- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03832413
Charakterizace systému DELPhI při hodnocení funkce mozku u různých neurologických poruch
Charakterizace systému DELPhI při hodnocení funkce mozku u různých neurologických poruch - pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení plasticity mozkové sítě se ukázalo jako značně nezbytné pro pochopení a monitorování mozkových funkčních změn a mozkových poruch. Stávající klinicky používané zobrazovací metody však nejsou schopny robustně indikovat plasticitu nebo změny plasticity. Proto existuje velká potřeba vyvinout takový zobrazovací nástroj pro hodnocení funkce mozku. V základním neurovědním výzkumu se hodnocení plasticity provádí prováděním elektrofyziologických měření in vivo. Použitím EEG - v kombinaci se stimulací TMS lze tuto metodiku transformovat do klinicky používaného hodnocení plasticity a konektivity pro hodnocení funkčního stavu mozku. Tato studie tak může představit novou, neinvazivní a účinnou metodu zobrazování funkcí mozku. Hodnocení DELPhI nabídne skutečné multimodální zobrazení kombinací EEG a TMS, které umožňuje kvantitativní cíl a přímou identifikaci hodnocení onemocnění. Existuje skutečně nenaplněná potřeba přesného a objektivního hodnocení, které společně s běžnou klinickou praxí poskytne neurologům a psychiatrům přesnější a personalizovanější léčebný předpis.
Studie integrující TMS s EEG (TMS-EEG) ukázaly, že TMS produkuje vlny aktivity, které se odrážejí v celém kortexu a které jsou reprodukovatelné a spolehlivé, čímž poskytují přímé informace o kortikální excitabilitě a konektivitě s vynikajícím časovým rozlišením. Vyhodnocením šíření evokované aktivity v různých stavech chování a v různých úlohách byl TMS-EEG použit ke kauzálnímu zkoumání dynamické efektivní konektivity sítí lidského mozku. Při aplikaci TMS cívky nad motorickou kůru se spustí kaskádový efekt nazývaný motorem evokovaný potenciál (MEP). MEP je měřitelný na periferních svalech. Motorická kůra je mozková struktura umístěná mezi frontální a parietální kůrou. Pyramidální neurony v motorické kůře, horní motorický neuron procházející mozkovým kmenem, vysílají signály do dolního motorického neuronu v míše, které stimulují svalová vlákna. TMS stimul do motorické kůry vyvolává mozkovou odpověď, která se kromě periferních svalů končetin šíří do různých oblastí mozku [20]. Důležitým rysem topografie TEP je, že i když je stimulována pouze jedna kortikální hemisféra, bihemisférické EEG evokované odpovědi jsou evokovány s různými rysy. Aktivita vyvolaná TMS se šíří z místa stimulace ipsilaterálně přes asociační vlákna a kontralaterálně přes transkalózní vlákna a do subkortikálních struktur přes projekční vlákna. Tyto kortikální potenciály vyvolané TMS (TEPs) trvají až 300 ms jak v blízkosti stimulace, tak i ve vzdálených propojených oblastech mozku odrážejí dlouhodobé změny v rovnováze excitace-inhibice kortikální sítě, které jsou napájeny plasticitou mozkové sítě. Jediný puls TMS dodaný přes primární motorickou kůru (M1) má za následek sekvenci pozitivních a negativních píku EEG ve specifických latencích (tj. P25, N45, P70, N100 a P180).
V této studii bude rekrutována široká populace subjektů. tato populace bude zahrnovat různá neurologická onemocnění a zdravé subjekty přijíždějící do hyperbarického centra v nemocnici Asaf-Harophe. Každý subjekt bude testován jednou před zahájením léčby a následné testy budou provedeny také po ukončení léčby nebo v časových bodech sledování. Každé vyhodnocení bude trvat až 90 minut a bude zahrnovat připojený stimulační protokol v rozsahu až 1000 pulzů TMS, s intenzitami mezi 60-130 % motorického prahu (MT). Frekvence mezi stimuly se změní od 0,01 do 20 Hz. Existující klinická data, jako jsou MRI skeny, neurokognitivní hodnocení a klinická hodnocení, budou shromažďována ze záznamů pacientů. Zaznamenaná EEG data budou analyzována a budou testovány korelace s klinickými daty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rishon LeZion, Izrael, 70300
- Asaf-Harophe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku ≥ 18 let.
- Určeno k provádění neurokognitivního hodnocení v Sagolově centru pro hyperbarickou medicínu a výzkum v Assaf-Harofe Medical Center.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Se stavem kůže na pokožce hlavy, který brání umístění EEG čepice.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Nelze dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mrtvice
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
|
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci.
vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
|
|
TBI
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
|
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci.
vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
|
|
ABD
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
|
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci.
vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
|
|
Fibromyalgie
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
|
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci.
vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
|
|
PDD
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
|
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci.
vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
|
|
ADHD
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
|
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci.
vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
|
|
MCI
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
|
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci.
vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
|
|
Demence
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
|
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci.
vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
|
|
Zdravý
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
|
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci.
vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
|
|
Kognitivní porucha
Diagnostický test: DELPhI (analýza TMS-EEG)
|
Provádíme hodnocení, nikoli intervenci.
vyhodnocení DELPhI zahrnuje automatizovanou analýzu dat EEG zaznamenaných během TMS (transkraniální magnetická stimulace) do M1L (primární motorická kůra).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi parametry DELPhI a skeny MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi parametry DELPhI a kognitivním hodnocením pomocí MRI/CT a počítačovým kognitivním hodnocením (test kognitivní baterie Mindstreems).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi parametry DELPhI a kognitivním hodnocením
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi parametry DELPhI a MRI/CT a počítačovým kognitivním hodnocením (test kognitivní baterie Mindstreems).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce Cluster TMS Evoked Responses (TEPs), jako je amplituda, latence, plocha pod křivkou a sklony.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výpočet potenciálních shluků na základě vlastností TEP za různých podmínek stimulace.
Funkce jako amplituda, plocha pod křivkou, sklon a latence.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QuantalX_pilot_asaf_harophe
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .