不同静脉补液对术后慢性硬膜下血肿大小及复发的影响
2020年10月6日 更新者:Eric A. Marvin、Carilion Clinic
0.225% 氯化钠中的 5% 葡萄糖 (D5 1/4NS) 对术后慢性硬膜下血肿大小和复发率的影响
本研究旨在通过控制术后静脉输液的使用来降低慢性硬膜下血肿 (CSDH) 的复发率。
该假设依赖于渗透压和与渗透压相关的体积变化之间的关系。
我们将在术后使用 1/4 生理盐水 (D5 1/4NS) 中的 5% 葡萄糖来诱导大脑扩张,从而占据剩余的 CSDH 空间,以帮助降低复发率。
研究概览
详细说明
慢性硬膜下血肿(chronic subdural hematoma, CSDH)是一种神经系统疾病,其特征是在发育良好的膜腔内的蛛网膜和硬脑膜之间聚集有液体、血液和血液降解物质。 这种疾病的表现始于轻微的头部外伤,需要 4-7 周才能出现症状。
CSDH 存在的重大问题之一是复发率,目前全世界的复发率为 7-30%。 CSDH 的复发通常定义为在第一次解决后存在残留或复发的 CSDH,导致在 3 个月内(早期复发)或 3 个月后(晚期复发)进行额外的手术干预。 额外的手术干预(复发率)是我们研究将关注的结果变量。 导致持续复发的因素包括年龄、抗凝治疗的使用、血肿腔的体积、CT 上中线偏移的程度、术后残留空气的存在以及残留血肿液的体积。 试图解决导致复发的多种因素的外科医生的手术和术后护理的可变性说明了试图减少术后复发的难度。 事实上,没有术后护理标准。 手术和术后护理的这些变化尚未显着降低 CSDH 的复发率。
考虑到最常受 CSDH 影响的患者人群的健康状况和脆弱性,以及与对这一人群进行手术相关的固有发病率,我们假设 D5 1/4NS 可以帮助缓解导致后续手术的残留/复发 CSDH 问题. D5 1/4NS 的流体动力学已经过研究,我们可以假设它将促进大脑再扩张。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Eric A Marvin, DO
- 电话号码:5405889711
- 邮箱:eamarvin@carilionclinic.org
研究联系人备份
- 姓名:Ayesha Kar, BS
- 电话号码:9082080082
- 邮箱:akar@carilionclinic.org
学习地点
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24016
- 招聘中
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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接触:
- Eric Marvin, DO
- 电话号码:540-588-9711
- 邮箱:eamarvin@carilionclinic.org
-
接触:
- Ayesha Kar
- 电话号码:9082080082
- 邮箱:akar@carilionclinic.org
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首席研究员:
- Eric Marvin, DO
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副研究员:
- Ayesha Kar, BS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将从我们的中心 Carilion Roanoke 纪念医院招募患者(男性、女性;18-60 岁),这些患者已被诊断患有 CSDH,需要钻孔疏散,并且符合我们的纳入和排除标准。
描述
纳入标准:
- 慢性硬膜下血肿的诊断(影像学)
- 是否需要手术干预(由主治神经外科医生根据全面的神经系统评估进行评估)
- 选择的程序是钻孔引流
- 在相应药物的适当时间范围内停止抗凝治疗并伴有正常实验室值
- 仰卧位耐受力
排除标准:
- 存在急性出血、中风或实质损伤
- 与质量效应无关的神经缺陷
- 低钠血症或内在电解质失衡
- 怀孕或不同意的患者
- 在考虑参加研究之前长达 1 年的既往神经外科手术
- 主治神经外科医生在术中观察到大脑的快速再扩张
- 充血性心力衰竭或其他身体状况妨碍了正常的术后静脉输液
- 血糖水平 > 135 毫克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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历史控制
回顾性组将由我们的对照组组成,它将来自对设施中所有 CSDH 患者的回顾性病历审查。
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准手臂
该研究的前瞻性研究将研究 5% W/氯化钠 0.225% 对复发率的影响,该复发率定义为术后 3 个月 CSDH 的残留/复发性 CSDH 需要二次手术干预窗户。
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D5 1/4NS 由 5% 葡萄糖和 0.225% 氯化钠 (NaCl) 溶液组成。
D5 1/4NS 最初对血浆具有轻微的高渗性,渗透压为 321 mOSm/L。
由于葡萄糖成分被快速代谢,0.225% NaCl 溶液仍然存在,并且在 77 mOsm/L 的渗透压下对血浆是低渗的。
由于 1/4NS 的低渗性,它转移到细胞内隔间,随后是游离水,并允许体积膨胀。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间:在初次钻孔手术后 120 天(+/- 7 天)内。
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我们将看到有多少接受 D5 1/4NS 治疗的患者在术后治疗后会复发 CSDH。
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在初次钻孔手术后 120 天(+/- 7 天)内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSDH剩余空间体积变化率
大体时间:术后 24(+/- 6 小时)小时。
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我们将看到在施用 NS 和 D5 1/4NS 后脑容量扩张的速度有多快。
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术后 24(+/- 6 小时)小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eric Marvin, DO、Carilion Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Edlmann E, Giorgi-Coll S, Whitfield PC, Carpenter KLH, Hutchinson PJ. Pathophysiology of chronic subdural haematoma: inflammation, angiogenesis and implications for pharmacotherapy. J Neuroinflammation. 2017 May 30;14(1):108. doi: 10.1186/s12974-017-0881-y.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月4日
首次发布 (实际的)
2019年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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