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다양한 정맥 수액이 수술 후 만성 경막하 혈종 크기 및 재발에 미치는 영향

2020년 10월 6일 업데이트: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

0.225% Sodium Chloride(D5 1/4NS) 내 Dextrose 5%가 수술 후 만성 경막하 혈종 크기 및 재발률에 미치는 영향

이 연구는 수술 후 정맥 수액 사용을 조작하여 만성 경막하 혈종(CSDH)의 재발률을 줄이는 것을 목표로 합니다. 가설은 삼투질농도와 삼투질농도와 관련된 부피 변화 사이의 관계에 의존합니다. 우리는 재발률을 줄이기 위해 잔여 CSDH 공간을 차지할 수 있는 뇌 확장을 유도하기 위해 수술 후 1/4 일반 식염수(D5 1/4NS)에 덱스트로스 5%를 투여할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 경막하혈종(Chronic subdural hematoma, CSDH)은 잘 발달된 막 공동(membrane cavity)에서 지주막(arachnoid)과 경막(dura mater) 사이에 체액, 혈액 및 혈액 분해 물질이 고이는 것을 특징으로 하는 신경계 질환입니다. 이 질병의 발현은 경미한 두부 외상으로 시작하여 증상이 나타나기까지 4-7주가 걸립니다.

CSDH에 존재하는 중요한 문제 중 하나는 재발률이며, 현재 전 세계적으로 7-30%의 비율입니다. CSDH의 재발은 일반적으로 첫 번째 해결 후 잔여 또는 재발성 CSDH의 존재로 정의되며, 3개월 이내(조기 재발) 또는 3개월 후(후기 재발) 추가 외과 개입으로 이어집니다. 추가 수술 개입(재발률)은 본 연구에서 살펴볼 결과 변수입니다. 지속적인 재발을 유발하는 요인으로는 연령, 항응고제 사용, 혈종강의 용적, CT상 정중선 이동 정도, 수술 후 잔류 공기의 존재, 잔류 혈종액의 용적 등이 있습니다. 재발로 이어지는 여러 요인을 다루려고 하는 외과 의사의 수술 및 수술 후 관리의 다양성은 수술 후 재발을 줄이기 위한 노력의 어려움을 보여줍니다. 사실 수술 후 관리 기준은 없습니다. 수술 및 수술 후 관리의 이러한 변화는 아직 CSDH의 재발률을 크게 감소시키지 못했습니다.

CSDH의 영향을 가장 많이 받는 환자 집단의 건강 상태와 허약함, 그리고 이 집단에 대한 수술과 관련된 내재적 이환율을 고려할 때 D5 1/4NS가 후속 수술로 이어지는 잔류/재발 CSDH 문제를 완화하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. . D5 1/4NS의 유체 역학이 연구되었으며 이것이 뇌의 재확장을 촉진할 것이라고 가정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • 모병
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Marvin, DO
        • 부수사관:
          • Ayesha Kar, BS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 우리 센터인 Carilion Roanoke Memorial Hospital에서 우리의 포함 및 제외 기준에 맞는 천공식 대피가 필요한 CSDH 진단을 받은 환자(남성, 여성; 18-60세)를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 만성 경막하혈종의 진단(영상진단 기준)
  • 외과적 개입이 필요한 경우(완전한 신경학적 평가를 기반으로 신경외과 의사가 평가함)
  • 선택의 절차는 천공 구멍 배수입니다
  • 항응고제 치료 중단 및 약물 각각의 적절한 시간 프레임에서 정상 검사 결과 동반
  • 누운 자세의 허용 오차

제외 기준:

  • 급성 출혈, 뇌졸중 또는 실질 손상의 존재
  • 질량 효과에 책임이 없는 신경학적 결손
  • 저나트륨혈증 또는 선천적 전해질 불균형
  • 임신 또는 비동의 환자
  • 연구를 고려하기 전 최대 1년 이전의 신경학적 수술
  • 신경외과 전문의가 수술 중 관찰한 뇌의 빠른 재확장
  • 울혈성 심부전 또는 IV 수액의 정상적인 수술 후 투여를 방해하는 기타 의학적 상태
  • 혈당 수치 > 135 mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
과거 컨트롤
후향적 암은 우리의 대조군으로 구성되며 시설에서 CSDH가 있는 모든 환자의 후향적 의료 차트 검토에서 파생됩니다.
예상 암
이 연구의 전향적 부문은 수술 후 3개월 동안 CSDH의 잔류/재발성 CSDH에 대한 2차 수술 개입의 필요성으로 정의된 재발률에 대한 덱스트로스 5% W/염화나트륨 0.225%의 효과를 조사할 것입니다. 창문.
의약품: 포도당 5% W/ 염화나트륨 0.225%
D5 1/4NS는 0.225% 염화나트륨(NaCl) 용액에 5% 포도당으로 구성되어 있습니다. D5 1/4NS는 처음에 321 mOSm/L의 오스몰 농도로 혈장에 대해 약간 고장성입니다. 포도당 성분이 빠르게 대사됨에 따라 0.225% NaCl 용액이 남아 77mOsm/L의 삼투압에서 혈장에 저장성입니다. 1/4NS의 저긴장성 때문에 세포내 구획으로 이동한 다음 자유수로 이동하고 부피 팽창을 허용합니다.
다른 이름들:
  • D5 1/4NS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 초기 천공 수술 후 120일(+/- 7일) 이내.
우리는 D5 1/4NS로 치료받은 환자 중 수술 후 치료 후 재발성 CSDH 에피소드가 얼마나 많은지 확인할 것입니다.
초기 천공 수술 후 120일(+/- 7일) 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 CSDH 공간의 부피 변화율
기간: 수술 후 24(+/- 6시간) 시간.
NS와 D5 1/4NS를 모두 투여한 후 뇌 용적이 얼마나 빨리 확장되는지 확인할 것입니다.
수술 후 24(+/- 6시간) 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carilion Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #2589

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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