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Effetto di diversi fluidi per via endovenosa sulla dimensione e sulla recidiva dell'ematoma subdurale cronico post-operatorio

6 ottobre 2020 aggiornato da: Eric A. Marvin, Carilion Clinic

L'effetto del destrosio al 5% nel cloruro di sodio allo 0,225% (D5 1/4NS) sulla dimensione dell'ematoma subdurale cronico postoperatorio e sul tasso di recidiva

Questo studio mira a ridurre il tasso di recidiva degli ematomi subdurali cronici (CSDH) manipolando l'uso di fluidi per via endovenosa postoperatoria. L'ipotesi si basa sulla relazione tra osmolalità e variazioni di volume legate all'osmolalità. Somministreremo destrosio al 5% in 1/4 di soluzione salina normale (D5 1/4NS) dopo l'intervento per indurre l'espansione del cervello che può occupare lo spazio CSDH residuo, per aiutare a ridurre il tasso di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ematoma subdurale cronico (CSDH) è una malattia neurologica caratterizzata da una raccolta di fluidi, sangue e materia di degradazione del sangue tra l'aracnoide e la dura madre in una cavità della membrana ben sviluppata. La presentazione di questa malattia inizia con un trauma cranico minore e richiede 4-7 settimane per diventare sintomatica.

Uno dei problemi significativi esistenti con CSDH è il tasso di recidiva, che attualmente si attesta a un tasso del 7-30% in tutto il mondo. La recidiva di un CSDH è tipicamente definita come la presenza di CSDH residuo o ricorrente dopo la prima risoluzione, che porta a un ulteriore intervento chirurgico entro 3 mesi (recidiva precoce) o dopo 3 mesi (recidiva tardiva). L'intervento chirurgico aggiuntivo (tasso di recidiva) è la variabile di esito che il nostro studio esaminerà. I fattori che portano alla recidiva persistente includono l'età, l'uso della terapia anticoagulante, il volume della cavità dell'ematoma, il grado di spostamento della linea mediana alla TC, la presenza di aria residua post-operatoria e il volume del liquido residuo dell'ematoma. La variabilità nelle cure operative e postoperatorie dei chirurghi, che cerca di affrontare i molteplici fattori che portano alla recidiva, illustra la difficoltà nel cercare di ridurre le recidive postoperatorie. In realtà, non esiste uno standard di cura postoperatorio. Queste variazioni nelle cure operative e postoperatorie devono ancora ridurre significativamente il tasso di ricorrenza di CSDH.

Dato lo stato di salute e la fragilità della popolazione di pazienti che è più comunemente colpita da CSDH e la morbilità intrinseca correlata all'operare su questa popolazione, ipotizziamo che D5 1/4NS possa aiutare a mitigare il problema della CSDH residua/recidiva che porta a successivi interventi chirurgici . La fluidodinamica di D5 1/4NS è stata studiata e possiamo presumere che faciliterà la riespansione del cervello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Reclutamento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Marvin, DO
        • Sub-investigatore:
          • Ayesha Kar, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo pazienti (maschi, femmine; 18-60 anni) dal nostro centro, il Carilion Roanoke Memorial Hospital, a cui è stata diagnosticata la CSDH che richiede l'evacuazione del buco della bava che soddisfano i nostri criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ematoma subdurale cronico (basata sull'imaging)
  • Necessità di intervento chirurgico (valutata dal neurochirurgo presente sulla base di una valutazione neurologica completa)
  • La procedura di scelta è il drenaggio del foro della bava
  • Cessazione della terapia anticoagulante accompagnata da normali valori di laboratorio in intervalli di tempo appropriati rispetto al farmaco
  • Tolleranza della posizione supina

Criteri di esclusione:

  • Presenza di emorragia acuta, ictus o danno parenchimale
  • Deficit neurologici non responsabili dell'effetto massa
  • Iponatremia o squilibri elettrolitici intrinseci
  • Gravidanza o pazienti non consenzienti
  • Precedente intervento neurologico fino a 1 anno prima di essere preso in considerazione per lo studio
  • Rapida riespansione del cervello osservata durante l'intervento da un neurochirurgo
  • Insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni mediche che precludono la normale somministrazione postoperatoria di liquidi EV
  • Livelli di glucosio nel sangue > 135 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli storici
Il braccio retrospettivo sarà composto dal nostro gruppo di controllo, sarà derivato da una revisione retrospettiva della cartella clinica di tutti i pazienti con CSDH presso la struttura.
Braccio prospettico
Il braccio prospettico dello studio esaminerà gli effetti di destrosio 5% W/ cloruro di sodio 0,225% sul tasso di recidiva definito dalla necessità di un intervento chirurgico secondario per CSDH residuo/ricorrente) di CSDH in un periodo post-operatorio di 3 mesi finestra.
Droga: Destrosio 5% con cloruro di sodio 0,225%
D5 1/4NS è composto da destrosio al 5% in una soluzione di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,225%. D5 1/4NS è inizialmente leggermente ipertonico rispetto al plasma, con un'osmolarità di 321 mOSm/L. Poiché il componente glucosio viene rapidamente metabolizzato, la soluzione di NaCl allo 0,225% rimane ed è ipotonica rispetto al plasma a un'osmolarità di 77 mOsm/L. A causa dell'ipotonicità del 1/4NS, si sposta nei compartimenti intracellulari, seguito dall'acqua libera, e consente l'espansione del volume.
Altri nomi:
  • D5 1/4NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Entro 120 giorni (+/- 7 giorni) dall'intervento chirurgico iniziale.
Vedremo quanti pazienti trattati con D5 1/4NS hanno un episodio ricorrente di CSDH dopo il loro trattamento post-operatorio.
Entro 120 giorni (+/- 7 giorni) dall'intervento chirurgico iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione di volume dello spazio CSDH residuo
Lasso di tempo: 24 (+/- 6 ore) ore postoperatorie.
Vedremo quanto velocemente il volume cerebrale si espande dopo la somministrazione sia di NS che di D5 1/4NS.
24 (+/- 6 ore) ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Marvin, DO, Carilion Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #2589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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