Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podejścia opartego na grach na dotlenienie, wydolność funkcjonalną i jakość życia w pierwotnej dyskinezie rzęsek

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hazal Sonbahar Ulu, Hacettepe University
W ostatnich badaniach u pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek zgłaszano upośledzoną czynność płuc, zmniejszoną aktywność fizyczną, wydolność funkcjonalną i zależne od tych czynników. Celem tego badania była ocena wpływu podejścia opartego na grze na czynność płuc, wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z pierwotną dykinezją rzęskową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna dyskineza rzęsek (PCD) jest autosomalnym recesywnym zaburzeniem dziedzicznym charakteryzującym się wrodzonymi nieprawidłowościami strukturalnymi i upośledzeniem funkcji układu oddechowego. Na klirens śluzowo-rzęskowy mają wpływ zaburzenia w budowie i ruchu rzęsek. Powoduje to powtarzające się infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych. Oprócz efektu śluzowo-rzęskowego i upośledzonej czynności płuc, uważa się, że może dojść do zmniejszenia siły i wydolności mięśni oddechowych. Jednym z czynników wpływających na wydolność funkcjonalną jest poziom aktywności fizycznej. Z tych powodów bardzo ważne jest postępowanie w zakresie układu oddechowego u pacjentów z PCD. Oprócz technik udrażniania dróg oddechowych ważne jest również podejście do zwiększenia aktywności fizycznej. Uważano, że ciężka aktywność fizyczna może być ważnym wyznacznikiem wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej PCD. Wiadomo, że poziom aktywności fizycznej jest powiązany z jakością życia.

W piśmiennictwie żadne badanie nie dotyczyło wpływu podejścia opartego na grze na utlenowanie, wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z PCD. Podejście oparte na grach to nowa metoda prowadząca do zwiększenia aktywności fizycznej. W literaturze nie ma badań oceniających wpływ podejścia opartego na grach na utlenowanie, wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z PCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PCD
  • Bycie stabilnym klinicznie
  • Od 6 do 18 lat
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stabilnego stanu klinicznego
  • Pacjenci z poważnymi problemami nerwowo-mięśniowymi, mięśniowo-szkieletowymi i reumatologicznymi
  • Pacjenci z utratą równowagi
  • Brak współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna

Terapia domowa: 16 pacjentów z PCD

Techniki oczyszczania dróg oddechowych, każdego dnia tygodnia, przez osiem tygodni
Inny: Terapia w domu
Techniki oczyszczania dróg oddechowych
Eksperymentalny: Gra i domowa grupa terapeutyczna

Program podejścia oparty na grach: 16 pacjentów z PCD

Program podejścia oparty na grach zostanie zrealizowany przy użyciu gry exergame z konsolą do gier, czterdzieści minut trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.

Exergame zawiera pięć gier wybranych z dwóch płyt CD z grami kinects. Każda gra zostanie rozegrana po pięć setów.

Techniki oczyszczania dróg oddechowych, każdego dnia tygodnia, przez osiem tygodni
Inny: Terapia oparta na zabawie i domu
Program podejścia oparty na grze i techniki oczyszczania dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność funkcjonalna za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana dystansu podstawowego w sześciominutowym teście marszu w ciągu 8 tygodni
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony w długim, prostym, zamkniętym korytarzu o długości 30 metrów. Pacjenci są zobowiązani do chodzenia z prędkością marszu zgodnie ze standardowymi instrukcjami.
Zmiana dystansu podstawowego w sześciominutowym teście marszu w ciągu 8 tygodni
Test odległości sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana dystansu podstawowego w sześciominutowym teście marszu w ciągu 8 tygodni
Przebyty dystans zostanie zapisany w metrach na koniec 6-minutowego testu marszu.
Zmiana dystansu podstawowego w sześciominutowym teście marszu w ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy demograficzne — wiek
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Wiek zostanie zapisany w latach.
Przed i po 8 tygodniach
Cechy demograficzne-waga
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Waga zostanie zapisana w kilogramach.
Przed i po 8 tygodniach
Cechy demograficzne-Długość
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Długość zostanie zapisana w metrach.
Przed i po 8 tygodniach
Cechy demograficzne – wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony poprzez podzielenie wagi przez wzrost do kwadratu (kg/m^2).
Przed i po 8 tygodniach
Funkcje życiowe — tętno
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Tętno zostanie zarejestrowane przed i po sześciominutowym teście marszu, teście marszu wahadłowego, teście Glittre ADL, graniu w gry na siedząco i grach kinect. Liczba uderzeń serca na minutę zostanie oceniona przed i po testach, aby zmierzyć, jak bardzo zmieniła się w ciągu 8 tygodni.
Przed i po 8 tygodniach
Objawy życiowe — skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po sześciominutowym teście marszu, teście marszu wahadłowego, teście Glittre ADL, graniu w gry siedzące i kinect. Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione przed i po testach, aby zmierzyć, jak bardzo zmieniło się w ciągu 8 tygodni.
Przed i po 8 tygodniach
Objawy życiowe — rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po sześciominutowym teście marszu, teście marszu wahadłowego, teście Glittre ADL, graniu w gry siedzące i kinect. Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione przed i po testach, aby zmierzyć, jak bardzo zmieniło się w ciągu 8 tygodni.
Przed i po 8 tygodniach
Oznaki życia — częstość oddechów
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Częstość oddechów zostanie zarejestrowana przed i po sześciominutowym teście marszu, teście marszu wahadłowego, teście Glittre ADL, graniu w gry na siedząco i gry kinect. Częstość oddechów zostanie oceniona przed i po testach, aby zmierzyć, jak bardzo zmieniła się w ciągu 8 tygodni.
Przed i po 8 tygodniach
Objawy życiowe - Percepcja duszności
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Odczuwanie duszności będzie oceniane za pomocą skali OMNI przed i po sześciominutowym teście marszu, teście marszu wahadłowego, teście ADL z brokatem, graniu w gry na siedząco i kinect. OMNI to skala postrzeganego wysiłku, podobnie jak skala postrzeganego wysiłku BORG. Termin OMNI jest akronimem słowa omnibus. Ta skala postrzeganego wysiłku obejmuje kategorie liczbowe od 0 do 10. Liczby na skali pokazują zakres poziomów wysiłku od bardzo łatwego (0) do ekstremalnie ciężkiego (10). Odczuwanie duszności zostanie ocenione przed i po testach, aby zmierzyć, jak bardzo zmieniło się w ciągu 8 tygodni.
Przed i po 8 tygodniach
Odczuwanie ogólnego zmęczenia
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Percepcja zmęczenia zostanie oceniona za pomocą skali OMNI przed i po sześciominutowym teście marszu, teście marszu wahadłowego, teście Glittre ADL, graniu w gry na siedząco i grach kinect. OMNI to skala postrzeganego wysiłku, tak jak skala postrzeganego wysiłku BORG. skrót od słowa omnibus. Ta skala postrzeganego wysiłku obejmuje kategorie liczbowe od 0 do 10. Liczby na skali pokazują zakres poziomów wysiłku od bardzo łatwego (0) do ekstremalnie ciężkiego (10). Postrzeganie ogólnego zmęczenia zostanie ocenione przed i po testach, aby zmierzyć, jak bardzo zmieniło się w ciągu 8 tygodni.
Przed i po 8 tygodniach
Postrzeganie zmęczenia mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Percepcja zmęczenia mięśnia czworogłowego zostanie oceniona za pomocą skali OMNI przed i po sześciominutowym teście marszu, teście marszu wahadłowego, teście Glittre ADL, graniu w gry siedzące i kinect. Skala OMNI jest skalą postrzeganego wysiłku jako skala BORG. Termin OMNI jest akronimem słowa omnibus. Ta skala postrzeganego wysiłku obejmuje kategorie liczbowe od 0 do 10. Liczby na skali pokazują zakres poziomów wysiłku od bardzo łatwego (0) do ekstremalnie ciężkiego (10). Postrzeganie zmęczenia mięśnia czworogłowego zostanie ocenione przed i po testach, aby zmierzyć, jak bardzo zmieniło się w ciągu 8 tygodni.
Przed i po 8 tygodniach
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Czynność płuc oceniana spirometrem
Przed i po 8 tygodniach
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Siła mięśni oddechowych zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego.
Przed i po 8 tygodniach
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Siła mięśni obwodowych zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru.
Przed i po 8 tygodniach
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą testu równowagi flaminga. Test ocenia równowagę posturalną. W teście wykorzystuje się metalową lub drewnianą belkę o długości 50 cm, wysokości 4 cm i szerokości 3 cm. Podczas tego testu uczestnik stara się stać jedną nogą w sposób zbliżony do pozycji flaminga jak najdłużej na długiej osi belki. Stoper uruchamia się na polecenie. Kiedy równowaga zostaje zachwiana, czas zostaje zatrzymany i czas biegnie do następnej utraty równowagi.
Przed i po 8 tygodniach
Utrata równowagi Flamingo Balance Test
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Liczone są zaburzenia równowagi w ciągu 1 minuty. Jeśli w ciągu pierwszych 30 sekund nastąpi utrata równowagi o więcej niż 15, test zostaje zakończony i przyznaje się zero punktów.
Przed i po 8 tygodniach
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Równowaga dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testu równowagi Y. Test rozciąga się na kierunki określone przez kończynę dolną uczestnika i ocenia stabilność i stabilność uczestnika na drugiej. W układzie testowym 3 kawałki taśmy mierniczej zostaną przyklejone do podłogi pod kątem 120 stopni. Na przecięciu tych 3 łusek, jeden zostanie poproszony o stanie na jednej nodze z drugą stopą w 3 kierunkach: przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym. W tym czasie równowaga uczestnika, aby nie stać na stopie pięty stóp, aby wstać i wyciągnąć czubki palców stóp, uważaj, aby lekko dotknąć. Na koniec każdego testu uczestnik zostanie poproszony o przyłożenie stopy do boku stopy bez utraty równowagi i dotknięcia podłogi. Ta aplikacja zostanie powtórzona 3 razy dla każdego testu.
Przed i po 8 tygodniach
Wydłużenie dystansu w Y Balance Test
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Odległość rozciągania zostanie zapisana w centymetrach (cm).
Przed i po 8 tygodniach
Subiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Subiektywna aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Trzydniowej Aktywności Fizycznej Boucharda. Kwestionuje poziom aktywności fizycznej danej osoby w dni powszednie iw weekendy.
Przed i po 8 tygodniach
Dzienne zużycie energii w Kwestionariuszu Trzydniowej Aktywności Fizycznej Boucharda
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Średnie obliczenie energii w kilokaloriach na kilogram w odstępach piętnastominutowych służy do obliczenia dziennego zużycia energii.
Przed i po 8 tygodniach
Celowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Obiektywna aktywność fizyczna zostanie oceniona przez opaskę SenseWear Armband, która ma trójosiowe czujniki przyspieszenia podczas testu Glittre Activity of Daily Living Test. Zużycie energii zostanie obliczone jako metaboliczny równoważnik zadania (MET).
Przed i po 8 tygodniach
Wydatek energetyczny podczas grania w gry na siedząco.
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Wydatki energetyczne będą oceniane przez Sense Wear Armband podczas grania w gry na siedząco.
Przed i po 8 tygodniach
Wydatek energetyczny podczas grania w każdą grę kinect.
Ramy czasowe: Tydzień jeden i pół
Wydatek energetyczny zostanie oceniony przez Sense Wear Armband przed rozpoczęciem gry w każdą grę kinect, aby określić, jaki poziom zużycia energii osiągnął gra podczas sesji.
Tydzień jeden i pół
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Codzienna aktywność zostanie oceniona za pomocą testu Glittre Activity of DailyLiving (ADL). Test Glittre ADL to test, który zapewnia wystandaryzowaną ocenę stanu funkcjonalnego, w tym czynności zbliżonych do czynności życia codziennego.
Przed i po 8 tygodniach
Natlenienie za pomocą nadającego się do noszenia przyrządu do pomiaru mleczanu (urządzenie BSX Insight) podczas przyrostowego testu marszu wahadłowego.
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
1. Urządzenie jest przenośnym urządzeniem NIRS LED służącym do określania poziomu mleczanów podczas ruchu. BSX jest umieszczany w rękawie uciskowym i zakładany na mięsień brzuchaty łydki.
Przed i po 8 tygodniach
Natlenienie za pomocą przenośnego przyrządu do pomiaru mleczanu (urządzenie BSX Insight) podczas testu Glittre Activity of Daily Living Test.
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
1. Urządzenie jest przenośnym urządzeniem NIRS LED służącym do określania poziomu mleczanów podczas ruchu. BSX jest umieszczany w rękawie uciskowym i zakładany na mięsień brzuchaty łydki.
Przed i po 8 tygodniach
Wydolność wysiłkowa przy użyciu przyrostowego testu marszu wahadłowego.
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Przyrostowy test przejścia wahadłowego zostanie przeprowadzony w zamkniętym korytarzu. Pacjenci są zobowiązani do obrócenia dwóch pachołków oddalonych od siebie o 9 metrów, tak aby dystans wahadłowca miał długość 10 metrów. Pacjenci będą podążać za rytmem podyktowanym sygnałem dźwiękowym
Przed i po 8 tygodniach
Jakość codziennego życia przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla choroby – wersja 2 (QOL-PCDV2)
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
Wykorzystana zostanie turecka wersja QOL-PCD. Kwestionariusze oceniają stan fizyczny, społeczny i emocjonalny w różnych grupach wiekowych (pediatria, młodzież, dorośli i rodzice). Łączna liczba pozycji w kwestionariuszach to 35 pytań dla rodziców, 32 pytania dla dzieci, 38 pytań dla młodzieży, 40 pytań dla dorosłych.
Przed i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazal Sonbahar Ulu, MSc, PT, Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: Deniz Inal Ince, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Dyrektor Studium: Hayriye Ugur Ozcelik, Prof. Dr., Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-180026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj