Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av spelbaserad tillvägagångssätt på syresättning, funktionell kapacitet och livskvalitet vid primär ciliär dyskinesi

17 augusti 2021 uppdaterad av: Hazal Sonbahar Ulu, Hacettepe University
Nedsatt lungfunktion, minskad fysisk aktivitet, funktionsförmåga och beroende på dessa faktorer rapporteras hos patienter med primär ciliär dyskinesi i nyare studier. Syftet med denna studie att utvärdera effekterna av ett spelbaserat tillvägagångssätt på lungfunktion, funktionell kapacitet och livskvalitet hos patienter med primär ciliär dykinesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär ciliär dyskinesi (PCD) är en autosomal recessiv ärftlig sjukdom som kännetecknas av medfödda strukturella avvikelser och försämring av andningsfunktionen. Slemhinneclearance påverkas av störningar i flimmerhårens struktur och rörelse. Det orsakar upprepade infektioner i de övre och nedre luftvägarna. Förutom mucociliära effekter och försämrad lungfunktion tror man att det kan finnas en minskning av andningsmuskelstyrka och funktionsförmåga. En av faktorerna som påverkar funktionsförmågan är nivån av fysisk aktivitet. Av dessa skäl är hanteringen av andningssystemet hos patienter med PCD mycket viktig. Förutom tekniker för luftvägsrensning är metoder för att öka fysisk aktivitet också viktiga. Man trodde att svår fysisk aktivitet kunde vara en viktig bestämningsfaktor för kardiopulmonell funktionsförmåga hos patienter med mild till måttlig PCD. Nivån av fysisk aktivitet är känd för att vara förknippad med livskvalitet.

I litteraturen undersökte ingen studie effekterna av ett spelbaserat tillvägagångssätt på syresättning, funktionell kapacitet och livskvalitet hos patienter med PCD. Spelbaserat tillvägagångssätt är en ny metod för att öka fysisk aktivitet. I litteraturen finns det ingen studie som undersökt effekterna av ett spelbaserat tillvägagångssätt på syresättning, funktionsförmåga och livskvalitet hos patienter med PCD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen PCD
  • Att vara kliniskt stabil
  • Mellan 6-18 år
  • Volontär att delta i forskning

Exklusions kriterier:

  • Har inte ett stabilt kliniskt tillstånd
  • Patienter med svåra neuromuskulära, muskuloskeletala och reumatologiska problem
  • Patienter med förlust av balans
  • Att inte vara samarbetsvillig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp

Hembaserad terapi: 16 patienter med PCD

Luftvägsrensningstekniker, alla dagar i veckan, under åtta veckor
Övrig: Hembaserad terapi
Luftvägsrensningstekniker
Experimentell: Spel- och hembaserad terapigrupp

Spelbaserat tillvägagångssätt: 16 patienter med PCD

Spelbaserat tillvägagångssätt program kommer att göras med hjälp av exergame med spelkonsolen, fyrtio minuter tre gånger i veckan i åtta veckor.

Exergame innehåller fem spel valda från två kinects-spel-CD. Varje spel kommer att spelas i fem set spel.

Luftvägsrensningstekniker, alla dagar i veckan, under åtta veckor
Övrig: Spel- och hembaserad terapi
Spelbaserat inflygningsprogram och tekniker för luftvägsrensning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet med sex minuters gångtest
Tidsram: Ändring från baslinjeavståndet på sex minuters promenadtest på 8 veckor
Sex minuters gångtest kommer att utföras i en lång, rak, sluten korridor som är 30 meter lång. Patienterna måste gå i sin gånghastighet med standardiserade instruktioner.
Ändring från baslinjeavståndet på sex minuters promenadtest på 8 veckor
Sträcka på sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändring från baslinjeavståndet på sex minuters promenadtest på 8 veckor
Den gångna sträckan kommer att registreras som meter i slutet av 6 minuters gångtest.
Ändring från baslinjeavståndet på sex minuters promenadtest på 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska egenskaper-Ålder
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Åldern kommer att registreras i år.
Före och efter 8 veckor
Demografiska egenskaper-Vikt
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Vikt kommer att registreras i kilogram.
Före och efter 8 veckor
Demografiska egenskaper-Längd
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Längden sparas i meter.
Före och efter 8 veckor
Demografiska egenskaper-Body Mass Index
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Body mass index kommer att beräknas genom att dividera vikten med kvadraten på höjden (kg/m^2).
Före och efter 8 veckor
Vitala tecken-Hjärtfrekvens
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Pulsen kommer att registreras före och efter sex minuters promenadtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spela sittande spel och kinect-spel. Antalet hjärtslag per minut kommer att utvärderas före och efter testerna för att mäta hur mycket det har förändrats på 8 veckor.
Före och efter 8 veckor
Vitala tecken-Systoliskt blodtryck
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Systoliskt blodtryck kommer att mätas före och efter sex minuters gångtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spela sittande spel och kinect-spel. Det systoliska blodtrycket kommer att utvärderas före och efter testerna för att mäta hur mycket det har förändrats på 8 veckor.
Före och efter 8 veckor
Vitala tecken-Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas före och efter sex minuters gångtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spela sittande spel och kinect-spel. Det diastoliska blodtrycket kommer att utvärderas före och efter testerna för att mäta hur mycket det har förändrats på 8 veckor.
Före och efter 8 veckor
Vitala tecken-Andningsfrekvens
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Andningsfrekvens kommer att registreras före och efter sex minuters gångtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spela sittande spel och kinect-spel. Andningsfrekvensen kommer att utvärderas före och efter testerna för att mäta hur mycket den har förändrats på 8 veckor.
Före och efter 8 veckor
Vitala tecken-Uppfattning av dyspné
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Perception av dyspné kommer att utvärderas med OMNI-skalan före och efter sex minuters gångtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spela sittande spel och kinect-spel. OMNI är en upplevd ansträngningsskala som BORGs upplevda ansträngningsskala. Termen OMNI är en akronym för ordet omnibus. Denna skala för upplevd ansträngning inkluderar numeriska kategorier från 0 till 10. Siffrorna på skalan visar ett intervall av ansträngningsnivåer från extremt lätt (0) till extremt hårt (10). Uppfattningen av dyspné kommer att utvärderas före och efter testerna för att mäta hur mycket den har förändrats på 8 veckor.
Före och efter 8 veckor
Uppfattning om allmän trötthet
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Perception av trötthet kommer att bedömas med OMNI-skalan före och efter sex minuters gångtest, skyttelgångstest, glitter ADL-test, spela sittande spel och kinect-spel. OMNI är en upplevd ansträngningsskala som BORGs upplevda ansträngningsskala. Termen OMNI är en akronym för ordet omnibus. Denna skala för upplevd ansträngning inkluderar numeriska kategorier från 0 till 10. Siffrorna på skalan visar ett intervall av ansträngningsnivåer från extremt lätt (0) till extremt hårt (10). Uppfattningen om allmän trötthet kommer att utvärderas före och efter testerna för att mäta hur mycket den har förändrats på 8 veckor.
Före och efter 8 veckor
Perception av quadriceps trötthet
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Perception av quadriceps trötthet kommer att bedömas med OMNI-skalan före och efter sex minuters gångtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spela sittande spel och kinect-spel. OMNI-skalan är en uppfattad ansträngningsskala som BORG-skala. Termen OMNI är en akronym för ordet omnibus. Denna skala för upplevd ansträngning inkluderar numeriska kategorier från 0 till 10. Siffrorna på skalan visar ett intervall av ansträngningsnivåer från extremt lätt (0) till extremt hårt (10). Uppfattningen av quadriceps trötthet kommer att utvärderas före och efter testerna för att mäta hur mycket den har förändrats på 8 veckor.
Före och efter 8 veckor
Lungfunktion
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Lungfunktion bedömd med spirometer
Före och efter 8 veckor
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Andningsmuskelstyrkan kommer att utvärderas av den intraorala tryckmätningsanordningen.
Före och efter 8 veckor
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Perifer muskelstyrka kommer att bedömas av den handhållna dynamometern.
Före och efter 8 veckor
Statisk balans
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Statisk balans kommer att bedömas genom flamingobalanstestet. Testet utvärderar postural balans. I detta test används en metall- eller träbalk med en längd på 50 cm, en höjd av 4 cm och en bredd på 3 cm. Under detta test försöker deltagaren att stå med en enkel fot på ett sätt som liknar flamingopositionen så länge som möjligt på strålens långa axel. Stoppuret börjar med kommandot. När balansen förvrängs stoppas tiden och tiden fortskrider tills nästa jämviktsförlust.
Före och efter 8 veckor
Förlust av balans i Flamingo Balance Test
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Balansstörningar inom 1 min räknas. Om det finns fler än 15 förluster av balans inom de första 30-talet, avslutas testet och noll poäng ges.
Före och efter 8 veckor
Dynamisk balans
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Dynamisk balans kommer att utvärderas av Y-balanstestet. Testet sträcker sig till de riktningar som bestäms av deltagarens nedre extremitet och bedömer stabiliteten och stabiliteten hos deltagaren på den andra. I testuppsättningen kommer 3 måttband att limmas på golvet i en vinkel på 120 grader. I skärningspunkten mellan dessa 3 skalor kommer man att bli ombedd att stå på ena foten med den andra foten i 3 riktningar som anterior, posteromedial och posterolateral. Vid denna tidpunkt kommer deltagarens balans, att inte stå på foten av hälen på fötterna att stå upp och förlänga fingertopparna på fötterna vara noga med att röra något. I slutet av varje test kommer deltagaren att bli ombedd att föra foten åt sidan av foten utan att förlora balansen och vidröra golvet. Denna applikation kommer att upprepas 3 gånger för varje test.
Före och efter 8 veckor
Förlängning av avstånd i Y Balance Test
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Förlängning av avståndet kommer att registreras som centimeter (cm).
Före och efter 8 veckor
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Subjektiv fysisk aktivitet kommer att bedömas av Bouchard Three-Day Physical Activity Questionnaire. Det ifrågasätter individens nivå av fysisk aktivitet på vardagar och helger.
Före och efter 8 veckor
Daglig energiförbrukning i Bouchards tredagars frågeformulär om fysisk aktivitet
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Den genomsnittliga energiberäkningen i kilokalorier per kilogram med femton minuters intervall används för att beräkna den dagliga energiförbrukningen.
Före och efter 8 veckor
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Den objektiva fysiska aktiviteten kommer att utvärderas av SenseWear Armband som har tre-axliga accelerometersensorer under Glittre Activity of Daily Living-testet. Energiförbrukningen kommer att beräknas som metabolisk ekvivalent av uppgift (MET).
Före och efter 8 veckor
Energiförbrukning när du spelar sittande spel.
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Energiförbrukningen kommer att utvärderas av Sense Wear Armband när du spelar sittande spel.
Före och efter 8 veckor
Energiförbrukning när du spelar varje kinect-spel.
Tidsram: Vecka ett och en halv
Energiförbrukningen kommer att bedömas av Sense Wear Armband innan man börjar spela varje kinect-spel för att avgöra hur mycket energiförbrukningen i spelen har nått under sessionen.
Vecka ett och en halv
Activity of Daily Living
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Aktiviteten i det dagliga livet kommer att utvärderas med Glittre Activity of DailyLiving-testet (ADL). Glittre ADL-test är ett test som ger standardiserad funktionsstatusbedömning inklusive aktiviteter som liknar dagliga aktiviteter.
Före och efter 8 veckor
Syresättning med ett bärbart laktatmätinstrument (BSX insight-enhet) under inkrementellt skyttelgångstest.
Tidsram: Före och efter 8 veckor
1. Enheten är en bärbar NIRS LED-enhet som används för att bestämma laktatnivån under rörelsen. BSX är inrymt i en kompressionshylsa och monterad över gastrocnemius-muskeln.
Före och efter 8 veckor
Syresättning med hjälp av bärbart laktatmätinstrument (BSX insiktsenhet) under Glittre Activity of Daily Living Test.
Tidsram: Före och efter 8 veckor
1. Enheten är en bärbar NIRS LED-enhet som används för att bestämma laktatnivån under rörelsen. BSX är inrymt i en kompressionshylsa och monterad över gastrocnemius-muskeln.
Före och efter 8 veckor
Träningskapacitet med inkrementellt skyttelgångstest.
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Inkrementellt gångtest kommer att utföras i en sluten korridor. Patienterna måste vända runt två koner placerade 9 meter från varandra vilket gör att skyttelavståndet är 10 meter långt. Patienterna kommer att följa den rytm som dikteras av ljudsignalen
Före och efter 8 veckor
Kvaliteten på det dagliga livet med hjälp av sjukdomsspecifik questioannare-Version2 (QOL-PCDV2)
Tidsram: Före och efter 8 veckor
Den turkiska versionen av QOL-PCD kommer att användas. Enkäten utvärderar fysisk, social och emotionell status i olika åldersgrupper (pediatrik, ungdomar, vuxna och föräldrar). Det totala antalet frågor i enkäterna är 35 frågor för föräldrar, 32 frågor för barn, 38 frågor för ungdomar, 40 frågor för vuxna.
Före och efter 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Huvudutredare: Hazal Sonbahar Ulu, MSc, PT, Hacettepe University
  • Studiestol: Deniz Inal Ince, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Studierektor: Hayriye Ugur Ozcelik, Prof. Dr., Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KA-180026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera