Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av spillbasert tilnærming på oksygenering, funksjonskapasitet og livskvalitet ved primær ciliær dyskinesi

17. august 2021 oppdatert av: Hazal Sonbahar Ulu, Hacettepe University
Nedsatt lungefunksjon, nedsatt fysisk aktivitet, funksjonskapasitet og avhengig av disse faktorene er rapportert hos pasienter med primær ciliær dyskinesi i nyere studier. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av spillbasert tilnærming på lungefunksjon, funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med primær ciliær dykinesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær ciliær dyskinesi (PCD) er en autosomal recessiv arvelig lidelse preget av medfødte strukturelle abnormiteter og svekkelse av respirasjonsfunksjonen. Slimhinneclearance påvirkes av forstyrrelser i strukturen og bevegelsen til flimmerhårene. Det forårsaker gjentatte infeksjoner i øvre og nedre luftveier. I tillegg til slimhinneeffekter og nedsatt lungefunksjon, antas det at det kan være en reduksjon i respiratorisk muskelstyrke og funksjonskapasitet. En av faktorene som påvirker funksjonsevnen er nivået av fysisk aktivitet. Av disse grunner er håndteringen av luftveiene hos pasienter med PCD svært viktig. I tillegg til teknikker for rydning av luftveier, er tilnærminger for å øke fysisk aktivitet også viktige. Det ble antatt at alvorlig fysisk aktivitet kunne være en viktig determinant for kardiopulmonal funksjonskapasitet hos pasienter med mild til moderat PCD. Det er kjent at nivået av fysisk aktivitet er assosiert med livskvalitet.

I litteraturen har ingen studier undersøkt effekten av spillbasert tilnærming på oksygenering, funksjonell kapasitet og livskvalitet hos pasienter med PCD. Spillbasert tilnærming er en ny metode for å øke fysisk aktivitet. I litteraturen er det ingen studie som har undersøkt effekten av spillbasert tilnærming på oksygenering, funksjonell kapasitet og livskvalitet hos pasienter med PCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med PCD
  • Å være klinisk stabil
  • Mellom 6-18 år
  • Meld deg frivillig til å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en stabil klinisk tilstand
  • Pasienter med alvorlige nevromuskulære, muskuloskeletale og revmatologiske problemer
  • Pasienter med tap av balanse
  • Å ikke være samarbeidsvillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe

Hjemmebasert terapi: 16 pasienter med PCD

Luftveisrydningsteknikker, hver dag i uken, i åtte uker

Teknikker for luftveisklaring
Eksperimentell: Spill og hjemmebasert terapigruppe

Spillbasert tilnærmingsprogram: 16 pasienter med PCD

Spillbasert tilnærmingsprogram vil bli gjort ved å bruke exergame med spillkonsollen, 40 minutter tre ganger per uke i åtte uker.

Exergame inkluderer fem spill valgt fra to kinects-spill-CD. Hvert spill vil bli spilt i fem serier.

Luftveisrydningsteknikker, hver dag i uken, i åtte uker

Spillbasert tilnærmingsprogram og luftveisrydningsteknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonskapasitet ved bruk av seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline avstand på seks minutters gangtest på 8 uker
Seks minutters gangtest vil bli utført i en lang, rett, lukket korridor på 30 meter. Pasienter er pålagt å gå i ganghastigheten med standardiserte instruksjoner.
Endring fra baseline avstand på seks minutters gangtest på 8 uker
Avstand på seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline avstand på seks minutters gangtest på 8 uker
Den gått distanse vil bli registrert som meter ved slutten av 6 minutters gangtest.
Endring fra baseline avstand på seks minutters gangtest på 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske trekk-Alder
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Alderen vil bli registrert i år.
Før og etter 8 uker
Demografiske egenskaper-Vekt
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Vekt vil bli registrert i kilo.
Før og etter 8 uker
Demografiske egenskaper - Lengde
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Lengden vil bli lagret i meter.
Før og etter 8 uker
Demografiske trekk-Body Mass Index
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved å dele vekten med kvadratet av høyden (kg/m^2).
Før og etter 8 uker
Vitale tegn-Hjertefrekvens
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Hjertefrekvensen vil bli registrert før og etter seks minutters gangtest, skyttelgangtest, glitter ADL-test, spille sittende spill og kinect-spill. Antall hjerteslag per minutt vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye det har endret seg på 8 uker.
Før og etter 8 uker
Vitale tegn - systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Systolisk blodtrykk vil bli målt før og etter seks minutters gangtest, shuttle walk test, glitter ADL test, spille sittende spill og kinect spill. Det systoliske blodtrykket vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye det har endret seg på 8 uker.
Før og etter 8 uker
Vitale tegn-Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Diastolisk blodtrykk vil bli målt før og etter seks minutters gangtest, shuttle walk test, glitter ADL test, spille sittende spill og kinect spill. Det diastoliske blodtrykket vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye det har endret seg på 8 uker.
Før og etter 8 uker
Vitale tegn-Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert før og etter seks minutters gangtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spille sittende spill og kinect-spill. Respirasjonsfrekvensen vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye den har endret seg på 8 uker.
Før og etter 8 uker
Vitale tegn-oppfatning av dyspné
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Persepsjon av dyspné vil bli evaluert av OMNI-skalaen før og etter seks minutters gangtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spille sittende spill og kinect-spill. OMNI er en opplevd anstrengelsesskala som BORGs oppfattede anstrengelsesskala. Begrepet OMNI er et akronym for ordet omnibus. Denne skalaen for oppfattet anstrengelse inkluderer numeriske kategorier fra 0 til 10. Tallene på skalaen viser en rekke anstrengelsesnivåer fra ekstremt lett (0) til ekstremt hardt (10). Oppfatningen av dyspné vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye den har endret seg på 8 uker.
Før og etter 8 uker
Oppfatning av generell tretthet
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Persepsjon av tretthet vil bli vurdert av OMNI-skalaen før og etter seks minutters gangtest, skyttelgangtest, glitter ADL-test, spille sittende spill og kinect-spill. akronym for ordet omnibus. Denne skalaen for oppfattet anstrengelse inkluderer numeriske kategorier fra 0 til 10. Tallene på skalaen viser en rekke anstrengelsesnivåer fra ekstremt lett (0) til ekstremt hardt (10). Oppfatningen av generell tretthet vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye den har endret seg på 8 uker.
Før og etter 8 uker
Oppfatning av quadriceps fatigue
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Oppfatning av quadriceps fatigue vil bli vurdert av OMNI-skalaen før og etter seks minutters gangtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spille sittende spill og kinect-spill. OMNI-skala er en oppfattet anstrengelsesskala som BORG-skala. Begrepet OMNI er et akronym for ordet omnibus. Denne skalaen for oppfattet anstrengelse inkluderer numeriske kategorier fra 0 til 10. Tallene på skalaen viser en rekke anstrengelsesnivåer fra ekstremt lett (0) til ekstremt hardt (10). Oppfatningen av quadriceps fatigue vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye den har endret seg på 8 uker.
Før og etter 8 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Lungefunksjon vurdert av spirometeret
Før og etter 8 uker
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert av det intraorale trykkmåleapparatet.
Før og etter 8 uker
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert av det håndholdte dynamometeret.
Før og etter 8 uker
Statisk balanse
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Statisk balanse vil bli vurdert av flamingobalansetesten. Testen evaluerer postural balanse. I denne testen brukes en metall- eller trebjelke med en lengde på 50 cm, en høyde på 4 cm og en bredde på 3 cm. Under denne testen prøver deltakeren å stå med en enkelt fot på en måte som ligner flamingoposisjonen så lenge som mulig på bjelkens lange akse. Stoppeklokken starter med kommandoen. Når balansen er forvrengt, stoppes tiden og tiden går frem til neste likevektstap.
Før og etter 8 uker
Tap av balanse i Flamingo Balance Test
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Balanseforstyrrelser innen 1 min telles. Hvis det er mer enn 15 tap av balanse i løpet av de første 30-årene, avsluttes testen og null poengsum gis.
Før og etter 8 uker
Dynamisk balanse
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Dynamisk balanse vil bli evaluert av Y-balansetesten. Testen strekker seg til retningene bestemt av underekstremiteten til deltakeren og vurderer stabiliteten og stabiliteten til deltakeren på den andre.I testoppsettet vil 3 målebånd limes til gulvet i en vinkel på 120 grader. I skjæringspunktet mellom disse 3 skalaene vil man bli bedt om å stå på en fot med den andre foten i 3 retninger som anterior, posteromedial og posterolateral. På dette tidspunktet vil deltakerens balanse, ikke å stå på foten av hælen av føttene for å stå opp og utvide fingertuppene av føttene være forsiktig med å berøre litt. På slutten av hver test vil deltakeren bli bedt om å føre foten til siden av foten uten å miste balansen og berøre gulvet. Denne applikasjonen vil bli gjentatt 3 ganger for hver test.
Før og etter 8 uker
Forlenge avstanden i Y Balance Test
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Forlengende avstand vil bli registrert som centimeter (cm).
Før og etter 8 uker
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Subjektiv fysisk aktivitet vil ha blitt vurdert av Bouchard Three-Day Physical Activity Questionnaire. Den stiller spørsmål ved den enkeltes fysiske aktivitetsnivå på ukedager og i helgene.
Før og etter 8 uker
Daglig energiforbruk i Bouchard Tre-dagers fysisk aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Gjennomsnittlig energiberegning i kilokalorier per kilogram med intervaller på femten minutter brukes til å beregne daglig energiforbruk.
Før og etter 8 uker
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Den objektive fysiske aktiviteten vil bli evaluert av SenseWear Armband som har tre-akse akselerometersensorer under Glittre Activity of Daily Living-testen. Energiforbruk vil bli beregnet som metabolsk ekvivalent av oppgave (MET).
Før og etter 8 uker
Energiforbruk mens du spiller sittende spill.
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Energiforbruket vil bli evaluert av Sense Wear Armband mens du spiller sittende spill.
Før og etter 8 uker
Energiforbruk mens du spiller hvert kinect-spill.
Tidsramme: Uke én og en halv
Energiforbruket vil bli vurdert av Sense Wear Armband før du begynner å spille hvert kinect-spill for å finne ut hvor mye energiforbruket til spillene har nådd i løpet av økten.
Uke én og en halv
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Dagliglivets aktivitet vil ha evaluert ved Glittre Activity of DailyLiving (ADL)-testen. Glittre ADL-test er en test som gir standardisert funksjonsstatusvurdering inkludert aktiviteter som ligner på dagliglivets aktiviteter.
Før og etter 8 uker
Oksygenering med brukbart laktatmåleinstrument (BSX insight-enhet) under inkrementell skyttelgangtest.
Tidsramme: Før og etter 8 uker
1. Enheten er en bærbar NIRS LED-enhet som brukes til å bestemme laktatnivået under bevegelsen. BSX er plassert i en kompresjonshylse og montert over gastrocnemius-muskelen.
Før og etter 8 uker
Oksygenering med brukbart laktatmåleinstrument (BSX insight device) under Glittre Activity of Daily Living Test.
Tidsramme: Før og etter 8 uker
1. Enheten er en bærbar NIRS LED-enhet som brukes til å bestemme laktatnivået under bevegelsen. BSX er plassert i en kompresjonshylse og montert over gastrocnemius-muskelen.
Før og etter 8 uker
Treningskapasitet ved hjelp av inkrementell skyttelgangtest.
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Inkrementell skyttelgangtest vil bli utført i en lukket korridor. Pasienter er pålagt å snu to kjegler plassert 9 meter fra hverandre slik at skyttelavstanden er 10 meter lang. Pasientene vil følge rytmen diktert av lydsignalet
Før og etter 8 uker
Livskvalitet ved bruk av sykdomsspesifikk questioannare-versjon2 (QOL-PCDV2)
Tidsramme: Før og etter 8 uker
Den tyrkiske versjonen av QOL-PCD vil bli brukt. Spørreskjemaet evaluerer fysisk, sosial og emosjonell status i ulike aldersgrupper (pediatri, ungdom, voksne og foreldre). Det totale antallet punkter i spørreskjemaene er 35 spørsmål til foreldre, 32 spørsmål til barn, 38 spørsmål for ungdom, 40 spørsmål for voksne.
Før og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazal Sonbahar Ulu, MSc, PT, Hacettepe University
  • Studiestol: Deniz Inal Ince, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Studieleder: Hayriye Ugur Ozcelik, Prof. Dr., Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere