Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af spilbaseret tilgang på iltning, funktionel kapacitet og livskvalitet ved primær ciliær dyskinesi

17. august 2021 opdateret af: Hazal Sonbahar Ulu, Hacettepe University
Nedsat lungefunktion, nedsat fysisk aktivitet, funktionsevne og afhængigt af disse faktorer er rapporteret hos patienter med primær ciliær dyskinesi i nyere undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af spilbaseret tilgang på lungefunktion, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med primær ciliær dykinesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær ciliær dyskinesi (PCD) er en autosomal recessiv arvelig lidelse karakteriseret ved medfødte strukturelle abnormiteter og svækkelse af respiratorisk funktion. Mucociliær clearance påvirkes af forstyrrelser i strukturen og bevægelsen af ​​cilia. Det forårsager gentagne infektioner i de øvre og nedre luftveje. Ud over slimhindepåvirkninger og nedsat lungefunktion menes det, at der kan være et fald i respiratorisk muskelstyrke og funktionsevne. En af de faktorer, der påvirker funktionsevnen, er niveauet af fysisk aktivitet. Af disse grunde er håndteringen af ​​åndedrætssystemet hos patienter med PCD meget vigtig. Ud over teknikker til luftvejsrydning er tilgange til at øge fysisk aktivitet også vigtige. Man mente, at svær fysisk aktivitet kunne være en vigtig determinant for kardiopulmonal funktionsevne hos patienter med mild til moderat PCD. Niveauet af fysisk aktivitet er kendt for at være forbundet med livskvalitet.

I litteraturen undersøgte ingen undersøgelse virkningerne af spilbaseret tilgang på iltning, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med PCD. Spilbaseret tilgang er en ny metode til at øge fysisk aktivitet. I litteraturen er der ingen undersøgelse undersøgt virkningerne af spilbaseret tilgang på iltning, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med PCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med PCD
  • At være klinisk stabil
  • Mellem 6-18 år
  • Bliv frivillig til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en stabil klinisk tilstand
  • Patienter med svære neuromuskulære, muskuloskeletale og reumatologiske problemer
  • Patienter med tab af balance
  • Ikke at være samarbejdsvillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe

Hjemmebaseret terapi: 16 patienter med PCD

Luftvejsrensningsteknikker, alle ugens dage i otte uger
Andet: Hjemmebaseret terapi
Luftvejsrensningsteknikker
Eksperimentel: Spil- og hjemmebaseret terapigruppe

Spilbaseret tilgangsprogram: 16 patienter med PCD

Spilbaseret tilgangsprogram vil blive udført ved hjælp af exergame med spillekonsollen, 40 minutter tre gange om ugen i otte uger.

Exergame inkluderer fem spil udvalgt fra to kinects spil CD. Hvert spil vil blive spillet i fem sæt.

Luftvejsrensningsteknikker, alle ugens dage i otte uger
Andet: Spil- og hjemmebaseret terapi
Spilbaseret tilgangsprogram og teknikker til luftvejsrensning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet ved brug af seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline distance på seks minutters gangtest på 8 uger
Seks minutters gangtest vil blive udført i en lang, lige, lukket korridor med en længde på 30 meter. Patienterne er forpligtet til at gå i deres ganghastighed med standardiserede instruktioner.
Ændring fra baseline distance på seks minutters gangtest på 8 uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline distance på seks minutters gangtest på 8 uger
Den gåede distance vil blive registreret som meter ved slutningen af ​​6 minutters gangtest.
Ændring fra baseline distance på seks minutters gangtest på 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske træk-Alder
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Alderen vil blive registreret i år.
Før og efter 8 uger
Demografiske egenskaber-Vægt
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Vægt vil blive registreret i kilogram.
Før og efter 8 uger
Demografiske egenskaber-Længde
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Længden vil blive gemt i meter.
Før og efter 8 uger
Demografiske træk-Body Mass Index
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Body mass index vil blive beregnet ved at dividere vægten med kvadratet af højden (kg/m^2).
Før og efter 8 uger
Vitale tegn-Hjertefrekvens
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Pulsen vil blive registreret før og efter seks minutters gangtest, shuttle-gangtest, glitter ADL-test, spille siddende spil og kinect-spil. Antallet af hjerteslag pr. minut vil blive evalueret før og efter testene for at måle, hvor meget det har ændret sig på 8 uger.
Før og efter 8 uger
Vitale tegn - systolisk blodtryk
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Systolisk blodtryk vil blive målt før og efter seks minutters gangtest, shuttle walk test, glitter ADL test, spille siddende spil og kinect spil. Det systoliske blodtryk vil blive evalueret før og efter testene for at måle, hvor meget det har ændret sig på 8 uger.
Før og efter 8 uger
Vitale tegn-Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Diastolisk blodtryk vil blive målt før og efter seks minutters gangtest, shuttle walk test, glitter ADL test, spille siddende spil og kinect spil. Det diastoliske blodtryk vil blive evalueret før og efter testene for at måle, hvor meget det har ændret sig på 8 uger.
Før og efter 8 uger
Vitale tegn-Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Respirationsfrekvensen vil blive registreret før og efter seks minutters gangtest, shuttle-gangtest, glitter ADL-test, spille siddende spil og kinect-spil. Respirationsfrekvensen vil blive evalueret før og efter testene for at måle, hvor meget den har ændret sig på 8 uger.
Før og efter 8 uger
Vitale tegn - Opfattelse af dyspnø
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Opfattelse af dyspnø vil blive evalueret ved OMNI-skalaen før og efter seks minutters gangtest, shuttle-gangtest, glitter ADL-test, spille siddende spil og kinect-spil. OMNI er en opfattet anstrengelsesskala som BORGs opfattede anstrengelsesskala. Udtrykket OMNI er et akronym for ordet omnibus. Denne skala for opfattet anstrengelse inkluderer numeriske kategorier fra 0 til 10. Tallene på skalaen viser en række anstrengelsesniveauer fra ekstremt let (0) til ekstremt hårdt (10). Opfattelsen af ​​dyspnø vil blive evalueret før og efter testene for at måle, hvor meget den har ændret sig på 8 uger.
Før og efter 8 uger
Opfattelse af generel træthed
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Opfattelse af træthed vil blive vurderet ved OMNI-skalaen før og efter seks minutters gangtest, shuttle walk-test, glitter ADL-test, spille siddende spil og kinect-spil. OMNI er en opfattet anstrengelsesskala som BORGs opfattede anstrengelsesskala. akronym for ordet omnibus. Denne skala for opfattet anstrengelse inkluderer numeriske kategorier fra 0 til 10. Tallene på skalaen viser en række anstrengelsesniveauer fra ekstremt let (0) til ekstremt hårdt (10). Opfattelsen af ​​generel træthed vil blive evalueret før og efter testene for at måle, hvor meget den har ændret sig på 8 uger.
Før og efter 8 uger
Opfattelse af quadriceps træthed
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Perception af quadriceps træthed vil blive vurderet ved OMNI-skalaen før og efter seks minutters gangtest, shuttle walk test, glitter ADL test, at spille siddende spil og kinect-spil. OMNI-skalaen er en opfattet anstrengelsesskala som BORG-skala. Udtrykket OMNI er et akronym for ordet omnibus. Denne skala for opfattet anstrengelse inkluderer numeriske kategorier fra 0 til 10. Tallene på skalaen viser en række anstrengelsesniveauer fra ekstremt let (0) til ekstremt hårdt (10). Opfattelsen af ​​quadriceps træthed vil blive evalueret før og efter testene for at måle, hvor meget den har ændret sig på 8 uger.
Før og efter 8 uger
Lungefunktion
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Lungefunktion vurderet af spirometeret
Før og efter 8 uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Respiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret af det intraorale trykmåleapparat.
Før og efter 8 uger
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet af det håndholdte dynamometer.
Før og efter 8 uger
Statisk balance
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Statisk balance vil blive vurderet ved flamingobalancetesten. Testen evaluerer den posturale balance. I denne test anvendes en metal- eller træbjælke med en længde på 50 cm, en højde på 4 cm og en bredde på 3 cm. Under denne test forsøger deltageren at stå med en enkelt fod på en måde svarende til flamingopositionen så længe som muligt på bjælkens lange akse. Stopuret starter med kommandoen. Når balancen er forvrænget, stoppes tiden, og tiden skrider frem til næste ligevægtstab.
Før og efter 8 uger
Tab af balance i Flamingo Balance Test
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Balanceforstyrrelser inden for 1 min tælles med. Hvis der er mere end 15 tab af balance inden for de første 30'ere, afsluttes testen, og der gives nul score.
Før og efter 8 uger
Dynamisk balance
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Dynamisk balance vil blive evalueret ved Y-balancetesten. Testen strækker sig til de retninger, der bestemmes af deltagerens underekstremitet og vurderer stabiliteten og stabiliteten af ​​deltageren på den anden. I testopstillingen vil 3 stykker målebånd blive limet til gulvet i en vinkel på 120 grader. I skæringspunktet mellem disse 3 skalaer vil man blive bedt om at stå på den ene fod med den anden fod i 3 retninger som anterior, posteromedial og posterolateral. På dette tidspunkt, deltagerens balance, ikke at stå på foden af ​​hælen af ​​fødderne til at stå op og udvide fingerspidserne af fødderne vil være omhyggelig med at røre lidt. Ved afslutningen af ​​hver test vil deltageren blive bedt om at bringe sin fod til siden af ​​sin fod uden at miste balancen og røre gulvet. Denne applikation vil blive gentaget 3 gange for hver test.
Før og efter 8 uger
Forlængelse af afstand i Y-balancetest
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Forlængelse af afstand vil blive registreret som centimeter (cm).
Før og efter 8 uger
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Subjektiv fysisk aktivitet vil blive vurderet af Bouchard Three-Day Physical Activity Questionnaire. Det stiller spørgsmålstegn ved den enkeltes fysiske aktivitetsniveau på hverdage og i weekenden.
Før og efter 8 uger
Dagligt energiforbrug i Bouchard Three-Days Physical Activity Questionnare
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Den gennemsnitlige energiberegning i kilokalorier pr. kilogram med intervaller på femten minutter bruges til at beregne det daglige energiforbrug.
Før og efter 8 uger
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Den objektive fysiske aktivitet vil blive evalueret af SenseWear Armband, som har tre-akse accelerometer sensorer under Glittre Activity of Daily Living Test. Energiforbruget vil blive beregnet som metabolisk ækvivalent til opgave (MET).
Før og efter 8 uger
Energiforbrug, mens du spiller siddende spil.
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Energiforbruget vil blive evalueret af Sense Wear Armband, mens du spiller siddende spil.
Før og efter 8 uger
Energiforbrug, mens du spiller hvert kinect-spil.
Tidsramme: Uge halvanden
Energiforbruget vil blive vurderet af Sense Wear Armband, før du begynder at spille hvert kinect-spil for at bestemme, hvor meget energiforbrugsniveau spillene har nået under sessionen.
Uge halvanden
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Dagliglivets aktivitet vil blive evalueret ved Glittre Activity of DailyLiving (ADL) testen. Glittre ADL-test er en test, der giver standardiseret funktionel statusvurdering, herunder aktiviteter, der ligner daglige aktiviteter.
Før og efter 8 uger
Iltning ved hjælp af bærbart lactat-måleinstrument (BSX-indsigtsenhed) under Incremental Shuttle Walk Test.
Tidsramme: Før og efter 8 uger
1. Enheden er en bærbar NIRS LED-enhed, der bruges til at bestemme laktatniveauet under bevægelsen. BSX er anbragt i en kompressionsmuffe og monteret over gastrocnemius-musklen.
Før og efter 8 uger
Iltning ved hjælp af bærbart lactat-måleinstrument (BSX-indsigtsenhed) under Glittre Activity of Daily Living-test.
Tidsramme: Før og efter 8 uger
1. Enheden er en bærbar NIRS LED-enhed, der bruges til at bestemme laktatniveauet under bevægelsen. BSX er anbragt i en kompressionsmuffe og monteret over gastrocnemius-musklen.
Før og efter 8 uger
Træningskapacitet ved hjælp af inkrementel shuttle-gangtest.
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Inkrementel shuttle-gangtest vil blive udført i en lukket korridor. Patienterne skal vende rundt om to kegler placeret 9 meter fra hinanden, hvilket gør pendulafstanden 10 meter lang. Patienterne vil følge den rytme, der dikteres af lydsignalet
Før og efter 8 uger
Livskvalitet ved hjælp af sygdomsspecifik questioannare-Version2 (QOL-PCDV2)
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Den tyrkiske version af QOL-PCD vil blive brugt. Spørgeskemaet evaluerer fysisk, social og følelsesmæssig status i forskellige aldersgrupper (pædiatri, unge, voksne og forældre). Det samlede antal spørgsmål i spørgeskemaerne er 35 spørgsmål til forældre, 32 spørgsmål til børn, 38 spørgsmål til unge, 40 spørgsmål for voksne.
Før og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hazal Sonbahar Ulu, MSc, PT, Hacettepe University
  • Studiestol: Deniz Inal Ince, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Studieleder: Hayriye Ugur Ozcelik, Prof. Dr., Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-180026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær ciliær dyskinesi

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner