Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellige intravenøse væsker på postoperativt kronisk subduralt hematomstørrelse og tilbakefall

6. oktober 2020 oppdatert av: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

Effekten av dekstrose 5 % i 0,225 % natriumklorid (D5 1/4NS) på postoperativ kronisk subduralt hematomstørrelse og tilbakefallsfrekvens

Denne studien tar sikte på å redusere tilbakefallsfrekvensen av kroniske subdurale hematomer (CSDH) ved å manipulere den postoperative intravenøse væskebruken. Hypotesen baserer seg på forholdet mellom osmolalitet og volumendringer relatert til osmolalitet. Vi vil administrere dekstrose 5 % i 1/4 normal saltvann (D5 1/4NS) postoperativt for å indusere hjerneekspansjon som kan ta opp gjenværende CSDH-plass, for å redusere tilbakefallsfrekvensen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk subduralt hematom (CSDH) er en nevrologisk sykdom karakterisert ved en samling av væske-, blod- og blodnedbrytningsmateriale mellom arachnoid og dura mater i et velutviklet membranhulrom. Presentasjonen av denne sykdommen begynner med mindre hodetraumer og tar 4-7 uker å bli symptomatisk.

Et av de betydelige problemene som eksisterer med CSDH er gjentakelsesfrekvensen, som for tiden ligger på en 7-30% rate på verdensbasis. Residiv av en CSDH er typisk definert som tilstedeværelsen av gjenværende eller tilbakevendende CSDH etter den første oppløsningen, noe som fører til ytterligere kirurgisk inngrep enten innen 3 måneder (tidlig tilbakefall) eller etter 3 måneder (sen residiv). Ytterligere kirurgisk intervensjon (residivrate) er utfallsvariabelen vår studie vil se på. Faktorer som fører til vedvarende tilbakefall inkluderer alder, bruk av antikoagulerende terapi, volum av hematomhule, grad av midtlinjeforskyvning på CT, tilstedeværelse av gjenværende luft postoperativt og volum av gjenværende hematomvæske. Variasjonen i kirurgenes operative og postoperative omsorg, som prøver å adressere de mange faktorene som fører til residiv, illustrerer vanskeligheten med å prøve å redusere postoperativt residiv. Faktisk er det ingen postoperativ standard for omsorg. Disse variasjonene i operativ og postoperativ omsorg har ennå ikke redusert den tilbakevendende frekvensen av CSDH betydelig.

Gitt helsetilstanden og skjørheten til pasientpopulasjonen som oftest påvirkes av CSDH, og den iboende sykeligheten knyttet til operasjon av denne populasjonen, antar vi at D5 1/4NS kan bidra til å dempe problemet med gjenværende/residiv CSDH som fører til påfølgende operasjoner . Væskedynamikken til D5 1/4NS har blitt studert og vi kan anta at den vil lette hjernens re-ekspansjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Marvin, DO
        • Underetterforsker:
          • Ayesha Kar, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere pasienter (mann, kvinne; 18-60 år) fra senteret vårt, Carilion Roanoke Memorial Hospital, som har blitt diagnostisert med CSDH som krever evakuering av borehull som passer til våre inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk subduralt hematom (basert på bildediagnostikk)
  • Behov for kirurgisk inngrep (vurdert av behandlende nevrokirurg basert på full nevrologisk vurdering)
  • Den valgte prosedyren er drenering av borehull
  • Seponering av antikoagulantbehandling med tilhørende normale laboratorieverdier i passende tidsrammer for stoffet
  • Toleranse av ryggleie

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt blødning, hjerneslag eller parenkymskade
  • Nevrologiske underskudd er ikke ansvarlig for masseeffekt
  • Hyponatremi eller iboende elektrolyttubalanser
  • Graviditet eller pasienter som ikke samtykker
  • Tidligere nevrologisk kirurgi inntil 1 år før det ble vurdert for studien
  • Rask re-ekspansjon av hjernen observert intraoperativt av behandlende nevrokirurg
  • Kongestiv hjertesvikt eller andre medisinske tilstander som utelukker normal postoperativ administrasjon av IV-væsker
  • Blodsukkernivåer > 135 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Historiske kontroller
Den retrospektive armen vil bestå av vår kontrollgruppe, den vil være avledet fra en retrospektiv medisinsk kartgjennomgang av alle pasienter med CSDH ved anlegget.
Prospektiv arm
Den potensielle armen av studien vil se på effekten av dekstrose 5 % m/natriumklorid 0,225 % på residivfrekvensen definert av behovet for sekundær kirurgisk intervensjon for gjenværende/residiverende CSDH) av CSDH i en 3-måneders postoperativ operasjon vindu.
Legemiddel: Dekstrose 5 % m/ natriumklorid 0,225 %
D5 1/4NS består av 5 % dekstrose i en 0,225 % natriumkloridløsning (NaCl). D5 1/4NS er i utgangspunktet lett hypertonisk til plasma, med en osmolaritet på 321 mOSm/L. Ettersom glukosekomponenten metaboliseres raskt, gjenstår 0,225 % NaCl-løsning og er hypotonisk for plasma ved en osmolaritet på 77 mOsm/L. På grunn av hypotonisiteten til 1/4NS, skifter den inn i de intracellulære avdelingene, etterfulgt av fritt vann, og tillater volumutvidelse.
Andre navn:
  • D5 1/4NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Innen 120 dager (+/- 7 dager) etter den første burr-hole-operasjonen.
Vi vil se hvor mange pasienter som behandles med D5 1/4NS som har en tilbakevendende episode av CSDH etter sin postoperative behandling.
Innen 120 dager (+/- 7 dager) etter den første burr-hole-operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumendring av gjenværende CSDH-rom
Tidsramme: 24 (+/- 6 timer) timer etter operasjonen.
Vi vil se hvor raskt hjernevolumet utvides etter administrering av både NS og D5 1/4NS.
24 (+/- 6 timer) timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carilion Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #2589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere