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Efecto de diferentes fluidos intravenosos sobre el tamaño y la recurrencia del hematoma subdural crónico posoperatorio

6 de octubre de 2020 actualizado por: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

El efecto de la dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0,225% (D5 1/4NS) sobre el tamaño del hematoma subdural crónico posoperatorio y la tasa de recurrencia

Este estudio tiene como objetivo reducir la tasa de recurrencia de los hematomas subdurales crónicos (CSDH) mediante la manipulación del uso de líquidos intravenosos posoperatorios. La hipótesis se basa en la relación entre la osmolalidad y los cambios de volumen relacionados con la osmolalidad. Administraremos dextrosa al 5% en 1/4 de solución salina normal (D5 1/4NS) después de la operación para inducir la expansión del cerebro que puede ocupar el espacio residual de la CSDH, para ayudar a reducir la tasa de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hematoma subdural crónico (CSDH) es una enfermedad neurológica caracterizada por una acumulación de líquido, sangre y materia de degradación sanguínea entre la aracnoides y la duramadre en una cavidad de membrana bien desarrollada. La presentación de esta enfermedad comienza con un traumatismo craneoencefálico menor y tarda de 4 a 7 semanas en volverse sintomática.

Uno de los problemas importantes que existen con CSDH es la tasa de recurrencia, que actualmente se sitúa en una tasa de 7-30% en todo el mundo. La recurrencia de una CSDH generalmente se define como la presencia de una CSDH residual o recurrente después de la primera resolución, lo que lleva a una intervención quirúrgica adicional dentro de los 3 meses (recurrencia temprana) o después de 3 meses (recurrencia tardía). La intervención quirúrgica adicional (tasa de recurrencia) es la variable de resultado que analizará nuestro estudio. Los factores que conducen a la recurrencia persistente incluyen la edad, el uso de terapia anticoagulante, el volumen de la cavidad del hematoma, el grado de desplazamiento de la línea media en la TC, la presencia de aire residual después de la operación y el volumen de líquido residual del hematoma. La variabilidad en la atención quirúrgica y posoperatoria de los cirujanos, que trata de abordar los múltiples factores que conducen a la recurrencia, ilustra la dificultad de tratar de reducir la recurrencia posoperatoria. De hecho, no existe un estándar de cuidado postoperatorio. Estas variaciones en la atención operatoria y posoperatoria aún tienen que disminuir significativamente la tasa recurrente de CSDH.

Dado el estado de salud y la fragilidad de la población de pacientes que se ve afectada con mayor frecuencia por las CSDH, y la morbilidad inherente relacionada con la operación en esta población, planteamos la hipótesis de que D5 1/4NS puede ayudar a mitigar el problema de la CSDH residual/recurrente que conduce a cirugías posteriores. . Se ha estudiado la dinámica de fluidos de D5 1/4NS y podemos suponer que facilitará la reexpansión del cerebro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Reclutamiento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Marvin, DO
        • Sub-Investigador:
          • Ayesha Kar, BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estaremos reclutando pacientes (hombres, mujeres; 18-60 años de edad) de nuestro centro, Carilion Roanoke Memorial Hospital, que hayan sido diagnosticados con CSDH que requieran evacuación por perforación y que cumplan con nuestros criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hematoma subdural crónico (basado en imágenes)
  • Necesidad de intervención quirúrgica (evaluada por el neurocirujano asistente en base a una evaluación neurológica completa)
  • El procedimiento de elección es el drenaje por trepanación.
  • Interrupción de la terapia anticoagulante acompañada de valores de laboratorio normales en los marcos de tiempo apropiados con respecto al fármaco
  • Tolerancia de la posición supina

Criterio de exclusión:

  • Presencia de hemorragia aguda, accidente cerebrovascular o daño parenquimatoso
  • Déficits neurológicos no responsables del efecto de masa
  • Hiponatremia o desequilibrios electrolíticos inherentes
  • Pacientes embarazadas o no consentidas
  • Cirugía neurológica previa hasta 1 año antes de ser considerado para el estudio
  • Rápida reexpansión del cerebro observada intraoperatoriamente por el neurocirujano asistente
  • Insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones médicas que impiden la administración postoperatoria normal de líquidos intravenosos
  • Niveles de glucosa en sangre > 135 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles históricos
El brazo retrospectivo consistirá en nuestro grupo de control, se derivará de una revisión retrospectiva de historias clínicas de todos los pacientes con CSDH en el centro.
Brazo prospectivo
El brazo prospectivo del estudio analizará los efectos de la dextrosa al 5 % con cloruro de sodio al 0,225 % en la tasa de recurrencia definida por la necesidad de una intervención quirúrgica secundaria para la CSDH residual/recurrente) de la CSDH en un período posoperatorio de 3 meses. ventana.
Droga: Dextrosa al 5 % con cloruro de sodio al 0,225 %
D5 1/4NS se compone de dextrosa al 5 % en una solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,225 %. D5 1/4NS inicialmente es ligeramente hipertónico al plasma, con una osmolaridad de 321 mOSm/L. Como el componente de glucosa se metaboliza rápidamente, queda una solución de NaCl al 0,225% y es hipotónica con respecto al plasma a una osmolaridad de 77 mOsm/L. Debido a la hipotonicidad del 1/4NS, se desplaza hacia los compartimentos intracelulares, seguido por agua libre y permite la expansión de volumen.
Otros nombres:
  • D5 1/4NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 120 días (+/- 7 días) de su cirugía inicial de perforación.
Veremos cuántos pacientes que son tratados con D5 1/4NS tienen un episodio recurrente de CSDH después de su tratamiento postoperatorio.
Dentro de los 120 días (+/- 7 días) de su cirugía inicial de perforación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de volumen del espacio CSDH residual
Periodo de tiempo: 24 (+/- 6 horas) horas postoperatorio.
Veremos qué tan rápido se expande el volumen cerebral después de la administración tanto de NS como de D5 1/4NS.
24 (+/- 6 horas) horas postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carilion Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #2589

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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