- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03832413
Charakterisierung des DELPhI-Systems bei der Beurteilung der Gehirnfunktion bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen
Charakterisierung des DELPhI-Systems bei der Bewertung der Gehirnfunktion bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Plastizitätsbewertung des Gehirnnetzwerks hat sich als äußerst wichtig für das Verständnis und die Überwachung von funktionellen Veränderungen und Störungen des Gehirns erwiesen. Bestehende klinisch verwendete Bildgebungsverfahren sind jedoch nicht in der Lage, Plastizität oder Plastizitätsänderungen robust anzuzeigen. Daher besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung eines solchen Bildgebungswerkzeugs zur Bewertung der Gehirnfunktion. In der neurowissenschaftlichen Grundlagenforschung wird die Plastizitätsbewertung durch elektrophysiologische Messungen in vivo durchgeführt. Durch die Verwendung von EEG - kombiniert mit TMS-Stimulation - kann diese Methodik in eine klinisch verwendete Plastizitäts- und Konnektivitätsbewertung zur Bewertung des funktionellen Gehirnstatus umgewandelt werden. Diese Studie kann somit eine neue, nicht-invasive und effiziente Methode für die funktionelle Bildgebung des Gehirns einführen. Die DELPhI-Evaluierung wird durch die Kombination von EEG und TMS eine echte multimodale Bildgebung bieten, die eine quantitative objektive und direkte Identifizierung der Krankheitsbewertung ermöglicht. Es besteht ein wirklich unerfüllter Bedarf an einer genauen und objektiven Bewertung, die zusammen mit der üblichen klinischen Praxis Neurologen und Psychiatern eine eindeutigere und personalisiertere Behandlungsvorschrift liefern wird.
Studien, die TMS mit EEG (TMS-EEG) integrieren, haben gezeigt, dass TMS Aktivitätswellen erzeugt, die im gesamten Kortex widerhallen und die reproduzierbar und zuverlässig sind und somit direkte Informationen über kortikale Erregbarkeit und Konnektivität mit ausgezeichneter Zeitauflösung liefern. Durch die Bewertung der Ausbreitung der evozierten Aktivität in verschiedenen Verhaltenszuständen und bei verschiedenen Aufgaben wurde TMS-EEG verwendet, um die dynamische effektive Konnektivität menschlicher Gehirnnetzwerke kausal zu untersuchen. Beim Anlegen der TMS-Spule über dem motorischen Kortex wird ein Kaskadeneffekt namens motorisch evoziertes Potential (MEP) ausgelöst. Der MEP ist an peripheren Muskeln messbar. Der motorische Kortex ist eine Gehirnstruktur, die sich zwischen dem frontalen und dem parietalen Kortex befindet. Pyramidale Neuronen im Motorkortex, obere Motoneuronen, die durch den Hirnstamm gehen, senden Signale an untere Motoneuronen im Rückenmark, die Muskelfasern stimulieren. Der TMS-Reiz auf den motorischen Kortex ruft eine Gehirnreaktion hervor, die sich zusätzlich zu den peripheren Extremitätenmuskeln auf verschiedene Gehirnregionen ausbreitet [20]. Ein wichtiges Merkmal der TEP-Topographie besteht darin, dass, obwohl nur eine kortikale Hemisphäre stimuliert wird, bihemisphärische EEG-evozierte Reaktionen mit unterschiedlichen Merkmalen hervorgerufen werden. Die durch TMS hervorgerufene Aktivität breitet sich von der Stimulationsstelle ipsilateral über Assoziationsfasern und kontralateral über transkallosale Fasern und über Projektionsfasern zu subkortikalen Strukturen aus. Diese TMS-evozierten kortikalen Potentiale (TEPs) dauern bis zu 300 ms sowohl in der Nähe der Stimulation als auch in entfernten, miteinander verbundenen Gehirnbereichen und spiegeln langfristige Veränderungen im Erregungs-Hemmungs-Gleichgewicht des kortikalen Netzwerks wider, das als Plastizität des Gehirnnetzwerks zurückgeführt wird. Ein einzelner TMS-Impuls, der über den primären motorischen Kortex (M1) abgegeben wird, führt zu einer Folge positiver und negativer EEG-Spitzen mit bestimmten Latenzen (d. h. P25, N45, P70, N100 und P180).
In dieser Studie wird eine breite Population von Probanden rekrutiert. Diese Population umfasst verschiedene neurologische Erkrankungen und gesunde Probanden, die im Hyperbaric Center des Asaf-Harophe-Krankenhauses ankommen. Jeder Proband wird vor Beginn der Behandlung einmal getestet, und nachfolgende Tests werden auch nach Beendigung der Behandlung oder zu Nachsorgezeitpunkten durchgeführt. Jede Bewertung dauert bis zu 90 Minuten und umfasst ein angebrachtes Stimulationsprotokoll mit bis zu 1000 TMS-Impulsen mit Intensitäten zwischen 60-130 % der motorischen Schwelle (MT). Die Interstimuli-Frequenz ändert sich von 0,01 bis 20 Hz. Vorhandene klinische Daten wie MRT-Scans, neurokognitive Beurteilungen und klinische Bewertungen werden aus Patientenakten gesammelt. Die aufgezeichneten EEG-Daten werden analysiert und Korrelationen zu den klinischen Daten werden getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rishon LeZion, Israel, 70300
- Asaf-Harophe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann und Frau im Alter von ≥18 Jahren.
- Zur Durchführung einer neurokognitiven Bewertung im Sagol-Zentrum für hyperbare Medizin und Forschung im Assaf-Harofe Medical Center bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren.
- Bei einem Hautzustand auf der Kopfhaut, der das Anbringen einer EEG-Kappe verhindert.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schlaganfall
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
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Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention.
Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
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TBI
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
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Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention.
Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
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ABD
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
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Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention.
Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
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Fibromyalgie
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
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Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention.
Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
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PDD
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
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Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention.
Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
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ADHS
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
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Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention.
Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
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MCI
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
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Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention.
Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
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Demenz
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
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Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention.
Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
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Gesund
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
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Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention.
Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
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Kognitive Beeinträchtigung
Diagnostischer Test: DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
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Wir führen eine Bewertung durch, keine Intervention.
Die DELPhI-Bewertung umfasst eine automatisierte Analyse der EEG-Daten, die während der TMS (transkranielle Magnetstimulation) zum M1L (primärer motorischer Kortex) aufgezeichnet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen DELPhI-Parametern und MRT-Scans
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen DELPhI-Parametern und kognitiver Bewertung durch MRT/CT und computergestützter kognitiver Bewertung (Mindstreems Cognitive Battery Test).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen DELPhI-Parametern und kognitiver Bewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen DELPhI-Parametern mit MRT/CT und computergestützter kognitiver Bewertung (Mindstreems Cognitive Battery Test).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale der Cluster TMS Evoked Responses (TEPs) wie Amplitude, Latenz, Fläche unter der Kurve und Steigungen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Berechnen potenzieller Cluster basierend auf TEP-Eigenschaften bei unterschiedlichen Stimulationsbedingungen.
Merkmale wie Amplitude, Fläche unter der Kurve, Steigung und Latenz.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur DELPhI (TMS-EEG-Analyse)
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