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Efecto del enfoque basado en el juego sobre la oxigenación, la capacidad funcional y la calidad de vida en la discinesia ciliar primaria

17 de agosto de 2021 actualizado por: Hazal Sonbahar Ulu, Hacettepe University
Deterioro de la función pulmonar, disminución de la actividad física, capacidad funcional y dependiendo de estos factores se reportan en pacientes con discinesia ciliar primaria en estudios recientes. El propósito de este estudio es evaluar los efectos del enfoque basado en juegos sobre la función pulmonar, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con discinesia ciliar primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La discinesia ciliar primaria (PCD) es un trastorno hereditario autosómico recesivo caracterizado por anomalías estructurales congénitas y deterioro de la función respiratoria. El aclaramiento mucociliar se ve afectado por trastornos en la estructura y el movimiento de los cilios. Eso causa infecciones repetidas en el tracto respiratorio superior e inferior. Además de los efectos mucociliares y la función pulmonar deteriorada, se cree que puede haber una disminución en la fuerza y ​​capacidad funcional de los músculos respiratorios. Uno de los factores que afectan la capacidad funcional es el nivel de actividad física. Por estas razones, el manejo del sistema respiratorio en pacientes con DCP es muy importante. Además de las técnicas para despejar las vías respiratorias, también son importantes los enfoques para aumentar la actividad física. Se pensó que la actividad física intensa podría ser un determinante importante de la capacidad funcional cardiopulmonar en pacientes con DCP de leve a moderada. Se sabe que el nivel de actividad física está asociado con la calidad de vida.

En la literatura, ningún estudio investigó los efectos del enfoque basado en juegos sobre la oxigenación, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con PCD. El enfoque basado en el juego es un nuevo método para aumentar la actividad física. En la literatura no hay ningún estudio que haya investigado los efectos del enfoque basado en juegos sobre la oxigenación, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con DCP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con PCD
  • Estar clínicamente estable
  • Entre 6-18 años
  • Voluntario para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • No tener una condición clínica estable.
  • Pacientes con problemas neuromusculares, musculoesqueléticos y reumatológicos severos
  • Pacientes con pérdida de equilibrio.
  • No ser cooperativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control

Terapia basada en el hogar: 16 pacientes con PCD

Técnicas de despeje de vías aéreas, todos los días de la semana, durante ocho semanas
Otro: Terapia en el hogar
Técnicas de despeje de vías aéreas
Experimental: Juego y grupo de terapia a domicilio.

Programa de enfoque basado en juegos: 16 pacientes con DCP

El programa de enfoque basado en juegos se realizará utilizando el exergame con la consola de juegos, cuarenta minutos tres veces por semana durante ocho semanas.

Exergame incluye cinco juegos seleccionados de dos CD de juegos de Kinects. Cada juego se jugará durante cinco juegos establecidos.

Técnicas de despeje de vías aéreas, todos los días de la semana, durante ocho semanas
Otro: Terapia basada en el juego y en el hogar
Programa de aproximación basado en juegos y técnicas de despeje de vías aéreas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional usando la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde la distancia inicial de la prueba de caminata de seis minutos en 8 semanas
La prueba de caminata de seis minutos se realizará en un corredor largo, recto y cerrado de 30 metros de largo. Se requiere que los pacientes caminen a su velocidad de caminata con instrucciones estandarizadas.
Cambio desde la distancia inicial de la prueba de caminata de seis minutos en 8 semanas
Distancia de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde la distancia inicial de la prueba de caminata de seis minutos en 8 semanas
La distancia recorrida se registrará en metros al final de la prueba de caminata de 6 minutos.
Cambio desde la distancia inicial de la prueba de caminata de seis minutos en 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas-Edad
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La edad se registrará en años.
Antes y después de 8 semanas
Características demográficas-Peso
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
El peso se registrará en kilogramos.
Antes y después de 8 semanas
Características demográficas-Longitud
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La longitud se guardará en metros.
Antes y después de 8 semanas
Características demográficas-índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
El índice de masa corporal se calculará dividiendo el peso por el cuadrado de la altura (kg/m^2).
Antes y después de 8 semanas
Signos Vitales-Frecuencia Cardiaca
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La frecuencia cardíaca se registrará antes y después de la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de caminata de lanzadera, la prueba ADL brillante, el juego sentado y los juegos Kinect. El número de latidos del corazón por minuto se evaluará antes y después de las pruebas para medir cuánto ha cambiado en 8 semanas.
Antes y después de 8 semanas
Signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La presión arterial sistólica se medirá antes y después de la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de caminata de ida y vuelta, la prueba de ADL brillante, juegos sentados y juegos Kinect. La presión arterial sistólica se evaluará antes y después de las pruebas para medir cuánto ha cambiado en 8 semanas.
Antes y después de 8 semanas
Signos vitales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La presión arterial diastólica se medirá antes y después de la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de caminata de ida y vuelta, la prueba de ADL brillante, juegos sentados y juegos Kinect. La presión arterial diastólica se evaluará antes y después de las pruebas para medir cuánto ha cambiado en 8 semanas.
Antes y después de 8 semanas
Signos Vitales-Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La frecuencia respiratoria se registrará antes y después de la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de caminata de ida y vuelta, la prueba de ADL brillante, juegos sentados y juegos Kinect. La frecuencia respiratoria se evaluará antes y después de las pruebas para medir cuánto ha cambiado en 8 semanas.
Antes y después de 8 semanas
Signos Vitales-Percepción de disnea
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La percepción de la disnea se evaluará mediante la escala OMNI antes y después de la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de caminata de lanzadera, la prueba de AVD brillante, juegos sentados y juegos Kinect. OMNI es una escala de esfuerzo percibido como escala de esfuerzo percibido BORG. El término OMNI es un acrónimo de la palabra ómnibus. Esta escala de esfuerzo percibido incluye categorías numéricas del 0 al 10. Los números en la escala muestran un rango de niveles de esfuerzo desde extremadamente fácil (0) hasta extremadamente difícil (10). La percepción de la disnea se evaluará antes y después de las pruebas para medir cuánto ha cambiado en 8 semanas.
Antes y después de 8 semanas
Percepción de fatiga general
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La percepción de la fatiga se evaluará mediante la escala OMNI antes y después de la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de caminata de lanzadera, la prueba de AVD brillante, juegos sentados y juegos kinect. OMNI es una escala de esfuerzo percibido como la escala de esfuerzo percibido de BORG. El término OMNI es un Acrónimo de la palabra ómnibus. Esta escala de esfuerzo percibido incluye categorías numéricas del 0 al 10. Los números en la escala muestran un rango de niveles de esfuerzo desde extremadamente fácil (0) hasta extremadamente difícil (10). La percepción de fatiga general se evaluará antes y después de las pruebas para medir cuánto ha cambiado en 8 semanas.
Antes y después de 8 semanas
Percepción de la fatiga del cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La percepción de la fatiga del cuádriceps se evaluará mediante la escala OMNI antes y después de la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de caminata de lanzadera, la prueba de AVD brillante, juegos sentados y juegos Kinect. La escala OMNI es una escala de esfuerzo percibido como la escala BORG. El término OMNI es un acrónimo de la palabra ómnibus. Esta escala de esfuerzo percibido incluye categorías numéricas del 0 al 10. Los números en la escala muestran un rango de niveles de esfuerzo desde extremadamente fácil (0) hasta extremadamente difícil (10). La percepción de la fatiga del cuádriceps se evaluará antes y después de las pruebas para medir cuánto ha cambiado en 8 semanas.
Antes y después de 8 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
Función pulmonar evaluada por el espirómetro
Antes y después de 8 semanas
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La fuerza de los músculos respiratorios será evaluada por el dispositivo de medición de presión intraoral.
Antes y después de 8 semanas
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará con un dinamómetro manual.
Antes y después de 8 semanas
Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
El equilibrio estático se evaluará mediante la prueba de equilibrio del flamenco. La prueba evalúa el equilibrio postural. En esta prueba se utiliza una viga de metal o madera con una longitud de 50 cm, una altura de 4 cm y una anchura de 3 cm. Durante esta prueba, el participante intenta pararse con un solo pie de manera similar a la posición del flamenco durante el mayor tiempo posible en el eje largo de la viga. El cronómetro comienza con el comando. Cuando el equilibrio se distorsiona, el tiempo se detiene y el tiempo avanza hasta la próxima pérdida de equilibrio.
Antes y después de 8 semanas
Pérdida de equilibrio de Flamingo Balance Test
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
Se cuentan las perturbaciones del equilibrio dentro de 1 min. Si hay más de 15 pérdidas de equilibrio dentro de los primeros 30, la prueba finaliza y se otorga una puntuación de cero.
Antes y después de 8 semanas
Balance dinámico
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
El equilibrio dinámico se evaluará mediante la prueba de equilibrio Y. La prueba se extiende a las direcciones determinadas por la extremidad inferior del participante y evalúa la estabilidad y la estabilidad del participante en la otra. En la configuración de la prueba, se pegarán 3 piezas de cinta métrica al piso en un ángulo de 120 grados. En la intersección de estas 3 escalas, se le pedirá a uno que se pare sobre un pie con el otro pie en 3 direcciones como anterior, posteromedial y posterolateral. En este momento, el equilibrio del participante, no pararse en el pie del talón de los pies para ponerse de pie y extender las puntas de los dedos de los pies tendrá cuidado de tocar ligeramente. Al final de cada prueba, se le pedirá al participante que lleve el pie al costado del pie sin perder el equilibrio y tocar el suelo. Esta aplicación se repetirá 3 veces para cada prueba.
Antes y después de 8 semanas
Ampliación de la distancia en la prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La distancia de extensión se registrará en centímetros (cm).
Antes y después de 8 semanas
Actividad Física Subjetiva
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La actividad física subjetiva se evaluará mediante el Cuestionario de actividad física de tres días de Bouchard. Consulta el nivel de actividad física del individuo entre semana y el fin de semana.
Antes y después de 8 semanas
Consumo diario de energía en el Cuestionario de actividad física de tres días de Bouchard
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
El cálculo de energía promedio en kilocalorías por kilogramo a intervalos de quince minutos se utiliza para calcular el consumo de energía diario.
Antes y después de 8 semanas
Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La actividad física objetiva será evaluada por el SenseWear Armband, que tiene sensores de acelerómetro de tres ejes durante la prueba Glittre Activity of Daily Living. El consumo de energía se calculará como equivalente metabólico de la tarea (MET).
Antes y después de 8 semanas
Gasto de energía al jugar juegos sentados.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
Sense Wear Armband evaluará el gasto de energía mientras juega sentado.
Antes y después de 8 semanas
Gasto de energía al jugar cada juego de kinect.
Periodo de tiempo: Semana uno y medio
Sense Wear Armband evaluará el gasto de energía antes de comenzar a jugar cada juego de Kinect para determinar el nivel de consumo de energía de los juegos alcanzado durante la sesión.
Semana uno y medio
Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La actividad de la vida diaria se evaluará mediante la prueba Glittre Activity of DailyLiving (ADL). La prueba Glittre ADL es una prueba que proporciona una evaluación estandarizada del estado funcional que incluye actividades similares a las actividades de la vida diaria.
Antes y después de 8 semanas
Oxigenación con un instrumento de medición de lactato portátil (dispositivo de información BSX) durante la prueba de caminata de traslado incremental.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
1. El dispositivo es un dispositivo NIRS LED portátil que se utiliza para determinar el nivel de lactato durante el movimiento. BSX se aloja en una manga de compresión y se coloca sobre el músculo gastrocnemio.
Antes y después de 8 semanas
Oxigenación con un instrumento de medición de lactato portátil (dispositivo de información BSX) durante la prueba Glittre Activity of Daily Living.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
1. El dispositivo es un dispositivo NIRS LED portátil que se utiliza para determinar el nivel de lactato durante el movimiento. BSX se aloja en una manga de compresión y se coloca sobre el músculo gastrocnemio.
Antes y después de 8 semanas
Capacidad de ejercicio utilizando la prueba de caminata de lanzadera incremental.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
La prueba de caminata de lanzadera incremental se realizará en un corredor cerrado. Los pacientes deben girar alrededor de dos conos colocados a 9 metros de distancia, lo que hace que la distancia del transbordador sea de 10 metros. Los pacientes seguirán el ritmo dictado por la señal de audio
Antes y después de 8 semanas
Calidad de la vida diaria utilizando el cuestionario específico de la enfermedad-Versión 2 (QOL-PCDV2)
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas
Se utilizará la versión turca de QOL-PCD. Los cuestionarios evalúan el estado físico, social y emocional en diferentes grupos de edad (pediátricos, adolescentes, adultos y padres). El número total de ítems en los cuestionarios es de 35 preguntas para padres, 32 preguntas para niños, 38 preguntas para adolescentes, 40 preguntas para adultos.
Antes y después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Hazal Sonbahar Ulu, MSc, PT, Hacettepe University
  • Silla de estudio: Deniz Inal Ince, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Director de estudio: Hayriye Ugur Ozcelik, Prof. Dr., Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA-180026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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