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Caractérisation du système DELPhI dans l'évaluation de la fonctionnalité du cerveau dans différents troubles neurologiques

15 février 2022 mis à jour par: QuantalX Neuroscience

Caractérisation du système DELPhI dans l'évaluation de la fonctionnalité du cerveau dans différents troubles neurologiques - Une étude pilote

Nous utilisons la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), combinée à l'enregistrement simultané de l'électroencéphalographe (EEG), pour examiner la fonctionnalité corticale humaine. Le TMS-EEG est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui permet d'étudier la fonction corticale humaine in vivo. L'EEG permet de mesurer directement la réponse cérébrale au TMS, en mesurant le potentiel évoqué cortical du TMS (TEP). Dans cette étude, nous mesurons les TEP, dans une grande variété de conditions neurologiques et en bonne santé, comme mesure de la réactivité cérébrale dans de vastes zones du néocortex.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évaluation de la plasticité du réseau cérébral s'est avérée largement essentielle pour comprendre et surveiller les changements fonctionnels cérébraux et les troubles cérébraux. Cependant, les méthodes d'imagerie existantes utilisées en clinique sont incapables d'indiquer de manière robuste les changements de plasticité ou de plasticité. Par conséquent, il existe un grand besoin de développer un tel outil d'imagerie pour l'évaluation fonctionnelle du cerveau. Dans la recherche fondamentale en neurosciences, l'évaluation de la plasticité est réalisée en effectuant des mesures électrophysiologiques in vivo. En utilisant l'EEG - combiné à la stimulation TMS, cette méthodologie peut être transformée en évaluation de la plasticité et de la connectivité utilisée en clinique pour l'évaluation de l'état fonctionnel du cerveau. Cette étude pourrait ainsi introduire une nouvelle méthode non invasive et efficace d'imagerie fonctionnelle cérébrale. L'évaluation DELPhI offrira une véritable imagerie multimodalité en combinant EEG et TMS qui permet un objectif quantitatif et une identification directe de l'évaluation de la maladie. Il existe un réel besoin non satisfait d'une évaluation précise et objective qui, associée à la pratique clinique courante, fournira aux neurologues et aux psychiatres une prescription de traitement plus précise et personnalisée.

Des études intégrant la TMS à l'EEG (TMS-EEG) ont montré que la TMS produit des ondes d'activité qui se répercutent dans tout le cortex et qui sont reproductibles et fiables, fournissant ainsi des informations directes sur l'excitabilité et la connectivité corticales avec une excellente résolution temporelle. En évaluant la propagation de l'activité évoquée dans différents états comportementaux et dans différentes tâches, TMS-EEG a été utilisé pour sonder de manière causale la connectivité efficace dynamique des réseaux cérébraux humains. Lors de l'application de la bobine TMS au-dessus du cortex moteur, un effet de cascade appelé potentiel évoqué moteur (MEP) est initié. Le MEP est mesurable au niveau des muscles périphériques. Le cortex moteur est une structure cérébrale située entre les cortex frontal et pariétal. Les neurones pyramidaux du cortex moteur, motoneurone supérieur traversant le tronc cérébral, envoient des signaux au motoneurone inférieur de la moelle épinière qui stimule les fibres musculaires. Le stimulus TMS du cortex moteur évoque une réponse cérébrale qui se propage à différentes régions du cerveau en plus des muscles périphériques des membres [20]. Une caractéristique importante de la topographie TEP est que même si un seul hémisphère cortical est stimulé, les réponses évoquées EEG bihémisphériques sont évoquées avec des caractéristiques différentes. L'activité évoquée par le TMS se propage du site de stimulation ipsilatéralement via les fibres d'association et controlatéralement via les fibres transcalleuses et vers les structures sous-corticales via les fibres de projection. Ces potentiels corticaux évoqués par TMS (TEP) durent jusqu'à 300 ms dans le voisinage de la stimulation ainsi que dans les zones cérébrales interconnectées à distance reflètent les changements à long terme dans l'équilibre excitation-inhibition du réseau cortical qui se réalimentent en plasticité du réseau cérébral. Une seule impulsion TMS délivrée sur le cortex moteur primaire (M1) entraîne une séquence de pics EEG positifs et négatifs à des latences spécifiques (c'est-à-dire P25, N45, P70, N100 et P180).

Dans cette étude, une large population de sujets sera recrutée. cette population comprendra différentes pathologies neurologiques et des sujets sains, arrivant au centre hyperbare de l'hôpital Asaf-Harophe. Chaque sujet sera testé une fois avant le début du traitement et des tests ultérieurs seront également effectués après la fin du traitement ou à des moments de suivi. Chaque évaluation durera jusqu'à 90 minutes et comprendra un protocole de stimulation fixe allant jusqu'à 1000 impulsions TMS, avec des intensités comprises entre 60 et 130 % du seuil moteur (MT). La fréquence inter-stimuli passera de 0,01 à 20 Hz. Les données cliniques existantes telles que les IRM, les évaluations neurocognitives et les évaluations cliniques seront collectées à partir des dossiers des patients. Les données EEG enregistrées seront analysées et les corrélations avec les données cliniques seront testées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

193

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rishon LeZion, Israël, 70300
        • Asaf-Harophe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients arrivant au centre Sagol de médecine hyperbare du centre médical Assaf harofe, subissent une série de séances de traitement hyperbare et seront jugés compatibles avec les critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme âgés de ≥18 ans.
  2. Désigné pour effectuer une évaluation neurocognitive au centre Sagol de médecine et de recherche hyperbare, au centre médical Assaf-Harofe.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans.
  2. Avec une affection cutanée sur le cuir chevelu empêchant la mise en place du capuchon EEG.
  3. Femme enceinte ou allaitante.
  4. Impossible de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Accident vasculaire cérébral
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
Nous effectuons une évaluation et non une intervention. l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
TBI
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
Nous effectuons une évaluation et non une intervention. l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
DAB
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
Nous effectuons une évaluation et non une intervention. l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
Fibromyalgie
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
Nous effectuons une évaluation et non une intervention. l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
PDD
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
Nous effectuons une évaluation et non une intervention. l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
TDAH
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
Nous effectuons une évaluation et non une intervention. l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
MCI
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
Nous effectuons une évaluation et non une intervention. l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
Démence
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
Nous effectuons une évaluation et non une intervention. l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
En bonne santé
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
Nous effectuons une évaluation et non une intervention. l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
Déficience cognitive
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
Nous effectuons une évaluation et non une intervention. l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les paramètres de DELPhI et les examens IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre les paramètres DELPhI et l'évaluation cognitive par IRM/CT et l'évaluation cognitive informatisée (test de batterie cognitive Mindstreems).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre les paramètres du DELPhI et l'évaluation cognitive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre les paramètres DELPhI et l'IRM/CT et l'évaluation cognitive informatisée (test de batterie cognitive Mindstreems).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalités des réponses évoquées TMS (TEP) en cluster telles que l'amplitude, la latence, la zone sous la courbe et les pentes.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Calcul des clusters potentiels basés sur les caractéristiques de TEP dans différentes conditions de stimulation. Caractéristiques telles que l'amplitude, l'aire sous la courbe, la pente et la latence.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (RÉEL)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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