- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03832413
Karakterisering av DELPhI-systemet vid bedömning av hjärnans funktionalitet vid olika neurologiska störningar
Karakterisering av DELPhI-systemet vid bedömning av hjärnans funktionalitet i olika neurologiska störningar - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnnätverks plasticitetsutvärdering har visat sig vara väsentligt för förståelse och övervakning av hjärnfunktionsförändringar och hjärnstörningar. Befintliga kliniskt använda avbildningsmetoder kan dock inte på ett robust sätt indikera plasticitets- eller plasticitetsförändringar. Därför finns det ett stort behov av att utveckla ett sådant avbildningsverktyg för utvärdering av hjärnans funktion. Inom grundläggande neurovetenskaplig forskning utförs plasticitetsutvärdering genom att utföra elektrofysiologiska mätningar in vivo. Genom att använda EEG - kombinerat med TMS-stimulering kan denna metodik omvandlas till kliniskt använd plasticitets- och anslutningsbedömning för utvärdering av funktionell hjärnstatus. Denna studie kan därför introducera en ny, icke-invasiv och effektiv metod för hjärnfunktionell avbildning. DELPhI-utvärdering kommer att erbjuda en äkta multimodalitetsavbildning genom att kombinera EEG och TMS som möjliggör ett kvantativt objektiv och direkt identifiering av sjukdomsbedömning. Det finns ett verkligt otillfredsställt behov av en noggrann och objektiv utvärdering som tillsammans med den vanliga kliniska praxisen kommer att ge neurologer och psykiatriker en mer bestämd och personlig behandlingsrecept.
Studier som integrerar TMS med EEG (TMS-EEG) har visat att TMS producerar vågor av aktivitet som återklangar i hela cortex och som är reproducerbara och pålitliga, vilket ger direkt information om kortikal excitabilitet och anslutning med utmärkt tidsupplösning. Genom att utvärdera spridningen av framkallad aktivitet i olika beteendetillstånd och i olika uppgifter har TMS-EEG använts för att kausalt undersöka den dynamiska effektiva anslutningen av mänskliga hjärnans nätverk. När TMS-spolen appliceras ovanför motorbarken initieras en kaskadeffekt som kallas motor-evoked potential (MEP). MEP är mätbar vid perifera muskler. Motorisk cortex är en hjärnstruktur belägen mellan frontal- och parietalbarken. Pyramidala neuroner i motorisk cortex, övre motorneuron som går genom hjärnstammen, skickar signaler till nedre motorneuron i ryggmärgen som stimulerar muskelfibrer. TMS-stimulans till den motoriska cortexen framkallar ett hjärnsvar som fortplantar sig till olika hjärnregioner utöver de perifera lemmusklerna [20]. En viktig egenskap hos TEP-topografi är att även om endast en kortikal hemisfär stimuleras, framkallas bihemisfäriska EEG-framkallade svar med olika egenskaper. TMS-framkallad aktivitet fortplantar sig från stimuleringsplatsen ipsilateralt via associationsfibrer och kontralateralt via transcallosala fibrer och till subkortikala strukturer via projektionsfibrer. Dessa TMS-framkallade kortikala potentialer (TEPs) varar i upp till 300 ms både i närheten av stimuleringen och i avlägsna sammankopplade hjärnområden återspeglar långsiktiga förändringar i kortikala nätverks excitations-hämningsbalans som återspeglas som hjärnnätverks plasticitet. En enda TMS-puls levererad över den primära motoriska cortexen (M1) resulterar i en sekvens av positiva och negativa EEG-toppar vid specifika latenser (dvs P25, N45, P70, N100 och P180).
I denna studie kommer en bred population av försökspersoner att rekryteras. denna population kommer att omfatta olika neurologiska tillstånd och friska försökspersoner, som anländer till Hyperbaric-centret på Asaf-Harophe sjukhus. Varje patient kommer att testas en gång innan behandlingen påbörjas och efterföljande tester kommer att utföras även efter avslutad behandling eller vid uppföljningstidpunkter. Varje utvärdering kommer att pågå i upp till 90 minuter och kommer att inkludera påsatt stimuleringsprotokoll som sträcker sig upp till 1000 TMS-pulser, med intensiteter mellan 60-130 % av motortröskeln (MT). Frekvensen mellan stimuli kommer att ändras från 0,01 upp till 20 Hz. Befintliga kliniska data såsom MRI-skanningar, neurokognitiva bedömningar och kliniska utvärderingar kommer att samlas in från patientjournaler. EEG-data som registreras kommer att analyseras och korrelationer till kliniska data kommer att testas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, 70300
- Asaf-Harophe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldrarna ≥18 år.
- Utsedd att utföra en neurokognitiv utvärdering vid Sagol centrum för hyperbar medicin och forskning, vid Assaf-Harofe Medical Center.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år.
- Med en hudåkomma i hårbotten som förhindrar placeringen av EEG cap.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Det går inte att ge ett informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Stroke
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
|
Vi utför en utvärdering inte en intervention.
DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
|
TBI
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
|
Vi utför en utvärdering inte en intervention.
DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
|
ABD
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
|
Vi utför en utvärdering inte en intervention.
DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
|
Fibromyalgi
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
|
Vi utför en utvärdering inte en intervention.
DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
|
PDD
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
|
Vi utför en utvärdering inte en intervention.
DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
|
ADHD
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
|
Vi utför en utvärdering inte en intervention.
DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
|
MCI
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
|
Vi utför en utvärdering inte en intervention.
DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
|
Demens
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
|
Vi utför en utvärdering inte en intervention.
DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
|
Friska
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
|
Vi utför en utvärdering inte en intervention.
DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
|
Kognitiv försämring
Diagnostiskt test: DELPhI (TMS-EEG-analys)
|
Vi utför en utvärdering inte en intervention.
DELPhI-utvärderingen består av en automatiserad analys av EEG-data som registrerats under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) till M1L (Primär motorisk cortex).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan DELPhI:s parametrar till MRI-skanningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Korrelation mellan DELPhI-parametrar till kognitiv bedömning med MRT/CT och datoriserad kognitiv utvärdering (Mindstreems kognitiva batteritest).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Korrelation mellan DELPhI:s parametrar till kognitiv bedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Korrelation mellan DELPhI parametrar till MRT/CT och datoriserad kognitiv utvärdering (Mindstreems kognitiva batteritest).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cluster TMS Evoked Responses (TEP) funktioner som amplitud, latens, area under kurvan och sluttningar.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Beräkna potentiella kluster baserat på TEP:s egenskaper vid olika stimuleringsförhållanden.
Funktioner som amplitud, area under kurvan, lutning och latens.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DELPhI (TMS-EEG-analys)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadElektrisk stimulering av hjärnanFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersRekryteringFriskaFörenta staterna
-
Wave NeuroscienceRekryteringStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutad
-
University of ZurichAvslutadFörändrade vakna medvetandetillstånd hos friska människorSchweiz
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Thierry... och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel skleros | Amyotrofisk lateral skleros | Frontotemporal demensIrland
-
Mayo ClinicRekryteringStroke | Friska | Traumatisk hjärnskada | Förvärvad hjärnskadaFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkänd