基于游戏的方法对原发性纤毛运动障碍患者的氧合、功能能力和生活质量的影响
2021年8月17日 更新者：Hazal Sonbahar Ulu、Hacettepe University
在最近的研究中，原发性纤毛运动障碍患者的肺功能受损、体力活动减少、功能能力下降以及取决于这些因素。
本研究的目的是评估基于游戏的方法对原发性纤毛运动障碍患者的肺功能、功能容量和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
原发性纤毛运动障碍（PCD）是一种常染色体隐性遗传病，其特征是先天性结构异常和呼吸功能障碍。 粘膜纤毛清除受纤毛结构和运动障碍的影响。 这会导致上呼吸道和下呼吸道反复感染。除了粘膜纤毛效应和肺功能受损外，人们认为呼吸肌力量和功能能力可能会下降。 影响功能能力的因素之一是体力活动水平。 由于这些原因，PCD 患者呼吸系统的管理非常重要。 除了气道清理技术外，增加体力活动的方法也很重要。 人们认为剧烈的体力活动可能是轻度至中度 PCD 患者心肺功能的重要决定因素。 众所周知，身体活动的水平与生活质量有关。
在文献中，没有研究调查基于游戏的方法对 PCD 患者的氧合、功能能力和生活质量的影响。 基于游戏的方法是一种导致增加身体活动的新方法。 在文献中，没有研究调查基于游戏的方法对 PCD 患者的氧合、功能能力和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 PCD
- 临床稳定
- 6-18岁之间
- 自愿参与研究
排除标准：
- 没有稳定的临床情况
- 有严重神经肌肉、肌肉骨骼和风湿病问题的患者
- 失去平衡的患者
- 不配合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
家庭治疗：16 名 PCD 患者 气道清理技术，一周中的每一天，在八周内 |
气道清理技术
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实验性的：游戏和家庭治疗小组
基于游戏的方法计划：16 名 PCD 患者 基于游戏的方法程序将使用带游戏机的运动游戏来完成，每周三次，每次 40 分钟，持续八周。 Exergame 包括从两张kinects 游戏CD 中选出的五款游戏。 每场比赛将进行五场比赛。 气道清理技术，一周中的每一天，在八周内 |
基于游戏的进近程序和气道清理技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用六分钟步行测试的功能能力
大体时间：8 周内六分钟步行测试基线距离的变化
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六分钟步行测试将在一条长 30 米的长而直的封闭走廊中进行。
患者需要按照标准化的指导以步行速度行走。
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8 周内六分钟步行测试基线距离的变化
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六分钟步行测试的距离
大体时间：8 周内六分钟步行测试基线距离的变化
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步行距离将在 6 分钟步行测试结束时记录为米。
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8 周内六分钟步行测试基线距离的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口学特征-年龄
大体时间：8周前后
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年龄将以年为单位记录。
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8周前后
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人口统计学特征-体重
大体时间：8周前后
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重量将以千克为单位记录。
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8周前后
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人口统计学特征-长度
大体时间：8周前后
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长度将以米为单位保存。
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8周前后
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人口统计学特征——体重指数
大体时间：8周前后
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体重指数的计算方法是用体重除以身高的平方 (kg/m^2)。
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8周前后
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生命体征-心率
大体时间：8周前后
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在六分钟步行测试、穿梭步行测试、闪光 ADL 测试、玩坐姿游戏和 kinect 游戏之前和之后将记录心率。
每分钟的心跳次数将在测试前后进行评估，以衡量其在 8 周内的变化程度。
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8周前后
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生命体征收缩压
大体时间：8周前后
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在六分钟步行测试、穿梭步行测试、闪光 ADL 测试、玩坐姿游戏和 kinect 游戏之前和之后测量收缩压。
将在测试前后评估收缩压，以测量其在 8 周内的变化程度。
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8周前后
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生命体征舒张压
大体时间：8周前后
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在六分钟步行测试、穿梭步行测试、闪光 ADL 测试、玩坐姿游戏和 kinect 游戏之前和之后测量舒张压。
将在测试前后评估舒张压，以测量其在 8 周内的变化程度。
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8周前后
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生命体征-呼吸率
大体时间：8周前后
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在六分钟步行测试、穿梭步行测试、闪光ADL测试、玩坐姿游戏和kinect游戏之前和之后将记录呼吸率。
将在测试前后评估呼吸频率，以测量其在 8 周内的变化程度。
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8周前后
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呼吸困难的生命体征
大体时间：8周前后
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在六分钟步行测试、穿梭步行测试、闪光 ADL 测试、玩坐姿游戏和 kinect 游戏之前和之后，将通过 OMNI 量表评估呼吸困难的感知。
OMNI 是一种感知用力量表，与 BORG 感知用力量表相同。
术语 OMNI 是单词 omnibus 的首字母缩写词。
这种感知的运动量表包括从 0 到 10 的数字类别。
量表上的数字显示了从极易 (0) 到极难 (10) 的一系列运动水平。
呼吸困难的感觉将在测试前后进行评估，以测量它在 8 周内的变化程度。
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8周前后
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一般疲劳的感觉
大体时间：8周前后
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在六分钟步行测试、穿梭步行测试、闪光 ADL 测试、玩坐姿游戏和 kinect 游戏之前和之后，将通过 OMNI 量表评估疲劳感。OMNI 是一种感知用力量表，作为 BORG 感知用力量表。术语 OMNI 是一个omnibus 一词的首字母缩写词。
这种感知的运动量表包括从 0 到 10 的数字类别。
量表上的数字显示了从极易 (0) 到极难 (10) 的一系列运动水平。
一般疲劳的感觉将在测试前后进行评估，以衡量它在 8 周内的变化程度。
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8周前后
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股四头肌疲劳感
大体时间：8周前后
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在六分钟步行测试、穿梭步行测试、闪光 ADL 测试、玩坐姿游戏和 kinect 游戏之前和之后，将通过 OMNI 量表评估股四头肌疲劳的感知。
OMNI 量表是与 BORG 量表一样的感知用力量表。
术语 OMNI 是单词 omnibus 的首字母缩写词。
这种感知的运动量表包括从 0 到 10 的数字类别。
量表上的数字显示了从极易 (0) 到极难 (10) 的一系列运动水平。
股四头肌疲劳感将在测试前后进行评估，以衡量它在 8 周内发生了多大变化。
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8周前后
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肺功能
大体时间：8周前后
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肺活量计评估的肺功能
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8周前后
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呼吸肌力量
大体时间：8周前后
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呼吸肌力量将通过口腔内压测量装置进行评估。
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8周前后
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外周肌力量
大体时间：8周前后
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外周肌肉力量将通过手持式测力计进行评估。
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8周前后
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静态平衡
大体时间：8周前后
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静态平衡将通过火烈鸟平衡测试进行评估。
该测试评估姿势平衡。在该测试中，使用长 50 厘米、高 4 厘米、宽 3 厘米的金属或木梁。
在此测试期间，参与者尝试以类似于火烈鸟位置的方式单脚站立在光束的长轴上尽可能长的时间。
秒表从命令开始。
当平衡被扭曲时，时间停止，时间继续进行，直到下一次平衡丢失。
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8周前后
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火烈鸟平衡测试失去平衡
大体时间：8周前后
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计算 1 分钟内的平衡干扰。
如果在前 30 秒内失去平衡超过 15 次，则测试终止并给出零分。
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8周前后
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动平衡
大体时间：8周前后
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动态平衡将通过Y平衡测试进行评估。
测试延伸到参与者下肢确定的方向，并评估参与者的稳定性和稳定性。在测试设置中，3 块卷尺将以 120 度角粘在地板上。
在这 3 个尺度的交叉点，将要求一个人一只脚站立，另一只脚在前、后内侧和后外侧 3 个方向上站立。
这时，参与者的平衡，不要站在脚后跟上，脚后跟要站起来，伸出脚的指尖，小心地轻轻触碰。
在每次测试结束时，将要求参与者将脚放在脚的一侧，同时不要失去平衡并接触地板。
每次测试将重复此应用程序 3 次。
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8周前后
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Y平衡测试中的延伸距离
大体时间：8周前后
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延伸距离将记录为厘米 (cm)。
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8周前后
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主观身体活动
大体时间：8周前后
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主观身体活动将通过 Bouchard 三日身体活动问卷进行评估。
它查询个人在工作日和周末的身体活动水平。
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8周前后
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Bouchard 三日身体活动问卷中的每日能量消耗
大体时间：8周前后
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每隔十五分钟以千卡/千克为单位计算的平均能量用于计算每日能量消耗。
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8周前后
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客观体力活动
大体时间：8周前后
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在日常生活测试的 Glittre 活动期间，将通过具有三轴加速度计传感器的 SenseWear 臂带评估客观身体活动。
能量消耗将计算为任务的代谢当量 (MET)。
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8周前后
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坐着玩游戏时的能量消耗。
大体时间：8周前后
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在坐着玩游戏时，能量消耗将通过 Sense Wear Armband 进行评估。
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8周前后
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玩每个kinect游戏时的能量消耗。
大体时间：第一周半
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在开始玩每个 kinect 游戏之前，Sense Wear Armband 会评估能量消耗，以确定游戏在会话期间达到了多少能量消耗水平。
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第一周半
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日常生活活动
大体时间：8周前后
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日常生活活动将通过 Glittre 日常生活活动 (ADL) 测试进行评估。
Glittre ADL 测试是一种提供标准化功能状态评估的测试，包括类似于日常生活活动的活动。
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8周前后
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在增量穿梭步行测试期间使用可穿戴乳酸测量仪（BSX insight 设备）进行氧合。
大体时间：8周前后
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1.
该设备是一种便携式 NIRS LED 设备，用于确定运动过程中的乳酸水平。
BSX 装在压缩套筒中并安装在腓肠肌上。
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8周前后
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在日常生活测试的闪光活动期间使用可穿戴乳酸测量仪（BSX insight 设备）进行氧合。
大体时间：8周前后
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1.
该设备是一种便携式 NIRS LED 设备，用于确定运动过程中的乳酸水平。
BSX 装在压缩套筒中并安装在腓肠肌上。
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8周前后
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使用增量穿梭步行测试锻炼能力。
大体时间：8周前后
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增量穿梭步行测试将在封闭的走廊中进行。
患者需要绕着两个相距 9 米的锥体转动，使穿梭距离为 10 米长。
患者将遵循音频信号指示的节奏
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8周前后
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使用特定疾病的日常生活质量问卷-版本 2 (QOL-PCDV2)
大体时间：8周前后
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将使用土耳其语版本的 QOL-PCD。
问卷评估不同年龄组（儿科、青少年、成人和父母）的身体、社会和情绪状况。问卷总项目数为父母35题，儿童32题，青少年38题，40题对于成年人。
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8周前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hazal Sonbahar Ulu, MSc, PT、Hacettepe University
- 学习椅：Deniz Inal Ince, Prof. Dr.、Hacettepe University
- 研究主任：Hayriye Ugur Ozcelik, Prof. Dr.、Hacettepe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2020年2月5日
研究完成 (实际的)
2020年2月5日
研究注册日期
首次提交
2019年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月4日
首次发布 (实际的)
2019年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- KA-180026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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