Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace systému DELPhI při hodnocení funkce mozku u různých neurologických poruch

15. února 2022 aktualizováno: QuantalX Neuroscience

Charakterizace systému DELPhI při hodnocení funkce mozku u různých neurologických poruch - pilotní studie

Transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) kombinovanou se současnou registrací elektroencefalografu (EEG) využíváme pro vyšetření kortikální funkčnosti člověka. TMS-EEG je neinvazivní metoda stimulace mozku, která umožňuje studovat lidské kortikální funkce in vivo. EEG poskytuje příležitost k přímému měření mozkové odpovědi na TMS, měření kortikálního TMS evokovaného potenciálu (TEP). V této studii měříme TEP u široké škály neurologických stavů a ​​zdravých jako měřítko cerebrální reaktivity napříč širokými oblastmi neokortexu.

Přehled studie

Detailní popis

Hodnocení plasticity mozkové sítě se ukázalo jako značně nezbytné pro pochopení a monitorování mozkových funkčních změn a mozkových poruch. Stávající klinicky používané zobrazovací metody však nejsou schopny robustně indikovat plasticitu nebo změny plasticity. Proto existuje velká potřeba vyvinout takový zobrazovací nástroj pro hodnocení funkce mozku. V základním neurovědním výzkumu se hodnocení plasticity provádí prováděním elektrofyziologických měření in vivo. Použitím EEG - v kombinaci se stimulací TMS lze tuto metodiku transformovat do klinicky používaného hodnocení plasticity a konektivity pro hodnocení funkčního stavu mozku. Tato studie tak může představit novou, neinvazivní a účinnou metodu zobrazování funkcí mozku. Hodnocení DELPhI nabídne skutečné multimodální zobrazení kombinací EEG a TMS, které umožňuje kvantitativní cíl a přímou identifikaci hodnocení onemocnění. Existuje skutečně nenaplněná potřeba přesného a objektivního hodnocení, které společně s běžnou klinickou praxí poskytne neurologům a psychiatrům přesnější a personalizovanější léčebný předpis.

Studie integrující TMS s EEG (TMS-EEG) ukázaly, že TMS produkuje vlny aktivity, které se odrážejí v celém kortexu a které jsou reprodukovatelné a spolehlivé, čímž poskytují přímé informace o kortikální excitabilitě a konektivitě s vynikajícím časovým rozlišením. Vyhodnocením šíření evokované aktivity v různých stavech chování a v různých úlohách byl TMS-EEG použit ke kauzálnímu zkoumání dynamické efektivní konektivity sítí lidského mozku. Při aplikaci TMS cívky nad motorickou kůru se spustí kaskádový efekt nazývaný motorem evokovaný potenciál (MEP). MEP je měřitelný na periferních svalech. Motorická kůra je mozková struktura umístěná mezi frontální a parietální kůrou. Pyramidální neurony v motorické kůře, horní motorický neuron procházející mozkovým kmenem, vysílají signály do dolního motorického neuronu v míše, které stimulují svalová vlákna. TMS stimul do motorické kůry vyvolává mozkovou odpověď, která se kromě periferních svalů končetin šíří do různých oblastí mozku [20]. Důležitým rysem topografie TEP je, že i když je stimulována pouze jedna kortikální hemisféra, bihemisférické EEG evokované odpovědi jsou evokovány s různými rysy. Aktivita vyvolaná TMS se šíří z místa stimulace ipsilaterálně přes asociační vlákna a kontralaterálně přes transkalózní vlákna a do subkortikálních struktur přes projekční vlákna. Tyto kortikální potenciály vyvolané TMS (TEPs) trvají až 300 ms jak v blízkosti stimulace, tak i ve vzdálených propojených oblastech mozku odrážejí dlouhodobé změny v rovnováze excitace-inhibice kortikální sítě, které jsou napájeny plasticitou mozkové sítě. Jediný puls TMS dodaný přes primární motorickou kůru (M1) má za následek sekvenci pozitivních a negativních píku EEG ve specifických latencích (tj. P25, N45, P70, N100 a P180).

V této studii bude rekrutována široká populace subjektů. tato populace bude zahrnovat různá neurologická onemocnění a zdravé subjekty přijíždějící do hyperbarického centra v nemocnici Asaf-Harophe. Každý subjekt bude testován jednou před zahájením léčby a následné testy budou provedeny také po ukončení léčby nebo v časových bodech sledování. Každé vyhodnocení bude trvat až 90 minut a bude zahrnovat připojený stimulační protokol v rozsahu až 1000 pulzů TMS, s intenzitami mezi 60-130 % motorického prahu (MT). Frekvence mezi stimuly se změní od 0,01 do 20 Hz. Existující klinická data, jako jsou MRI skeny, neurokognitivní hodnocení a klinická hodnocení, budou shromažďována ze záznamů pacientů. Zaznamenaná EEG data budou analyzována a budou testovány korelace s klinickými daty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

193

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rishon LeZion, Izrael, 70300
        • Asaf-Harophe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijíždějící do centra Sagol pro hyperbarickou medicínu v Assaf harofe Medical Center, kteří podstupují řadu sezení hyperbarické léčby a budou shledáni kompatibilními s kritérii zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Určeno k provádění neurokognitivního hodnocení v Sagolově centru pro hyperbarickou medicínu a výzkum v Assaf-Harofe Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let.
  2. Se stavem kůže na pokožce hlavy, který brání umístění EEG čepice.
  3. Těhotná nebo kojící žena.
  4. Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mrtvice
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci. vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
TBI
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci. vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
ABD
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci. vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
Fibromyalgie
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci. vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
PDD
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci. vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
ADHD
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci. vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
MCI
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci. vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
Demence
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci. vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
Zdravý
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci. vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
Kognitivní porucha
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci. vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi parametry DELPhI a skeny MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi parametry DELPhI a kognitivním hodnocením pomocí MRI/CT a počítačovým kognitivním hodnocením (test kognitivní baterie Mindstreems).
ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi parametry DELPhI a kognitivním hodnocením
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi parametry DELPhI a MRI/CT a počítačovým kognitivním hodnocením (test kognitivní baterie Mindstreems).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce Cluster TMS Evoked Responses (TEPs), jako je amplituda, latence, plocha pod křivkou a sklony.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výpočet potenciálních shluků na základě vlastností TEP za různých podmínek stimulace. Funkce jako amplituda, plocha pod křivkou, sklon a latence.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit