Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av DELPhI-systemet vid bedömning av hjärnans funktionalitet vid olika neurologiska störningar

15 februari 2022 uppdaterad av: QuantalX Neuroscience

Karakterisering av DELPhI-systemet vid bedömning av hjärnans funktionalitet i olika neurologiska störningar - en pilotstudie

Vi använder transkraniell magnetisk stimulering (TMS), kombinerad med samtidig registrering av elektroencefalograf (EEG), för att undersöka mänsklig kortikal funktionalitet. TMS-EEG är en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod som gör det möjligt att studera mänsklig kortikal funktion in vivo. EEG ger en möjlighet att direkt mäta det cerebrala svaret på TMS, genom att mäta den kortikala TMS-evoked potentialen (TEP). I denna studie mäter vi TEPs, i en mängd olika neurologiska tillstånd och friska som ett mått på cerebral reaktivitet över stora områden av neocortex.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärnnätverks plasticitetsutvärdering har visat sig vara väsentligt för förståelse och övervakning av hjärnfunktionsförändringar och hjärnstörningar. Befintliga kliniskt använda avbildningsmetoder kan dock inte på ett robust sätt indikera plasticitets- eller plasticitetsförändringar. Därför finns det ett stort behov av att utveckla ett sådant avbildningsverktyg för utvärdering av hjärnans funktion. Inom grundläggande neurovetenskaplig forskning utförs plasticitetsutvärdering genom att utföra elektrofysiologiska mätningar in vivo. Genom att använda EEG - kombinerat med TMS-stimulering kan denna metodik omvandlas till kliniskt använd plasticitets- och anslutningsbedömning för utvärdering av funktionell hjärnstatus. Denna studie kan därför introducera en ny, icke-invasiv och effektiv metod för hjärnfunktionell avbildning. DELPhI-utvärdering kommer att erbjuda en äkta multimodalitetsavbildning genom att kombinera EEG och TMS som möjliggör ett kvantativt objektiv och direkt identifiering av sjukdomsbedömning. Det finns ett verkligt otillfredsställt behov av en noggrann och objektiv utvärdering som tillsammans med den vanliga kliniska praxisen kommer att ge neurologer och psykiatriker en mer bestämd och personlig behandlingsrecept.

Studier som integrerar TMS med EEG (TMS-EEG) har visat att TMS producerar vågor av aktivitet som återklangar i hela cortex och som är reproducerbara och pålitliga, vilket ger direkt information om kortikal excitabilitet och anslutning med utmärkt tidsupplösning. Genom att utvärdera spridningen av framkallad aktivitet i olika beteendetillstånd och i olika uppgifter har TMS-EEG använts för att kausalt undersöka den dynamiska effektiva anslutningen av mänskliga hjärnans nätverk. När TMS-spolen appliceras ovanför motorbarken initieras en kaskadeffekt som kallas motor-evoked potential (MEP). MEP är mätbar vid perifera muskler. Motorisk cortex är en hjärnstruktur belägen mellan frontal- och parietalbarken. Pyramidala neuroner i motorisk cortex, övre motorneuron som går genom hjärnstammen, skickar signaler till nedre motorneuron i ryggmärgen som stimulerar muskelfibrer. TMS-stimulans till den motoriska cortexen framkallar ett hjärnsvar som fortplantar sig till olika hjärnregioner utöver de perifera lemmusklerna [20]. En viktig egenskap hos TEP-topografi är att även om endast en kortikal hemisfär stimuleras, framkallas bihemisfäriska EEG-framkallade svar med olika egenskaper. TMS-framkallad aktivitet fortplantar sig från stimuleringsplatsen ipsilateralt via associationsfibrer och kontralateralt via transcallosala fibrer och till subkortikala strukturer via projektionsfibrer. Dessa TMS-framkallade kortikala potentialer (TEPs) varar i upp till 300 ms både i närheten av stimuleringen och i avlägsna sammankopplade hjärnområden återspeglar långsiktiga förändringar i kortikala nätverks excitations-hämningsbalans som återspeglas som hjärnnätverks plasticitet. En enda TMS-puls levererad över den primära motoriska cortexen (M1) resulterar i en sekvens av positiva och negativa EEG-toppar vid specifika latenser (dvs P25, N45, P70, N100 och P180).

I denna studie kommer en bred population av försökspersoner att rekryteras. denna population kommer att omfatta olika neurologiska tillstånd och friska försökspersoner, som anländer till Hyperbaric-centret på Asaf-Harophe sjukhus. Varje patient kommer att testas en gång innan behandlingen påbörjas och efterföljande tester kommer att utföras även efter avslutad behandling eller vid uppföljningstidpunkter. Varje utvärdering kommer att pågå i upp till 90 minuter och kommer att inkludera påsatt stimuleringsprotokoll som sträcker sig upp till 1000 TMS-pulser, med intensiteter mellan 60-130 % av motortröskeln (MT). Frekvensen mellan stimuli kommer att ändras från 0,01 upp till 20 Hz. Befintliga kliniska data såsom MRI-skanningar, neurokognitiva bedömningar och kliniska utvärderingar kommer att samlas in från patientjournaler. EEG-data som registreras kommer att analyseras och korrelationer till kliniska data kommer att testas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

193

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rishon LeZion, Israel, 70300
        • Asaf-Harophe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som anländer till Sagol-centret för hyperbar medicin vid Assaf harofe Medical center, genomgår en serie hyperbariska behandlingssessioner och kommer att anses vara kompatibla med inklusions-/exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna i åldrarna ≥18 år.
  2. Utsedd att utföra en neurokognitiv utvärdering vid Sagol centrum för hyperbar medicin och forskning, vid Assaf-Harofe Medical Center.

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år.
  2. Med en hudåkomma i hårbotten som förhindrar placeringen av EEG cap.
  3. Gravid eller ammande kvinna.
  4. Det går inte att ge ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stroke
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
Vi utför en utvärdering inte en intervention. DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
TBI
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
Vi utför en utvärdering inte en intervention. DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
ABD
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
Vi utför en utvärdering inte en intervention. DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
Fibromyalgi
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
Vi utför en utvärdering inte en intervention. DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
PDD
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
Vi utför en utvärdering inte en intervention. DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
ADHD
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
Vi utför en utvärdering inte en intervention. DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
MCI
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
Vi utför en utvärdering inte en intervention. DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
Demens
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
Vi utför en utvärdering inte en intervention. DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
Friska
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
Vi utför en utvärdering inte en intervention. DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
Kognitiv försämring
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
Vi utför en utvärdering inte en intervention. DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan DELPhI:s parametrar till MRI-skanningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan DELPhI-parametrar till kognitiv bedömning med MRT/CT och datoriserad kognitiv utvärdering (Mindstreems kognitiva batteritest).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan DELPhI:s parametrar till kognitiv bedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan DELPhI parametrar till MRT/CT och datoriserad kognitiv utvärdering (Mindstreems kognitiva batteritest).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cluster TMS Evoked Responses (TEP) funktioner som amplitud, latens, area under kurvan och sluttningar.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Beräkna potentiella kluster baserat på TEP:s egenskaper vid olika stimuleringsförhållanden. Funktioner som amplitud, area under kurvan, lutning och latens.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

14 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DELPhI (TMS-EEG-analys)

3
Prenumerera