Влияние различных внутривенных жидкостей на размер и рецидив послеоперационной хронической субдуральной гематомы
6 октября 2020 г. обновлено: Eric A. Marvin, Carilion Clinic
Влияние 5% декстрозы в 0,225% растворе хлорида натрия (D5 1/4NS) на размер послеоперационной хронической субдуральной гематомы и частоту рецидивов
Это исследование направлено на снижение частоты рецидивов хронических субдуральных гематом (ХСГГ) путем манипулирования послеоперационным внутривенным введением жидкости.
Гипотеза основана на взаимосвязи между осмоляльностью и изменениями объема, связанными с осмоляльностью.
Мы будем вводить 5% декстрозу в 1/4 нормального физиологического раствора (D5 1/4NS) после операции, чтобы вызвать расширение мозга, которое может занять остаточное пространство CSDH, чтобы помочь снизить частоту рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) представляет собой неврологическое заболевание, характеризующееся скоплением жидкости, крови и продуктов распада крови между паутинной оболочкой и твердой мозговой оболочкой в хорошо развитой мембранной полости. Проявление этого заболевания начинается с незначительной травмы головы и занимает 4-7 недель до появления симптомов.
Одной из серьезных проблем, существующих с CSDH, является частота рецидивов, которая в настоящее время составляет 7-30% во всем мире. Рецидив CSDH обычно определяется как наличие резидуальной или рецидивирующей CSDH после первого разрешения, что приводит к дополнительному хирургическому вмешательству либо в течение 3 месяцев (ранний рецидив), либо через 3 месяца (поздний рецидив). Дополнительное хирургическое вмешательство (частота рецидивов) является переменной результата, на которую будет направлено наше исследование. Факторы, приводящие к стойким рецидивам, включают возраст, использование антикоагулянтной терапии, объем полости гематомы, степень смещения срединной линии на КТ, наличие остаточного воздуха после операции и объем остаточной гематомной жидкости. Различия в хирургическом и послеоперационном уходе, который пытается устранить многочисленные факторы, приводящие к рецидивам, иллюстрирует трудности в попытках уменьшить послеоперационные рецидивы. На самом деле не существует послеоперационного стандарта ухода. Эти различия в оперативном и послеоперационном уходе еще не привели к значительному снижению частоты рецидивов CSDH.
Учитывая состояние здоровья и хрупкость популяции пациентов, которая чаще всего поражается ХСДГ, а также врожденную заболеваемость, связанную с операцией в этой популяции, мы предполагаем, что D5 1/4NS может помочь смягчить проблему резидуальной/рецидивной ХСДГ, приводящей к последующим операциям. . Гидродинамика D5 1/4NS была изучена, и мы можем предположить, что это будет способствовать реэкспансии мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Рекрутинг
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Контакт:
- Eric Marvin, DO
- Номер телефона: 540-588-9711
- Электронная почта: eamarvin@carilionclinic.org
-
Контакт:
- Ayesha Kar
- Номер телефона: 9082080082
- Электронная почта: akar@carilionclinic.org
-
Главный следователь:
- Eric Marvin, DO
-
Младший исследователь:
- Ayesha Kar, BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы будем набирать пациентов (мужчин, женщин; 18-60 лет) из нашего центра Мемориальной больницы Карилион Роанок, у которых была диагностирована ХСДГ, требующая эвакуации через трепанационное отверстие, которые соответствуют нашим критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической субдуральной гематомы (на основании визуализации)
- Необходимость хирургического вмешательства (оценивается лечащим нейрохирургом на основании полной неврологической оценки)
- Процедура выбора – дренирование трепанационным отверстием.
- Прекращение антикоагулянтной терапии с сопутствующими нормальными лабораторными показателями в соответствующие временные рамки, соответствующие препарату.
- Переносимость лежачего положения
Критерий исключения:
- Наличие острого кровоизлияния, инсульта или повреждения паренхимы
- Неврологический дефицит, не связанный с масс-эффектом
- Гипонатриемия или врожденный электролитный дисбаланс
- Беременность или несогласные пациенты
- Предыдущая неврологическая хирургия за 1 год до включения в исследование
- Быстрое повторное расширение головного мозга, наблюдаемое интраоперационно лечащим нейрохирургом
- Застойная сердечная недостаточность или другие медицинские состояния, препятствующие нормальному послеоперационному внутривенному введению жидкостей
- Уровень глюкозы в крови > 135 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исторический контроль
Ретроспективная группа будет состоять из нашей контрольной группы, она будет получена из ретроспективного обзора медицинских карт всех пациентов с CSDH в учреждении.
|
|
|
Перспективная рука
Перспективная группа исследования будет изучать влияние декстрозы 5% с хлоридом натрия 0,225% на частоту рецидивов, определяемую необходимостью вторичного хирургического вмешательства по поводу резидуальной/рецидивирующей ХСДГ) ХСДГ через 3 месяца после операции. окно.
|
D5 1/4NS состоит из 5% декстрозы в 0,225% растворе хлорида натрия (NaCl).
D5 1/4NS изначально слегка гипертоничен по отношению к плазме с осмолярностью 321 мОсм/л.
Поскольку компонент глюкозы быстро метаболизируется, остается 0,225% раствор NaCl, гипотонический по отношению к плазме при осмолярности 77 мОсм/л.
Из-за гипотонуса 1/4 NS он смещается во внутриклеточные компартменты, за которыми следует свободная вода, и допускает увеличение объема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения
Временное ограничение: В течение 120 дней (+/- 7 дней) после их первоначальной хирургии фрезевого отверстия.
|
Мы увидим, сколько пациентов, получающих D5 1/4NS, имеют рецидивирующий эпизод CSDH после их послеоперационного лечения.
|
В течение 120 дней (+/- 7 дней) после их первоначальной хирургии фрезевого отверстия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения объема остаточного пространства CSDH
Временное ограничение: 24 (+/- 6 часов) часов после операции.
|
Мы увидим, как быстро увеличивается объем мозга после введения как NS, так и D5 1/4 NS.
|
24 (+/- 6 часов) часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Balser D, Farooq S, Mehmood T, Reyes M, Samadani U. Actual and projected incidence rates for chronic subdural hematomas in United States Veterans Administration and civilian populations. J Neurosurg. 2015 Nov;123(5):1209-15. doi: 10.3171/2014.9.JNS141550. Epub 2015 Mar 20.
- Edlmann E, Giorgi-Coll S, Whitfield PC, Carpenter KLH, Hutchinson PJ. Pathophysiology of chronic subdural haematoma: inflammation, angiogenesis and implications for pharmacotherapy. J Neuroinflammation. 2017 May 30;14(1):108. doi: 10.1186/s12974-017-0881-y.
- Matsumoto H, Hanayama H, Okada T, Sakurai Y, Minami H, Masuda A, Tominaga S, Miyaji K, Yamaura I, Yoshida Y. Which surgical procedure is effective for refractory chronic subdural hematoma? Analysis of our surgical procedures and literature review. J Clin Neurosci. 2018 Mar;49:40-47. doi: 10.1016/j.jocn.2017.11.009. Epub 2017 Dec 20.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Alvis-Miranda HR, Castellar-Leones SM, Moscote-Salazar LR. Intravenous Fluid Therapy in Traumatic Brain Injury and Decompressive Craniectomy. Bull Emerg Trauma. 2014 Jan;2(1):3-14.
- De Bonis P, Trevisi G, de Waure C, Sferrazza A, Volpe M, Pompucci A, Anile C, Mangiola A. Antiplatelet/anticoagulant agents and chronic subdural hematoma in the elderly. PLoS One. 2013 Jul 12;8(7):e68732. doi: 10.1371/journal.pone.0068732. Print 2013.
- Dickerson RN, Maish GO 3rd, Weinberg JA, Croce MA, Minard G, Brown RO. Safety and efficacy of intravenous hypotonic 0.225% sodium chloride infusion for the treatment of hypernatremia in critically ill patients. Nutr Clin Pract. 2013 Jun;28(3):400-8. doi: 10.1177/0884533613483840. Epub 2013 Apr 22.
- Feldman Z, Kanter MJ, Robertson CS, Contant CF, Hayes C, Sheinberg MA, Villareal CA, Narayan RK, Grossman RG. Effect of head elevation on intracranial pressure, cerebral perfusion pressure, and cerebral blood flow in head-injured patients. J Neurosurg. 1992 Feb;76(2):207-11. doi: 10.3171/jns.1992.76.2.0207.
- Janowski M, Kunert P. Intravenous fluid administration may improve post-operative course of patients with chronic subdural hematoma: a retrospective study. PLoS One. 2012;7(4):e35634. doi: 10.1371/journal.pone.0035634. Epub 2012 Apr 20.
- Kirk T, Jones K, Miller S, Corbett J. Measurement of intraocular and intracranial pressure: is there a relationship? Ann Neurol. 2011 Aug;70(2):323-6. doi: 10.1002/ana.22414. Epub 2011 Jun 27.
- Komotar RJ, Starke RM, Connolly ES. The role of drain placement following chronic subdural hematoma evacuation. Neurosurgery. 2010 Feb;66(2):N15-6. doi: 10.1227/01.neu.0000367840.82764.3a. No abstract available.
- Montano N, Stifano V, Skrap B, Mazzucchi E. Management of residual subdural hematoma after burr-hole evacuation. The role of fluid therapy and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Dec;46:26-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.08.041. Epub 2017 Sep 5.
- Motiei-Langroudi R, Stippler M, Shi S, Adeeb N, Gupta R, Griessenauer CJ, Papavassiliou E, Kasper EM, Arle J, Alterman RL, Ogilvy CS, Thomas AJ. Factors predicting reoperation of chronic subdural hematoma following primary surgical evacuation. J Neurosurg. 2018 Nov 1;129(5):1143-1150. doi: 10.3171/2017.6.JNS17130.
- Oh HJ, Lee KS, Shim JJ, Yoon SM, Yun IG, Bae HG. Postoperative course and recurrence of chronic subdural hematoma. J Korean Neurosurg Soc. 2010 Dec;48(6):518-23. doi: 10.3340/jkns.2010.48.6.518. Epub 2010 Dec 31.
- Prud'homme M, Mathieu F, Marcotte N, Cottin S. A Pilot Placebo Controlled Randomized Trial of Dexamethasone for Chronic Subdural Hematoma. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):284-90. doi: 10.1017/cjn.2015.393. Epub 2016 Feb 8.
- Rohde V, Graf G, Hassler W. Complications of burr-hole craniostomy and closed-system drainage for chronic subdural hematomas: a retrospective analysis of 376 patients. Neurosurg Rev. 2002 Mar;25(1-2):89-94. doi: 10.1007/s101430100182.
- Thotakura AK, Marabathina NR. Nonsurgical Treatment of Chronic Subdural Hematoma with Steroids. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):1968-72. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.044. Epub 2015 Sep 2.
- Yadav YR, Parihar V, Namdev H, Bajaj J. Chronic subdural hematoma. Asian J Neurosurg. 2016 Oct-Dec;11(4):330-342. doi: 10.4103/1793-5482.145102.
- Zhang Y, Chen S, Xiao Y, Tang W. Effects of Dexamethasone in the Treatment of Recurrent Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2017 Sep;105:115-121. doi: 10.1016/j.wneu.2017.05.135. Epub 2017 May 31.
- Zornow MH, Prough DS. Fluid management in patients with traumatic brain injury. New Horiz. 1995 Aug;3(3):488-98.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Повторение
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- #2589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .