- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03832413
Характеристика системы DELPhI в оценке функциональных возможностей головного мозга при различных неврологических расстройствах
Характеристика системы DELPhI в оценке функциональности мозга при различных неврологических расстройствах - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что оценка пластичности сети мозга очень важна для понимания и мониторинга функциональных изменений и нарушений мозга. Тем не менее, существующие клинически используемые методы визуализации не могут надежно указать на пластичность или изменения пластичности. Поэтому существует большая потребность в разработке такого инструмента визуализации для функциональной оценки мозга. В фундаментальных нейрофизиологических исследованиях пластичность оценивают путем проведения электрофизиологических измерений in vivo. Используя ЭЭГ в сочетании со стимуляцией ТМС, эту методологию можно преобразовать в клинически используемую оценку пластичности и связности для оценки функционального состояния мозга. Таким образом, это исследование может представить новый, неинвазивный и эффективный метод функциональной визуализации мозга. Оценка DELPHI предлагает настоящую мультимодальную визуализацию за счет сочетания ЭЭГ и ТМС, что позволяет получить количественную цель и прямую идентификацию оценки заболевания. Существует реальная неудовлетворенная потребность в точной и объективной оценке, которая вместе с обычной клинической практикой предоставит неврологам и психиатрам более определенные и персонализированные рецепты лечения.
Исследования, объединяющие ТМС с ЭЭГ (ТМС-ЭЭГ), показали, что ТМС создает волны активности, которые реверберируют по всей коре, воспроизводимы и надежны, что дает прямую информацию о возбудимости коры и связности с отличным временным разрешением. Оценивая распространение вызванной активности в различных поведенческих состояниях и при выполнении различных задач, ТМС-ЭЭГ использовалась для причинно-следственного исследования динамической эффективной связи сетей человеческого мозга. При наложении катушки ТМС над моторной корой инициируется каскадный эффект, называемый моторно-вызванным потенциалом (МВП). MEP измеряется в периферических мышцах. Моторная кора представляет собой структуру головного мозга, расположенную между лобной и теменной корой. Пирамидные нейроны в моторной коре, верхний мотонейрон, проходящий через ствол головного мозга, посылают сигналы нижнему мотонейрону в спинной мозг, которые стимулируют мышечные волокна. Воздействие ТМС на моторную кору вызывает реакцию мозга, которая распространяется на различные области мозга, помимо периферических мышц конечностей [20]. Важной особенностью топографии ТЭП является то, что, хотя стимулируется только одно полушарие коры, двухполушарные ЭЭГ-вызванные ответы вызываются с разными характеристиками. Активность, вызванная ТМС, распространяется от места стимуляции ипсилатерально по ассоциативным волокнам и контралатерально по транскаллозным волокнам, а также к подкорковым структурам по проекционным волокнам. Эти вызванные ТМС корковые потенциалы (ТЭП) длятся до 300 мс как в непосредственной близости от стимуляции, так и в удаленных взаимосвязанных областях мозга, отражая долгосрочные изменения в балансе возбуждения-торможения корковой сети, которые передаются в виде пластичности сети мозга. Одиночный импульс ТМС, доставленный через первичную моторную кору (M1), приводит к последовательности положительных и отрицательных пиков ЭЭГ с определенными латентными периодами (т. е. P25, N45, P70, N100 и P180).
В этом исследовании будет набрано большое количество субъектов. эта популяция будет включать в себя различные неврологические заболевания и здоровых людей, прибывающих в Гипербарический центр больницы Асаф-Ароф. Каждый субъект будет протестирован один раз перед началом лечения, а последующие тесты будут проводиться также после прекращения лечения или в контрольные моменты времени. Каждая оценка будет длиться до 90 минут и будет включать фиксированный протокол стимуляции, включающий до 1000 импульсов ТМС с интенсивностью от 60 до 130% моторного порога (МТ). Частота между стимулами будет меняться от 0,01 до 20 Гц. Существующие клинические данные, такие как МРТ, нейрокогнитивные оценки и клинические оценки, будут собираться из файлов пациентов. Записанные данные ЭЭГ будут проанализированы, и будут проверены корреляции с клиническими данными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rishon LeZion, Израиль, 70300
- Asaf-Harophe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина в возрасте ≥18 лет.
- Назначен для проведения нейрокогнитивной оценки в центре гипербарической медицины и исследований Сагол в медицинском центре Ассаф-Харофе.
Критерий исключения:
- До 18 лет.
- Состояние кожи на волосистой части головы, препятствующее установке ЭЭГ-колпачка.
- Беременная или кормящая женщина.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гладить
Диагностический тест: DELphI (анализ ТМС-ЭЭГ)
|
Мы проводим оценку, а не вмешательство.
оценка DELPhI включает в себя автоматический анализ данных ЭЭГ, записанных во время ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции) в M1L (первичную моторную кору).
|
|
ЧМТ
Диагностический тест: DELphI (анализ ТМС-ЭЭГ)
|
Мы проводим оценку, а не вмешательство.
оценка DELPhI включает в себя автоматический анализ данных ЭЭГ, записанных во время ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции) в M1L (первичную моторную кору).
|
|
АБД
Диагностический тест: DELphI (анализ ТМС-ЭЭГ)
|
Мы проводим оценку, а не вмешательство.
оценка DELPhI включает в себя автоматический анализ данных ЭЭГ, записанных во время ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции) в M1L (первичную моторную кору).
|
|
Фибромиалгия
Диагностический тест: DELphI (анализ ТМС-ЭЭГ)
|
Мы проводим оценку, а не вмешательство.
оценка DELPhI включает в себя автоматический анализ данных ЭЭГ, записанных во время ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции) в M1L (первичную моторную кору).
|
|
ПДД
Диагностический тест: DELphI (анализ ТМС-ЭЭГ)
|
Мы проводим оценку, а не вмешательство.
оценка DELPhI включает в себя автоматический анализ данных ЭЭГ, записанных во время ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции) в M1L (первичную моторную кору).
|
|
СДВГ
Диагностический тест: DELphI (анализ ТМС-ЭЭГ)
|
Мы проводим оценку, а не вмешательство.
оценка DELPhI включает в себя автоматический анализ данных ЭЭГ, записанных во время ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции) в M1L (первичную моторную кору).
|
|
МРП
Диагностический тест: DELphI (анализ ТМС-ЭЭГ)
|
Мы проводим оценку, а не вмешательство.
оценка DELPhI включает в себя автоматический анализ данных ЭЭГ, записанных во время ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции) в M1L (первичную моторную кору).
|
|
Слабоумие
Диагностический тест: DELphI (анализ ТМС-ЭЭГ)
|
Мы проводим оценку, а не вмешательство.
оценка DELPhI включает в себя автоматический анализ данных ЭЭГ, записанных во время ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции) в M1L (первичную моторную кору).
|
|
Здоровый
Диагностический тест: DELphI (анализ ТМС-ЭЭГ)
|
Мы проводим оценку, а не вмешательство.
оценка DELPhI включает в себя автоматический анализ данных ЭЭГ, записанных во время ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции) в M1L (первичную моторную кору).
|
|
Когнитивные нарушения
Диагностический тест: DELphI (анализ ТМС-ЭЭГ)
|
Мы проводим оценку, а не вмешательство.
оценка DELPhI включает в себя автоматический анализ данных ЭЭГ, записанных во время ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции) в M1L (первичную моторную кору).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между параметрами DELphI и МРТ-сканами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция параметров DELPhI с когнитивной оценкой с помощью МРТ/КТ и компьютеризированной когнитивной оценки (тест когнитивной батареи Mindstreems).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Связь параметров DELphI с когнитивной оценкой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция параметров DELPhI с МРТ/КТ и компьютеризированной когнитивной оценкой (тест когнитивной батареи Mindstreems).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кластерные характеристики вызванных ответов TMS (TEP), такие как амплитуда, задержка, площадь под кривой и наклоны.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Расчет потенциальных кластеров на основе характеристик ТЭП при различных условиях стимуляции.
Такие характеристики, как амплитуда, площадь под кривой, наклон и задержка.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .