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Auswirkung des spielbasierten Ansatzes auf die Sauerstoffversorgung, die funktionelle Kapazität und die Lebensqualität bei primärer Ziliendyskinesie

17. August 2021 aktualisiert von: Hazal Sonbahar Ulu, Hacettepe University
In neueren Studien wird bei Patienten mit primärer Ziliendyskinesie über eine eingeschränkte Lungenfunktion, verminderte körperliche Aktivität, funktionelle Kapazität und in Abhängigkeit von diesen Faktoren berichtet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines spielbasierten Ansatzes auf die Lungenfunktion, die funktionelle Kapazität und die Lebensqualität bei Patienten mit primärer Ziliendykinesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Ziliendyskinesie (PCD) ist eine autosomal-rezessiv vererbte Erkrankung, die durch angeborene strukturelle Anomalien und eine Beeinträchtigung der Atemfunktion gekennzeichnet ist. Die mukoziliäre Clearance wird durch Störungen in der Struktur und Bewegung der Zilien beeinflusst. Dies führt zu wiederholten Infektionen der oberen und unteren Atemwege. Neben mukoziliären Wirkungen und einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion wird angenommen, dass die Kraft und Funktionsfähigkeit der Atemmuskulatur abnimmt. Einer der Faktoren, die die Leistungsfähigkeit beeinflussen, ist das Ausmaß der körperlichen Aktivität. Aus diesen Gründen ist das Management des Atmungssystems bei Patienten mit PCD sehr wichtig. Neben Techniken zur Atemwegsreinigung sind auch Ansätze zur Steigerung der körperlichen Aktivität wichtig. Es wurde angenommen, dass schwere körperliche Aktivität eine wichtige Determinante der kardiopulmonalen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer PCD sein könnte. Es ist bekannt, dass das Ausmaß der körperlichen Aktivität mit der Lebensqualität in Verbindung gebracht wird.

In der Literatur untersuchte keine Studie die Auswirkungen eines spielbasierten Ansatzes auf die Oxygenierung, funktionelle Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit PCD. Der spielbasierte Ansatz ist eine neue Methode zur Steigerung der körperlichen Aktivität. In der Literatur gibt es keine Studie, die die Auswirkungen eines spielbasierten Ansatzes auf Sauerstoffversorgung, funktionelle Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit PCD untersucht hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose PCD
  • Klinisch stabil sein
  • Zwischen 6-18 Jahre alt
  • Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil

Ausschlusskriterien:

  • Kein stabiler klinischer Zustand
  • Patienten mit schweren neuromuskulären, muskuloskelettalen und rheumatologischen Problemen
  • Patienten mit Gleichgewichtsverlust
  • Nicht kooperativ sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe

Home Based Therapy: 16 Patienten mit PCD

Atemwegsreinigungstechniken, jeden Tag der Woche, während acht Wochen
Sonstiges: Hausbasierte Therapie
Atemwegsreinigungstechniken
Experimental: Spiel- und Heimtherapiegruppe

Programm mit spielbasiertem Ansatz: 16 Patienten mit PCD

Das spielbasierte Herangehensprogramm wird unter Verwendung des Exergames mit der Spielkonsole durchgeführt, vierzig Minuten dreimal pro Woche für acht Wochen.

Exergame enthält fünf Spiele, die aus zwei Kinects-Spiele-CDs ausgewählt wurden. Jedes Spiel wird für fünf festgelegte Spiele gespielt.

Atemwegsreinigungstechniken, jeden Tag der Woche, während acht Wochen
Sonstiges: Spiel- und Heimtherapie
Spielbasiertes Annäherungsprogramm und Atemwegsreinigungstechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit mittels Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsdistanz von 6 Minuten Gehtest in 8 Wochen
Der sechsminütige Gehtest wird in einem langen, geraden, geschlossenen Korridor mit einer Länge von 30 Metern durchgeführt. Die Patienten müssen mit standardisierten Anweisungen in ihrer Gehgeschwindigkeit gehen.
Änderung der Ausgangsdistanz von 6 Minuten Gehtest in 8 Wochen
Entfernung von sechs Minuten Gehtest
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsdistanz von 6 Minuten Gehtest in 8 Wochen
Die zurückgelegte Strecke wird am Ende des 6-minütigen Gehtests in Metern aufgezeichnet.
Änderung der Ausgangsdistanz von 6 Minuten Gehtest in 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale-Alter
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Das Alter wird in Jahren erfasst.
Vor und nach 8 Wochen
Demografische Merkmale-Gewicht
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Das Gewicht wird in Kilogramm erfasst.
Vor und nach 8 Wochen
Demografische Merkmale-Länge
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Länge wird in Metern gespeichert.
Vor und nach 8 Wochen
Demografische Merkmale – Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Der Body-Mass-Index wird berechnet, indem das Gewicht durch das Quadrat der Körpergröße dividiert wird (kg/m^2).
Vor und nach 8 Wochen
Vitalzeichen-Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Herzfrequenz wird vor und nach dem Sechs-Minuten-Gehtest, dem Shuttle-Gehtest, dem Glittre-ADL-Test, dem Spielen von Sitzspielen und Kinect-Spielen aufgezeichnet. Die Anzahl der Herzschläge pro Minute wird vor und nach den Tests ausgewertet, um zu messen, wie stark sie sich in 8 Wochen verändert hat.
Vor und nach 8 Wochen
Vitalzeichen-systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Der systolische Blutdruck wird vor und nach dem Sechs-Minuten-Gehtest, dem Shuttle-Gehtest, dem Glittre-ADL-Test, dem Spielen von Sitzspielen und Kinect-Spielen gemessen. Der systolische Blutdruck wird vor und nach den Tests ausgewertet, um zu messen, wie stark er sich in 8 Wochen verändert hat.
Vor und nach 8 Wochen
Vitalzeichen-diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Der diastolische Blutdruck wird vor und nach dem Sechs-Minuten-Gehtest, dem Shuttle-Gehtest, dem Glittre-ADL-Test, dem Spielen von Sitzspielen und Kinect-Spielen gemessen. Der diastolische Blutdruck wird vor und nach den Tests ausgewertet, um zu messen, wie stark er sich in 8 Wochen verändert hat.
Vor und nach 8 Wochen
Vitalzeichen-Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Atemfrequenz wird vor und nach dem Sechs-Minuten-Gehtest, dem Shuttle-Gehtest, dem Glittre-ADL-Test, dem Spielen von Sitzspielen und Kinect-Spielen aufgezeichnet. Die Atemfrequenz wird vor und nach den Tests ausgewertet, um zu messen, wie stark sie sich in 8 Wochen verändert hat.
Vor und nach 8 Wochen
Vitalzeichen-Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Wahrnehmung von Dyspnoe wird anhand der OMNI-Skala vor und nach dem Sechs-Minuten-Gehtest, dem Shuttle-Gehtest, dem Glittre-ADL-Test, dem Spielen von Sitzspielen und Kinect-Spielen bewertet. OMNI ist eine wahrgenommene Anstrengungsskala wie BORG wahrgenommene Anstrengungsskala. Der Begriff OMNI ist ein Akronym für das Wort Omnibus. Diese Skala der wahrgenommenen Anstrengung umfasst numerische Kategorien von 0 bis 10. Die Zahlen auf der Skala zeigen eine Reihe von Belastungsstufen von extrem leicht (0) bis extrem schwer (10). Die Wahrnehmung von Dyspnoe wird vor und nach den Tests bewertet, um zu messen, wie stark sie sich in 8 Wochen verändert hat.
Vor und nach 8 Wochen
Wahrnehmung allgemeiner Müdigkeit
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Wahrnehmung von Müdigkeit wird anhand der OMNI-Skala vor und nach dem Sechs-Minuten-Gehtest, dem Shuttle-Gehtest, dem Glittre-ADL-Test, dem Spielen von Sitzspielen und Kinect-Spielen bewertet. OMNI ist eine Skala für wahrgenommene Anstrengung, während BORG eine Skala für wahrgenommene Anstrengung ist Akronym für das Wort Omnibus. Diese Skala der wahrgenommenen Anstrengung umfasst numerische Kategorien von 0 bis 10. Die Zahlen auf der Skala zeigen eine Reihe von Belastungsstufen von extrem leicht (0) bis extrem schwer (10). Die Wahrnehmung der allgemeinen Müdigkeit wird vor und nach den Tests bewertet, um zu messen, wie stark sie sich in 8 Wochen verändert hat.
Vor und nach 8 Wochen
Wahrnehmung einer Ermüdung des Quadrizeps
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Wahrnehmung der Ermüdung des Quadrizeps wird anhand der OMNI-Skala vor und nach dem Sechs-Minuten-Gehtest, Shuttle-Gehtest, Glittre-ADL-Test, Spielen im Sitzen und Kinect-Spielen bewertet. Die OMNI-Skala ist eine als BORG-Skala wahrgenommene Belastungsskala. Der Begriff OMNI ist ein Akronym für das Wort Omnibus. Diese Skala der wahrgenommenen Anstrengung umfasst numerische Kategorien von 0 bis 10. Die Zahlen auf der Skala zeigen eine Reihe von Belastungsstufen von extrem leicht (0) bis extrem schwer (10). Die Wahrnehmung der Quadrizepsmüdigkeit wird vor und nach den Tests bewertet, um zu messen, wie stark sie sich in 8 Wochen verändert hat.
Vor und nach 8 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Lungenfunktion durch das Spirometer beurteilt
Vor und nach 8 Wochen
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Stärke der Atemmuskulatur wird durch das intraorale Druckmessgerät bewertet.
Vor und nach 8 Wochen
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die periphere Muskelkraft wird mit dem handgehaltenen Dynamometer bewertet.
Vor und nach 8 Wochen
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Das statische Gleichgewicht wird durch den Flamingo-Balance-Test beurteilt. Der Test bewertet das posturale Gleichgewicht. Bei diesem Test wird ein Metall- oder Holzbalken mit einer Länge von 50 cm, einer Höhe von 4 cm und einer Breite von 3 cm verwendet. Bei diesem Test versucht der Proband, mit einem Fuß ähnlich der Flamingostellung möglichst lange auf der Längsachse des Balkens zu stehen. Die Stoppuhr startet mit dem Befehl. Wenn das Gleichgewicht gestört ist, wird die Zeit angehalten und die Zeit läuft bis zum nächsten Gleichgewichtsverlust weiter.
Vor und nach 8 Wochen
Gleichgewichtsverlust beim Flamingo Balance Test
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Gleichgewichtsstörungen innerhalb von 1 min werden gezählt. Wenn innerhalb der ersten 30 Sekunden mehr als 15 Gleichgewichtsverluste auftreten, wird der Test abgebrochen und null Punkte vergeben.
Vor und nach 8 Wochen
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die dynamische Balance wird durch den Y-Balance-Test bewertet. Der Test erstreckt sich auf die Richtungen, die von der unteren Extremität des Teilnehmers bestimmt werden, und bewertet die Stabilität und Stabilität des Teilnehmers auf der anderen Seite. Im Testaufbau werden 3 Stück Maßband in einem Winkel von 120 Grad auf den Boden geklebt. Am Schnittpunkt dieser 3 Skalen wird man gebeten, auf einem Fuß mit dem anderen Fuß in 3 Richtungen zu stehen: anterior, posteromedial und posterolateral. Zu diesem Zeitpunkt, das Gleichgewicht des Teilnehmers, nicht auf dem Fuß der Ferse der Füße zu stehen, um aufzustehen und die Fingerspitzen der Füße zu verlängern, wird darauf achten, leicht zu berühren. Am Ende jedes Tests wird der Teilnehmer aufgefordert, seinen Fuß an die Seite seines Fußes zu bringen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren und den Boden zu berühren. Diese Anwendung wird für jeden Test dreimal wiederholt.
Vor und nach 8 Wochen
Verlängerung der Entfernung im Y-Balance-Test
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Der Verlängerungsabstand wird in Zentimetern (cm) aufgezeichnet.
Vor und nach 8 Wochen
Subjektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Subjektive körperliche Aktivität wird mit dem Bouchard Three-Day Physical Activity Questionnaire bewertet. Er fragt die individuelle körperliche Aktivität an Wochentagen und am Wochenende ab.
Vor und nach 8 Wochen
Täglicher Energieverbrauch im Bouchard Three-Day Physical Activity Questionnare
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die durchschnittliche Energieberechnung in Kilokalorien pro Kilogramm in Intervallen von fünfzehn Minuten wird zur Berechnung des täglichen Energieverbrauchs verwendet.
Vor und nach 8 Wochen
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die objektive körperliche Aktivität wird während des Glittre Activity of Daily Living-Tests mit dem SenseWear-Armband bewertet, das über dreiachsige Beschleunigungssensoren verfügt. Der Energieverbrauch wird als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET) berechnet.
Vor und nach 8 Wochen
Energieverbrauch beim Spielen im Sitzen.
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Der Energieverbrauch wird vom Sense Wear Armband beim Spielen im Sitzen bewertet.
Vor und nach 8 Wochen
Energieverbrauch beim Spielen jedes Kinect-Spiels.
Zeitfenster: Woche eineinhalb
Der Energieverbrauch wird von Sense Wear Armband bewertet, bevor mit dem Spielen jedes Kinect-Spiels begonnen wird, um festzustellen, wie viel Energieverbrauch die Spiele während der Sitzung erreicht haben.
Woche eineinhalb
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Aktivität des täglichen Lebens wird mit dem Glittre Activity of DailyLiving (ADL) Test bewertet. Der Glittre ADL-Test ist ein Test, der eine standardisierte Bewertung des Funktionsstatus einschließlich Aktivitäten bietet, die den Aktivitäten des täglichen Lebens ähneln.
Vor und nach 8 Wochen
Sauerstoffversorgung mit tragbarem Laktatmessgerät (BSX Insight-Gerät) während des inkrementellen Shuttle-Walk-Tests.
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
1. Das Gerät ist ein tragbares NIRS-LED-Gerät zur Bestimmung des Laktatspiegels während der Bewegung. BSX ist in einer Kompressionsmanschette untergebracht und wird über dem Gastrocnemius-Muskel angebracht.
Vor und nach 8 Wochen
Sauerstoffversorgung mit tragbarem Laktatmessgerät (BSX Insight Device) während des Glittre Activity of Daily Living Tests.
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
1. Das Gerät ist ein tragbares NIRS-LED-Gerät zur Bestimmung des Laktatspiegels während der Bewegung. BSX ist in einer Kompressionsmanschette untergebracht und wird über dem Gastrocnemius-Muskel angebracht.
Vor und nach 8 Wochen
Übungskapazität mit inkrementellem Shuttle-Gehtest.
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Inkrementelle Shuttle-Gehtests werden in einem geschlossenen Korridor durchgeführt. Die Patienten müssen zwei im Abstand von 9 Metern platzierte Kegel umdrehen, wodurch die Pendelstrecke 10 Meter lang ist. Die Patienten folgen dem Rhythmus, der durch das Audiosignal vorgegeben wird
Vor und nach 8 Wochen
Lebensqualität im Alltag anhand krankheitsspezifischer Fragebögen-Version2 (QOL-PCDV2)
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Es wird die türkische Version von QOL-PCD verwendet. Die Fragebögen evaluieren den körperlichen, sozialen und emotionalen Status in verschiedenen Altersgruppen (Kinder, Jugendliche, Erwachsene und Eltern). Die Gesamtzahl der Fragen in den Fragebögen beträgt 35 Fragen für Eltern, 32 Fragen für Kinder, 38 Fragen für Jugendliche, 40 Fragen für Erwachsene.
Vor und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazal Sonbahar Ulu, MSc, PT, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Deniz Inal Ince, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Studienleiter: Hayriye Ugur Ozcelik, Prof. Dr., Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-180026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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