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Caratterizzazione del sistema DELPhI nella valutazione della funzionalità del cervello in diversi disturbi neurologici

15 febbraio 2022 aggiornato da: QuantalX Neuroscience

Caratterizzazione del sistema DELPhI nella valutazione della funzionalità del cervello in diversi disturbi neurologici: uno studio pilota

Usiamo la stimolazione magnetica transcranica (TMS), combinata con la registrazione simultanea dell'elettroencefalografo (EEG), per esaminare la funzionalità corticale umana. TMS-EEG è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che consente di studiare la funzione corticale umana in vivo. L'EEG offre l'opportunità di misurare direttamente la risposta cerebrale alla TMS, misurando il potenziale evocato della TMS corticale (TEP). In questo studio misuriamo i TEP, in un'ampia varietà di condizioni neurologiche e sani come misura della reattività cerebrale attraverso ampie aree della neocorteccia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La valutazione della plasticità della rete cerebrale si è dimostrata ampiamente essenziale per la comprensione e il monitoraggio dei cambiamenti funzionali cerebrali e dei disturbi cerebrali. Tuttavia, i metodi di imaging utilizzati clinicamente esistenti non sono in grado di indicare in modo affidabile la plasticità o i cambiamenti di plasticità. Pertanto, vi è una grande necessità di sviluppare un tale strumento di imaging per la valutazione funzionale del cervello. Nella ricerca di base delle neuroscienze la valutazione della plasticità viene eseguita conducendo misurazioni elettrofisiologiche in vivo. Utilizzando l'EEG, combinato con la stimolazione TMS, questa metodologia può essere trasformata in una valutazione della plasticità e della connettività utilizzata clinicamente per la valutazione dello stato funzionale del cervello. Questo studio può quindi introdurre un metodo nuovo, non invasivo ed efficiente per l'imaging funzionale del cervello. La valutazione DELPhI offrirà un vero imaging multimodale combinando EEG e TMS che consente un obiettivo quantitativo e l'identificazione diretta della valutazione della malattia. C'è un reale bisogno insoddisfatto di una valutazione accurata e obiettiva che insieme alla comune pratica clinica fornisca a neurologi e psichiatri una prescrizione terapeutica più definita e personalizzata.

Studi che integrano TMS con EEG (TMS-EEG) hanno dimostrato che TMS produce onde di attività che si riverberano in tutta la corteccia e che sono riproducibili e affidabili fornendo così informazioni dirette sull'eccitabilità corticale e sulla connettività con un'eccellente risoluzione temporale. Valutando la propagazione dell'attività evocata in diversi stati comportamentali e in diversi compiti, TMS-EEG è stato utilizzato per sondare in modo causale la connettività dinamica effettiva delle reti del cervello umano. Quando si applica la bobina TMS sopra la corteccia motoria, viene avviato un effetto a cascata chiamato potenziale evocato dal motore (MEP). L'eurodeputato è misurabile a muscoli periferici. La corteccia motoria è una struttura cerebrale situata tra la corteccia frontale e quella parietale. I neuroni piramidali nella corteccia motoria, il motoneurone superiore che passa attraverso il tronco encefalico, inviano segnali al motoneurone inferiore nel midollo spinale che stimolano le fibre muscolari. Lo stimolo TMS alla corteccia motoria evoca una risposta cerebrale che si propaga a diverse regioni cerebrali oltre ai muscoli degli arti periferici [20]. Una caratteristica importante della topografia TEP è che anche se viene stimolato un solo emisfero corticale, le risposte evocate dall'EEG biemisferico sono evocate con caratteristiche diverse. L'attività evocata dalla TMS si propaga dal sito di stimolazione ipsilateralmente tramite fibre di associazione e controlateralmente tramite fibre transcallosali e alle strutture sottocorticali tramite fibre di proiezione. Questi potenziali corticali evocati da TMS (TEP) durano fino a 300 ms sia in prossimità della stimolazione che in aree cerebrali interconnesse remote riflettono cambiamenti a lungo termine nell'equilibrio di eccitazione-inibizione della rete corticale rialimentati come plasticità della rete cerebrale. Un singolo impulso TMS erogato sulla corteccia motoria primaria (M1) si traduce in una sequenza di picchi EEG positivi e negativi a latenze specifiche (ad esempio, P25, N45, P70, N100 e P180).

In questo studio verrà reclutata un'ampia popolazione di soggetti. questa popolazione includerà diverse condizioni neurologiche e soggetti sani, che arriveranno al centro iperbarico dell'ospedale Asaf-Harophe. Ogni soggetto verrà testato una volta prima dell'inizio del trattamento e i test successivi verranno eseguiti anche dopo la fine del trattamento o nei momenti di follow-up. Ogni valutazione durerà fino a 90 minuti e includerà un protocollo di stimolazione apposto che va fino a 1000 impulsi TMS, con intensità comprese tra il 60 e il 130% della soglia motoria (MT). La frequenza inter-stimoli cambierà da 0,01 a 20 Hz. I dati clinici esistenti come scansioni MRI, valutazioni neurocognitive e valutazioni cliniche saranno raccolti dalle cartelle dei pazienti. I dati EEG registrati saranno analizzati e saranno testate le correlazioni ai dati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rishon LeZion, Israele, 70300
        • Asaf-Harophe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che arrivano al centro Sagol per la medicina iperbarica presso il centro medico Assaf harofe, sottoposti a una serie di sessioni di trattamento iperbarico e saranno ritenuti compatibili con i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo e donna di età ≥18 anni.
  2. Designato per eseguire una valutazione neurocognitiva presso il centro Sagol per la medicina e la ricerca iperbarica, presso il centro medico Assaf-Harofe.

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni.
  2. Con una condizione della pelle sul cuoio capelluto che impedisce il posizionamento del cappuccio EEG.
  3. Donna incinta o che allatta.
  4. Impossibile dare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colpo
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
Eseguiamo una valutazione non un intervento. la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
Trauma cranico
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
Eseguiamo una valutazione non un intervento. la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
ABD
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
Eseguiamo una valutazione non un intervento. la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
Fibromialgia
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
Eseguiamo una valutazione non un intervento. la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
PDD
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
Eseguiamo una valutazione non un intervento. la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
ADHD
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
Eseguiamo una valutazione non un intervento. la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
MCI
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
Eseguiamo una valutazione non un intervento. la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
Demenza
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
Eseguiamo una valutazione non un intervento. la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
Salutare
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
Eseguiamo una valutazione non un intervento. la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
Decadimento cognitivo
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
Eseguiamo una valutazione non un intervento. la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i parametri di DELPhI e le scansioni MRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra parametri DELPhI e valutazione cognitiva mediante MRI/TC e valutazione cognitiva computerizzata (Mindstreems cognitive battery test).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra i parametri del DELPhI e la valutazione cognitiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra parametri DELPhI e MRI/TC e valutazione cognitiva computerizzata (Mindstreems cognitive battery test).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche Cluster TMS Evoked Responses (TEPs) come ampiezza, latenza, area sotto la curva e pendenze.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Calcolo di potenziali cluster in base alle caratteristiche di TEP in diverse condizioni di stimolazione. Caratteristiche come ampiezza, area sotto la curva, pendenza e latenza.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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