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Efeito de diferentes fluidos intravenosos no tamanho e recorrência do hematoma subdural crônico pós-operatório

6 de outubro de 2020 atualizado por: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

O efeito da dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,225% (D5 1/4NS) no tamanho e na taxa de recorrência do hematoma subdural crônico pós-operatório

Este estudo visa reduzir a taxa de recorrência de hematomas subdurais crônicos (CSDH) manipulando o uso de fluidos intravenosos no pós-operatório. A hipótese baseia-se na relação entre a osmolalidade e as alterações de volume relacionadas com a osmolalidade. Estaremos administrando dextrose 5% em 1/4 de solução salina normal (D5 1/4NS) no pós-operatório para induzir a expansão do cérebro que pode ocupar o espaço residual do CSDH, para ajudar a reduzir a taxa de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hematoma subdural crônico (CSDH) é uma doença neurológica caracterizada por acúmulo de líquido, sangue e material de degradação do sangue entre a aracnóide e a dura-máter em uma cavidade de membrana bem desenvolvida. A apresentação desta doença começa com traumatismo craniano menor e leva 4-7 semanas para se tornar sintomática.

Um dos problemas significativos existentes com CSDH é a taxa de recorrência, que atualmente está em uma taxa de 7-30% em todo o mundo. A recorrência de uma CSDH é tipicamente definida como a presença de CSDH residual ou recorrente após a primeira resolução, levando a intervenção cirúrgica adicional dentro de 3 meses (recorrência precoce) ou após 3 meses (recorrência tardia). Intervenção cirúrgica adicional (taxa de recorrência) é a variável de resultado que nosso estudo analisará. Os fatores que levam à recorrência persistente incluem idade, uso de terapia anticoagulante, volume da cavidade do hematoma, grau de deslocamento da linha média na TC, presença de ar residual no pós-operatório e volume de fluido residual do hematoma. A variabilidade nos cuidados operatórios e pós-operatórios dos cirurgiões, que tentam abordar os múltiplos fatores que levam à recorrência, ilustra a dificuldade em tentar reduzir a recorrência pós-operatória. Na verdade, não existe um padrão de cuidados pós-operatórios. Essas variações nos cuidados operatórios e pós-operatórios ainda não diminuíram significativamente a taxa de recorrência de CSDH.

Dado o estado de saúde e a fragilidade da população de pacientes que é mais comumente afetada por CSDHs e a morbidade inerente relacionada à operação dessa população, levantamos a hipótese de que D5 1/4NS pode ajudar a mitigar o problema de CSDH residual/recidiva levando a cirurgias subsequentes . A dinâmica dos fluidos de D5 1/4NS foi estudada e podemos supor que facilitará a reexpansão do cérebro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Recrutamento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Marvin, DO
        • Subinvestigador:
          • Ayesha Kar, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estaremos recrutando pacientes (homens, mulheres; 18-60 anos de idade) de nosso centro, Carilion Roanoke Memorial Hospital, que foram diagnosticados com CSDH necessitando de evacuação do orifício de trépano que se encaixam em nossos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hematoma subdural crônico (baseado em exames de imagem)
  • Necessidade de intervenção cirúrgica (avaliada pelo neurocirurgião assistente com base na avaliação neurológica completa)
  • O procedimento de escolha é a drenagem do orifício trepanado
  • Cessação da terapia anticoagulante com acompanhamento de valores laboratoriais normais em intervalos de tempo apropriados em relação ao medicamento
  • Tolerância da posição supina

Critério de exclusão:

  • Presença de hemorragia aguda, acidente vascular cerebral ou dano parenquimatoso
  • Déficits neurológicos não responsáveis ​​pelo efeito de massa
  • Hiponatremia ou desequilíbrios eletrolíticos inerentes
  • Gravidez ou pacientes não consentíveis
  • Cirurgia neurológica prévia até 1 ano antes de ser considerado para o estudo
  • Reexpansão rápida do cérebro observada no intraoperatório pelo neurocirurgião assistente
  • Insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições médicas que impeçam a administração pós-operatória normal de fluidos IV
  • Níveis de glicose no sangue > 135 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles Históricos
O braço retrospectivo consistirá em nosso grupo de controle, será derivado de uma revisão retrospectiva de prontuários de todos os pacientes com CSDH na instalação.
Braço prospectivo
O braço prospectivo do estudo observará os efeitos de Dextrose 5% W/ Cloreto de Sódio 0,225% na taxa de recorrência definida pela necessidade de intervenção cirúrgica secundária para CSDH residual/recorrente) de CSDH em um pós-operatório de 3 meses janela.
Medicamento: Dextrose 5% c/ cloreto de sódio 0,225%
D5 1/4NS é composto por 5% de dextrose em uma solução de cloreto de sódio (NaCl) a 0,225%. D5 1/4NS é inicialmente levemente hipertônico ao plasma, com uma osmolaridade de 321 mOSm/L. Como o componente glicose é rapidamente metabolizado, a solução de NaCl 0,225% permanece e é hipotônica para o plasma com uma osmolaridade de 77 mOsm/L. Devido à hipotonicidade do 1/4NS, ele se desloca para os compartimentos intracelulares, seguido de água livre e permite a expansão do volume.
Outros nomes:
  • D5 1/4NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Dentro de 120 dias (+/- 7 dias) de sua cirurgia inicial de trepanação.
Veremos quantos pacientes tratados com D5 1/4NS apresentam um episódio recorrente de CSDH após o tratamento pós-operatório.
Dentro de 120 dias (+/- 7 dias) de sua cirurgia inicial de trepanação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Mudança de Volume do Espaço CSDH Residual
Prazo: 24 (+/- 6 horas) horas de pós-operatório.
Veremos a rapidez com que o volume cerebral se expande após a administração de NS e D5 1/4NS.
24 (+/- 6 horas) horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carilion Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #2589

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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