Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých intravenózních tekutin na velikost a recidivu chronického subdurálního hematomu po operaci

6. října 2020 aktualizováno: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

Vliv 5% dextrózy v 0,225% chloridu sodném (D5 1/4NS) na velikost pooperačního chronického subdurálního hematomu a míru recidivy

Tato studie si klade za cíl snížit míru recidivy chronických subdurálních hematomů (CSDH) pomocí manipulace s pooperačním intravenózním použitím tekutin. Hypotéza se opírá o vztah mezi osmolalitou a objemovými změnami souvisejícími s osmolalitou. Po operaci budeme podávat 5% dextrózu v 1/4 normálního fyziologického roztoku (D5 1/4NS), abychom vyvolali expanzi mozku, která může zabírat zbytkový prostor CSDH, abychom pomohli snížit míru recidivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (CSDH) je neurologické onemocnění charakterizované nahromaděním tekutiny, krve a hmoty degradované krve mezi arachnoidem a dura mater v dobře vyvinuté membránové dutině. Projev tohoto onemocnění začíná menším poraněním hlavy a trvá 4–7 týdnů, než se stane symptomatickým.

Jedním z významných problémů s CSDH je míra recidivy, která v současnosti celosvětově dosahuje 7–30 %. Recidiva CSDH je typicky definována jako přítomnost reziduálního nebo rekurentního CSDH po prvním vyřešení, což vede k další chirurgické intervenci buď během 3 měsíců (časná recidiva), nebo po 3 měsících (pozdní recidiva). Dodatečná chirurgická intervence (míra recidivy) je výslednou proměnnou, kterou se naše studie bude zabývat. Mezi faktory vedoucí k přetrvávající recidivě patří věk, použití antikoagulační léčby, objem hematomové dutiny, stupeň posunu střední čáry na CT, přítomnost zbytkového vzduchu po operaci a objem zbytkové hematomové tekutiny. Variabilita v operační a pooperační péči chirurgů, která se snaží řešit více faktorů, které vedou k recidivě, ilustruje obtížnost pokusů o snížení pooperační recidivy. Ve skutečnosti neexistuje žádná pooperační standardní péče. Tyto variace v operační a pooperační péči dosud významně nesnížily četnost recidivy CSDH.

Vzhledem ke zdravotnímu stavu a křehkosti populace pacientů, která je nejčastěji postižena CSDH, a inherentní morbiditě související s operováním této populace, předpokládáme, že D5 1/4NS může pomoci zmírnit problém reziduální/recidivující CSDH vedoucí k následným operacím . Dynamika tekutin D5 1/4NS byla studována a můžeme předpokládat, že usnadní reexpanzi mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Nábor
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Marvin, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayesha Kar, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme přijímat pacienty (muži, ženy; 18-60 let) z našeho centra, Carilion Roanoke Memorial Hospital, u kterých byla diagnostikována CSDH vyžadující evakuaci z otřepů, kteří splňují naše kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronického subdurálního hematomu (na základě zobrazení)
  • Potřeba chirurgického zákroku (posouzena ošetřujícím neurochirurgem na základě úplného neurologického posouzení)
  • Zvoleným postupem je odvodnění otřepů
  • Ukončení antikoagulační léčby s doprovodnými normálními laboratorními hodnotami ve vhodných časových rámcích pro daný lék
  • Tolerance polohy vleže

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutního krvácení, mrtvice nebo poškození parenchymu
  • Neurologické deficity neodpovídající masovému efektu
  • Hyponatremie nebo inherentní nerovnováha elektrolytů
  • Těhotné nebo nesouhlasné pacientky
  • Předchozí neurologická operace až 1 rok před zvážením pro studii
  • Rychlá re-expanze mozku pozorovaná během operace ošetřujícím neurochirurgem
  • Městnavé srdeční selhání nebo jiné zdravotní stavy vylučující normální pooperační podávání IV tekutin
  • Hladiny glukózy v krvi > 135 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Historické ovládací prvky
Retrospektivní větev se bude skládat z naší kontrolní skupiny, bude odvozena z retrospektivního lékařského přehledu všech pacientů s CSDH na pracovišti.
Prospektivní rameno
Prospektivní větev studie bude zkoumat účinky dextrózy 5 % W/chloridu sodného 0,225 % na míru recidivy definovanou potřebou sekundární chirurgické intervence pro reziduální/recidivující CSDH) CSDH během 3 měsíců po operaci okno.
Lék: Dextróza 5 % W/ chlorid sodný 0,225 %
D5 1/4NS se skládá z 5% dextrózy v 0,225% roztoku chloridu sodného (NaCl). D5 1/4NS je zpočátku mírně hypertonický na plazmu, s osmolaritou 321 mOSm/L. Vzhledem k tomu, že glukózová složka je rychle metabolizována, zůstává 0,225% roztok NaCl a je hypotonický vůči plazmě při osmolaritě 77 mOsm/L. Kvůli hypotonicitě 1/4NS se posouvá do intracelulárních kompartmentů následovaných volnou vodou a umožňuje objemovou expanzi.
Ostatní jména:
  • D5 1/4NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Do 120 dnů (+/- 7 dnů) od jejich počáteční operace otřepu.
Uvidíme, kolik pacientů, kteří jsou léčeni D5 1/4NS, má po pooperační léčbě recidivující epizodu CSDH.
Do 120 dnů (+/- 7 dnů) od jejich počáteční operace otřepu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny objemu zbytkového prostoru CSDH
Časové okno: 24 (+/- 6 hodin) hodin po operaci.
Uvidíme, jak rychle se objem mozku rozšíří po podání NS i D5 1/4NS.
24 (+/- 6 hodin) hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #2589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Dextróza 5 % W/ chlorid sodný 0,225 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit