Erilaisten laskimonsisäisten nesteiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen krooniseen subduraaliseen hematooman kokoon ja uusiutumiseen
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Eric A. Marvin, Carilion Clinic
5 % dekstroosin 0,225 % natriumkloridissa (D5 1/4NS) vaikutus leikkauksen jälkeisen kroonisen subduraalisen hematooman kokoon ja uusiutumistiheyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää kroonisten subduraalisten hematoomien (CSDH) uusiutumistiheyttä manipuloimalla leikkauksen jälkeistä suonensisäistä nesteen käyttöä.
Hypoteesi perustuu osmolaalisuuden ja osmolaliteettiin liittyvien tilavuusmuutosten väliseen suhteeseen.
Annamme leikkauksen jälkeen dekstroosia 5 % 1/4:ssa normaalia suolaliuosta (D5 1/4NS) indusoimaan aivojen laajentumista, mikä voi viedä jäljellä olevan CSDH-tilan, mikä auttaa vähentämään uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) on neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista nesteen, veren ja veren hajoamisaineen kerääntyminen arachnoidin ja kovakalvon väliin hyvin kehittyneessä kalvoontelossa. Tämän taudin ilmaantuminen alkaa pienellä pään vammalla ja kestää 4–7 viikkoa oireiden muuttumiseen.
Yksi CSDH:n merkittävistä ongelmista on uusiutumisaste, joka on tällä hetkellä 7–30 prosenttia maailmanlaajuisesti. CSDH:n uusiutuminen määritellään tyypillisesti jäännös- tai toistuva CSDH:n esiintyminen ensimmäisen ratkaisun jälkeen, mikä johtaa ylimääräiseen kirurgiseen interventioon joko 3 kuukauden sisällä (varhainen uusiutuminen) tai 3 kuukauden kuluttua (myöhäinen uusiutuminen). Ylimääräinen kirurginen interventio (uusitumisnopeus) on tulosmuuttuja, jota tutkimuksemme tarkastellaan. Jatkuvaan uusiutumiseen johtavia tekijöitä ovat ikä, antikoagulanttihoidon käyttö, hematoomaontelon tilavuus, keskiviivan siirtymäaste TT:ssä, jäännösilman esiintyminen leikkauksen jälkeen ja jäljellä olevan hematoomanesteen määrä. Kirurgien leikkauksen ja jälkeisen hoidon vaihtelu, jossa yritetään puuttua useisiin uusiutumiseen johtaviin tekijöihin, kuvaa vaikeutta yrittää vähentää postoperatiivista uusiutumista. Itse asiassa ei ole olemassa leikkauksen jälkeistä hoitostandardia. Nämä vaihtelut leikkauksen ja leikkauksen jälkeisessä hoidossa eivät ole vielä merkittävästi vähentäneet CSDH:n uusiutumista.
Ottaen huomioon CSDH:n yleisimmin kärsivän potilasjoukon terveydentilan ja haurauden sekä tämän populaation leikkaukseen liittyvän luontaisen sairastuvuuden, oletamme, että D5 1/4NS voi auttaa lievittämään jäännös-/residuaalista CSDH:ta, joka johtaa myöhempään leikkaukseen. . D5 1/4NS:n nestedynamiikkaa on tutkittu ja voimme olettaa, että se helpottaa aivojen uudelleenlaajentumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric A Marvin, DO
- Puhelinnumero: 5405889711
- Sähköposti: eamarvin@carilionclinic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayesha Kar, BS
- Puhelinnumero: 9082080082
- Sähköposti: akar@carilionclinic.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Rekrytointi
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Marvin, DO
- Puhelinnumero: 540-588-9711
- Sähköposti: eamarvin@carilionclinic.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayesha Kar
- Puhelinnumero: 9082080082
- Sähköposti: akar@carilionclinic.org
-
Päätutkija:
- Eric Marvin, DO
-
Alatutkija:
- Ayesha Kar, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoimme potilaita (miehet, naiset; 18-60-vuotiaat) keskuksestamme, Carilion Roanoke Memorial Hospital -sairaalasta, joilla on diagnosoitu CSDH ja jotka edellyttävät porsaanreiän evakuointia ja jotka sopivat mukaanotto- ja poissulkemiskriteereihimme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen subduraalisen hematooman diagnoosi (kuvauksen perusteella)
- Kirurgisen toimenpiteen tarve (arvioineen neurokirurgin toimesta täydellisen neurologisen arvioinnin perusteella)
- Valittu menetelmä on pursereiän tyhjennys
- Antikoagulanttihoidon lopettaminen ja siihen liittyvät normaalit laboratorioarvot lääkkeelle sopivin aikavälein
- Selkäasennon toleranssi
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti verenvuoto, aivohalvaus tai parenkymaalivaurio
- Neurologiset puutteet eivät ole vastuussa massavaikutuksista
- Hyponatremia tai luontainen elektrolyyttitasapainohäiriö
- Raskaana olevat tai epäsuorat potilaat
- Aikaisempi neurologinen leikkaus enintään 1 vuosi ennen tutkimukseen osallistumista
- Aivojen nopea uudelleenlaajeneminen havaittiin leikkauksen aikana neurokirurgin toimesta
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka estävät normaalin leikkauksen jälkeisen laskimonsisäisten nesteiden annon
- Verensokeri > 135 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Historialliset ohjaimet
Retrospektiivinen haara koostuu kontrolliryhmästämme, se on johdettu kaikkien laitoksen CSDH-potilaiden retrospektiivisestä lääketieteellisestä kartoituksesta.
|
|
|
Tuleva Arm
Tutkimuksen tuleva osaryhmä tarkastelee dekstroosin 5 % w/natriumkloridi 0,225 % vaikutuksia uusiutumistiheyteen, joka määritellään CSDH:n jäännös/toistuvan CSDH:n sekundaarisen kirurgisen toimenpiteen tarpeen perusteella 3 kuukauden leikkauksen jälkeen. ikkuna.
|
D5 1/4NS koostuu 5 % dekstroosista 0,225 % natriumkloridiliuoksessa (NaCl).
D5 1/4NS on aluksi lievästi hypertoninen plasmalle, ja sen osmolaarisuus on 321 mOSm/L.
Koska glukoosikomponentti metaboloituu nopeasti, 0,225 % NaCl-liuosta jää jäljelle ja se on hypotoninen plasmalle osmolaarisuuden ollessa 77 mOsm/L.
1/4NS:n hypotonisuuden vuoksi se siirtyy solunsisäisiin osiin, jota seuraa vapaata vettä, ja mahdollistaa tilavuuden laajentamisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 120 päivän (+/- 7 päivän) sisällä heidän ensimmäisestä pursereikäleikkauksestaan.
|
Näemme, kuinka monella D5 1/4NS:llä hoidetulla potilaalla on toistuva CSDH-jakso leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen.
|
120 päivän (+/- 7 päivän) sisällä heidän ensimmäisestä pursereikäleikkauksestaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä olevan CSDH-tilan tilavuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: 24 (+/- 6 tuntia) tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Näemme kuinka nopeasti aivojen tilavuus laajenee sekä NS:n että D5 1/4NS:n antamisen jälkeen.
|
24 (+/- 6 tuntia) tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Balser D, Farooq S, Mehmood T, Reyes M, Samadani U. Actual and projected incidence rates for chronic subdural hematomas in United States Veterans Administration and civilian populations. J Neurosurg. 2015 Nov;123(5):1209-15. doi: 10.3171/2014.9.JNS141550. Epub 2015 Mar 20.
- Edlmann E, Giorgi-Coll S, Whitfield PC, Carpenter KLH, Hutchinson PJ. Pathophysiology of chronic subdural haematoma: inflammation, angiogenesis and implications for pharmacotherapy. J Neuroinflammation. 2017 May 30;14(1):108. doi: 10.1186/s12974-017-0881-y.
- Matsumoto H, Hanayama H, Okada T, Sakurai Y, Minami H, Masuda A, Tominaga S, Miyaji K, Yamaura I, Yoshida Y. Which surgical procedure is effective for refractory chronic subdural hematoma? Analysis of our surgical procedures and literature review. J Clin Neurosci. 2018 Mar;49:40-47. doi: 10.1016/j.jocn.2017.11.009. Epub 2017 Dec 20.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Alvis-Miranda HR, Castellar-Leones SM, Moscote-Salazar LR. Intravenous Fluid Therapy in Traumatic Brain Injury and Decompressive Craniectomy. Bull Emerg Trauma. 2014 Jan;2(1):3-14.
- De Bonis P, Trevisi G, de Waure C, Sferrazza A, Volpe M, Pompucci A, Anile C, Mangiola A. Antiplatelet/anticoagulant agents and chronic subdural hematoma in the elderly. PLoS One. 2013 Jul 12;8(7):e68732. doi: 10.1371/journal.pone.0068732. Print 2013.
- Dickerson RN, Maish GO 3rd, Weinberg JA, Croce MA, Minard G, Brown RO. Safety and efficacy of intravenous hypotonic 0.225% sodium chloride infusion for the treatment of hypernatremia in critically ill patients. Nutr Clin Pract. 2013 Jun;28(3):400-8. doi: 10.1177/0884533613483840. Epub 2013 Apr 22.
- Feldman Z, Kanter MJ, Robertson CS, Contant CF, Hayes C, Sheinberg MA, Villareal CA, Narayan RK, Grossman RG. Effect of head elevation on intracranial pressure, cerebral perfusion pressure, and cerebral blood flow in head-injured patients. J Neurosurg. 1992 Feb;76(2):207-11. doi: 10.3171/jns.1992.76.2.0207.
- Janowski M, Kunert P. Intravenous fluid administration may improve post-operative course of patients with chronic subdural hematoma: a retrospective study. PLoS One. 2012;7(4):e35634. doi: 10.1371/journal.pone.0035634. Epub 2012 Apr 20.
- Kirk T, Jones K, Miller S, Corbett J. Measurement of intraocular and intracranial pressure: is there a relationship? Ann Neurol. 2011 Aug;70(2):323-6. doi: 10.1002/ana.22414. Epub 2011 Jun 27.
- Komotar RJ, Starke RM, Connolly ES. The role of drain placement following chronic subdural hematoma evacuation. Neurosurgery. 2010 Feb;66(2):N15-6. doi: 10.1227/01.neu.0000367840.82764.3a. No abstract available.
- Montano N, Stifano V, Skrap B, Mazzucchi E. Management of residual subdural hematoma after burr-hole evacuation. The role of fluid therapy and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Dec;46:26-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.08.041. Epub 2017 Sep 5.
- Motiei-Langroudi R, Stippler M, Shi S, Adeeb N, Gupta R, Griessenauer CJ, Papavassiliou E, Kasper EM, Arle J, Alterman RL, Ogilvy CS, Thomas AJ. Factors predicting reoperation of chronic subdural hematoma following primary surgical evacuation. J Neurosurg. 2018 Nov 1;129(5):1143-1150. doi: 10.3171/2017.6.JNS17130.
- Oh HJ, Lee KS, Shim JJ, Yoon SM, Yun IG, Bae HG. Postoperative course and recurrence of chronic subdural hematoma. J Korean Neurosurg Soc. 2010 Dec;48(6):518-23. doi: 10.3340/jkns.2010.48.6.518. Epub 2010 Dec 31.
- Prud'homme M, Mathieu F, Marcotte N, Cottin S. A Pilot Placebo Controlled Randomized Trial of Dexamethasone for Chronic Subdural Hematoma. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):284-90. doi: 10.1017/cjn.2015.393. Epub 2016 Feb 8.
- Rohde V, Graf G, Hassler W. Complications of burr-hole craniostomy and closed-system drainage for chronic subdural hematomas: a retrospective analysis of 376 patients. Neurosurg Rev. 2002 Mar;25(1-2):89-94. doi: 10.1007/s101430100182.
- Thotakura AK, Marabathina NR. Nonsurgical Treatment of Chronic Subdural Hematoma with Steroids. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):1968-72. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.044. Epub 2015 Sep 2.
- Yadav YR, Parihar V, Namdev H, Bajaj J. Chronic subdural hematoma. Asian J Neurosurg. 2016 Oct-Dec;11(4):330-342. doi: 10.4103/1793-5482.145102.
- Zhang Y, Chen S, Xiao Y, Tang W. Effects of Dexamethasone in the Treatment of Recurrent Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2017 Sep;105:115-121. doi: 10.1016/j.wneu.2017.05.135. Epub 2017 May 31.
- Zornow MH, Prough DS. Fluid management in patients with traumatic brain injury. New Horiz. 1995 Aug;3(3):488-98.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Toistuminen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Kwong Wah HospitalTuntematonKrooninen subduraalinen hematooma | Subdural DrainKiina