Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző intravénás folyadékok hatása a posztoperatív krónikus szubdurális hematóma méretére és kiújulására

2026. november 5. frissítette: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

5%-os dextróz 0,225%-os nátrium-kloridban (D5 1/4NS) hatása a posztoperatív krónikus szubdurális hematóma méretére és kiújulási arányára

This study aims to reduce the recurrence rate of chronic subdural hematomas (CSDH) by manipulating the post-operative intravenous fluid use. The hypothesis relies on the relationship between osmolality and volume changes related to osmolality. We will be administering dextrose 5% in 1/4 normal saline (D5 1/4NS) post-operatively to induce brain expansion which can take up the residual CSDH space, to help reduce recurrence rate.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Chronic subdural hematoma (CSDH) is a neurological disease characterized by a collection of fluid, blood, and blood degradation matter between the arachnoid and dura mater in a well-developed membrane cavity. The presentation of this disease begins with minor head trauma and takes 4-7 weeks to become symptomatic.

One of the significant problems exists with CSDH is the rate of recurrence, which currently stands at a 7-30% rate worldwide. The recurrence of a CSDH is typically defined as the presence of residual or recurrent CSDH after the first resolution, leading to additional surgical intervention either within 3 months (early recurrence) or after 3 months (late recurrence). Additional surgical intervention (recurrence rate) is the outcome variable that our study will be looking at. Factors leading to persistent recurrence include age, use of anticoagulant therapy, volume of hematoma cavity, degree of midline shift on CT, presence of residual air post-operatively, and volume of residual hematoma fluid. The variability in surgeons' operative and post-operative care, which tries to address the multiple factors that lead to recurrence, illustrates the difficulty in trying to reduce postoperative recurrence. In fact, there is no postoperative standard of care. These variations in operative and postoperative care have yet to significantly decrease the recurrent rate of CSDH.

Given the health status and fragility of the patient population that is most commonly affected by CSDHs, and the inherent morbidity related to operating on this population, we hypothesize that D5 1/4NS can help mitigate the issue of residual/recurrence CSDH leading to subsequent surgeries. The fluid dynamics of D5 1/4NS have been studied and we can assume that it will facilitate brain re-expansion.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Toborzás
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Marvin, DO
        • Alkutató:
          • Ayesha Kar, BS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

We will be recruiting patients (male, female; 18-60 years old) from our center, Carilion Roanoke Memorial Hospital, that have been diagnosed with CSDH necessitating burr-hole evacuation who fit our inclusion and exclusion criteria.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic subdural hematoma (based on imaging)
  • Need for surgical intervention (assessed by attending neurosurgeon based on full neurological assessment)
  • The procedure of choice is burr hole drainage
  • Cessation of anti-coagulant therapy with accompanying normal lab values in appropriate time frames respective to the drug
  • Tolerance of supine position

Exclusion Criteria:

  • <60 years old
  • Presence of acute hemorrhage, stroke, or parenchymal damage
  • Neurological deficits not accountable to mass effect
  • Hyponatremia or inherent electrolyte imbalances
  • Pregnancy or non-consentable patients
  • Previous neurological surgery up to 1 year before being considered for the study
  • Rapid re-expansion of brain observed intraoperatively by attending neurosurgeon
  • Congestive heart failure or other medical conditions precluding normal postoperative administration of IV fluids
  • Blood glucose levels > 135 mg/dL

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: OTHER
  • Időperspektívák: CROSS_SECTIONAL

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Historical Controls

The retrospective arm will consist of our control group, it will be derived from a retrospective medical chart review of all patients with CSDH at the facility.
Prospective Arm

The prospective arm of the study will be looking at the effects of Dextrose 5% W/ Sodium Chloride 0.225% on the recurrence rate defined by the need for secondary surgical intervention for residual/recurrent CSDH) of CSDH in a 3-month post-operative window.
Drog: Dextrose 5% W/ Sodium Chloride 0.225%

D5 1/4NS is comprised of 5% dextrose in a 0.225% sodium chloride (NaCl) solution. D5 1/4NS is initially slightly hypertonic to plasma, with an osmolarity of 321 mOSm/L. As the glucose component is rapidly metabolized, 0.225% NaCl solution remains and is hypotonic to plasma at an osmolarity of 77 mOsm/L. Because of the hypotonicity of the 1/4NS, it shifts into the intracellular compartments, followed by free water, and allows for volume expansion.

Más nevek:
  • D5 1/4NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recurrence Rate
Időkeret: Within 120 days (+/- 7 days) of their initial burr-hole surgery.

We will see how many patients who are treated with D5 1/4NS have a recurrent episode of CSDH after their post-operative treatment.
Within 120 days (+/- 7 days) of their initial burr-hole surgery.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of Volume Change of Residual CSDH Space
Időkeret: 24 (+/- 6 hours) hours post-operative.

We will see how fast the brain volume expands after the administration of both NS and D5 1/4NS.
24 (+/- 6 hours) hours post-operative.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carilion Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #2589

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel