- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03831997
Effekt af forskellige intravenøse væsker på postoperativt kronisk subduralt hæmatomstørrelse og recidiv
Virkningen af dextrose 5 % i 0,225 % natriumchlorid (D5 1/4NS) på postoperativ kronisk subdural hæmatomstørrelse og recidivhyppighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en neurologisk sygdom karakteriseret ved en samling af væske-, blod- og blodnedbrydningsstoffer mellem arachnoid og dura mater i et veludviklet membranhulrum. Præsentationen af denne sygdom begynder med mindre hovedtraume og tager 4-7 uger at blive symptomatisk.
Et af de væsentlige problemer, der eksisterer med CSDH, er gentagelsesraten, som i øjeblikket ligger på 7-30 % på verdensplan. Gentagelsen af en CSDH er typisk defineret som tilstedeværelsen af resterende eller tilbagevendende CSDH efter den første opløsning, hvilket fører til yderligere kirurgisk indgreb enten inden for 3 måneder (tidlig tilbagevenden) eller efter 3 måneder (sen recidiv). Yderligere kirurgisk indgreb (recidivfrekvens) er den resultatvariabel, som vores undersøgelse vil se på. Faktorer, der fører til vedvarende recidiv, omfatter alder, brug af antikoagulerende terapi, volumen af hæmatomhulen, graden af midtlinjeforskydning på CT, tilstedeværelsen af resterende luft postoperativt og volumen af resterende hæmatomvæske. Variabiliteten i kirurgers operative og postoperative behandling, som forsøger at adressere de mange faktorer, der fører til recidiv, illustrerer vanskeligheden ved at forsøge at reducere postoperativt recidiv. Faktisk er der ingen postoperativ standard for pleje. Disse variationer i operativ og postoperativ pleje har endnu ikke signifikant reduceret den tilbagevendende frekvens af CSDH.
I betragtning af sundhedstilstanden og skrøbeligheden af patientpopulationen, der oftest påvirkes af CSDH'er, og den iboende sygelighed relateret til at operere på denne population, antager vi, at D5 1/4NS kan hjælpe med at afbøde spørgsmålet om resterende/tilbagevendende CSDH, der fører til efterfølgende operationer . Væskedynamikken i D5 1/4NS er blevet undersøgt, og vi kan antage, at det vil lette hjernens re-ekspansion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric A Marvin, DO
- Telefonnummer: 5405889711
- E-mail: eamarvin@carilionclinic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayesha Kar, BS
- Telefonnummer: 9082080082
- E-mail: akar@carilionclinic.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Rekruttering
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Eric Marvin, DO
- Telefonnummer: 540-588-9711
- E-mail: eamarvin@carilionclinic.org
-
Kontakt:
- Ayesha Kar
- Telefonnummer: 9082080082
- E-mail: akar@carilionclinic.org
-
Ledende efterforsker:
- Eric Marvin, DO
-
Underforsker:
- Ayesha Kar, BS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk subduralt hæmatom (baseret på billeddannelse)
- Behov for kirurgisk indgreb (vurderet af behandlende neurokirurg baseret på fuldstændig neurologisk vurdering)
- Den valgte procedure er dræning af grathul
- Ophør af antikoagulantbehandling med tilhørende normale laboratorieværdier inden for passende tidsrammer i forhold til lægemidlet
- Tolerance af liggende stilling
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut blødning, slagtilfælde eller parenkymskade
- Neurologiske underskud er ikke ansvarlige for masseeffekt
- Hyponatriæmi eller iboende elektrolyt-ubalancer
- Graviditet eller patienter uden samtykke
- Tidligere neurologisk operation op til 1 år, før de overvejes til undersøgelsen
- Hurtig re-ekspansion af hjerne observeret intraoperativt af behandlende neurokirurg
- Kongestiv hjertesvigt eller andre medicinske tilstande, der udelukker normal postoperativ administration af IV-væsker
- Blodsukkerniveauer > 135 mg/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Historiske kontroller
Den retrospektive arm vil bestå af vores kontrolgruppe, den vil være afledt af en retrospektiv medicinsk kortgennemgang af alle patienter med CSDH på anlægget.
|
|
Fremadrettet Arm
Den potentielle arm af undersøgelsen vil se på virkningerne af Dextrose 5% W/ Sodium Chloride 0,225% på recidivhyppigheden defineret af behovet for sekundær kirurgisk indgreb for resterende/tilbagevendende CSDH) af CSDH i en 3-måneders postoperativ operation vindue.
|
D5 1/4NS består af 5 % dextrose i en 0,225 % natriumchloridopløsning (NaCl).
D5 1/4NS er initialt let hypertonisk over for plasma med en osmolaritet på 321 mOSm/L.
Da glucosekomponenten hurtigt metaboliseres, forbliver 0,225 % NaCl-opløsning og er hypotonisk over for plasma ved en osmolaritet på 77 mOsm/L.
På grund af hypotoniciteten af 1/4NS skifter den ind i de intracellulære rum, efterfulgt af frit vand, og giver mulighed for volumenudvidelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Inden for 120 dage (+/- 7 dage) efter deres første burr-hole operation.
|
Vi vil se, hvor mange patienter, der behandles med D5 1/4NS, har en tilbagevendende episode af CSDH efter deres postoperative behandling.
|
Inden for 120 dage (+/- 7 dage) efter deres første burr-hole operation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of Volume Change of Residual CSDH Space
Tidsramme: 24 (+/- 6 timer) timer efter operationen.
|
Vi vil se, hvor hurtigt hjernevolumenet udvider sig efter administration af både NS og D5 1/4NS.
|
24 (+/- 6 timer) timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Balser D, Farooq S, Mehmood T, Reyes M, Samadani U. Actual and projected incidence rates for chronic subdural hematomas in United States Veterans Administration and civilian populations. J Neurosurg. 2015 Nov;123(5):1209-15. doi: 10.3171/2014.9.JNS141550. Epub 2015 Mar 20.
- Edlmann E, Giorgi-Coll S, Whitfield PC, Carpenter KLH, Hutchinson PJ. Pathophysiology of chronic subdural haematoma: inflammation, angiogenesis and implications for pharmacotherapy. J Neuroinflammation. 2017 May 30;14(1):108. doi: 10.1186/s12974-017-0881-y.
- Matsumoto H, Hanayama H, Okada T, Sakurai Y, Minami H, Masuda A, Tominaga S, Miyaji K, Yamaura I, Yoshida Y. Which surgical procedure is effective for refractory chronic subdural hematoma? Analysis of our surgical procedures and literature review. J Clin Neurosci. 2018 Mar;49:40-47. doi: 10.1016/j.jocn.2017.11.009. Epub 2017 Dec 20.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Alvis-Miranda HR, Castellar-Leones SM, Moscote-Salazar LR. Intravenous Fluid Therapy in Traumatic Brain Injury and Decompressive Craniectomy. Bull Emerg Trauma. 2014 Jan;2(1):3-14.
- De Bonis P, Trevisi G, de Waure C, Sferrazza A, Volpe M, Pompucci A, Anile C, Mangiola A. Antiplatelet/anticoagulant agents and chronic subdural hematoma in the elderly. PLoS One. 2013 Jul 12;8(7):e68732. doi: 10.1371/journal.pone.0068732. Print 2013.
- Dickerson RN, Maish GO 3rd, Weinberg JA, Croce MA, Minard G, Brown RO. Safety and efficacy of intravenous hypotonic 0.225% sodium chloride infusion for the treatment of hypernatremia in critically ill patients. Nutr Clin Pract. 2013 Jun;28(3):400-8. doi: 10.1177/0884533613483840. Epub 2013 Apr 22.
- Feldman Z, Kanter MJ, Robertson CS, Contant CF, Hayes C, Sheinberg MA, Villareal CA, Narayan RK, Grossman RG. Effect of head elevation on intracranial pressure, cerebral perfusion pressure, and cerebral blood flow in head-injured patients. J Neurosurg. 1992 Feb;76(2):207-11. doi: 10.3171/jns.1992.76.2.0207.
- Janowski M, Kunert P. Intravenous fluid administration may improve post-operative course of patients with chronic subdural hematoma: a retrospective study. PLoS One. 2012;7(4):e35634. doi: 10.1371/journal.pone.0035634. Epub 2012 Apr 20.
- Kirk T, Jones K, Miller S, Corbett J. Measurement of intraocular and intracranial pressure: is there a relationship? Ann Neurol. 2011 Aug;70(2):323-6. doi: 10.1002/ana.22414. Epub 2011 Jun 27.
- Komotar RJ, Starke RM, Connolly ES. The role of drain placement following chronic subdural hematoma evacuation. Neurosurgery. 2010 Feb;66(2):N15-6. doi: 10.1227/01.neu.0000367840.82764.3a. No abstract available.
- Montano N, Stifano V, Skrap B, Mazzucchi E. Management of residual subdural hematoma after burr-hole evacuation. The role of fluid therapy and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Dec;46:26-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.08.041. Epub 2017 Sep 5.
- Motiei-Langroudi R, Stippler M, Shi S, Adeeb N, Gupta R, Griessenauer CJ, Papavassiliou E, Kasper EM, Arle J, Alterman RL, Ogilvy CS, Thomas AJ. Factors predicting reoperation of chronic subdural hematoma following primary surgical evacuation. J Neurosurg. 2018 Nov 1;129(5):1143-1150. doi: 10.3171/2017.6.JNS17130.
- Oh HJ, Lee KS, Shim JJ, Yoon SM, Yun IG, Bae HG. Postoperative course and recurrence of chronic subdural hematoma. J Korean Neurosurg Soc. 2010 Dec;48(6):518-23. doi: 10.3340/jkns.2010.48.6.518. Epub 2010 Dec 31.
- Prud'homme M, Mathieu F, Marcotte N, Cottin S. A Pilot Placebo Controlled Randomized Trial of Dexamethasone for Chronic Subdural Hematoma. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):284-90. doi: 10.1017/cjn.2015.393. Epub 2016 Feb 8.
- Rohde V, Graf G, Hassler W. Complications of burr-hole craniostomy and closed-system drainage for chronic subdural hematomas: a retrospective analysis of 376 patients. Neurosurg Rev. 2002 Mar;25(1-2):89-94. doi: 10.1007/s101430100182.
- Thotakura AK, Marabathina NR. Nonsurgical Treatment of Chronic Subdural Hematoma with Steroids. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):1968-72. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.044. Epub 2015 Sep 2.
- Yadav YR, Parihar V, Namdev H, Bajaj J. Chronic subdural hematoma. Asian J Neurosurg. 2016 Oct-Dec;11(4):330-342. doi: 10.4103/1793-5482.145102.
- Zhang Y, Chen S, Xiao Y, Tang W. Effects of Dexamethasone in the Treatment of Recurrent Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2017 Sep;105:115-121. doi: 10.1016/j.wneu.2017.05.135. Epub 2017 May 31.
- Zornow MH, Prough DS. Fluid management in patients with traumatic brain injury. New Horiz. 1995 Aug;3(3):488-98.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Tilbagevenden
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- #2589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Kwong Wah HospitalUkendtKronisk subduralt hæmatom | Subdural afløbKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk | Hæmatom, subduralt, intrakranielt | Hæmatom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetLækage af cerebrospinalvæske, subduralForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sår og skader | Hæmatom, subdural, kroniskFrankrig
-
St. Olavs HospitalKarolinska Institutet; University Hospital of North Norway; Norwegian University...Afsluttet
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk
-
University of New MexicoTrukket tilbageHæmatom, subdural, kroniskForenede Stater
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Alice Brenaa Foundation; Hede Nielsen Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHæmatom, subdural, kroniskKina