Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige intravenøse væsker på postoperativt kronisk subduralt hæmatomstørrelse og recidiv

6. oktober 2020 opdateret af: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

Virkningen af ​​dextrose 5 % i 0,225 % natriumchlorid (D5 1/4NS) på postoperativ kronisk subdural hæmatomstørrelse og recidivhyppighed

Denne undersøgelse har til formål at reducere tilbagefaldsfrekvensen af ​​kroniske subdurale hæmatomer (CSDH) ved at manipulere den postoperative intravenøse væskeanvendelse. Hypotesen bygger på forholdet mellem osmolalitet og volumenændringer relateret til osmolalitet. Vi vil administrere dextrose 5 % i 1/4 normal saltvand (D5 1/4NS) postoperativt for at inducere hjerneudvidelse, som kan optage det resterende CSDH-rum, for at hjælpe med at reducere gentagelseshyppigheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en neurologisk sygdom karakteriseret ved en samling af væske-, blod- og blodnedbrydningsstoffer mellem arachnoid og dura mater i et veludviklet membranhulrum. Præsentationen af ​​denne sygdom begynder med mindre hovedtraume og tager 4-7 uger at blive symptomatisk.

Et af de væsentlige problemer, der eksisterer med CSDH, er gentagelsesraten, som i øjeblikket ligger på 7-30 % på verdensplan. Gentagelsen af ​​en CSDH er typisk defineret som tilstedeværelsen af ​​resterende eller tilbagevendende CSDH efter den første opløsning, hvilket fører til yderligere kirurgisk indgreb enten inden for 3 måneder (tidlig tilbagevenden) eller efter 3 måneder (sen recidiv). Yderligere kirurgisk indgreb (recidivfrekvens) er den resultatvariabel, som vores undersøgelse vil se på. Faktorer, der fører til vedvarende recidiv, omfatter alder, brug af antikoagulerende terapi, volumen af ​​hæmatomhulen, graden af ​​midtlinjeforskydning på CT, tilstedeværelsen af ​​resterende luft postoperativt og volumen af ​​resterende hæmatomvæske. Variabiliteten i kirurgers operative og postoperative behandling, som forsøger at adressere de mange faktorer, der fører til recidiv, illustrerer vanskeligheden ved at forsøge at reducere postoperativt recidiv. Faktisk er der ingen postoperativ standard for pleje. Disse variationer i operativ og postoperativ pleje har endnu ikke signifikant reduceret den tilbagevendende frekvens af CSDH.

I betragtning af sundhedstilstanden og skrøbeligheden af ​​patientpopulationen, der oftest påvirkes af CSDH'er, og den iboende sygelighed relateret til at operere på denne population, antager vi, at D5 1/4NS kan hjælpe med at afbøde spørgsmålet om resterende/tilbagevendende CSDH, der fører til efterfølgende operationer . Væskedynamikken i D5 1/4NS er blevet undersøgt, og vi kan antage, at det vil lette hjernens re-ekspansion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Marvin, DO
        • Underforsker:
          • Ayesha Kar, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere patienter (mand, kvinde; 18-60 år) fra vores center, Carilion Roanoke Memorial Hospital, som er blevet diagnosticeret med CSDH, hvilket nødvendiggør evakuering af burr-hole, som passer til vores inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk subduralt hæmatom (baseret på billeddannelse)
  • Behov for kirurgisk indgreb (vurderet af behandlende neurokirurg baseret på fuldstændig neurologisk vurdering)
  • Den valgte procedure er dræning af grathul
  • Ophør af antikoagulantbehandling med tilhørende normale laboratorieværdier inden for passende tidsrammer i forhold til lægemidlet
  • Tolerance af liggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut blødning, slagtilfælde eller parenkymskade
  • Neurologiske underskud er ikke ansvarlige for masseeffekt
  • Hyponatriæmi eller iboende elektrolyt-ubalancer
  • Graviditet eller patienter uden samtykke
  • Tidligere neurologisk operation op til 1 år, før de overvejes til undersøgelsen
  • Hurtig re-ekspansion af hjerne observeret intraoperativt af behandlende neurokirurg
  • Kongestiv hjertesvigt eller andre medicinske tilstande, der udelukker normal postoperativ administration af IV-væsker
  • Blodsukkerniveauer > 135 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Historiske kontroller
Den retrospektive arm vil bestå af vores kontrolgruppe, den vil være afledt af en retrospektiv medicinsk kortgennemgang af alle patienter med CSDH på anlægget.
Fremadrettet Arm
Den potentielle arm af undersøgelsen vil se på virkningerne af Dextrose 5% W/ Sodium Chloride 0,225% på recidivhyppigheden defineret af behovet for sekundær kirurgisk indgreb for resterende/tilbagevendende CSDH) af CSDH i en 3-måneders postoperativ operation vindue.
D5 1/4NS består af 5 % dextrose i en 0,225 % natriumchloridopløsning (NaCl). D5 1/4NS er initialt let hypertonisk over for plasma med en osmolaritet på 321 mOSm/L. Da glucosekomponenten hurtigt metaboliseres, forbliver 0,225 % NaCl-opløsning og er hypotonisk over for plasma ved en osmolaritet på 77 mOsm/L. På grund af hypotoniciteten af ​​1/4NS skifter den ind i de intracellulære rum, efterfulgt af frit vand, og giver mulighed for volumenudvidelse.
Andre navne:
  • D5 1/4NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Inden for 120 dage (+/- 7 dage) efter deres første burr-hole operation.
Vi vil se, hvor mange patienter, der behandles med D5 1/4NS, har en tilbagevendende episode af CSDH efter deres postoperative behandling.
Inden for 120 dage (+/- 7 dage) efter deres første burr-hole operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Volume Change of Residual CSDH Space
Tidsramme: 24 (+/- 6 timer) timer efter operationen.
Vi vil se, hvor hurtigt hjernevolumenet udvider sig efter administration af både NS og D5 1/4NS.
24 (+/- 6 timer) timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

3
Abonner