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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03832413
Caractérisation du système DELPhI dans l'évaluation de la fonctionnalité du cerveau dans différents troubles neurologiques
Caractérisation du système DELPhI dans l'évaluation de la fonctionnalité du cerveau dans différents troubles neurologiques - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de la plasticité du réseau cérébral s'est avérée largement essentielle pour comprendre et surveiller les changements fonctionnels cérébraux et les troubles cérébraux. Cependant, les méthodes d'imagerie existantes utilisées en clinique sont incapables d'indiquer de manière robuste les changements de plasticité ou de plasticité. Par conséquent, il existe un grand besoin de développer un tel outil d'imagerie pour l'évaluation fonctionnelle du cerveau. Dans la recherche fondamentale en neurosciences, l'évaluation de la plasticité est réalisée en effectuant des mesures électrophysiologiques in vivo. En utilisant l'EEG - combiné à la stimulation TMS, cette méthodologie peut être transformée en évaluation de la plasticité et de la connectivité utilisée en clinique pour l'évaluation de l'état fonctionnel du cerveau. Cette étude pourrait ainsi introduire une nouvelle méthode non invasive et efficace d'imagerie fonctionnelle cérébrale. L'évaluation DELPhI offrira une véritable imagerie multimodalité en combinant EEG et TMS qui permet un objectif quantitatif et une identification directe de l'évaluation de la maladie. Il existe un réel besoin non satisfait d'une évaluation précise et objective qui, associée à la pratique clinique courante, fournira aux neurologues et aux psychiatres une prescription de traitement plus précise et personnalisée.
Des études intégrant la TMS à l'EEG (TMS-EEG) ont montré que la TMS produit des ondes d'activité qui se répercutent dans tout le cortex et qui sont reproductibles et fiables, fournissant ainsi des informations directes sur l'excitabilité et la connectivité corticales avec une excellente résolution temporelle. En évaluant la propagation de l'activité évoquée dans différents états comportementaux et dans différentes tâches, TMS-EEG a été utilisé pour sonder de manière causale la connectivité efficace dynamique des réseaux cérébraux humains. Lors de l'application de la bobine TMS au-dessus du cortex moteur, un effet de cascade appelé potentiel évoqué moteur (MEP) est initié. Le MEP est mesurable au niveau des muscles périphériques. Le cortex moteur est une structure cérébrale située entre les cortex frontal et pariétal. Les neurones pyramidaux du cortex moteur, motoneurone supérieur traversant le tronc cérébral, envoient des signaux au motoneurone inférieur de la moelle épinière qui stimule les fibres musculaires. Le stimulus TMS du cortex moteur évoque une réponse cérébrale qui se propage à différentes régions du cerveau en plus des muscles périphériques des membres [20]. Une caractéristique importante de la topographie TEP est que même si un seul hémisphère cortical est stimulé, les réponses évoquées EEG bihémisphériques sont évoquées avec des caractéristiques différentes. L'activité évoquée par le TMS se propage du site de stimulation ipsilatéralement via les fibres d'association et controlatéralement via les fibres transcalleuses et vers les structures sous-corticales via les fibres de projection. Ces potentiels corticaux évoqués par TMS (TEP) durent jusqu'à 300 ms dans le voisinage de la stimulation ainsi que dans les zones cérébrales interconnectées à distance reflètent les changements à long terme dans l'équilibre excitation-inhibition du réseau cortical qui se réalimentent en plasticité du réseau cérébral. Une seule impulsion TMS délivrée sur le cortex moteur primaire (M1) entraîne une séquence de pics EEG positifs et négatifs à des latences spécifiques (c'est-à-dire P25, N45, P70, N100 et P180).
Dans cette étude, une large population de sujets sera recrutée. cette population comprendra différentes pathologies neurologiques et des sujets sains, arrivant au centre hyperbare de l'hôpital Asaf-Harophe. Chaque sujet sera testé une fois avant le début du traitement et des tests ultérieurs seront également effectués après la fin du traitement ou à des moments de suivi. Chaque évaluation durera jusqu'à 90 minutes et comprendra un protocole de stimulation fixe allant jusqu'à 1000 impulsions TMS, avec des intensités comprises entre 60 et 130 % du seuil moteur (MT). La fréquence inter-stimuli passera de 0,01 à 20 Hz. Les données cliniques existantes telles que les IRM, les évaluations neurocognitives et les évaluations cliniques seront collectées à partir des dossiers des patients. Les données EEG enregistrées seront analysées et les corrélations avec les données cliniques seront testées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rishon LeZion, Israël, 70300
- Asaf-Harophe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de ≥18 ans.
- Désigné pour effectuer une évaluation neurocognitive au centre Sagol de médecine et de recherche hyperbare, au centre médical Assaf-Harofe.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Avec une affection cutanée sur le cuir chevelu empêchant la mise en place du capuchon EEG.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Impossible de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Accident vasculaire cérébral
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
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Nous effectuons une évaluation et non une intervention.
l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
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TBI
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
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Nous effectuons une évaluation et non une intervention.
l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
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DAB
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
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Nous effectuons une évaluation et non une intervention.
l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
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Fibromyalgie
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
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Nous effectuons une évaluation et non une intervention.
l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
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PDD
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
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Nous effectuons une évaluation et non une intervention.
l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
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TDAH
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
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Nous effectuons une évaluation et non une intervention.
l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
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MCI
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
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Nous effectuons une évaluation et non une intervention.
l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
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Démence
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
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Nous effectuons une évaluation et non une intervention.
l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
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En bonne santé
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
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Nous effectuons une évaluation et non une intervention.
l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
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Déficience cognitive
Test diagnostique : DELPhI (analyse TMS-EEG)
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Nous effectuons une évaluation et non une intervention.
l'évaluation DELPhI comprend une analyse automatisée des données EEG enregistrées pendant la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) vers le M1L (cortex moteur primaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les paramètres de DELPhI et les examens IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre les paramètres DELPhI et l'évaluation cognitive par IRM/CT et l'évaluation cognitive informatisée (test de batterie cognitive Mindstreems).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre les paramètres du DELPhI et l'évaluation cognitive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre les paramètres DELPhI et l'IRM/CT et l'évaluation cognitive informatisée (test de batterie cognitive Mindstreems).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalités des réponses évoquées TMS (TEP) en cluster telles que l'amplitude, la latence, la zone sous la courbe et les pentes.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Calcul des clusters potentiels basés sur les caractéristiques de TEP dans différentes conditions de stimulation.
Caractéristiques telles que l'amplitude, l'aire sous la courbe, la pente et la latence.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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