- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03832413
Caracterização do Sistema DELPhI na Avaliação da Funcionalidade do Cérebro em Diferentes Distúrbios Neurológicos
Caracterização do Sistema DELPhI na Avaliação da Funcionalidade do Cérebro em Diferentes Distúrbios Neurológicos - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação da plasticidade da rede cerebral tem se mostrado amplamente essencial para a compreensão e monitoramento de alterações funcionais cerebrais e distúrbios cerebrais. No entanto, os métodos de imagem usados clinicamente existentes são incapazes de indicar de forma robusta a plasticidade ou as alterações de plasticidade. Portanto, há uma grande necessidade de desenvolver tal ferramenta de imagem para avaliação funcional do cérebro. Na pesquisa básica em neurociência, a avaliação da plasticidade é realizada por meio de medições eletrofisiológicas in vivo. Ao usar EEG - combinado com estimulação TMS, esta metodologia pode ser transformada em plasticidade clinicamente usada e avaliação de conectividade para avaliação do estado funcional do cérebro. Este estudo pode, assim, introduzir um método novo, não invasivo e eficiente para imagens funcionais do cérebro. A avaliação DELPhI oferecerá uma verdadeira imagem multimodal, combinando EEG e TMS que permite um objetivo quantitativo e identificação direta da avaliação da doença. Há uma necessidade real não atendida de uma avaliação precisa e objetiva que, juntamente com a prática clínica comum, forneça aos neurologistas e psiquiatras uma prescrição de tratamento mais definida e personalizada.
Estudos integrando TMS com EEG (TMS-EEG) mostraram que TMS produz ondas de atividade que reverberam por todo o córtex e que são reprodutíveis e confiáveis, fornecendo assim informações diretas sobre excitabilidade cortical e conectividade com excelente resolução de tempo. Ao avaliar a propagação da atividade evocada em diferentes estados comportamentais e em diferentes tarefas, o TMS-EEG tem sido usado para sondar causalmente a conectividade dinâmica efetiva das redes cerebrais humanas. Ao aplicar a bobina TMS acima do córtex motor, um efeito cascata chamado potencial evocado motor (MEP) é iniciado. O MEP é mensurável nos músculos periféricos. O córtex motor é uma estrutura cerebral localizada entre os córtices frontal e parietal. Os neurônios piramidais no córtex motor, o neurônio motor superior passando pelo tronco cerebral, enviam sinais para o neurônio motor inferior na medula espinhal que estimula as fibras musculares. O estímulo TMS para o córtex motor evoca uma resposta cerebral que se propaga para diferentes regiões do cérebro, além dos músculos periféricos dos membros [20]. Uma característica importante da topografia TEP é que, embora apenas um hemisfério cortical seja estimulado, as respostas bihemisféricas do EEG são evocadas com características diferentes. A atividade evocada por TMS se propaga do local de estimulação ipsilateralmente por meio de fibras de associação e contralateralmente por meio de fibras transcalosais e para estruturas subcorticais por meio de fibras de projeção. Esses potenciais corticais evocados por TMS (TEPs) duram até 300 ms nas proximidades da estimulação, bem como em áreas remotas do cérebro interconectadas, refletindo mudanças de longo prazo na realimentação do equilíbrio de excitação-inibição da rede cortical como plasticidade da rede cerebral. Um único pulso TMS entregue no córtex motor primário (M1) resulta em uma sequência de picos EEG positivos e negativos em latências específicas (ou seja, P25, N45, P70, N100 e P180).
Neste estudo, uma ampla população de indivíduos será recrutada. esta população incluirá diferentes condições neurológicas e indivíduos saudáveis, chegando ao centro hiperbárico do hospital Asaf-Harophe. Cada indivíduo será testado uma vez antes do início do tratamento e os testes subsequentes serão realizados também após o término do tratamento ou em pontos de tempo de acompanhamento. Cada avaliação terá duração de até 90 minutos e incluirá protocolo de estimulação afixado variando até 1000 pulsos TMS, com intensidades entre 60-130% do limiar motor (MT). A frequência entre estímulos mudará de 0,01 até 20 Hz. Os dados clínicos existentes, como exames de ressonância magnética, avaliações neurocognitivas e avaliações clínicas, serão coletados dos arquivos dos pacientes. Os dados de EEG registrados serão analisados e as correlações com os dados clínicos serão testadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rishon LeZion, Israel, 70300
- Asaf-Harophe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher com idade ≥18 anos.
- Designado para realizar uma avaliação neurocognitiva no Sagol center for hyperbaric medicine and research, no Assaf-Harofe Medical center.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Com uma condição de pele no couro cabeludo que impede a colocação da tampa do EEG.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Incapaz de dar um consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AVC
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
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Fazemos uma avaliação e não uma intervenção.
a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
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TCE
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
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Fazemos uma avaliação e não uma intervenção.
a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
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ABD
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
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Fazemos uma avaliação e não uma intervenção.
a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
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Fibromialgia
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
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Fazemos uma avaliação e não uma intervenção.
a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
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PDD
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
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Fazemos uma avaliação e não uma intervenção.
a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
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TDAH
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
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Fazemos uma avaliação e não uma intervenção.
a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
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MCI
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
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Fazemos uma avaliação e não uma intervenção.
a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
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Demência
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
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Fazemos uma avaliação e não uma intervenção.
a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
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Saudável
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
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Fazemos uma avaliação e não uma intervenção.
a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
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Comprometimento cognitivo
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
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Fazemos uma avaliação e não uma intervenção.
a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os parâmetros do DELPhI com exames de ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre os parâmetros do DELPhI com a avaliação cognitiva por RM/TC e avaliação cognitiva computadorizada (MindStreems Cognitive Battery Test).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação dos parâmetros do DELPhI com a avaliação cognitiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre os parâmetros do DELPhI com a ressonância magnética/TC e a avaliação cognitiva computadorizada (Bateria Cognitiva MindStreems).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características das Respostas Evocadas de Cluster TMS (TEPs), como amplitude, latência, área sob a curva e inclinações.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Cálculo de clusters potenciais com base nos recursos do TEP em diferentes condições de estimulação.
Recursos como amplitude, área sob a curva, inclinação e latência.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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