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さまざまな神経疾患における脳の機能の評価における DELPhI システムの特徴付け

2022年2月15日 更新者:QuantalX Neuroscience

さまざまな神経疾患における脳の機能評価における DELPhI システムの特性評価 - パイロット研究

人間の皮質機能を調べるために、脳波計 (EEG) の同時登録と組み合わせた経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用します。 TMS-EEG は、生体内で人間の皮質機能を研究することを可能にする非侵襲的な脳刺激法です。 EEG は、皮質 TMS 誘発電位 (TEP) を測定して、TMS に対する脳の反応を直接測定する機会を提供します。 この研究では、さまざまな神経学的状態で、大脳新皮質の広い領域にわたる脳反応性の尺度として健康な TEP を測定します。

調査の概要

詳細な説明

脳ネットワークの可塑性評価は、脳機能の変化と脳障害の理解と監視に不可欠であることが広く示されています。 ただし、既存の臨床的に使用されるイメージング方法は、可塑性または可塑性の変化を確実に示すことができません。 したがって、脳機能評価のためのこのようなイメージング ツールを開発する大きな必要性があります。 神経科学の基礎研究では、in vivo での電気生理学的測定を行うことによって可塑性評価が行われます。 TMS 刺激と組み合わせた EEG を使用することにより、この方法論は、機能的な脳の状態を評価するために臨床的に使用される可塑性および接続性の評価に変換できます。 したがって、この研究は、脳機能イメージングのための新しい、非侵襲的で効率的な方法を紹介する可能性があります。 DELPhI 評価は、EEG と TMS を組み合わせることにより、真のマルチモダリティ イメージングを提供し、定量的な客観的および疾患評価の直接的な識別を可能にします。 一般的な臨床診療と合わせて、神経科医や精神科医により明確で個別化された治療処方を提供する、正確で客観的な評価に対する真の満たされていないニーズがあります。

TMS と EEG を統合した研究 (TMS-EEG) では、TMS が皮質全体に反響し、再現性と信頼性に優れた活動の波を生成し、皮質の興奮性と接続性に関する直接的な情報を優れた時間分解能で提供することが示されています。 TMS-EEG は、さまざまな行動状態およびさまざまなタスクにおける誘発活動の伝播を評価することにより、人間の脳ネットワークの動的で効果的な接続性を因果的に調べるために使用されてきました。 運動野の上に TMS コイルを適用すると、運動誘発電位 (MEP) と呼ばれるカスケード効果が開始されます。 MEP は、末梢筋で測定可能です。 運動皮質は、前頭皮質と頭頂皮質の間に位置する脳構造です。 運動皮質の錐体ニューロン、脳幹を通過する上位運動ニューロンは、筋線維を刺激する脊髄の下位運動ニューロンに信号を送ります。 運動皮質への TMS 刺激は、四肢の末梢筋肉に加えて、さまざまな脳領域に伝播する脳反応を引き起こします [20]。 TEP トポグラフィーの重要な特徴は、皮質半球が 1 つだけ刺激されても、両半球の EEG 誘発反応が異なる特徴で誘発されることです。 TMS 誘発活動は、刺激部位から結合線維を介して同側に伝播し、経脳梁線維を介して反対側に伝播し、投射線維を介して皮質下構造に伝播します。 これらの TMS 誘発皮質電位 (TEP) は、刺激の近くと相互接続された脳領域の両方で最大 300 ミリ秒持続し、皮質ネットワークの興奮抑制バランスの長期的な変化を反映し、脳ネットワークの可塑性としてリフィードされます。 一次運動皮質 (M1) を介して配信される単一の TMS パルスは、特定の待ち時間 (すなわち、P25、N45、P70、N100、および P180) で一連の正および負の EEG ピークをもたらします。

この研究では、幅広い被験者集団が募集されます。 この集団には、さまざまな神経学的状態と健康な被験者が含まれ、Asaf-Harophe 病院の高圧センターに到着します。 各被験者は、治療開始前に1回検査され、その後の検査は治療終了後またはフォローアップ時点でも行われます。 各評価は最大 90 分間続き、運動閾値 (MT) の 60 ~ 130% の強度で最大 1000 TMS パルスの範囲の固定刺激プロトコルが含まれます。 刺激間周波数は 0.01 から 20 Hz まで変化します。MRI スキャン、神経認知評価、臨床評価などの既存の臨床データは、患者ファイルから収集されます。 記録された脳波データが分析され、臨床データとの相関がテストされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

193

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アサフハロフェ医療センターの高圧医療センターに到着し、一連の高圧治療セッションを受けている患者は、包含/除外基準に適合していることがわかります。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. アサフ・ハロフェ医療センターの高圧医療および研究のためのサゴルセンターで神経認知評価を行うように指定されています。

除外基準:

  1. 18歳未満。
  2. 頭皮に皮膚の状態があり、EEG キャップの配置が妨げられている。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. -インフォームドコンセントを与えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中
診断テスト: DELPhI (TMS-EEG分析)
私たちは介入ではなく評価を行います。 DELPhI 評価は、M1L (一次運動野) への TMS (経頭蓋磁気刺激) 中に記録された EEG データの自動分析で構成されます。
TBI
診断テスト: DELPhI (TMS-EEG分析)
私たちは介入ではなく評価を行います。 DELPhI 評価は、M1L (一次運動野) への TMS (経頭蓋磁気刺激) 中に記録された EEG データの自動分析で構成されます。
ABD
診断テスト: DELPhI (TMS-EEG分析)
私たちは介入ではなく評価を行います。 DELPhI 評価は、M1L (一次運動野) への TMS (経頭蓋磁気刺激) 中に記録された EEG データの自動分析で構成されます。
線維筋痛症
診断テスト: DELPhI (TMS-EEG分析)
私たちは介入ではなく評価を行います。 DELPhI 評価は、M1L (一次運動野) への TMS (経頭蓋磁気刺激) 中に記録された EEG データの自動分析で構成されます。
PDD
診断テスト: DELPhI (TMS-EEG分析)
私たちは介入ではなく評価を行います。 DELPhI 評価は、M1L (一次運動野) への TMS (経頭蓋磁気刺激) 中に記録された EEG データの自動分析で構成されます。
ADHD
診断テスト: DELPhI (TMS-EEG分析)
私たちは介入ではなく評価を行います。 DELPhI 評価は、M1L (一次運動野) への TMS (経頭蓋磁気刺激) 中に記録された EEG データの自動分析で構成されます。
MCI
診断テスト: DELPhI (TMS-EEG分析)
私たちは介入ではなく評価を行います。 DELPhI 評価は、M1L (一次運動野) への TMS (経頭蓋磁気刺激) 中に記録された EEG データの自動分析で構成されます。
認知症
診断テスト: DELPhI (TMS-EEG分析)
私たちは介入ではなく評価を行います。 DELPhI 評価は、M1L (一次運動野) への TMS (経頭蓋磁気刺激) 中に記録された EEG データの自動分析で構成されます。
健康
診断テスト: DELPhI (TMS-EEG分析)
私たちは介入ではなく評価を行います。 DELPhI 評価は、M1L (一次運動野) への TMS (経頭蓋磁気刺激) 中に記録された EEG データの自動分析で構成されます。
認識機能障害
診断テスト: DELPhI (TMS-EEG分析)
私たちは介入ではなく評価を行います。 DELPhI 評価は、M1L (一次運動野) への TMS (経頭蓋磁気刺激) 中に記録された EEG データの自動分析で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DELPhI のパラメータと MRI スキャンとの相関
時間枠:研究完了まで、平均1年
DELPhIパラメーターとMRI / CTによる認知評価およびコンピューター化された認知評価(Mindstreems認知バッテリーテスト)との相関。
研究完了まで、平均1年
DELPhIのパラメータと認知評価との相関
時間枠:研究完了まで、平均1年
DELPhI パラメーターと MRI/CT およびコンピューター化された認知評価 (Mindstreems 認知バッテリー テスト) との相関。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振幅、遅延、曲線下面積、勾配などの TMS 誘発応答 (TEP) 機能をクラスター化します。
時間枠:研究完了まで、平均1年
異なる刺激条件で TEP の機能に基づいて潜在的なクラスターを計算します。 振幅、曲線下面積、勾配、レイテンシなどの機能。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2022年2月14日

研究の完了 (実際)

2022年2月14日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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