Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização do Sistema DELPhI na Avaliação da Funcionalidade do Cérebro em Diferentes Distúrbios Neurológicos

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: QuantalX Neuroscience

Caracterização do Sistema DELPhI na Avaliação da Funcionalidade do Cérebro em Diferentes Distúrbios Neurológicos - Um Estudo Piloto

Usamos estimulação magnética transcraniana (EMT), combinada com registro simultâneo de eletroencefalograma (EEG), para examinar a funcionalidade cortical humana. TMS-EEG é um método de estimulação cerebral não invasivo que permite estudar a função cortical humana in vivo. O EEG oferece uma oportunidade de medir diretamente a resposta cerebral ao TMS, medindo o potencial evocado do TMS cortical (TEP). Neste estudo, medimos os TEPs, em uma ampla variedade de condições neurológicas e saudáveis, como uma medida da reatividade cerebral em amplas áreas do neocórtex.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A avaliação da plasticidade da rede cerebral tem se mostrado amplamente essencial para a compreensão e monitoramento de alterações funcionais cerebrais e distúrbios cerebrais. No entanto, os métodos de imagem usados ​​clinicamente existentes são incapazes de indicar de forma robusta a plasticidade ou as alterações de plasticidade. Portanto, há uma grande necessidade de desenvolver tal ferramenta de imagem para avaliação funcional do cérebro. Na pesquisa básica em neurociência, a avaliação da plasticidade é realizada por meio de medições eletrofisiológicas in vivo. Ao usar EEG - combinado com estimulação TMS, esta metodologia pode ser transformada em plasticidade clinicamente usada e avaliação de conectividade para avaliação do estado funcional do cérebro. Este estudo pode, assim, introduzir um método novo, não invasivo e eficiente para imagens funcionais do cérebro. A avaliação DELPhI oferecerá uma verdadeira imagem multimodal, combinando EEG e TMS que permite um objetivo quantitativo e identificação direta da avaliação da doença. Há uma necessidade real não atendida de uma avaliação precisa e objetiva que, juntamente com a prática clínica comum, forneça aos neurologistas e psiquiatras uma prescrição de tratamento mais definida e personalizada.

Estudos integrando TMS com EEG (TMS-EEG) mostraram que TMS produz ondas de atividade que reverberam por todo o córtex e que são reprodutíveis e confiáveis, fornecendo assim informações diretas sobre excitabilidade cortical e conectividade com excelente resolução de tempo. Ao avaliar a propagação da atividade evocada em diferentes estados comportamentais e em diferentes tarefas, o TMS-EEG tem sido usado para sondar causalmente a conectividade dinâmica efetiva das redes cerebrais humanas. Ao aplicar a bobina TMS acima do córtex motor, um efeito cascata chamado potencial evocado motor (MEP) é iniciado. O MEP é mensurável nos músculos periféricos. O córtex motor é uma estrutura cerebral localizada entre os córtices frontal e parietal. Os neurônios piramidais no córtex motor, o neurônio motor superior passando pelo tronco cerebral, enviam sinais para o neurônio motor inferior na medula espinhal que estimula as fibras musculares. O estímulo TMS para o córtex motor evoca uma resposta cerebral que se propaga para diferentes regiões do cérebro, além dos músculos periféricos dos membros [20]. Uma característica importante da topografia TEP é que, embora apenas um hemisfério cortical seja estimulado, as respostas bihemisféricas do EEG são evocadas com características diferentes. A atividade evocada por TMS se propaga do local de estimulação ipsilateralmente por meio de fibras de associação e contralateralmente por meio de fibras transcalosais e para estruturas subcorticais por meio de fibras de projeção. Esses potenciais corticais evocados por TMS (TEPs) duram até 300 ms nas proximidades da estimulação, bem como em áreas remotas do cérebro interconectadas, refletindo mudanças de longo prazo na realimentação do equilíbrio de excitação-inibição da rede cortical como plasticidade da rede cerebral. Um único pulso TMS entregue no córtex motor primário (M1) resulta em uma sequência de picos EEG positivos e negativos em latências específicas (ou seja, P25, N45, P70, N100 e P180).

Neste estudo, uma ampla população de indivíduos será recrutada. esta população incluirá diferentes condições neurológicas e indivíduos saudáveis, chegando ao centro hiperbárico do hospital Asaf-Harophe. Cada indivíduo será testado uma vez antes do início do tratamento e os testes subsequentes serão realizados também após o término do tratamento ou em pontos de tempo de acompanhamento. Cada avaliação terá duração de até 90 minutos e incluirá protocolo de estimulação afixado variando até 1000 pulsos TMS, com intensidades entre 60-130% do limiar motor (MT). A frequência entre estímulos mudará de 0,01 até 20 Hz. Os dados clínicos existentes, como exames de ressonância magnética, avaliações neurocognitivas e avaliações clínicas, serão coletados dos arquivos dos pacientes. Os dados de EEG registrados serão analisados ​​e as correlações com os dados clínicos serão testadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

193

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rishon LeZion, Israel, 70300
        • Asaf-Harophe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que chegam ao centro Sagol para medicina hiperbárica no centro médico Assaf harofe, submetidos a uma série de sessões de tratamento hiperbárico e serão considerados compatíveis com os critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem e mulher com idade ≥18 anos.
  2. Designado para realizar uma avaliação neurocognitiva no Sagol center for hyperbaric medicine and research, no Assaf-Harofe Medical center.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos.
  2. Com uma condição de pele no couro cabeludo que impede a colocação da tampa do EEG.
  3. Mulher grávida ou amamentando.
  4. Incapaz de dar um consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
Fazemos uma avaliação e não uma intervenção. a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
TCE
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
Fazemos uma avaliação e não uma intervenção. a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
ABD
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
Fazemos uma avaliação e não uma intervenção. a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
Fibromialgia
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
Fazemos uma avaliação e não uma intervenção. a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
PDD
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
Fazemos uma avaliação e não uma intervenção. a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
TDAH
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
Fazemos uma avaliação e não uma intervenção. a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
MCI
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
Fazemos uma avaliação e não uma intervenção. a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
Demência
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
Fazemos uma avaliação e não uma intervenção. a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
Saudável
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
Fazemos uma avaliação e não uma intervenção. a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).
Comprometimento cognitivo
Teste de diagnóstico: DELPhI (análise TMS-EEG)
Fazemos uma avaliação e não uma intervenção. a avaliação DELPhI compreende uma análise automatizada de dados de EEG registrados durante TMS (estimulação magnética transcraniana) para o M1L (córtex motor primário).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os parâmetros do DELPhI com exames de ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre os parâmetros do DELPhI com a avaliação cognitiva por RM/TC e avaliação cognitiva computadorizada (MindStreems Cognitive Battery Test).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação dos parâmetros do DELPhI com a avaliação cognitiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre os parâmetros do DELPhI com a ressonância magnética/TC e a avaliação cognitiva computadorizada (Bateria Cognitiva MindStreems).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características das Respostas Evocadas de Cluster TMS (TEPs), como amplitude, latência, área sob a curva e inclinações.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Cálculo de clusters potenciais com base nos recursos do TEP em diferentes condições de estimulação. Recursos como amplitude, área sob a curva, inclinação e latência.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever