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Charakterisierung des DELPhI-Systems bei der Beurteilung der Gehirnfunktion bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen

15. Februar 2022 aktualisiert von: QuantalX Neuroscience

Charakterisierung des DELPhI-Systems bei der Bewertung der Gehirnfunktion bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen – eine Pilotstudie

Wir verwenden transkranielle Magnetstimulation (TMS), kombiniert mit gleichzeitiger Registrierung des Elektroenzephalogramms (EEG), um die menschliche kortikale Funktionalität zu untersuchen. TMS-EEG ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die es ermöglicht, die menschliche kortikale Funktion in vivo zu untersuchen. Das EEG bietet die Möglichkeit, die zerebrale Reaktion auf TMS direkt zu messen, indem das kortikale TMS-evozierte Potenzial (TEP) gemessen wird. In dieser Studie messen wir TEPs bei einer Vielzahl von neurologischen und gesunden Erkrankungen als Maß für die zerebrale Reaktivität über weite Bereiche des Neocortex.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Plastizitätsbewertung des Gehirnnetzwerks hat sich als äußerst wichtig für das Verständnis und die Überwachung von funktionellen Veränderungen und Störungen des Gehirns erwiesen. Bestehende klinisch verwendete Bildgebungsverfahren sind jedoch nicht in der Lage, Plastizität oder Plastizitätsänderungen robust anzuzeigen. Daher besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung eines solchen Bildgebungswerkzeugs zur Bewertung der Gehirnfunktion. In der neurowissenschaftlichen Grundlagenforschung wird die Plastizitätsbewertung durch elektrophysiologische Messungen in vivo durchgeführt. Durch die Verwendung von EEG - kombiniert mit TMS-Stimulation - kann diese Methodik in eine klinisch verwendete Plastizitäts- und Konnektivitätsbewertung zur Bewertung des funktionellen Gehirnstatus umgewandelt werden. Diese Studie kann somit eine neue, nicht-invasive und effiziente Methode für die funktionelle Bildgebung des Gehirns einführen. Die DELPhI-Evaluierung wird durch die Kombination von EEG und TMS eine echte multimodale Bildgebung bieten, die eine quantitative objektive und direkte Identifizierung der Krankheitsbewertung ermöglicht. Es besteht ein wirklich unerfüllter Bedarf an einer genauen und objektiven Bewertung, die zusammen mit der üblichen klinischen Praxis Neurologen und Psychiatern eine eindeutigere und personalisiertere Behandlungsvorschrift liefern wird.

Studien, die TMS mit EEG (TMS-EEG) integrieren, haben gezeigt, dass TMS Aktivitätswellen erzeugt, die im gesamten Kortex widerhallen und die reproduzierbar und zuverlässig sind und somit direkte Informationen über kortikale Erregbarkeit und Konnektivität mit ausgezeichneter Zeitauflösung liefern. Durch die Bewertung der Ausbreitung der evozierten Aktivität in verschiedenen Verhaltenszuständen und bei verschiedenen Aufgaben wurde TMS-EEG verwendet, um die dynamische effektive Konnektivität menschlicher Gehirnnetzwerke kausal zu untersuchen. Beim Anlegen der TMS-Spule über dem motorischen Kortex wird ein Kaskadeneffekt namens motorisch evoziertes Potential (MEP) ausgelöst. Der MEP ist an peripheren Muskeln messbar. Der motorische Kortex ist eine Gehirnstruktur, die sich zwischen dem frontalen und dem parietalen Kortex befindet. Pyramidale Neuronen im Motorkortex, obere Motoneuronen, die durch den Hirnstamm gehen, senden Signale an untere Motoneuronen im Rückenmark, die Muskelfasern stimulieren. Der TMS-Reiz auf den motorischen Kortex ruft eine Gehirnreaktion hervor, die sich zusätzlich zu den peripheren Extremitätenmuskeln auf verschiedene Gehirnregionen ausbreitet [20]. Ein wichtiges Merkmal der TEP-Topographie besteht darin, dass, obwohl nur eine kortikale Hemisphäre stimuliert wird, bihemisphärische EEG-evozierte Reaktionen mit unterschiedlichen Merkmalen hervorgerufen werden. Die durch TMS hervorgerufene Aktivität breitet sich von der Stimulationsstelle ipsilateral über Assoziationsfasern und kontralateral über transkallosale Fasern und über Projektionsfasern zu subkortikalen Strukturen aus. Diese TMS-evozierten kortikalen Potentiale (TEPs) dauern bis zu 300 ms sowohl in der Nähe der Stimulation als auch in entfernten, miteinander verbundenen Gehirnbereichen und spiegeln langfristige Veränderungen im Erregungs-Hemmungs-Gleichgewicht des kortikalen Netzwerks wider, das als Plastizität des Gehirnnetzwerks zurückgeführt wird. Ein einzelner TMS-Impuls, der über den primären motorischen Kortex (M1) abgegeben wird, führt zu einer Folge positiver und negativer EEG-Spitzen mit bestimmten Latenzen (d. h. P25, N45, P70, N100 und P180).

In dieser Studie wird eine breite Population von Probanden rekrutiert. Diese Population umfasst verschiedene neurologische Erkrankungen und gesunde Probanden, die im Hyperbaric Center des Asaf-Harophe-Krankenhauses ankommen. Jeder Proband wird vor Beginn der Behandlung einmal getestet, und nachfolgende Tests werden auch nach Beendigung der Behandlung oder zu Nachsorgezeitpunkten durchgeführt. Jede Bewertung dauert bis zu 90 Minuten und umfasst ein angebrachtes Stimulationsprotokoll mit bis zu 1000 TMS-Impulsen mit Intensitäten zwischen 60-130 % der motorischen Schwelle (MT). Die Interstimuli-Frequenz ändert sich von 0,01 bis 20 Hz. Vorhandene klinische Daten wie MRT-Scans, neurokognitive Beurteilungen und klinische Bewertungen werden aus Patientenakten gesammelt. Die aufgezeichneten EEG-Daten werden analysiert und Korrelationen zu den klinischen Daten werden getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rishon LeZion, Israel, 70300
        • Asaf-Harophe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Sagol-Zentrum für hyperbare Medizin im Assaf Harofe Medical Center ankommen, sich einer Reihe von hyperbaren Behandlungssitzungen unterziehen und als mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien vereinbar befunden werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann und Frau im Alter von ≥18 Jahren.
  2. Zur Durchführung einer neurokognitiven Bewertung im Sagol-Zentrum für hyperbare Medizin und Forschung im Assaf-Harofe Medical Center bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren.
  2. Bei einem Hautzustand auf der Kopfhaut, der das Anbringen einer EEG-Kappe verhindert.
  3. Schwangere oder stillende Frau.
  4. Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfall
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention. Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
TBI
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention. Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
ABD
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention. Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
Fibromyalgie
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention. Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
PDD
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention. Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
ADHS
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention. Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
MCI
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention. Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
Demenz
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention. Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
Gesund
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention. Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
Kognitive Beeinträchtigung
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention. Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen DELPhI-Parametern und MRT-Scans
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen DELPhI-Parametern und kognitiver Bewertung durch MRT/CT und computergestützter kognitiver Bewertung (Mindstreems Cognitive Battery Test).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen DELPhI-Parametern und kognitiver Bewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen DELPhI-Parametern mit MRT/CT und computergestützter kognitiver Bewertung (Mindstreems Cognitive Battery Test).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Cluster TMS Evoked Responses (TEPs) wie Amplitude, Latenz, Fläche unter der Kurve und Steigungen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Berechnen potenzieller Cluster basierend auf TEP-Eigenschaften bei unterschiedlichen Stimulationsbedingungen. Merkmale wie Amplitude, Fläche unter der Kurve, Steigung und Latenz.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DELPhI (TMS-EEG-Analyse)

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