- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03832413
다양한 신경학적 장애에서 뇌의 기능을 평가하는 DELPhI 시스템의 특성화
다양한 신경학적 장애에서 뇌의 기능을 평가하는 DELPhI 시스템의 특성화 - 파일럿 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
뇌 네트워크 가소성 평가는 뇌 기능 변화 및 뇌 장애를 이해하고 모니터링하는 데 광범위하게 필수적인 것으로 나타났습니다. 그러나 기존의 임상적으로 사용되는 이미징 방법은 가소성 또는 가소성 변화를 강력하게 나타낼 수 없습니다. 따라서 이러한 뇌 기능 평가를 위한 영상 도구의 개발 필요성이 크다. 기본적인 신경과학 연구에서 가소성 평가는 생체 내에서 전기생리학적 측정을 수행하여 수행됩니다. TMS 자극과 결합된 EEG를 사용함으로써 이 방법론은 기능적 뇌 상태 평가를 위해 임상적으로 사용되는 가소성 및 연결성 평가로 변환될 수 있습니다. 따라서 이 연구는 뇌 기능 이미징을 위한 새롭고 비침습적이며 효율적인 방법을 소개할 수 있습니다. DELPhI 평가는 질병 평가의 정량적 객관적 및 직접적인 식별을 허용하는 EEG와 TMS를 결합하여 진정한 다중 양식 영상을 제공할 것입니다. 일반적인 임상 실습과 함께 신경과 전문의와 정신과 의사에게 보다 명확하고 개인화된 치료 처방을 제공할 정확하고 객관적인 평가에 대한 실제 미충족 요구가 있습니다.
TMS와 EEG(TMS-EEG)를 통합한 연구에 따르면 TMS는 피질 전체에 반향을 일으키고 재현 가능하고 신뢰할 수 있는 활동의 파동을 생성하므로 피질 흥분성과 우수한 시간 해상도와의 연결성에 대한 직접적인 정보를 제공합니다. 다양한 행동 상태와 다양한 작업에서 유발 활동의 전파를 평가함으로써 TMS-EEG는 인간 두뇌 네트워크의 동적 효과적인 연결을 인과적으로 조사하는 데 사용되었습니다. 모터 피질 위에 TMS 코일을 적용하면 모터 유발 전위(MEP)라고 하는 캐스케이드 효과가 시작됩니다. MEP는 말초 근육에서 측정할 수 있습니다. 운동 피질은 전두엽 피질과 정수리 피질 사이에 위치한 뇌 구조입니다. 뇌간을 통과하는 상위 운동 뉴런인 운동 피질의 피라미드 뉴런은 근육 섬유를 자극하는 척수의 하위 운동 뉴런에 신호를 보냅니다. 운동 피질에 대한 TMS 자극은 말초 사지 근육 외에 다른 뇌 영역으로 전파되는 뇌 반응을 유발합니다[20]. TEP 지형의 중요한 특징은 하나의 피질 반구만 자극하더라도 양반구 EEG 유발 반응이 다른 특징으로 유발된다는 것입니다. TMS 유발 활동은 연합 섬유를 통해 자극 부위에서 동측으로, 경뇌량 섬유를 통해 반대측으로, 프로젝션 섬유를 통해 피질 하부 구조로 전파됩니다. 이러한 TMS 유발 피질 전위(TEP)는 자극 부근과 원격 상호 연결된 뇌 영역 모두에서 최대 300ms 동안 지속되며 뇌 네트워크 가소성으로 재공급되는 피질 네트워크 여기 억제 균형의 장기적인 변화를 반영합니다. 1차 운동 피질(M1)을 통해 전달되는 단일 TMS 펄스는 특정 대기 시간(즉, P25, N45, P70, N100 및 P180)에서 일련의 양수 및 음수 EEG 피크를 생성합니다.
이 연구에서 피험자의 광범위한 모집단이 모집될 것입니다. 이 인구에는 Asaf-Harophe 병원의 Hyperbaric 센터에 도착하는 다양한 신경학적 상태와 건강한 피험자가 포함됩니다. 각 피험자는 치료 시작 전에 한 번 테스트를 받고 후속 테스트는 치료 종료 후 또는 후속 시점에 수행됩니다. 각 평가는 최대 90분 동안 지속되며 모터 임계값(MT)의 60-130% 사이의 강도로 최대 1000 TMS 펄스 범위의 부착된 자극 프로토콜을 포함합니다. 자극 간 주파수는 0.01에서 20Hz로 변경됩니다. MRI 스캔, 신경 인지 평가 및 임상 평가와 같은 기존 임상 데이터는 환자 파일에서 수집됩니다. 기록된 EEG 데이터가 분석되고 임상 데이터와의 상관 관계가 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rishon LeZion, 이스라엘, 70300
- Asaf-Harophe
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- Assaf-Harofe 의료 센터의 고압 의학 및 연구를 위한 Sagol 센터에서 신경 인지 평가를 수행하도록 지정되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- EEG 캡의 배치를 방해하는 두피의 피부 상태.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
뇌졸중
진단 테스트: DELPhI (TMS-EEG 분석)
|
개입이 아닌 평가를 수행합니다.
DELPhI 평가는 TMS(경두개 자기 자극) 동안 M1L(일차 운동 피질)에 기록된 EEG 데이터에 대한 자동 분석으로 구성됩니다.
|
|
TBI
진단 테스트: DELPhI (TMS-EEG 분석)
|
개입이 아닌 평가를 수행합니다.
DELPhI 평가는 TMS(경두개 자기 자극) 동안 M1L(일차 운동 피질)에 기록된 EEG 데이터에 대한 자동 분석으로 구성됩니다.
|
|
ABD
진단 테스트: DELPhI (TMS-EEG 분석)
|
개입이 아닌 평가를 수행합니다.
DELPhI 평가는 TMS(경두개 자기 자극) 동안 M1L(일차 운동 피질)에 기록된 EEG 데이터에 대한 자동 분석으로 구성됩니다.
|
|
섬유근육통
진단 테스트: DELPhI (TMS-EEG 분석)
|
개입이 아닌 평가를 수행합니다.
DELPhI 평가는 TMS(경두개 자기 자극) 동안 M1L(일차 운동 피질)에 기록된 EEG 데이터에 대한 자동 분석으로 구성됩니다.
|
|
PDD
진단 테스트: DELPhI (TMS-EEG 분석)
|
개입이 아닌 평가를 수행합니다.
DELPhI 평가는 TMS(경두개 자기 자극) 동안 M1L(일차 운동 피질)에 기록된 EEG 데이터에 대한 자동 분석으로 구성됩니다.
|
|
ADHD
진단 테스트: DELPhI (TMS-EEG 분석)
|
개입이 아닌 평가를 수행합니다.
DELPhI 평가는 TMS(경두개 자기 자극) 동안 M1L(일차 운동 피질)에 기록된 EEG 데이터에 대한 자동 분석으로 구성됩니다.
|
|
MCI
진단 테스트: DELPhI (TMS-EEG 분석)
|
개입이 아닌 평가를 수행합니다.
DELPhI 평가는 TMS(경두개 자기 자극) 동안 M1L(일차 운동 피질)에 기록된 EEG 데이터에 대한 자동 분석으로 구성됩니다.
|
|
백치
진단 테스트: DELPhI (TMS-EEG 분석)
|
개입이 아닌 평가를 수행합니다.
DELPhI 평가는 TMS(경두개 자기 자극) 동안 M1L(일차 운동 피질)에 기록된 EEG 데이터에 대한 자동 분석으로 구성됩니다.
|
|
건강한
진단 테스트: DELPhI (TMS-EEG 분석)
|
개입이 아닌 평가를 수행합니다.
DELPhI 평가는 TMS(경두개 자기 자극) 동안 M1L(일차 운동 피질)에 기록된 EEG 데이터에 대한 자동 분석으로 구성됩니다.
|
|
인지 장애
진단 테스트: DELPhI (TMS-EEG 분석)
|
개입이 아닌 평가를 수행합니다.
DELPhI 평가는 TMS(경두개 자기 자극) 동안 M1L(일차 운동 피질)에 기록된 EEG 데이터에 대한 자동 분석으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DELPhI의 매개변수와 MRI 스캔 간의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
MRI/CT 및 전산화된 인지 평가(Mindstreems 인지 배터리 테스트)에 의한 인지 평가에 대한 DELPhI 매개변수 간의 상관관계.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
인지 평가에 대한 DELPhI의 매개변수 간의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
MRI/CT와 전산화된 인지 평가(Mindstreems 인지 배터리 테스트)에 대한 DELPhI 매개변수 사이의 상관관계.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진폭, 대기 시간, 곡선 아래 영역 및 기울기와 같은 Cluster TMS Evoked Responses(TEPs') 기능.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
다양한 자극 조건에서 TEP의 기능을 기반으로 잠재적인 클러스터를 계산합니다.
진폭, 곡선 아래 영역, 기울기 및 대기 시간과 같은 기능.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .