- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03832413
Karakterisering af DELPhI-systemet ved vurdering af hjernens funktionalitet ved forskellige neurologiske lidelser
Karakterisering af DELPhI-systemet i vurdering af hjernens funktionalitet i forskellige neurologiske lidelser - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af hjernenetværks plasticitet har vist sig i vid udstrækning essentiel for forståelse og overvågning af hjernefunktionsændringer og hjernesygdomme. Eksisterende klinisk anvendte billeddannelsesmetoder er imidlertid ikke i stand til robust at indikere plasticitets- eller plasticitetsændringer. Derfor er der et stort behov for at udvikle et sådant billeddannende værktøj til hjernefunktionsevaluering. I grundlæggende neurovidenskabsforskning udføres plasticitetsevaluering ved at udføre elektrofysiologiske målinger in vivo. Ved at bruge EEG - kombineret med TMS-stimulering kan denne metodik transformeres til klinisk anvendt plasticitets- og forbindelsesvurdering til evaluering af funktionel hjernestatus. Denne undersøgelse kan således introducere en ny, ikke-invasiv og effektiv metode til hjernefunktionel billeddannelse. DELPhI-evaluering vil tilbyde en ægte multimodalitetsbilleddannelse ved at kombinere EEG og TMS, der tillader en kvantativ objektiv og direkte identifikation af sygdomsvurdering. Der er et reelt udækket behov for en præcis og objektiv evaluering, der sammen med den almindelige kliniske praksis vil give neurologer og psykiatere en mere konkret og personlig behandlingsrecept.
Undersøgelser, der integrerer TMS med EEG (TMS-EEG) har vist, at TMS producerer aktivitetsbølger, der giver genlyd i hele cortex, og som er reproducerbare og pålidelige, hvilket giver direkte information om kortikal excitabilitet og forbindelse med fremragende tidsopløsning. Ved at evaluere udbredelsen af fremkaldt aktivitet i forskellige adfærdstilstande og i forskellige opgaver er TMS-EEG blevet brugt til at kausalt undersøge den dynamiske effektive forbindelse mellem menneskelige hjernenetværk. Når TMS-spolen påføres over den motoriske cortex, initieres en kaskadeeffekt kaldet det motorfremkaldte potentiale (MEP). MEP kan måles ved perifere muskler. Motorisk cortex er en hjernestruktur placeret mellem frontale og parietale cortex. Pyramidale neuroner i motorisk cortex, øvre motorneuron, der går gennem hjernestammen, sender signaler til nedre motorneuron i rygmarven, som stimulerer muskelfibre. TMS-stimulus til den motoriske cortex fremkalder en hjernerespons, som forplanter sig til forskellige hjerneregioner ud over de perifere lemmermuskler [20]. Et vigtigt træk ved TEP-topografi er, at selvom kun en kortikal hemisfære stimuleres, fremkaldes bihemisfæriske EEG-fremkaldte reaktioner med forskellige funktioner. TMS-fremkaldt aktivitet forplanter sig fra stimulationsstedet ipsilateralt via associationsfibre og kontralateralt via transcallosale fibre og til subkortikale strukturer via projektionsfibre. Disse TMS-fremkaldte kortikale potentialer (TEP'er) varer i op til 300 ms både i nærheden af stimulationen og i fjerntliggende indbyrdes forbundne hjerneområder afspejler langsigtede ændringer i kortikale netværks excitations-hæmningsbalance, der refereres til som hjernenetværks plasticitet. En enkelt TMS-puls leveret over den primære motoriske cortex (M1) resulterer i en sekvens af positive og negative EEG-toppe ved specifikke latenstider (dvs. P25, N45, P70, N100 og P180).
I denne undersøgelse vil en bred population af forsøgspersoner blive rekrutteret. denne population vil omfatte forskellige neurologiske tilstande og raske forsøgspersoner, der ankommer til Hyperbaric-centret på Asaf-Harophe hospital. Hvert forsøgsperson vil blive testet én gang før behandlingsstart, og efterfølgende test vil også blive udført efter behandlingens afslutning eller på opfølgningstidspunkter. Hver evaluering vil vare op til 90 minutter og vil inkludere påsat stimuleringsprotokol, der spænder op til 1000 TMS-impulser, med intensiteter mellem 60-130 % af motortærskel (MT). Inter-stimuli-frekvensen vil ændre sig fra 0,01 op til 20 Hz. Eksisterende kliniske data såsom MR-scanninger, neurokognitive vurderinger og kliniske evalueringer vil blive indsamlet fra patientfiler. De registrerede EEG-data vil blive analyseret, og korrelationer til de kliniske data vil blive testet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, 70300
- Asaf-Harophe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i en alder af ≥18 år.
- Udpeget til at udføre en neurokognitiv evaluering på Sagol-centret for hyperbar medicin og forskning, på Assaf-Harofe Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Med en hudlidelse i hovedbunden, der forhindrer placering af EEG-hætte.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Ude af stand til at give et informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Slag
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi udfører en evaluering og ikke en intervention.
DELPhI-evalueringen består af en automatiseret analyse til EEG-data optaget under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
TBI
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi udfører en evaluering og ikke en intervention.
DELPhI-evalueringen består af en automatiseret analyse til EEG-data optaget under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
ABD
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi udfører en evaluering og ikke en intervention.
DELPhI-evalueringen består af en automatiseret analyse til EEG-data optaget under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
Fibromyalgi
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi udfører en evaluering og ikke en intervention.
DELPhI-evalueringen består af en automatiseret analyse til EEG-data optaget under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
PDD
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi udfører en evaluering og ikke en intervention.
DELPhI-evalueringen består af en automatiseret analyse til EEG-data optaget under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
ADHD
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi udfører en evaluering og ikke en intervention.
DELPhI-evalueringen består af en automatiseret analyse til EEG-data optaget under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
MCI
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi udfører en evaluering og ikke en intervention.
DELPhI-evalueringen består af en automatiseret analyse til EEG-data optaget under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
Demens
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi udfører en evaluering og ikke en intervention.
DELPhI-evalueringen består af en automatiseret analyse til EEG-data optaget under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
Sund og rask
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi udfører en evaluering og ikke en intervention.
DELPhI-evalueringen består af en automatiseret analyse til EEG-data optaget under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
Kognitiv svækkelse
Diagnostisk test: DELPhI (TMS-EEG-analyse)
|
Vi udfører en evaluering og ikke en intervention.
DELPhI-evalueringen består af en automatiseret analyse til EEG-data optaget under TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) til M1L (Primær motorisk cortex).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem DELPhI's parametre til MR-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem DELPhI-parametre til kognitiv vurdering ved MR/CT og computeriseret kognitiv evaluering (Mindstreems kognitive batteritest).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem DELPhI's parametre til kognitiv vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem DELPhI-parametre til MR/CT og computeriseret kognitiv evaluering (Mindstreems kognitive batteritest).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cluster TMS Evoked Responses (TEP'er) funktioner såsom amplitude, latens, areal under kurven og hældninger.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Beregning af potentielle klynger baseret på TEPs egenskaber ved forskellige stimuleringsbetingelser.
Funktioner som amplitude, areal under kurven, hældning og latens.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DELPhI (TMS-EEG-analyse)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetElektrisk stimulering af hjernenForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
Wave NeuroscienceRekrutteringStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttetÆndrede vågne bevidsthedstilstande hos raske menneskerSchweiz
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Thierry... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Amyotrofisk lateral sklerose | Frontotemporal demensIrland
-
Mayo ClinicRekrutteringSlag | Sund og rask | Traumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt