- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03832491
Effekt av spillbasert tilnærming på oksygenering, funksjonskapasitet og livskvalitet ved primær ciliær dyskinesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær ciliær dyskinesi (PCD) er en autosomal recessiv arvelig lidelse preget av medfødte strukturelle abnormiteter og svekkelse av respirasjonsfunksjonen. Slimhinneclearance påvirkes av forstyrrelser i strukturen og bevegelsen til flimmerhårene. Det forårsaker gjentatte infeksjoner i øvre og nedre luftveier. I tillegg til slimhinneeffekter og nedsatt lungefunksjon, antas det at det kan være en reduksjon i respiratorisk muskelstyrke og funksjonskapasitet. En av faktorene som påvirker funksjonsevnen er nivået av fysisk aktivitet. Av disse grunner er håndteringen av luftveiene hos pasienter med PCD svært viktig. I tillegg til teknikker for rydning av luftveier, er tilnærminger for å øke fysisk aktivitet også viktige. Det ble antatt at alvorlig fysisk aktivitet kunne være en viktig determinant for kardiopulmonal funksjonskapasitet hos pasienter med mild til moderat PCD. Det er kjent at nivået av fysisk aktivitet er assosiert med livskvalitet.
I litteraturen har ingen studier undersøkt effekten av spillbasert tilnærming på oksygenering, funksjonell kapasitet og livskvalitet hos pasienter med PCD. Spillbasert tilnærming er en ny metode for å øke fysisk aktivitet. I litteraturen er det ingen studie som har undersøkt effekten av spillbasert tilnærming på oksygenering, funksjonell kapasitet og livskvalitet hos pasienter med PCD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med PCD
- Å være klinisk stabil
- Mellom 6-18 år
- Meld deg frivillig til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en stabil klinisk tilstand
- Pasienter med alvorlige nevromuskulære, muskuloskeletale og revmatologiske problemer
- Pasienter med tap av balanse
- Å ikke være samarbeidsvillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Hjemmebasert terapi: 16 pasienter med PCD Luftveisrydningsteknikker, hver dag i uken, i åtte uker |
Teknikker for luftveisklaring
|
|
Eksperimentell: Spill og hjemmebasert terapigruppe
Spillbasert tilnærmingsprogram: 16 pasienter med PCD Spillbasert tilnærmingsprogram vil bli gjort ved å bruke exergame med spillkonsollen, 40 minutter tre ganger per uke i åtte uker. Exergame inkluderer fem spill valgt fra to kinects-spill-CD. Hvert spill vil bli spilt i fem serier. Luftveisrydningsteknikker, hver dag i uken, i åtte uker |
Spillbasert tilnærmingsprogram og luftveisrydningsteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonskapasitet ved bruk av seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline avstand på seks minutters gangtest på 8 uker
|
Seks minutters gangtest vil bli utført i en lang, rett, lukket korridor på 30 meter.
Pasienter er pålagt å gå i ganghastigheten med standardiserte instruksjoner.
|
Endring fra baseline avstand på seks minutters gangtest på 8 uker
|
|
Avstand på seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline avstand på seks minutters gangtest på 8 uker
|
Den gått distanse vil bli registrert som meter ved slutten av 6 minutters gangtest.
|
Endring fra baseline avstand på seks minutters gangtest på 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske trekk-Alder
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Alderen vil bli registrert i år.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Demografiske egenskaper-Vekt
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Vekt vil bli registrert i kilo.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Demografiske egenskaper - Lengde
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Lengden vil bli lagret i meter.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Demografiske trekk-Body Mass Index
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved å dele vekten med kvadratet av høyden (kg/m^2).
|
Før og etter 8 uker
|
|
Vitale tegn-Hjertefrekvens
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert før og etter seks minutters gangtest, skyttelgangtest, glitter ADL-test, spille sittende spill og kinect-spill.
Antall hjerteslag per minutt vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye det har endret seg på 8 uker.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Vitale tegn - systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt før og etter seks minutters gangtest, shuttle walk test, glitter ADL test, spille sittende spill og kinect spill.
Det systoliske blodtrykket vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye det har endret seg på 8 uker.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Vitale tegn-Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt før og etter seks minutters gangtest, shuttle walk test, glitter ADL test, spille sittende spill og kinect spill.
Det diastoliske blodtrykket vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye det har endret seg på 8 uker.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Vitale tegn-Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert før og etter seks minutters gangtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spille sittende spill og kinect-spill.
Respirasjonsfrekvensen vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye den har endret seg på 8 uker.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Vitale tegn-oppfatning av dyspné
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Persepsjon av dyspné vil bli evaluert av OMNI-skalaen før og etter seks minutters gangtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spille sittende spill og kinect-spill.
OMNI er en opplevd anstrengelsesskala som BORGs oppfattede anstrengelsesskala.
Begrepet OMNI er et akronym for ordet omnibus.
Denne skalaen for oppfattet anstrengelse inkluderer numeriske kategorier fra 0 til 10.
Tallene på skalaen viser en rekke anstrengelsesnivåer fra ekstremt lett (0) til ekstremt hardt (10).
Oppfatningen av dyspné vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye den har endret seg på 8 uker.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Oppfatning av generell tretthet
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Persepsjon av tretthet vil bli vurdert av OMNI-skalaen før og etter seks minutters gangtest, skyttelgangtest, glitter ADL-test, spille sittende spill og kinect-spill. akronym for ordet omnibus.
Denne skalaen for oppfattet anstrengelse inkluderer numeriske kategorier fra 0 til 10.
Tallene på skalaen viser en rekke anstrengelsesnivåer fra ekstremt lett (0) til ekstremt hardt (10).
Oppfatningen av generell tretthet vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye den har endret seg på 8 uker.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Oppfatning av quadriceps fatigue
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Oppfatning av quadriceps fatigue vil bli vurdert av OMNI-skalaen før og etter seks minutters gangtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spille sittende spill og kinect-spill.
OMNI-skala er en oppfattet anstrengelsesskala som BORG-skala.
Begrepet OMNI er et akronym for ordet omnibus.
Denne skalaen for oppfattet anstrengelse inkluderer numeriske kategorier fra 0 til 10.
Tallene på skalaen viser en rekke anstrengelsesnivåer fra ekstremt lett (0) til ekstremt hardt (10).
Oppfatningen av quadriceps fatigue vil bli evaluert før og etter testene for å måle hvor mye den har endret seg på 8 uker.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Lungefunksjon vurdert av spirometeret
|
Før og etter 8 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert av det intraorale trykkmåleapparatet.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert av det håndholdte dynamometeret.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Statisk balanse vil bli vurdert av flamingobalansetesten.
Testen evaluerer postural balanse. I denne testen brukes en metall- eller trebjelke med en lengde på 50 cm, en høyde på 4 cm og en bredde på 3 cm.
Under denne testen prøver deltakeren å stå med en enkelt fot på en måte som ligner flamingoposisjonen så lenge som mulig på bjelkens lange akse.
Stoppeklokken starter med kommandoen.
Når balansen er forvrengt, stoppes tiden og tiden går frem til neste likevektstap.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Tap av balanse i Flamingo Balance Test
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Balanseforstyrrelser innen 1 min telles.
Hvis det er mer enn 15 tap av balanse i løpet av de første 30-årene, avsluttes testen og null poengsum gis.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Dynamisk balanse vil bli evaluert av Y-balansetesten.
Testen strekker seg til retningene bestemt av underekstremiteten til deltakeren og vurderer stabiliteten og stabiliteten til deltakeren på den andre.I testoppsettet vil 3 målebånd limes til gulvet i en vinkel på 120 grader.
I skjæringspunktet mellom disse 3 skalaene vil man bli bedt om å stå på en fot med den andre foten i 3 retninger som anterior, posteromedial og posterolateral.
På dette tidspunktet vil deltakerens balanse, ikke å stå på foten av hælen av føttene for å stå opp og utvide fingertuppene av føttene være forsiktig med å berøre litt.
På slutten av hver test vil deltakeren bli bedt om å føre foten til siden av foten uten å miste balansen og berøre gulvet.
Denne applikasjonen vil bli gjentatt 3 ganger for hver test.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Forlenge avstanden i Y Balance Test
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Forlengende avstand vil bli registrert som centimeter (cm).
|
Før og etter 8 uker
|
|
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Subjektiv fysisk aktivitet vil ha blitt vurdert av Bouchard Three-Day Physical Activity Questionnaire.
Den stiller spørsmål ved den enkeltes fysiske aktivitetsnivå på ukedager og i helgene.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Daglig energiforbruk i Bouchard Tre-dagers fysisk aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Gjennomsnittlig energiberegning i kilokalorier per kilogram med intervaller på femten minutter brukes til å beregne daglig energiforbruk.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Den objektive fysiske aktiviteten vil bli evaluert av SenseWear Armband som har tre-akse akselerometersensorer under Glittre Activity of Daily Living-testen.
Energiforbruk vil bli beregnet som metabolsk ekvivalent av oppgave (MET).
|
Før og etter 8 uker
|
|
Energiforbruk mens du spiller sittende spill.
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Energiforbruket vil bli evaluert av Sense Wear Armband mens du spiller sittende spill.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Energiforbruk mens du spiller hvert kinect-spill.
Tidsramme: Uke én og en halv
|
Energiforbruket vil bli vurdert av Sense Wear Armband før du begynner å spille hvert kinect-spill for å finne ut hvor mye energiforbruket til spillene har nådd i løpet av økten.
|
Uke én og en halv
|
|
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Dagliglivets aktivitet vil ha evaluert ved Glittre Activity of DailyLiving (ADL)-testen.
Glittre ADL-test er en test som gir standardisert funksjonsstatusvurdering inkludert aktiviteter som ligner på dagliglivets aktiviteter.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Oksygenering med brukbart laktatmåleinstrument (BSX insight-enhet) under inkrementell skyttelgangtest.
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
1.
Enheten er en bærbar NIRS LED-enhet som brukes til å bestemme laktatnivået under bevegelsen.
BSX er plassert i en kompresjonshylse og montert over gastrocnemius-muskelen.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Oksygenering med brukbart laktatmåleinstrument (BSX insight device) under Glittre Activity of Daily Living Test.
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
1.
Enheten er en bærbar NIRS LED-enhet som brukes til å bestemme laktatnivået under bevegelsen.
BSX er plassert i en kompresjonshylse og montert over gastrocnemius-muskelen.
|
Før og etter 8 uker
|
|
Treningskapasitet ved hjelp av inkrementell skyttelgangtest.
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Inkrementell skyttelgangtest vil bli utført i en lukket korridor.
Pasienter er pålagt å snu to kjegler plassert 9 meter fra hverandre slik at skyttelavstanden er 10 meter lang.
Pasientene vil følge rytmen diktert av lydsignalet
|
Før og etter 8 uker
|
|
Livskvalitet ved bruk av sykdomsspesifikk questioannare-versjon2 (QOL-PCDV2)
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Den tyrkiske versjonen av QOL-PCD vil bli brukt.
Spørreskjemaet evaluerer fysisk, sosial og emosjonell status i ulike aldersgrupper (pediatri, ungdom, voksne og foreldre). Det totale antallet punkter i spørreskjemaene er 35 spørsmål til foreldre, 32 spørsmål til barn, 38 spørsmål for ungdom, 40 spørsmål for voksne.
|
Før og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazal Sonbahar Ulu, MSc, PT, Hacettepe University
- Studiestol: Deniz Inal Ince, Prof. Dr., Hacettepe University
- Studieleder: Hayriye Ugur Ozcelik, Prof. Dr., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Bronkiale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Ciliopatier
- Bronkiektasi
- Abnormiteter i luftveiene
- Dextrocardia
- Situs Inversus
- Syndrom
- Dyskinesier
- Ciliære motilitetsforstyrrelser
- Kartageners syndrom
Andre studie-ID-numre
- KA-180026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .