- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03832413
Caratterizzazione del sistema DELPhI nella valutazione della funzionalità del cervello in diversi disturbi neurologici
Caratterizzazione del sistema DELPhI nella valutazione della funzionalità del cervello in diversi disturbi neurologici: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione della plasticità della rete cerebrale si è dimostrata ampiamente essenziale per la comprensione e il monitoraggio dei cambiamenti funzionali cerebrali e dei disturbi cerebrali. Tuttavia, i metodi di imaging utilizzati clinicamente esistenti non sono in grado di indicare in modo affidabile la plasticità o i cambiamenti di plasticità. Pertanto, vi è una grande necessità di sviluppare un tale strumento di imaging per la valutazione funzionale del cervello. Nella ricerca di base delle neuroscienze la valutazione della plasticità viene eseguita conducendo misurazioni elettrofisiologiche in vivo. Utilizzando l'EEG, combinato con la stimolazione TMS, questa metodologia può essere trasformata in una valutazione della plasticità e della connettività utilizzata clinicamente per la valutazione dello stato funzionale del cervello. Questo studio può quindi introdurre un metodo nuovo, non invasivo ed efficiente per l'imaging funzionale del cervello. La valutazione DELPhI offrirà un vero imaging multimodale combinando EEG e TMS che consente un obiettivo quantitativo e l'identificazione diretta della valutazione della malattia. C'è un reale bisogno insoddisfatto di una valutazione accurata e obiettiva che insieme alla comune pratica clinica fornisca a neurologi e psichiatri una prescrizione terapeutica più definita e personalizzata.
Studi che integrano TMS con EEG (TMS-EEG) hanno dimostrato che TMS produce onde di attività che si riverberano in tutta la corteccia e che sono riproducibili e affidabili fornendo così informazioni dirette sull'eccitabilità corticale e sulla connettività con un'eccellente risoluzione temporale. Valutando la propagazione dell'attività evocata in diversi stati comportamentali e in diversi compiti, TMS-EEG è stato utilizzato per sondare in modo causale la connettività dinamica effettiva delle reti del cervello umano. Quando si applica la bobina TMS sopra la corteccia motoria, viene avviato un effetto a cascata chiamato potenziale evocato dal motore (MEP). L'eurodeputato è misurabile a muscoli periferici. La corteccia motoria è una struttura cerebrale situata tra la corteccia frontale e quella parietale. I neuroni piramidali nella corteccia motoria, il motoneurone superiore che passa attraverso il tronco encefalico, inviano segnali al motoneurone inferiore nel midollo spinale che stimolano le fibre muscolari. Lo stimolo TMS alla corteccia motoria evoca una risposta cerebrale che si propaga a diverse regioni cerebrali oltre ai muscoli degli arti periferici [20]. Una caratteristica importante della topografia TEP è che anche se viene stimolato un solo emisfero corticale, le risposte evocate dall'EEG biemisferico sono evocate con caratteristiche diverse. L'attività evocata dalla TMS si propaga dal sito di stimolazione ipsilateralmente tramite fibre di associazione e controlateralmente tramite fibre transcallosali e alle strutture sottocorticali tramite fibre di proiezione. Questi potenziali corticali evocati da TMS (TEP) durano fino a 300 ms sia in prossimità della stimolazione che in aree cerebrali interconnesse remote riflettono cambiamenti a lungo termine nell'equilibrio di eccitazione-inibizione della rete corticale rialimentati come plasticità della rete cerebrale. Un singolo impulso TMS erogato sulla corteccia motoria primaria (M1) si traduce in una sequenza di picchi EEG positivi e negativi a latenze specifiche (ad esempio, P25, N45, P70, N100 e P180).
In questo studio verrà reclutata un'ampia popolazione di soggetti. questa popolazione includerà diverse condizioni neurologiche e soggetti sani, che arriveranno al centro iperbarico dell'ospedale Asaf-Harophe. Ogni soggetto verrà testato una volta prima dell'inizio del trattamento e i test successivi verranno eseguiti anche dopo la fine del trattamento o nei momenti di follow-up. Ogni valutazione durerà fino a 90 minuti e includerà un protocollo di stimolazione apposto che va fino a 1000 impulsi TMS, con intensità comprese tra il 60 e il 130% della soglia motoria (MT). La frequenza inter-stimoli cambierà da 0,01 a 20 Hz. I dati clinici esistenti come scansioni MRI, valutazioni neurocognitive e valutazioni cliniche saranno raccolti dalle cartelle dei pazienti. I dati EEG registrati saranno analizzati e saranno testate le correlazioni ai dati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rishon LeZion, Israele, 70300
- Asaf-Harophe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo e donna di età ≥18 anni.
- Designato per eseguire una valutazione neurocognitiva presso il centro Sagol per la medicina e la ricerca iperbarica, presso il centro medico Assaf-Harofe.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni.
- Con una condizione della pelle sul cuoio capelluto che impedisce il posizionamento del cappuccio EEG.
- Donna incinta o che allatta.
- Impossibile dare un consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Colpo
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
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Eseguiamo una valutazione non un intervento.
la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
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Trauma cranico
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
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Eseguiamo una valutazione non un intervento.
la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
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ABD
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
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Eseguiamo una valutazione non un intervento.
la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
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Fibromialgia
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
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Eseguiamo una valutazione non un intervento.
la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
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PDD
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
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Eseguiamo una valutazione non un intervento.
la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
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ADHD
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
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Eseguiamo una valutazione non un intervento.
la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
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MCI
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
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Eseguiamo una valutazione non un intervento.
la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
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Demenza
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
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Eseguiamo una valutazione non un intervento.
la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
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Salutare
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
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Eseguiamo una valutazione non un intervento.
la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
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Decadimento cognitivo
Test diagnostico: DELPhI (analisi TMS-EEG)
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Eseguiamo una valutazione non un intervento.
la valutazione DELPhI comprende un'analisi automatizzata dei dati EEG registrati durante la TMS (stimolazione magnetica transcranica) alla M1L (corteccia motoria primaria).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i parametri di DELPhI e le scansioni MRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Correlazione tra parametri DELPhI e valutazione cognitiva mediante MRI/TC e valutazione cognitiva computerizzata (Mindstreems cognitive battery test).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Correlazione tra i parametri del DELPhI e la valutazione cognitiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Correlazione tra parametri DELPhI e MRI/TC e valutazione cognitiva computerizzata (Mindstreems cognitive battery test).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche Cluster TMS Evoked Responses (TEPs) come ampiezza, latenza, area sotto la curva e pendenze.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Calcolo di potenziali cluster in base alle caratteristiche di TEP in diverse condizioni di stimolazione.
Caratteristiche come ampiezza, area sotto la curva, pendenza e latenza.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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