- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03832413
Karakterisering av DELPhI-systemet i å vurdere hjernens funksjonalitet ved forskjellige nevrologiske lidelser
Karakterisering av DELPhI-systemet i å vurdere hjernens funksjonalitet i forskjellige nevrologiske lidelser - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassitetsevaluering av hjernenettverk har vist seg mye viktig for forståelse og overvåking av hjernefunksjonelle endringer og hjernesykdommer. Imidlertid er eksisterende klinisk brukte avbildningsmetoder ikke i stand til å tydelig indikere plastisitets- eller plastisitetsendringer. Derfor er det et stort behov for å utvikle et slikt avbildningsverktøy for hjernefunksjonsevaluering. I grunnleggende nevrovitenskapelig forskning utføres plastisitetsevaluering ved å utføre elektrofysiologiske målinger in vivo. Ved å bruke EEG - kombinert med TMS-stimulering kan denne metodikken transformeres til klinisk brukt plastisitet og tilkoblingsvurdering for evaluering av funksjonell hjernestatus. Denne studien kan dermed introdusere en ny, ikke-invasiv og effektiv metode for hjernefunksjonell avbildning. DELPhI-evaluering vil tilby en ekte multimodalitetsavbildning ved å kombinere EEG og TMS som tillater en kvantativ objektiv og direkte identifikasjon av sykdomsvurdering. Det er et reelt udekket behov for en nøyaktig og objektiv evaluering som sammen med vanlig klinisk praksis vil gi nevrologer og psykiatere en mer bestemt og personlig behandlingsresept.
Studier som integrerer TMS med EEG (TMS-EEG) har vist at TMS produserer aktivitetsbølger som gir gjenlyd i hele cortex og som er reproduserbare og pålitelige, og gir dermed direkte informasjon om kortikal eksitabilitet og tilkobling med utmerket tidsoppløsning. Ved å evaluere forplantningen av fremkalt aktivitet i forskjellige atferdstilstander og i forskjellige oppgaver, har TMS-EEG blitt brukt til å undersøke den dynamiske effektive tilkoblingen til menneskelige hjernenettverk. Når TMS-spolen påføres over den motoriske cortex, initieres en kaskadeeffekt kalt motor-evoked potential (MEP). MEP er målbar ved perifere muskler. Motorisk cortex er en hjernestruktur plassert mellom frontale og parietale cortex. Pyramidale nevroner i motorisk cortex, øvre motorneuron som går gjennom hjernestammen, sender signaler til nedre motorneuron i ryggmargen som stimulerer muskelfibre. TMS-stimulus til den motoriske cortex fremkaller en hjernerespons som forplanter seg til forskjellige hjerneregioner i tillegg til de perifere lemmusklene [20]. Et viktig trekk ved TEP-topografi er at selv om bare én kortikal hemisfære blir stimulert, fremkalles bihemisfæriske EEG-fremkalte responser med forskjellige egenskaper. TMS-fremkalt aktivitet forplanter seg fra stimuleringsstedet ipsilateralt via assosiasjonsfibre og kontralateralt via transcallosale fibre og til subkortikale strukturer via projeksjonsfibre. Disse TMS-fremkalte kortikale potensialene (TEPs) varer i opptil 300 ms både i nærheten av stimuleringen så vel som i fjerntliggende sammenkoblede hjerneområder reflekterer langsiktige endringer i kortikale nettverks eksitasjons-hemmingsbalanse referert til som hjernenettverksplastisitet. En enkelt TMS-puls levert over den primære motoriske cortex (M1) resulterer i en sekvens av positive og negative EEG-topper ved spesifikke latenstider (dvs. P25, N45, P70, N100 og P180).
I denne studien vil en bred populasjon av forsøkspersoner bli rekruttert. denne populasjonen vil inkludere ulike nevrologiske tilstander og friske forsøkspersoner, som kommer til Hyperbaric-senteret ved Asaf-Harophe sykehus. Hvert individ vil bli testet én gang før behandlingsstart, og påfølgende tester vil bli utført også etter avsluttet behandling eller ved oppfølgingstidspunkter. Hver evaluering vil vare i opptil 90 minutter og vil inkludere påsatt stimuleringsprotokoll som varierer opptil 1000 TMS-pulser, med intensiteter mellom 60-130 % av motorterskel (MT). Frekvensen mellom stimuli vil endres fra 0,01 til 20 Hz. Eksisterende kliniske data som MR-skanninger, nevrokognitive vurderinger og kliniske evalueringer vil bli samlet inn fra pasientfiler. Registrerte EEG-data vil bli analysert og korrelasjoner til de kliniske dataene vil bli testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, 70300
- Asaf-Harophe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i en alder av ≥18 år.
- Utpekt til å utføre en nevrokognitiv evaluering ved Sagol senter for hyperbar medisin og forskning, ved Assaf-Harofe medisinske senter.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Med en hudtilstand i hodebunnen som forhindrer plassering av EEG-hette.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kan ikke gi et informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Slag
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon.
DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
TBI
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon.
DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
ABD
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon.
DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
Fibromyalgi
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon.
DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
PDD
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon.
DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
ADHD
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon.
DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
MCI
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon.
DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
Demens
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon.
DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
Sunn
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon.
DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
Kognitiv svikt
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi utfører en evaluering ikke en intervensjon.
DELPhI-evalueringen består av en automatisert analyse til EEG-data registrert under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom DELPhIs parametere til MR-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom DELPhI-parametre til kognitiv vurdering ved MR/CT og datastyrt kognitiv evaluering (Mindstreems kognitive batteritest).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom DELPhIs parametere til kognitiv vurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom DELPhI parametere til MR/CT og datastyrt kognitiv evaluering (Mindstreems kognitive batteritest).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cluster TMS Evoked Responses (TEPs) funksjoner som amplitude, latens, areal under kurven og skråninger.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Beregning av potensielle klynger basert på TEPs egenskaper ved forskjellige stimuleringsforhold.
Funksjoner som amplitude, areal under kurven, helning og latens.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DELPhI (TMS-EEG-analyse)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtElektrisk stimulering av hjernenForente stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Wave NeuroscienceRekrutteringStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Rennes University HospitalFullført
-
University of ZurichFullførtEndrede våkne bevissthetstilstander hos friske menneskerSveits
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Thierry... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMultippel sklerose | Amyotrofisk lateral sklerose | Frontotemporal demensIrland
-
Mayo ClinicRekrutteringSlag | Sunn | Traumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskadeForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjent