- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03832413
DELPhI-järjestelmän karakterisointi aivojen toimivuuden arvioinnissa erilaisissa neurologisissa häiriöissä
DELPhI-järjestelmän karakterisointi aivojen toiminnan arvioinnissa erilaisissa neurologisissa häiriöissä - Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverkon plastisuuden arviointi on osoitettu laajalti välttämättömäksi aivojen toiminnallisten muutosten ja aivosairauksien ymmärtämiseksi ja seuraamiseksi. Nykyiset kliinisesti käytetyt kuvantamismenetelmät eivät kuitenkaan pysty osoittamaan vankasti plastisuuden tai plastisuuden muutoksia. Siksi on olemassa suuri tarve kehittää tällainen kuvantamistyökalu aivojen toiminnan arviointiin. Neurotieteen perustutkimuksessa plastisuuden arviointi suoritetaan elektrofysiologisilla mittauksilla in vivo. Käyttämällä EEG:tä - yhdistettynä TMS-stimulaatioon tämä metodologia voidaan muuntaa kliinisesti käytettäväksi plastisuus- ja liitettävyysarvioimiseksi aivojen toiminnallisen tilan arvioimiseksi. Tämä tutkimus voi siten esitellä uuden, ei-invasiivisen ja tehokkaan menetelmän aivojen toiminnalliseen kuvantamiseen. DELPhI-arviointi tarjoaa todellisen multimodaalisen kuvantamisen yhdistämällä EEG:n ja TMS:n, mikä mahdollistaa taudin arvioinnin kvantitatiivisen objektiivisen ja suoran tunnistamisen. Tarve tarkalle ja objektiiviselle arvioinnille, joka yhdessä yleisen kliinisen käytännön kanssa antaa neurologeille ja psykiatreille tarkemman ja yksilöllisemmän hoitoreseptin, on todella täyttämätön.
Tutkimukset, joissa TMS on integroitu EEG:hen (TMS-EEG), ovat osoittaneet, että TMS tuottaa aktiivisuusaaltoja, jotka kaikuvat koko aivokuoressa ja jotka ovat toistettavia ja luotettavia, mikä tarjoaa suoraa tietoa aivokuoren kiihtyvyydestä ja liitettävyydestä erinomaisella aikaresoluutiolla. Arvioimalla herätetyn toiminnan leviämistä erilaisissa käyttäytymistiloissa ja erilaisissa tehtävissä, TMS-EEG:tä on käytetty ihmisen aivojen verkkojen dynaamisen tehokkaan liitettävyyden kausaalisessa mittaamisessa. Kun TMS-kelaa käytetään motorisen aivokuoren yläpuolelle, käynnistyy kaskadiilmiö, jota kutsutaan moottorin aiheuttamaksi potentiaaliksi (MEP). MEP on mitattavissa perifeerisistä lihaksista. Motorinen aivokuori on aivorakenne, joka sijaitsee frontaalisen ja parietaalisen aivokuoren välissä. Motorisen aivokuoren pyramidaaliset neuronit, ylempi motorinen neuroni, joka kulkee aivorungon läpi, lähettävät signaaleja selkäytimen alemmalle motoriselle neuronille, mikä stimuloi lihaskuituja. TMS-ärsyke motoriseen aivokuoreen herättää aivovasteen, joka etenee aivojen eri alueille ääreisraajojen lihasten lisäksi [20]. TEP-topografian tärkeä piirre on, että vaikka vain yksi aivokuoren puolipallo stimuloidaan, kahden pallonpuoliskon EEG:n herättämät vasteet herättävät erilaisia ominaisuuksia. TMS:n aiheuttama aktiivisuus etenee stimulaatiopaikasta ipsilateraalisesti assosiaatiokuitujen kautta ja kontralateraalisesti transkallosaalisten kuitujen kautta ja subkortikaalisiin rakenteisiin projektiokuitujen kautta. Nämä TMS:n aiheuttamat aivokuoren potentiaalit (TEP:t) kestävät jopa 300 ms sekä stimulaation läheisyydessä että etäyhteydessä olevilla aivoalueilla heijastavat pitkäaikaisia muutoksia aivokuoren verkoston viritys-inhibitiotasapainossa, joka palautuu aivoverkon plastisuuteen. Yksittäinen TMS-pulssi, joka toimitetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) yli, johtaa positiivisten ja negatiivisten EEG-huippujen sarjaan tietyillä latenssien (eli P25, N45, P70, N100 ja P180) kohdalla.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan laaja joukko tutkittavia. tämä populaatio sisältää erilaisia neurologisia sairauksia ja terveitä koehenkilöitä, jotka saapuvat Asaf-Harophen sairaalaan hyperbaariseen keskukseen. Jokainen koehenkilö testataan kerran ennen hoidon aloittamista ja seuraavat testit tehdään myös hoidon lopettamisen jälkeen tai seurantajaksoissa. Jokainen arviointi kestää jopa 90 minuuttia ja sisältää kiinnitetyn stimulaatioprotokollan, joka ulottuu jopa 1000 TMS-pulssiin intensiteetin välillä 60-130 % motorisesta kynnyksestä (MT). Ärsykkeiden välinen taajuus muuttuu 0,01:stä 20 Hz:iin. Nykyiset kliiniset tiedot, kuten MRI-skannaukset, neurokognitiiviset arvioinnit ja kliiniset arvioinnit, kerätään potilastiedostoista. Tallennetut EEG-tiedot analysoidaan ja korrolaatiot kliinisiin tietoihin testataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, 70300
- Asaf-Harophe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen ≥18-vuotiaina.
- Tarkoitettu suorittamaan neurokognitiivinen arviointi Sagolin hyperbarisen lääketieteen ja tutkimuksen keskuksessa Assaf-Harofe Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat.
- Päänahan ihosairaus estää EEG-korkin asettamisen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvaus
Diagnostinen testi: DELPhI (TMS-EEG-analyysi)
|
Suoritamme arvioinnin, emme väliintuloa.
DELPhI-arviointi käsittää TMS:n (Transkraniaalisen magneettistimulaation) aikana tallennettujen EEG-tietojen automaattisen analyysin M1L:hen (primary motor cortex).
|
|
TBI
Diagnostinen testi: DELPhI (TMS-EEG-analyysi)
|
Suoritamme arvioinnin, emme väliintuloa.
DELPhI-arviointi käsittää TMS:n (Transkraniaalisen magneettistimulaation) aikana tallennettujen EEG-tietojen automaattisen analyysin M1L:hen (primary motor cortex).
|
|
ABD
Diagnostinen testi: DELPhI (TMS-EEG-analyysi)
|
Suoritamme arvioinnin, emme väliintuloa.
DELPhI-arviointi käsittää TMS:n (Transkraniaalisen magneettistimulaation) aikana tallennettujen EEG-tietojen automaattisen analyysin M1L:hen (primary motor cortex).
|
|
Fibromyalgia
Diagnostinen testi: DELPhI (TMS-EEG-analyysi)
|
Suoritamme arvioinnin, emme väliintuloa.
DELPhI-arviointi käsittää TMS:n (Transkraniaalisen magneettistimulaation) aikana tallennettujen EEG-tietojen automaattisen analyysin M1L:hen (primary motor cortex).
|
|
PDD
Diagnostinen testi: DELPhI (TMS-EEG-analyysi)
|
Suoritamme arvioinnin, emme väliintuloa.
DELPhI-arviointi käsittää TMS:n (Transkraniaalisen magneettistimulaation) aikana tallennettujen EEG-tietojen automaattisen analyysin M1L:hen (primary motor cortex).
|
|
ADHD
Diagnostinen testi: DELPhI (TMS-EEG-analyysi)
|
Suoritamme arvioinnin, emme väliintuloa.
DELPhI-arviointi käsittää TMS:n (Transkraniaalisen magneettistimulaation) aikana tallennettujen EEG-tietojen automaattisen analyysin M1L:hen (primary motor cortex).
|
|
MCI
Diagnostinen testi: DELPhI (TMS-EEG-analyysi)
|
Suoritamme arvioinnin, emme väliintuloa.
DELPhI-arviointi käsittää TMS:n (Transkraniaalisen magneettistimulaation) aikana tallennettujen EEG-tietojen automaattisen analyysin M1L:hen (primary motor cortex).
|
|
Dementia
Diagnostinen testi: DELPhI (TMS-EEG-analyysi)
|
Suoritamme arvioinnin, emme väliintuloa.
DELPhI-arviointi käsittää TMS:n (Transkraniaalisen magneettistimulaation) aikana tallennettujen EEG-tietojen automaattisen analyysin M1L:hen (primary motor cortex).
|
|
Terve
Diagnostinen testi: DELPhI (TMS-EEG-analyysi)
|
Suoritamme arvioinnin, emme väliintuloa.
DELPhI-arviointi käsittää TMS:n (Transkraniaalisen magneettistimulaation) aikana tallennettujen EEG-tietojen automaattisen analyysin M1L:hen (primary motor cortex).
|
|
Kognitiivinen rajoite
Diagnostinen testi: DELPhI (TMS-EEG-analyysi)
|
Suoritamme arvioinnin, emme väliintuloa.
DELPhI-arviointi käsittää TMS:n (Transkraniaalisen magneettistimulaation) aikana tallennettujen EEG-tietojen automaattisen analyysin M1L:hen (primary motor cortex).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DELPhI:n parametrien ja MRI-skannausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
DELPhI-parametrien välinen korrelaatio MRI/CT:n ja tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin välillä (Mindstreemsin kognitiivinen akkutesti).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
DELPhI:n parametrien välinen korrelaatio kognitiiviseen arviointiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
DELPhI-parametrien ja MRI/CT:n ja tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin välinen korrelaatio (Mindstreemsin kognitiivinen akkutesti).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cluster TMS Evoked Responses (TEP:t) -ominaisuudet, kuten amplitudi, latenssi, käyrän alla oleva alue ja kaltevuus.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mahdollisten klustereiden laskeminen TEP:n ominaisuuksien perusteella erilaisissa stimulaatioolosuhteissa.
Ominaisuudet, kuten amplitudi, käyrän alla oleva pinta-ala, kaltevuus ja latenssi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .