopulation, die am häufigsten von CSDHs betroffen ist, und der inhärenten Morbidität im Zusammenhang mit Operationen an dieser Population gehen wir davon aus, dass D5 1/4NS dazu beitragen kann, das Problem der Rest-/Rezidiv-CSDH zu mildern, das zu Folgeoperationen führt . Die Fluiddynamik von D5 1/4NS wurde untersucht und wir können davon ausgehen, dass sie die Wiederausdehnung des Gehirns erleichtern wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Rekrutierung
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Marvin, DO
        • Unterermittler:
          • Ayesha Kar, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Patienten (männlich, weiblich; 18-60 Jahre alt) aus unserem Zentrum, dem Carilion Roanoke Memorial Hospital, rekrutieren, bei denen CSDH diagnostiziert wurde und eine Bohrlochevakuierung erforderlich ist, die unsere Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des chronischen subduralen Hämatoms (basierend auf Bildgebung)
  • Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (beurteilt durch den behandelnden Neurochirurgen auf der Grundlage einer vollständigen neurologischen Beurteilung)
  • Das Verfahren der Wahl ist die Bohrlochdrainage
  • Beendigung der gerinnungshemmenden Therapie mit begleitenden normalen Laborwerten in angemessenen Zeiträumen für das Medikament
  • Toleranz der Rückenlage

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer akuten Blutung, eines Schlaganfalls oder einer Parenchymschädigung
  • Neurologische Defizite, die nicht auf Masseneffekte zurückzuführen sind
  • Hyponatriämie oder inhärente Elektrolytstörungen
  • Schwangerschaft oder nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Frühere neurologische Operation bis zu 1 Jahr vor der Berücksichtigung für die Studie
  • Rasche Reexpansion des Gehirns, beobachtet intraoperativ durch behandelnden Neurochirurgen
  • Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen, die eine normale postoperative Verabreichung von IV-Flüssigkeiten ausschließen
  • Blutzuckerspiegel > 135 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Historische Kontrollen
Der retrospektive Arm wird aus unserer Kontrollgruppe bestehen, er wird aus einer retrospektiven Überprüfung der Krankenakte aller Patienten mit CSDH in der Einrichtung abgeleitet.
Zukünftiger Arm
Der prospektive Arm der Studie wird die Auswirkungen von Dextrose 5 % W/Natriumchlorid 0,225 % auf die Rezidivrate untersuchen, die durch die Notwendigkeit eines sekundären chirurgischen Eingriffs bei verbleibender/rezidivierender CSDH) von CSDH in einem 3-monatigen postoperativen Zeitraum definiert wird Fenster.
Arzneimittel: Dextrose 5 % mit Natriumchlorid 0,225 %
D5 1/4NS besteht aus 5 % Dextrose in einer 0,225 % Natriumchlorid (NaCl)-Lösung. D5 1/4NS ist anfänglich leicht hypertonisch gegenüber Plasma mit einer Osmolarität von 321 mOSm/l. Da die Glukosekomponente schnell metabolisiert wird, verbleibt eine 0,225 %ige NaCl-Lösung, die bei einer Osmolarität von 77 mOsm/l gegenüber Plasma hypotonisch ist. Aufgrund der Hypotonie des 1/4NS verschiebt es sich in die intrazellulären Kompartimente, gefolgt von freiem Wasser, und ermöglicht eine Volumenexpansion.
Andere Namen:
  • D5 1/4NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen (+/- 7 Tage) nach ihrer ersten Bohrlochoperation.
Wir werden sehen, wie viele Patienten, die mit D5 1/4NS behandelt werden, nach ihrer postoperativen Behandlung eine rezidivierende Episode von CSDH haben.
Innerhalb von 120 Tagen (+/- 7 Tage) nach ihrer ersten Bohrlochoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Volumenänderung des CSDH-Restraums
Zeitfenster: 24 (+/- 6 Stunden) Stunden nach der Operation.
Wir werden sehen, wie schnell sich das Gehirnvolumen nach der Verabreichung von sowohl NS als auch D5 1/4NS ausdehnt.
24 (+/- 6 Stunden) Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #2589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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