Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych płynów podawanych dożylnie na rozmiar i nawroty przewlekłego krwiaka podtwardówkowego po operacji

6 października 2020 zaktualizowane przez: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

Wpływ 5% dekstrozy w 0,225% chlorku sodu (D5 1/4NS) na rozmiar i częstość nawrotów przewlekłego pooperacyjnego krwiaka podtwardówkowego

Badanie to ma na celu zmniejszenie częstości nawrotów przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (CSDH) poprzez manipulację pooperacyjnym stosowaniem płynów dożylnych. Hipoteza opiera się na związku między osmolalnością a zmianami objętości związanymi z osmolalnością. Będziemy podawać dekstrozę 5% w 1/4 normalnej soli fizjologicznej (D5 1/4NS) po operacji, aby wywołać ekspansję mózgu, która może zająć pozostałą przestrzeń CSDH, aby pomóc zmniejszyć częstość nawrotów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSDH) jest chorobą neurologiczną charakteryzującą się gromadzeniem się płynu, krwi i substancji degradujących krew między pajęczynówką a oponą twardą w dobrze rozwiniętej jamie błony. Prezentacja tej choroby zaczyna się od niewielkiego urazu głowy i trwa 4-7 tygodni, aby stać się objawem.

Jednym z istotnych problemów związanych z CSDH jest wskaźnik nawrotów, który obecnie wynosi 7-30% na całym świecie. Nawrót CSDH jest zwykle definiowany jako obecność resztkowej lub nawracającej CSDH po pierwszym ustąpieniu, co prowadzi do dodatkowej interwencji chirurgicznej w ciągu 3 miesięcy (wczesny nawrót) lub po 3 miesiącach (późny nawrót). Dodatkowa interwencja chirurgiczna (częstość nawrotów) jest zmienną wynikową, której będziemy przyglądać się w naszym badaniu. Czynnikami prowadzącymi do przetrwałego nawrotu są: wiek, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, objętość jamy krwiaka, stopień przesunięcia linii pośrodkowej w CT, obecność zalegającego powietrza po operacji oraz objętość zalegającego krwiaka płynu. Zróżnicowanie opieki operacyjnej i pooperacyjnej chirurgów, która stara się uwzględnić wiele czynników prowadzących do nawrotów, ilustruje trudność w próbach zmniejszenia nawrotów pooperacyjnych. W rzeczywistości nie ma standardu opieki pooperacyjnej. Te różnice w opiece operacyjnej i pooperacyjnej muszą jeszcze znacząco zmniejszyć częstość nawrotów CSDH.

Biorąc pod uwagę stan zdrowia i kruchość populacji pacjentów, na którą najczęściej cierpią CSDH, oraz nieodłączną chorobowość związaną z operacją tej populacji, stawiamy hipotezę, że D5 1/4NS może pomóc złagodzić problem resztkowej/nawrotowej CSDH prowadzącej do kolejnych operacji . Zbadano dynamikę płynów D5 1/4NS i możemy założyć, że ułatwi to ponowną ekspansję mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Marvin, DO
        • Pod-śledczy:
          • Ayesha Kar, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy rekrutować pacjentów (mężczyzn, kobiety, w wieku 18-60 lat) z naszego centrum, Carilion Roanoke Memorial Hospital, u których zdiagnozowano CSDH wymagającą ewakuacji przez otwór wiertniczy, którzy spełniają nasze kryteria włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (na podstawie badań obrazowych)
  • Konieczność interwencji chirurgicznej (oceniana przez neurochirurga na podstawie pełnej oceny neurologicznej)
  • Procedurą z wyboru jest drenaż zadziorów
  • Zaprzestanie leczenia przeciwzakrzepowego z towarzyszącymi prawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w odpowiednich ramach czasowych odpowiednich dla leku
  • Tolerancja pozycji leżącej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrego krwotoku, udaru lub uszkodzenia miąższu
  • Deficyty neurologiczne nieodpowiadające za efekt masy
  • Hiponatremia lub wrodzone zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Pacjenci w ciąży lub nie wyrażający zgody
  • Przebyta operacja neurologiczna do 1 roku przed włączeniem do badania
  • Szybka ponowna ekspansja mózgu obserwowana śródoperacyjnie przez neurochirurga
  • Zastoinowa niewydolność serca lub inne schorzenia uniemożliwiające normalne pooperacyjne podawanie płynów dożylnych
  • Poziom glukozy we krwi > 135 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrole historyczne
Ramię retrospektywne będzie składać się z naszej grupy kontrolnej, będzie pochodzić z retrospektywnego przeglądu karty medycznej wszystkich pacjentów z CSDH w placówce.
Przyszłe ramię
Prospektywna część badania będzie dotyczyć wpływu 5% roztworu glukozy / 0,225% chlorku sodu na częstość nawrotów zdefiniowaną przez potrzebę wtórnej interwencji chirurgicznej w przypadku resztkowej/nawrotowej CSDH) CSDH w 3-miesięcznym okresie pooperacyjnym okno.
Lek: Dekstroza 5% W/ Chlorek Sodu 0,225%
D5 1/4NS składa się z 5% dekstrozy w 0,225% roztworze chlorku sodu (NaCl). D5 1/4NS jest początkowo lekko hipertoniczny w stosunku do osocza, z osmolarnością 321 mOSm/l. Ponieważ składnik glukozy jest szybko metabolizowany, 0,225% roztwór NaCl pozostaje i jest hipotoniczny w stosunku do osocza przy osmolarności 77 mOsm/l. Ze względu na hipotoniczność 1/4NS przesuwa się do przedziałów wewnątrzkomórkowych, a następnie wolnej wody i umożliwia zwiększenie objętości.
Inne nazwy:
  • D5 1/4NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 120 dni (+/- 7 dni) od ich początkowej operacji otworu wiertniczego.
Zobaczymy, ilu pacjentów leczonych D5 1/4NS ma nawracający epizod CSDH po leczeniu pooperacyjnym.
W ciągu 120 dni (+/- 7 dni) od ich początkowej operacji otworu wiertniczego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany objętości pozostałej przestrzeni CSDH
Ramy czasowe: 24 (+/- 6 godzin) godziny po zabiegu.
Zobaczymy, jak szybko zwiększy się objętość mózgu po podaniu zarówno NS, jak i D5 1/4NS.
24 (+/- 6 godzin) godziny po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #2589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekstroza 5% W/ Chlorek Sodu 0,225%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj