原発性繊毛ジスキネジアにおける酸素化、機能的能力、生活の質に対するゲームベースのアプローチの効果
2021年8月17日 更新者：Hazal Sonbahar Ulu、Hacettepe University
肺機能の障害、身体活動の低下、機能的能力、およびこれらの要因に依存することが、最近の研究で原発性繊毛ジスキネジアの患者で報告されています。
この研究の目的は、原発性繊毛運動障害患者の肺機能、機能的能力、および生活の質に対するゲームベースのアプローチの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性毛様体ジスキネジア (PCD) は、先天的な構造異常と呼吸機能障害を特徴とする常染色体劣性遺伝性疾患です。 粘膜繊毛クリアランスは、繊毛の構造と動きの障害によって影響を受けます。 これにより、上気道と下気道に感染が繰り返されます。粘膜線毛への影響や肺機能の障害に加えて、呼吸筋力や機能的能力の低下があると考えられています。 機能的能力に影響を与える要因の 1 つは、身体活動のレベルです。 これらの理由から、PCD 患者の呼吸器系の管理は非常に重要です。 気道確保のテクニックに加えて、身体活動を増やすアプローチも重要です。 重度の身体活動は、軽度から中等度の PCD 患者の心肺機能能力の重要な決定因子である可能性があると考えられていました。 身体活動のレベルは、生活の質に関連していることが知られています。
文献では、PCD患者の酸素化、機能的能力、生活の質に対するゲームベースのアプローチの影響を調査した研究はありません。 ゲームベースのアプローチは、身体活動を増やす新しい方法です。 文献では、PCD患者の酸素化、機能的能力、生活の質に対するゲームベースのアプローチの影響を調査した研究はありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCDと診断されている
- 臨床的に安定していること
- 6～18歳
- ボランティアで研究に参加する
除外基準:
- 病状が安定していない
- 重度の神経筋、筋骨格、およびリウマチの問題を抱えている患者
- バランスを崩している患者
- 協力的でない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
在宅療法: 16 人の PCD 患者 気道クリアランス技術、毎日、8 週間 |
気道クリアランス技術
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実験的：ゲームと在宅療法グループ
ゲームベースのアプローチプログラム: 16 人の PCD 患者 ゲームベースのアプローチプログラムは、ゲームコンソールでエクサゲームを使用して、週に 3 回、40 分間、8 週間にわたって行われます。 Exergame には、2 つの Kinects ゲーム CD から選択された 5 つのゲームが含まれています。 各ゲームは、5 つのゲーム セットでプレイされます。 気道クリアランス技術、毎日、8 週間 |
ゲームベースのアプローチプログラムと気道確保テクニック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストを使用した機能的能力
時間枠：8 週間の 6 分間歩行テストのベースライン距離からの変化
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6 分間の歩行テストは、長さ 30 メートルの長くまっすぐな閉鎖された廊下で実施されます。
患者は、標準化された指示に従って、自分の歩行速度で歩く必要があります。
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8 週間の 6 分間歩行テストのベースライン距離からの変化
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6分間歩行テストの距離
時間枠：8 週間の 6 分間歩行テストのベースライン距離からの変化
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歩いた距離は、6 分間の歩行テストの最後にメートルで記録されます。
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8 週間の 6 分間歩行テストのベースライン距離からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計学的特徴 - 年齢
時間枠：8週間前後
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年齢は年で記録されます。
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8週間前後
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人口統計学的特徴 - 体重
時間枠：8週間前後
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体重はキログラムで記録されます。
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8週間前後
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人口統計学的特徴 - 長さ
時間枠：8週間前後
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長さはメートル単位で保存されます。
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8週間前後
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人口統計学的特徴 - 体格指数
時間枠：8週間前後
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体格指数は、体重を身長の 2 乗で割ることによって計算されます (kg/m^2)。
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8週間前後
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バイタル サイン - 心拍数
時間枠：8週間前後
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心拍数は、6 分間の歩行テスト、シャトル歩行テスト、glittre ADL テスト、着席ゲーム、kinect ゲームの前後に記録されます。
1分あたりの心拍数は、テストの前後に評価され、8週間でどれだけ変化したかを測定します.
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8週間前後
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バイタル サイン - 収縮期血圧
時間枠：8週間前後
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収縮期血圧は、6 分間の歩行テスト、シャトル歩行テスト、glittre ADL テスト、着席ゲーム、kinect ゲームの前後に測定されます。
検査の前後に収縮期血圧を評価し、8週間でどれだけ変化したかを測定します。
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8週間前後
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バイタル サイン - 拡張期血圧
時間枠：8週間前後
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拡張期血圧は、6 分間の歩行テスト、シャトル歩行テスト、glittre ADL テスト、着席ゲーム、kinect ゲームの前後に測定されます。
テストの前後に拡張期血圧を評価し、8週間でどれだけ変化したかを測定します。
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8週間前後
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バイタル サイン - 呼吸数
時間枠：8週間前後
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呼吸数は、6 分間の歩行テスト、シャトル歩行テスト、glittre ADL テスト、着席ゲーム、kinect ゲームの前後に記録されます。
テストの前後に呼吸数を評価し、8週間でどれだけ変化したかを測定します。
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8週間前後
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バイタル サイン - 呼吸困難の知覚
時間枠：8週間前後
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呼吸困難の知覚は、6 分間の歩行テスト、シャトル歩行テスト、glittre ADL テスト、着席ゲーム、kinect ゲームの前後に OMNI スケールで評価されます。
OMNI は、BORG 知覚運動量スケールと同様に、知覚運動量スケールです。
OMNI という用語は、omnibus という言葉の頭字語です。
この知覚される運動量のスケールには、0 から 10 までの数値カテゴリが含まれます。
スケールの数字は、非常に簡単 (0) から非常に難しい (10) までの運動レベルの範囲を示しています。
呼吸困難の知覚は、テストの前後に評価され、8 週間でどれだけ変化したかを測定します。
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8週間前後
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一般的な疲労感
時間枠：8週間前後
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疲労の知覚は、6 分間の歩行テスト、シャトル ウォーク テスト、glittre ADL テスト、着席ゲームおよびキネクト ゲームのプレイの前後に OMNI スケールによって評価されます。オムニバスの頭文字。
この知覚される運動量のスケールには、0 から 10 までの数値カテゴリが含まれます。
スケールの数字は、非常に簡単 (0) から非常に難しい (10) までの運動レベルの範囲を示しています。
一般的な疲労感は、テストの前後に評価され、8 週間でどれだけ変化したかを測定します。
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8週間前後
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大腿四頭筋の疲労感
時間枠：8週間前後
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大腿四頭筋の疲労感は、6 分間の歩行テスト、シャトル歩行テスト、glittre ADL テスト、着席ゲーム、kinect ゲームの前後に OMNI スケールで評価されます。
OMNI スケールは、BORG スケールと同様に知覚される運動強度のスケールです。
OMNI という用語は、omnibus という言葉の頭字語です。
この知覚される運動量のスケールには、0 から 10 までの数値カテゴリが含まれます。
スケールの数字は、非常に簡単 (0) から非常に難しい (10) までの運動レベルの範囲を示しています。
大腿四頭筋の疲労感をテスト前後に評価し、8週間でどれだけ変化したかを測定します。
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8週間前後
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肺機能
時間枠：8週間前後
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スパイロメータによって評価される肺機能
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8週間前後
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呼吸筋力
時間枠：8週間前後
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呼吸筋力は口腔内圧測定器で評価します。
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8週間前後
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末梢筋力
時間枠：8週間前後
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末梢筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターによって評価されます。
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8週間前後
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静的バランス
時間枠：8週間前後
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静的バランスは、フラミンゴ バランス テストによって評価されます。
このテストでは、姿勢のバランスを評価します。このテストでは、長さ 50 cm、高さ 4 cm、幅 3 cm の金属製または木製の梁が使用されます。
このテスト中、参加者はビームの長軸上でフラミンゴの位置に似た方法で片足で立とうとします。
ストップウォッチはコマンドで始まります。
バランスが崩れると時間が止まり、次の均衡が崩れるまで時間が進みます。
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8週間前後
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フラミンゴバランステストのバランスの喪失
時間枠：8週間前後
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1分以内のバランスの乱れがカウントされます。
最初の 30 秒以内に 15 回以上バランスを崩した場合、テストは終了し、0 点が与えられます。
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8週間前後
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動的バランス
時間枠：8週間前後
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動的バランスは、Y バランス テストによって評価されます。
テストは、参加者の下肢によって決定される方向に拡張され、他の参加者の安定性と安定性を評価します。テストのセットアップでは、3 個の巻尺が 120 度の角度で床に接着されます。
これら 3 つのスケールの交点で、前、後内側、後外側の 3 方向に片足で、もう一方の足で立つように求められます。
この時、参加者のバランスは、足の指先を伸ばして立ち上がるように足のかかとの足で立つのではなく、足の指先が少し触れるように気をつけます。
各テストの最後に、参加者は、バランスを崩したり床に触れたりすることなく、足を足の横に持ってくるように求められます。
このアプリケーションは、各テストで 3 回繰り返されます。
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8週間前後
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Yバランステストで距離を伸ばす
時間枠：8週間前後
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延長距離はセンチメートル (cm) で記録されます。
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8週間前後
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主観的な身体活動
時間枠：8週間前後
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主観的な身体活動は、Bouchard Three-Day Physical Activity Questionnaire によって評価されます。
平日と週末の個人の身体活動レベルを照会します。
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8週間前後
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ブシャールの 3 日間の身体活動アンケートにおける 1 日のエネルギー消費量
時間枠：8週間前後
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15 分間隔でのキログラムあたりのキロカロリーでの平均エネルギー計算は、毎日のエネルギー消費量を計算するために使用されます。
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8週間前後
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客観的な身体活動
時間枠：8週間前後
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客観的な身体活動は、日常生活テストの Glittre 活動中に、3 軸加速度計センサーを備えた SenseWear アームバンドによって評価されます。
エネルギー消費量は、タスクの代謝当量 (MET) として計算されます。
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8週間前後
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着席ゲームでのエネルギー消費。
時間枠：8週間前後
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エネルギー消費は、座ってゲームをプレイしている間、Sense Wear Armband によって評価されます。
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8週間前後
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各 Kinect ゲームをプレイ中のエネルギー消費。
時間枠：1週半
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エネルギー消費は、各 Kinect ゲームのプレイを開始する前に Sense Wear Armband によって評価され、セッション中にゲームのエネルギー消費レベルがどの程度に達したかが判断されます。
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1週半
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日常生活動作
時間枠：8週間前後
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日常生活動作は、Glittre Activity of DailyLiving (ADL) テストによって評価されます。
Glittre ADL テストは、日常生活動作に類似した活動を含む、標準化された機能状態評価を提供するテストです。
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8週間前後
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インクリメンタル シャトル ウォーク テスト中のウェアラブル乳酸測定器 (BSX インサイト デバイス) を使用した酸素化。
時間枠：8週間前後
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1.
デバイスは、運動中の乳酸レベルを測定するために使用されるポータブル NIRS LED デバイスです。
BSX は圧縮スリーブに収納され、腓腹筋に装着されます。
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8週間前後
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Glittre 日常生活動作テスト中のウェアラブル乳酸測定器 (BSX Insight device) を使用した酸素化。
時間枠：8週間前後
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1.
デバイスは、運動中の乳酸レベルを測定するために使用されるポータブル NIRS LED デバイスです。
BSX は圧縮スリーブに収納され、腓腹筋に装着されます。
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8週間前後
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インクリメンタル シャトル ウォーク テストを使用した運動能力。
時間枠：8週間前後
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インクリメンタル シャトル ウォーク テストは、閉鎖された廊下で実施されます。
患者は、9 メートル離れて配置された 2 つのコーンの周りを回って、シャトルの距離を 10 メートルにする必要があります。
患者は、音声信号によって指示されたリズムに従います
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8週間前後
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疾患別質問票を用いた生活の質-Version2 (QOL-PCDV2)
時間枠：8週間前後
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QOL-PCD のトルコ語版が使用されます。
アンケートは、さまざまな年齢層 (小児科、青年期、成人、および親) の身体的、社会的、および感情的な状態を評価します。アンケートの合計項目数は、親の 35 の質問、子供の 32 の質問、青年の 38 の質問、40 の質問です。大人用。
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8週間前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hazal Sonbahar Ulu, MSc, PT、Hacettepe University
- スタディチェア：Deniz Inal Ince, Prof. Dr.、Hacettepe University
- スタディディレクター：Hayriye Ugur Ozcelik, Prof. Dr.、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年2月5日
試験登録日
最初に提出
2019年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KA-180026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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