- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03832413
Charakterystyka systemu DELPhI w ocenie funkcjonalności mózgu w różnych zaburzeniach neurologicznych
Charakterystyka systemu DELPhI w ocenie funkcjonalności mózgu w różnych zaburzeniach neurologicznych — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że ocena plastyczności sieci mózgowych jest niezwykle istotna dla zrozumienia i monitorowania zmian funkcjonalnych mózgu i zaburzeń mózgu. Jednak istniejące metody obrazowania stosowane klinicznie nie są w stanie wiarygodnie wskazać plastyczności lub zmian plastyczności. Dlatego istnieje wielka potrzeba opracowania takiego narzędzia obrazowania do oceny czynności mózgu. W podstawowych badaniach neurobiologicznych ocenę plastyczności przeprowadza się przeprowadzając pomiary elektrofizjologiczne in vivo. Wykorzystując EEG - w połączeniu ze stymulacją TMS, metodologię tę można przekształcić w klinicznie stosowaną ocenę plastyczności i łączności w celu oceny funkcjonalnego stanu mózgu. Badanie to może zatem wprowadzić nową, nieinwazyjną i skuteczną metodę obrazowania czynnościowego mózgu. Ocena DELPhI zaoferuje prawdziwie wielomodalne obrazowanie poprzez połączenie EEG i TMS, co pozwoli na obiektywną ocenę ilościową i bezpośrednią identyfikację oceny choroby. Istnieje niezaspokojona potrzeba dokładnej i obiektywnej oceny, która wraz z powszechną praktyką kliniczną zapewni neurologom i psychiatrom bardziej konkretne i spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia.
Badania integrujące TMS z EEG (TMS-EEG) wykazały, że TMS wytwarza fale aktywności, które odbijają się echem w korze, są powtarzalne i niezawodne, dostarczając w ten sposób bezpośrednich informacji o pobudliwości korowej i łączności z doskonałą rozdzielczością czasową. Oceniając propagację wywołanej aktywności w różnych stanach behawioralnych iw różnych zadaniach, TMS-EEG został wykorzystany do przyczynowego zbadania dynamicznej efektywnej łączności sieci ludzkiego mózgu. Przyłożenie cewki TMS powyżej kory ruchowej inicjuje efekt kaskadowy zwany motorycznym potencjałem wywołanym (MEP). MEP można zmierzyć w mięśniach obwodowych. Kora ruchowa jest strukturą mózgu zlokalizowaną pomiędzy korą czołową i ciemieniową. Neurony piramidalne w korze ruchowej, górny neuron ruchowy przechodzący przez pień mózgu, wysyłają sygnały do dolnego neuronu ruchowego w rdzeniu kręgowym, który stymuluje włókna mięśniowe. Bodziec TMS skierowany do kory ruchowej wywołuje reakcję mózgu, która rozprzestrzenia się na różne obszary mózgu oprócz mięśni kończyn obwodowych [20]. Ważną cechą topografii TEP jest to, że nawet jeśli stymulowana jest tylko jedna półkula korowa, wywoływane są odpowiedzi wywołane EEG obu półkul z różnymi cechami. Aktywność wywołana przez TMS rozprzestrzenia się z miejsca stymulacji ipsilateralnie przez włókna asocjacyjne i kontralateralnie przez włókna przezmodzelowate i do struktur podkorowych poprzez włókna projekcyjne. Te potencjały korowe wywołane przez TMS (TEP) trwają do 300 ms zarówno w pobliżu stymulacji, jak iw odległych, wzajemnie połączonych obszarach mózgu, odzwierciedlając długoterminowe zmiany w równowadze pobudzenia i hamowania sieci korowej, które określa się jako plastyczność sieci mózgowej. Pojedynczy impuls TMS dostarczony przez pierwotną korę ruchową (M1) skutkuje sekwencją dodatnich i ujemnych pików EEG przy określonych opóźnieniach (tj. P25, N45, P70, N100 i P180).
W tym badaniu zostanie zrekrutowana szeroka populacja pacjentów. ta populacja będzie obejmować różne schorzenia neurologiczne i zdrowych pacjentów przybywających do centrum hiperbarycznego w szpitalu Asaf-Harophe. Każdy pacjent zostanie przebadany jeden raz przed rozpoczęciem leczenia, a kolejne testy zostaną przeprowadzone również po zakończeniu leczenia lub w kolejnych punktach czasowych. Każda ocena będzie trwała do 90 minut i będzie zawierała naklejony protokół stymulacji w zakresie do 1000 impulsów TMS o intensywności między 60-130% progu motorycznego (MT). Częstotliwość między bodźcami zmieni się od 0,01 do 20 Hz. Istniejące dane kliniczne, takie jak skany MRI, oceny neurokognitywne i oceny kliniczne, zostaną zebrane z akt pacjentów. Zarejestrowane dane EEG zostaną przeanalizowane i przetestowane zostaną korelacje z danymi klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rishon LeZion, Izrael, 70300
- Asaf-Harophe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta w wieku ≥18 lat.
- Wyznaczony do przeprowadzenia oceny neurokognitywnej w ośrodku medycyny i badań hiperbarycznych Sagol w ośrodku medycznym Assaf-Harofe.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia.
- Ze stanem skóry głowy uniemożliwiającym założenie czepka EEG.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Udar
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
|
Dokonujemy oceny, a nie interwencji.
ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
|
|
TBI
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
|
Dokonujemy oceny, a nie interwencji.
ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
|
|
ABD
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
|
Dokonujemy oceny, a nie interwencji.
ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
|
|
Fibromialgia
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
|
Dokonujemy oceny, a nie interwencji.
ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
|
|
PDD
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
|
Dokonujemy oceny, a nie interwencji.
ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
|
|
ADHD
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
|
Dokonujemy oceny, a nie interwencji.
ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
|
|
MCI
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
|
Dokonujemy oceny, a nie interwencji.
ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
|
|
Demencja
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
|
Dokonujemy oceny, a nie interwencji.
ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
|
|
Zdrowy
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
|
Dokonujemy oceny, a nie interwencji.
ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
|
Dokonujemy oceny, a nie interwencji.
ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja parametrów DELPhI ze skanami MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja parametrów DELPhI z oceną funkcji poznawczych za pomocą MRI/CT i komputerowej oceny funkcji poznawczych (test baterii poznawczej Mindstreems).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja parametrów DELPhI z oceną funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja parametrów DELPhI z MRI/CT i komputerową oceną poznawczą (test baterii poznawczej Mindstreems).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cluster TMS Evoked Responses' (TEPs), takie jak amplituda, opóźnienie, powierzchnia pod krzywą i nachylenia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Obliczanie potencjalnych klastrów na podstawie cech TEP w różnych warunkach stymulacji.
Funkcje takie jak amplituda, pole pod krzywą, nachylenie i opóźnienie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .