- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03832413
Caracterización del Sistema DELPhI en la Evaluación de la Funcionalidad Cerebral en Diferentes Trastornos Neurológicos
Caracterización del Sistema DELPhI en la Evaluación de la Funcionalidad del Cerebro en Diferentes Trastornos Neurológicos-Un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la evaluación de la plasticidad de la red cerebral es esencial para comprender y controlar los cambios funcionales y los trastornos cerebrales. Sin embargo, los métodos de formación de imágenes utilizados clínicamente existentes no pueden indicar de manera sólida la plasticidad o los cambios de plasticidad. Por lo tanto, existe una gran necesidad de desarrollar una herramienta de imagen de este tipo para la evaluación funcional del cerebro. En la investigación básica en neurociencia, la evaluación de la plasticidad se realiza mediante la realización de mediciones electrofisiológicas in vivo. Mediante el uso de EEG, combinado con la estimulación TMS, esta metodología se puede transformar en una evaluación de plasticidad y conectividad utilizada clínicamente para evaluar el estado funcional del cerebro. Por lo tanto, este estudio puede presentar un método novedoso, no invasivo y eficiente para la obtención de imágenes funcionales del cerebro. La evaluación DELPhI ofrecerá una verdadera imagen multimodal mediante la combinación de EEG y TMS que permite una identificación cuantitativa objetiva y directa de la evaluación de la enfermedad. Existe una necesidad real insatisfecha de una evaluación precisa y objetiva que junto con la práctica clínica habitual proporcione a neurólogos y psiquiatras una prescripción de tratamiento más definida y personalizada.
Los estudios que integran TMS con EEG (TMS-EEG) han demostrado que TMS produce ondas de actividad que reverberan en toda la corteza y que son reproducibles y fiables, proporcionando así información directa sobre la excitabilidad cortical y la conectividad con una excelente resolución temporal. Al evaluar la propagación de la actividad evocada en diferentes estados de comportamiento y en diferentes tareas, TMS-EEG se ha utilizado para probar causalmente la conectividad dinámica efectiva de las redes del cerebro humano. Al aplicar la bobina TMS sobre la corteza motora, se inicia un efecto en cascada llamado potencial evocado motor (MEP). El MEP es medible en los músculos periféricos. La corteza motora es una estructura cerebral situada entre las cortezas frontal y parietal. Las neuronas piramidales en la corteza motora, la neurona motora superior que atraviesa el tronco encefálico, envían señales a la neurona motora inferior en la médula espinal que estimulan las fibras musculares. El estímulo de TMS a la corteza motora evoca una respuesta cerebral que se propaga a diferentes regiones del cerebro además de los músculos periféricos de las extremidades [20]. Una característica importante de la topografía TEP es que, aunque solo se estimula un hemisferio cortical, las respuestas evocadas del EEG bihemisférico se evocan con características diferentes. La actividad provocada por TMS se propaga desde el sitio de estimulación ipsilateralmente a través de fibras de asociación y contralateralmente a través de fibras transcallosas y estructuras subcorticales a través de fibras de proyección. Estos potenciales corticales evocados (TEP) de TMS duran hasta 300 ms tanto en la vecindad de la estimulación como en áreas cerebrales interconectadas remotas que reflejan cambios a largo plazo en el equilibrio de excitación-inhibición de la red cortical que se realimentan como plasticidad de la red cerebral. Un solo pulso de TMS entregado sobre la corteza motora primaria (M1) da como resultado una secuencia de picos de EEG positivos y negativos en latencias específicas (es decir, P25, N45, P70, N100 y P180).
En este estudio se reclutará una amplia población de sujetos. esta población incluirá diferentes condiciones neurológicas y sujetos sanos, llegando al centro Hiperbárico del hospital Asaf-Harophe. Se evaluará a cada sujeto una vez antes del inicio del tratamiento y las pruebas posteriores también se realizarán después de la finalización del tratamiento o en puntos temporales de seguimiento. Cada evaluación tendrá una duración de hasta 90 minutos e incluirá un protocolo de estimulación fijo de hasta 1000 pulsos TMS, con intensidades entre el 60 y el 130 % del umbral motor (MT). La frecuencia entre estímulos cambiará de 0,01 a 20 Hz. Los datos clínicos existentes, como resonancias magnéticas, evaluaciones neurocognitivas y evaluaciones clínicas, se recopilarán de los archivos de los pacientes. Los datos de EEG registrados se analizarán y se probarán las correlaciones con los datos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, 70300
- Asaf-Harophe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer a la edad de ≥18 años.
- Designado para realizar una evaluación neurocognitiva en el centro Sagol de medicina e investigación hiperbárica, en el centro médico Assaf-Harofe.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Con una afección de la piel en el cuero cabelludo que impida la colocación del gorro EEG.
- Mujer embarazada o lactante.
- No se puede dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Ataque
Prueba de diagnóstico: DELPhI (análisis TMS-EEG)
|
Realizamos una evaluación no una intervención.
La evaluación DELPhI consta de un análisis automatizado de los datos de EEG registrados durante la TMS (estimulación magnética transcraneal) en la M1L (corteza motora primaria).
|
LCT
Prueba de diagnóstico: DELPhI (análisis TMS-EEG)
|
Realizamos una evaluación no una intervención.
La evaluación DELPhI consta de un análisis automatizado de los datos de EEG registrados durante la TMS (estimulación magnética transcraneal) en la M1L (corteza motora primaria).
|
ABD
Prueba de diagnóstico: DELPhI (análisis TMS-EEG)
|
Realizamos una evaluación no una intervención.
La evaluación DELPhI consta de un análisis automatizado de los datos de EEG registrados durante la TMS (estimulación magnética transcraneal) en la M1L (corteza motora primaria).
|
Fibromialgia
Prueba de diagnóstico: DELPhI (análisis TMS-EEG)
|
Realizamos una evaluación no una intervención.
La evaluación DELPhI consta de un análisis automatizado de los datos de EEG registrados durante la TMS (estimulación magnética transcraneal) en la M1L (corteza motora primaria).
|
DPD
Prueba de diagnóstico: DELPhI (análisis TMS-EEG)
|
Realizamos una evaluación no una intervención.
La evaluación DELPhI consta de un análisis automatizado de los datos de EEG registrados durante la TMS (estimulación magnética transcraneal) en la M1L (corteza motora primaria).
|
TDAH
Prueba de diagnóstico: DELPhI (análisis TMS-EEG)
|
Realizamos una evaluación no una intervención.
La evaluación DELPhI consta de un análisis automatizado de los datos de EEG registrados durante la TMS (estimulación magnética transcraneal) en la M1L (corteza motora primaria).
|
ICM
Prueba de diagnóstico: DELPhI (análisis TMS-EEG)
|
Realizamos una evaluación no una intervención.
La evaluación DELPhI consta de un análisis automatizado de los datos de EEG registrados durante la TMS (estimulación magnética transcraneal) en la M1L (corteza motora primaria).
|
Demencia
Prueba de diagnóstico: DELPhI (análisis TMS-EEG)
|
Realizamos una evaluación no una intervención.
La evaluación DELPhI consta de un análisis automatizado de los datos de EEG registrados durante la TMS (estimulación magnética transcraneal) en la M1L (corteza motora primaria).
|
Saludable
Prueba de diagnóstico: DELPhI (análisis TMS-EEG)
|
Realizamos una evaluación no una intervención.
La evaluación DELPhI consta de un análisis automatizado de los datos de EEG registrados durante la TMS (estimulación magnética transcraneal) en la M1L (corteza motora primaria).
|
Deterioro cognitivo
Prueba de diagnóstico: DELPhI (análisis TMS-EEG)
|
Realizamos una evaluación no una intervención.
La evaluación DELPhI consta de un análisis automatizado de los datos de EEG registrados durante la TMS (estimulación magnética transcraneal) en la M1L (corteza motora primaria).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre los parámetros de DELPhI y las resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Correlación entre los parámetros DELPhI con la evaluación cognitiva por MRI/CT y la evaluación cognitiva computarizada (prueba de batería cognitiva de Mindstreems).
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Correlación entre los parámetros de DELPhI con la evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Correlación entre los parámetros DELPhI con MRI/CT y evaluación cognitiva computarizada (prueba de batería cognitiva de Mindstreems).
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características de las respuestas evocadas de TMS de clúster (TEP) como la amplitud, la latencia, el área bajo la curva y las pendientes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Cálculo de grupos potenciales basados en las características de TEP en diferentes condiciones de estimulación.
Funciones como amplitud, área bajo la curva, pendiente y latencia.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DELPhI (análisis TMS-EEG)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Terminado
-
National Institute of Neurological Disorders and...TerminadoEstimulación Eléctrica del CerebroEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...ReclutamientoSaludableEstados Unidos
-
Wave NeuroscienceReclutamientoTrastornos de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Rennes University HospitalTerminado
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Thierry Latran... y otros colaboradoresReclutamientoEsclerosis múltiple | La esclerosis lateral amiotrófica | Demencia frontotemporalIrlanda
-
Shalvata Mental Health CenterDesconocido
-
Mayo ClinicReclutamientoCarrera | Saludable | Lesión cerebral traumática | Lesión cerebral adquiridaEstados Unidos
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesTerminadoEnfermedad de Parkinson | Grupo de controles sanos: emparejados por edad y sexoFrancia