Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika intravenösa vätskor på postoperativt kroniskt subduralt hematomstorlek och återfall

6 oktober 2020 uppdaterad av: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

Effekten av dextros 5 % i 0,225 % natriumklorid (D5 1/4NS) på postoperativ kronisk subdural hematomstorlek och återfallsfrekvens

Denna studie syftar till att minska återfallsfrekvensen av kroniska subdurala hematomer (CSDH) genom att manipulera den postoperativa intravenösa vätskeanvändningen. Hypotesen bygger på sambandet mellan osmolalitet och volymförändringar relaterade till osmolalitet. Vi kommer att administrera dextros 5% i 1/4 normal koksaltlösning (D5 1/4NS) postoperativt för att inducera hjärnexpansion som kan ta upp det kvarvarande CSDH-utrymmet, för att hjälpa till att minska återfallsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt subduralt hematom (CSDH) är en neurologisk sjukdom som kännetecknas av en samling av vätska, blod och blodnedbrytningsmaterial mellan arachnoid och dura mater i en välutvecklad membrankavitet. Presentationen av denna sjukdom börjar med mindre huvudtrauma och tar 4-7 veckor att bli symptomatisk.

Ett av de betydande problemen som finns med CSDH är återfallsfrekvensen, som för närvarande ligger på 7-30 % över hela världen. Återfall av en CSDH definieras vanligtvis som närvaron av kvarvarande eller återkommande CSDH efter den första upplösningen, vilket leder till ytterligare kirurgiskt ingrepp antingen inom 3 månader (tidigt återfall) eller efter 3 månader (senat återfall). Ytterligare kirurgisk intervention (recidivfrekvens) är den resultatvariabel som vår studie kommer att titta på. Faktorer som leder till ihållande återfall inkluderar ålder, användning av antikoagulantia, volym av hematomhålighet, grad av mittlinjeförskjutning på CT, närvaro av kvarvarande luft postoperativt och volym kvarvarande hematomvätska. Variabiliteten i kirurgers operativa och postoperativa vård, som försöker ta itu med de många faktorer som leder till recidiv, illustrerar svårigheten att försöka minska postoperativt recidiv. Faktum är att det inte finns någon postoperativ vårdstandard. Dessa variationer i operativ och postoperativ vård har ännu inte signifikant minskat den återkommande frekvensen av CSDH.

Med tanke på hälsotillståndet och bräckligheten hos patientpopulationen som oftast påverkas av CSDH, och den inneboende sjukligheten relaterad till att operera denna population, antar vi att D5 1/4NS kan hjälpa till att mildra problemet med kvarstående/recidiv av CSDH som leder till efterföljande operationer . Vätskedynamiken för D5 1/4NS har studerats och vi kan anta att det kommer att underlätta hjärnans återexpansion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Rekrytering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Marvin, DO
        • Underutredare:
          • Ayesha Kar, BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera patienter (man, kvinna; 18-60 år) från vårt center, Carilion Roanoke Memorial Hospital, som har diagnostiserats med CSDH vilket kräver evakuering av borrhål som passar våra inklusions- och uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kroniskt subduralt hematom (baserat på bildbehandling)
  • Behov av kirurgisk ingrepp (bedöms av behandlande neurokirurg baserat på fullständig neurologisk bedömning)
  • Den valda proceduren är borrhålsdränering
  • Avbrytande av antikoagulantbehandling med åtföljande normala labbvärden inom lämpliga tidsramar för läkemedlet
  • Tolerans för ryggläge

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av akut blödning, stroke eller parenkymskada
  • Neurologiska underskott som inte beror på masseffekt
  • Hyponatremi eller inneboende elektrolytobalanser
  • Graviditet eller icke samtycke
  • Tidigare neurologisk kirurgi upp till 1 år innan den övervägdes för studien
  • Snabb återexpansion av hjärnan observerad intraoperativt av behandlande neurokirurg
  • Kongestiv hjärtsvikt eller andra medicinska tillstånd som utesluter normal postoperativ administrering av IV-vätskor
  • Blodsockernivåer > 135 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Historiska kontroller
Den retrospektiva armen kommer att bestå av vår kontrollgrupp, den kommer att härledas från en retrospektiv medicinsk kartöversikt av alla patienter med CSDH på anläggningen.
Blivande arm
Studiens blivande arm kommer att titta på effekterna av Dextrose 5% W/ Sodium Chloride 0,225% på återfallsfrekvensen definierad av behovet av sekundär kirurgisk ingrepp för kvarvarande/recidiverande CSDH) av CSDH i en 3-månaders postoperativ fönster.
Läkemedel: Dextros 5 % W/ Natriumklorid 0,225 %
D5 1/4NS består av 5 % dextros i en 0,225 % natriumkloridlösning (NaCl). D5 1/4NS är initialt något hypertoniskt mot plasma, med en osmolaritet på 321 mOSm/L. Eftersom glukoskomponenten snabbt metaboliseras återstår 0,225 % NaCl-lösning och är hypotonisk mot plasma vid en osmolaritet på 77 mOsm/L. På grund av hypotoniciteten hos 1/4NS skiftar den in i de intracellulära avdelningarna, följt av fritt vatten, och tillåter volymexpansion.
Andra namn:
  • D5 1/4NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Inom 120 dagar (+/- 7 dagar) efter den första borrhålsoperationen.
Vi kommer att se hur många patienter som behandlas med D5 1/4NS som har en återkommande episod av CSDH efter sin postoperativa behandling.
Inom 120 dagar (+/- 7 dagar) efter den första borrhålsoperationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för volymförändring av kvarvarande CSDH-utrymme
Tidsram: 24 (+/- 6 timmar) timmar efter operationen.
Vi kommer att se hur snabbt hjärnvolymen expanderar efter administrering av både NS och D5 1/4NS.
24 (+/- 6 timmar) timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carilion Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #2589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera