- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03832413
Karakterisering van het DELPhI-systeem bij het beoordelen van de functionaliteit van de hersenen bij verschillende neurologische aandoeningen
Karakterisering van het DELPhI-systeem bij het beoordelen van de functionaliteit van de hersenen bij verschillende neurologische aandoeningen - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de plasticiteit van het hersennetwerk is op grote schaal essentieel gebleken voor het begrijpen en monitoren van hersenfunctieveranderingen en hersenaandoeningen. Bestaande klinisch gebruikte beeldvormingsmethoden zijn echter niet in staat om plasticiteit of plasticiteitsveranderingen robuust aan te geven. Daarom is er een grote behoefte aan de ontwikkeling van een dergelijke beeldvormingstool voor evaluatie van de hersenfunctie. In fundamenteel neurowetenschappelijk onderzoek wordt plasticiteitsevaluatie uitgevoerd door elektrofysiologische metingen in vivo uit te voeren. Door gebruik te maken van EEG - gecombineerd met TMS-stimulatie, kan deze methodologie worden omgezet in klinisch gebruikte plasticiteits- en connectiviteitsbeoordelingen voor evaluatie van de functionele hersenstatus. Deze studie kan dus een nieuwe, niet-invasieve en efficiënte methode voor hersenfunctionele beeldvorming introduceren. DELPhI-evaluatie zal een echte multimodale beeldvorming bieden door EEG en TMS te combineren, wat een kwantitatieve doelstelling en directe identificatie van ziektebeoordeling mogelijk maakt. Er is een reële onvervulde behoefte aan een nauwkeurige en objectieve evaluatie die samen met de gangbare klinische praktijk neurologen en psychiaters een meer definitief en persoonlijk behandelingsvoorschrift zal bieden.
Studies die TMS integreren met EEG (TMS-EEG) hebben aangetoond dat TMS golven van activiteit produceert die door de cortex weerkaatsen en die reproduceerbaar en betrouwbaar zijn en zo directe informatie verschaffen over corticale prikkelbaarheid en connectiviteit met een uitstekende tijdresolutie. Door de voortplanting van opgeroepen activiteit in verschillende gedragstoestanden en bij verschillende taken te evalueren, is TMS-EEG gebruikt om de dynamische effectieve connectiviteit van menselijke hersennetwerken causaal te onderzoeken. Wanneer de TMS-spoel boven de motorcortex wordt aangebracht, wordt een cascade-effect, het motor-evoked potential (MEP) genoemd, geïnitieerd. De MEP is meetbaar bij perifere spieren. De motorische cortex is een hersenstructuur die zich tussen de frontale en pariëtale cortex bevindt. Piramidale neuronen in de motorische cortex, het bovenste motorneuron dat door de hersenstam gaat, sturen signalen naar het onderste motorneuron in het ruggenmerg dat spiervezels stimuleert. TMS-stimulatie van de motorische cortex roept een hersenreactie op die zich verspreidt naar verschillende hersengebieden naast de spieren van de perifere ledematen [20]. Een belangrijk kenmerk van TEP-topografie is dat hoewel slechts één corticale hemisfeer wordt gestimuleerd, bihemisferische EEG-opgewekte reacties worden opgeroepen met verschillende kenmerken. Door TMS opgewekte activiteit plant zich vanaf de stimulatieplaats ipsilateraal voort via associatievezels en contralateraal via transcallosale vezels en naar subcorticale structuren via projectievezels. Deze TMS-opgewekte corticale potentialen (TEP's) duren tot 300 ms in zowel de buurt van de stimulatie als in afgelegen onderling verbonden hersengebieden en weerspiegelen langetermijnveranderingen in de excitatie-remmingsbalans van het corticale netwerk die wordt teruggevoerd naar de plasticiteit van het hersennetwerk. Een enkele TMS-puls die wordt afgegeven via de primaire motorcortex (M1) resulteert in een reeks positieve en negatieve EEG-pieken met specifieke latenties (d.w.z. P25, N45, P70, N100 en P180).
In dit onderzoek zal een brede populatie van proefpersonen worden gerekruteerd. deze populatie omvat verschillende neurologische aandoeningen en gezonde proefpersonen die aankomen in het hyperbare centrum van het Asaf-Harophe-ziekenhuis. Elke proefpersoon wordt één keer getest voordat de behandeling wordt gestart en daaropvolgende tests zullen ook worden uitgevoerd na beëindiging van de behandeling of op follow-up-tijdstippen. Elke evaluatie duurt maximaal 90 minuten en omvat een vast stimulatieprotocol met een bereik tot 1000 TMS-pulsen, met intensiteiten tussen 60-130% van de motordrempel (MT). Interstimuli-frequentie verandert van 0,01 tot 20 Hz. Bestaande klinische gegevens zoals MRI-scans, neurocognitieve beoordelingen en klinische evaluaties zullen worden verzameld uit patiëntendossiers. De geregistreerde EEG-gegevens worden geanalyseerd en correlaties met de klinische gegevens worden getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rishon LeZion, Israël, 70300
- Asaf-Harophe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw in de leeftijd van ≥18 jaar.
- Aangewezen om een neurocognitieve evaluatie uit te voeren in het Sagol-centrum voor hyperbare geneeskunde en onderzoek, in het Assaf-Harofe Medical Center.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar.
- Bij een huidaandoening op de hoofdhuid waardoor het plaatsen van een EEG-kapje niet mogelijk is.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartinfarct
Diagnostische test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
We voeren een evaluatie uit, geen interventie.
de DELPhI-evaluatie omvat een geautomatiseerde analyse van EEG-gegevens die zijn geregistreerd tijdens TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) naar de M1L (Primary Motor Cortex).
|
|
TBI
Diagnostische test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
We voeren een evaluatie uit, geen interventie.
de DELPhI-evaluatie omvat een geautomatiseerde analyse van EEG-gegevens die zijn geregistreerd tijdens TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) naar de M1L (Primary Motor Cortex).
|
|
ABD
Diagnostische test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
We voeren een evaluatie uit, geen interventie.
de DELPhI-evaluatie omvat een geautomatiseerde analyse van EEG-gegevens die zijn geregistreerd tijdens TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) naar de M1L (Primary Motor Cortex).
|
|
Fibromyalgie
Diagnostische test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
We voeren een evaluatie uit, geen interventie.
de DELPhI-evaluatie omvat een geautomatiseerde analyse van EEG-gegevens die zijn geregistreerd tijdens TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) naar de M1L (Primary Motor Cortex).
|
|
PDD
Diagnostische test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
We voeren een evaluatie uit, geen interventie.
de DELPhI-evaluatie omvat een geautomatiseerde analyse van EEG-gegevens die zijn geregistreerd tijdens TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) naar de M1L (Primary Motor Cortex).
|
|
ADHD
Diagnostische test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
We voeren een evaluatie uit, geen interventie.
de DELPhI-evaluatie omvat een geautomatiseerde analyse van EEG-gegevens die zijn geregistreerd tijdens TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) naar de M1L (Primary Motor Cortex).
|
|
MCI
Diagnostische test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
We voeren een evaluatie uit, geen interventie.
de DELPhI-evaluatie omvat een geautomatiseerde analyse van EEG-gegevens die zijn geregistreerd tijdens TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) naar de M1L (Primary Motor Cortex).
|
|
Dementie
Diagnostische test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
We voeren een evaluatie uit, geen interventie.
de DELPhI-evaluatie omvat een geautomatiseerde analyse van EEG-gegevens die zijn geregistreerd tijdens TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) naar de M1L (Primary Motor Cortex).
|
|
Gezond
Diagnostische test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
We voeren een evaluatie uit, geen interventie.
de DELPhI-evaluatie omvat een geautomatiseerde analyse van EEG-gegevens die zijn geregistreerd tijdens TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) naar de M1L (Primary Motor Cortex).
|
|
Cognitieve beperking
Diagnostische test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
We voeren een evaluatie uit, geen interventie.
de DELPhI-evaluatie omvat een geautomatiseerde analyse van EEG-gegevens die zijn geregistreerd tijdens TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) naar de M1L (Primary Motor Cortex).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de parameters van DELPhI en MRI-scans
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Correlatie tussen DELPhI-parameters en cognitieve beoordeling door MRI/CT en computergestuurde cognitieve evaluatie (Mindstreams cognitieve batterijtest).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Correlatie tussen de parameters van DELPhI en cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Correlatie tussen DELPhI-parameters en MRI/CT en computergestuurde cognitieve evaluatie (Mindstreams cognitieve batterijtest).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cluster TMS Evoked Responses' (TEP's) kenmerken zoals amplitude, latentie, oppervlakte onder de curve en hellingen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Potentiële clusters berekenen op basis van de eigenschappen van TEP bij verschillende stimulatiecondities.
Functies zoals amplitude, gebied onder de curve, helling en latentie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .