Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka systemu DELPhI w ocenie funkcjonalności mózgu w różnych zaburzeniach neurologicznych

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: QuantalX Neuroscience

Charakterystyka systemu DELPhI w ocenie funkcjonalności mózgu w różnych zaburzeniach neurologicznych — badanie pilotażowe

Do badania czynności kory mózgowej człowieka wykorzystujemy przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) połączoną z jednoczesną rejestracją elektroencefalografu (EEG). TMS-EEG to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, która pozwala na badanie funkcji kory mózgowej człowieka in vivo. EEG daje możliwość bezpośredniego pomiaru odpowiedzi mózgowej na TMS, mierząc korowy potencjał wywołany TMS (TEP). W tym badaniu mierzymy TEP w wielu różnych stanach neurologicznych i zdrowych jako miarę reaktywności mózgowej w szerokich obszarach kory nowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że ocena plastyczności sieci mózgowych jest niezwykle istotna dla zrozumienia i monitorowania zmian funkcjonalnych mózgu i zaburzeń mózgu. Jednak istniejące metody obrazowania stosowane klinicznie nie są w stanie wiarygodnie wskazać plastyczności lub zmian plastyczności. Dlatego istnieje wielka potrzeba opracowania takiego narzędzia obrazowania do oceny czynności mózgu. W podstawowych badaniach neurobiologicznych ocenę plastyczności przeprowadza się przeprowadzając pomiary elektrofizjologiczne in vivo. Wykorzystując EEG - w połączeniu ze stymulacją TMS, metodologię tę można przekształcić w klinicznie stosowaną ocenę plastyczności i łączności w celu oceny funkcjonalnego stanu mózgu. Badanie to może zatem wprowadzić nową, nieinwazyjną i skuteczną metodę obrazowania czynnościowego mózgu. Ocena DELPhI zaoferuje prawdziwie wielomodalne obrazowanie poprzez połączenie EEG i TMS, co pozwoli na obiektywną ocenę ilościową i bezpośrednią identyfikację oceny choroby. Istnieje niezaspokojona potrzeba dokładnej i obiektywnej oceny, która wraz z powszechną praktyką kliniczną zapewni neurologom i psychiatrom bardziej konkretne i spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia.

Badania integrujące TMS z EEG (TMS-EEG) wykazały, że TMS wytwarza fale aktywności, które odbijają się echem w korze, są powtarzalne i niezawodne, dostarczając w ten sposób bezpośrednich informacji o pobudliwości korowej i łączności z doskonałą rozdzielczością czasową. Oceniając propagację wywołanej aktywności w różnych stanach behawioralnych iw różnych zadaniach, TMS-EEG został wykorzystany do przyczynowego zbadania dynamicznej efektywnej łączności sieci ludzkiego mózgu. Przyłożenie cewki TMS powyżej kory ruchowej inicjuje efekt kaskadowy zwany motorycznym potencjałem wywołanym (MEP). MEP można zmierzyć w mięśniach obwodowych. Kora ruchowa jest strukturą mózgu zlokalizowaną pomiędzy korą czołową i ciemieniową. Neurony piramidalne w korze ruchowej, górny neuron ruchowy przechodzący przez pień mózgu, wysyłają sygnały do ​​dolnego neuronu ruchowego w rdzeniu kręgowym, który stymuluje włókna mięśniowe. Bodziec TMS skierowany do kory ruchowej wywołuje reakcję mózgu, która rozprzestrzenia się na różne obszary mózgu oprócz mięśni kończyn obwodowych [20]. Ważną cechą topografii TEP jest to, że nawet jeśli stymulowana jest tylko jedna półkula korowa, wywoływane są odpowiedzi wywołane EEG obu półkul z różnymi cechami. Aktywność wywołana przez TMS rozprzestrzenia się z miejsca stymulacji ipsilateralnie przez włókna asocjacyjne i kontralateralnie przez włókna przezmodzelowate i do struktur podkorowych poprzez włókna projekcyjne. Te potencjały korowe wywołane przez TMS (TEP) trwają do 300 ms zarówno w pobliżu stymulacji, jak iw odległych, wzajemnie połączonych obszarach mózgu, odzwierciedlając długoterminowe zmiany w równowadze pobudzenia i hamowania sieci korowej, które określa się jako plastyczność sieci mózgowej. Pojedynczy impuls TMS dostarczony przez pierwotną korę ruchową (M1) skutkuje sekwencją dodatnich i ujemnych pików EEG przy określonych opóźnieniach (tj. P25, N45, P70, N100 i P180).

W tym badaniu zostanie zrekrutowana szeroka populacja pacjentów. ta populacja będzie obejmować różne schorzenia neurologiczne i zdrowych pacjentów przybywających do centrum hiperbarycznego w szpitalu Asaf-Harophe. Każdy pacjent zostanie przebadany jeden raz przed rozpoczęciem leczenia, a kolejne testy zostaną przeprowadzone również po zakończeniu leczenia lub w kolejnych punktach czasowych. Każda ocena będzie trwała do 90 minut i będzie zawierała naklejony protokół stymulacji w zakresie do 1000 impulsów TMS o intensywności między 60-130% progu motorycznego (MT). Częstotliwość między bodźcami zmieni się od 0,01 do 20 Hz. Istniejące dane kliniczne, takie jak skany MRI, oceny neurokognitywne i oceny kliniczne, zostaną zebrane z akt pacjentów. Zarejestrowane dane EEG zostaną przeanalizowane i przetestowane zostaną korelacje z danymi klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rishon LeZion, Izrael, 70300
        • Asaf-Harophe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przybywający do centrum medycyny hiperbarycznej Sagol w centrum medycznym Assaf harofe, przechodzą serię sesji leczenia hiperbarycznego i zostaną uznani za spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna i kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Wyznaczony do przeprowadzenia oceny neurokognitywnej w ośrodku medycyny i badań hiperbarycznych Sagol w ośrodku medycznym Assaf-Harofe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia.
  2. Ze stanem skóry głowy uniemożliwiającym założenie czepka EEG.
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Udar
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
Dokonujemy oceny, a nie interwencji. ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
TBI
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
Dokonujemy oceny, a nie interwencji. ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
ABD
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
Dokonujemy oceny, a nie interwencji. ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
Fibromialgia
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
Dokonujemy oceny, a nie interwencji. ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
PDD
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
Dokonujemy oceny, a nie interwencji. ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
ADHD
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
Dokonujemy oceny, a nie interwencji. ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
MCI
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
Dokonujemy oceny, a nie interwencji. ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
Demencja
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
Dokonujemy oceny, a nie interwencji. ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
Zdrowy
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
Dokonujemy oceny, a nie interwencji. ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).
Zaburzenia funkcji poznawczych
Test diagnostyczny: DELPhI (analiza TMS-EEG)
Dokonujemy oceny, a nie interwencji. ocena DELPhI obejmuje zautomatyzowaną analizę danych EEG zarejestrowanych podczas TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do M1L (pierwotnej kory ruchowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja parametrów DELPhI ze skanami MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja parametrów DELPhI z oceną funkcji poznawczych za pomocą MRI/CT i komputerowej oceny funkcji poznawczych (test baterii poznawczej Mindstreems).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja parametrów DELPhI z oceną funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja parametrów DELPhI z MRI/CT i komputerową oceną poznawczą (test baterii poznawczej Mindstreems).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cluster TMS Evoked Responses' (TEPs), takie jak amplituda, opóźnienie, powierzchnia pod krzywą i nachylenia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obliczanie potencjalnych klastrów na podstawie cech TEP w różnych warunkach stymulacji. Funkcje takie jak amplituda, pole pod krzywą, nachylenie i opóźnienie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj