Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av DELPhI-systemet i å vurdere hjernens funksjonalitet ved forskjellige nevrologiske lidelser

15. februar 2022 oppdatert av: QuantalX Neuroscience

Karakterisering av DELPhI-systemet i å vurdere hjernens funksjonalitet i forskjellige nevrologiske lidelser - en pilotstudie

Vi bruker transkraniell magnetisk stimulering (TMS), kombinert med samtidig registrering av elektroencefalograf (EEG), for å undersøke menneskelig kortikal funksjonalitet. TMS-EEG er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som gjør det mulig å studere menneskelig kortikal funksjon in vivo. EEG gir en mulighet til direkte å måle den cerebrale responsen på TMS, ved å måle det kortikale TMS-fremkalte potensialet (TEP). I denne studien måler vi TEPs, i en lang rekke nevrologiske tilstander og sunne som et mål på cerebral reaktivitet på tvers av brede områder av neocortex.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plassitetsevaluering av hjernenettverk har vist seg mye viktig for forståelse og overvåking av hjernefunksjonelle endringer og hjernesykdommer. Imidlertid er eksisterende klinisk brukte avbildningsmetoder ikke i stand til å tydelig indikere plastisitets- eller plastisitetsendringer. Derfor er det et stort behov for å utvikle et slikt avbildningsverktøy for hjernefunksjonsevaluering. I grunnleggende nevrovitenskapelig forskning utføres plastisitetsevaluering ved å utføre elektrofysiologiske målinger in vivo. Ved å bruke EEG - kombinert med TMS-stimulering kan denne metodikken transformeres til klinisk brukt plastisitet og tilkoblingsvurdering for evaluering av funksjonell hjernestatus. Denne studien kan dermed introdusere en ny, ikke-invasiv og effektiv metode for hjernefunksjonell avbildning. DELPhI-evaluering vil tilby en ekte multimodalitetsavbildning ved å kombinere EEG og TMS som tillater en kvantativ objektiv og direkte identifikasjon av sykdomsvurdering. Det er et reelt udekket behov for en nøyaktig og objektiv evaluering som sammen med vanlig klinisk praksis vil gi nevrologer og psykiatere en mer bestemt og personlig behandlingsresept.

Studier som integrerer TMS med EEG (TMS-EEG) har vist at TMS produserer aktivitetsbølger som gir gjenlyd i hele cortex og som er reproduserbare og pålitelige, og gir dermed direkte informasjon om kortikal eksitabilitet og tilkobling med utmerket tidsoppløsning. Ved å evaluere forplantningen av fremkalt aktivitet i forskjellige atferdstilstander og i forskjellige oppgaver, har TMS-EEG blitt brukt til å undersøke den dynamiske effektive tilkoblingen til menneskelige hjernenettverk. Når TMS-spolen påføres over den motoriske cortex, initieres en kaskadeeffekt kalt motor-evoked potential (MEP). MEP er målbar ved perifere muskler. Motorisk cortex er en hjernestruktur plassert mellom frontale og parietale cortex. Pyramidale nevroner i motorisk cortex, øvre motorneuron som går gjennom hjernestammen, sender signaler til nedre motorneuron i ryggmargen som stimulerer muskelfibre. TMS-stimulus til den motoriske cortex fremkaller en hjernerespons som forplanter seg til forskjellige hjerneregioner i tillegg til de perifere lemmusklene [20]. Et viktig trekk ved TEP-topografi er at selv om bare én kortikal hemisfære blir stimulert, fremkalles bihemisfæriske EEG-fremkalte responser med forskjellige egenskaper. TMS-fremkalt aktivitet forplanter seg fra stimuleringsstedet ipsilateralt via assosiasjonsfibre og kontralateralt via transcallosale fibre og til subkortikale strukturer via projeksjonsfibre. Disse TMS-fremkalte kortikale potensialene (TEPs) varer i opptil 300 ms både i nærheten av stimuleringen så vel som i fjerntliggende sammenkoblede hjerneområder reflekterer langsiktige endringer i kortikale nettverks eksitasjons-hemmingsbalanse referert til som hjernenettverksplastisitet. En enkelt TMS-puls levert over den primære motoriske cortex (M1) resulterer i en sekvens av positive og negative EEG-topper ved spesifikke latenstider (dvs. P25, N45, P70, N100 og P180).

I denne studien vil en bred populasjon av forsøkspersoner bli rekruttert. denne populasjonen vil inkludere ulike nevrologiske tilstander og friske forsøkspersoner, som kommer til Hyperbaric-senteret ved Asaf-Harophe sykehus. Hvert individ vil bli testet én gang før behandlingsstart, og påfølgende tester vil bli utført også etter avsluttet behandling eller ved oppfølgingstidspunkter. Hver evaluering vil vare i opptil 90 minutter og vil inkludere påsatt stimuleringsprotokoll som varierer opptil 1000 TMS-pulser, med intensiteter mellom 60-130 % av motorterskel (MT). Frekvensen mellom stimuli vil endres fra 0,01 til 20 Hz. Eksisterende kliniske data som MR-skanninger, nevrokognitive vurderinger og kliniske evalueringer vil bli samlet inn fra pasientfiler. Registrerte EEG-data vil bli analysert og korrelasjoner til de kliniske dataene vil bli testet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

193

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rishon LeZion, Israel, 70300
        • Asaf-Harophe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til Sagol-senteret for hyperbar medisin ved Assaf harofe medisinske senter, som gjennomgår en rekke hyperbariske behandlingssesjoner og vil bli funnet kompatible med inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne i en alder av ≥18 år.
  2. Utpekt til å utføre en nevrokognitiv evaluering ved Sagol senter for hyperbar medisin og forskning, ved Assaf-Harofe medisinske senter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år.
  2. Med en hudtilstand i hodebunnen som forhindrer plassering av EEG-hette.
  3. Gravid eller ammende kvinne.
  4. Kan ikke gi et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Slag
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon. DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
TBI
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon. DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
ABD
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon. DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
Fibromyalgi
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon. DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
PDD
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon. DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
ADHD
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon. DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
MCI
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon. DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
Demens
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon. DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
Sunn
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon. DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
Kognitiv svikt
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon. DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom DELPhIs parametere til MR-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom DELPhI-parametre til kognitiv vurdering ved MR/CT og datastyrt kognitiv evaluering (Mindstreems kognitive batteritest).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom DELPhIs parametere til kognitiv vurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom DELPhI parametere til MR/CT og datastyrt kognitiv evaluering (Mindstreems kognitive batteritest).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cluster TMS Evoked Responses (TEPs) funksjoner som amplitude, latens, areal under kurven og skråninger.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Beregning av potensielle klynger basert på TEPs egenskaper ved forskjellige stimuleringsforhold. Funksjoner som amplitude, areal under kurven, helning og latens.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DELPhI (TMS-EEG-analyse)

3
Abonnere